中國(guó)臨床試驗(yàn)核心指標(biāo)集研究中心

中國(guó)臨床試驗(yàn)核心指標(biāo)集研究中心成立于2019年7月19日的研究中心01成立臨床試驗(yàn)核心指標(biāo)集主要任務(wù)臨床試驗(yàn)結(jié)局指標(biāo)天津中醫(yī)藥大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心目錄03050204基本信息中國(guó)循證醫(yī)學(xué)中心和天津中醫(yī)藥大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心共建的中國(guó)臨床試驗(yàn)核心指標(biāo)集研究中心于2019年7月19日正式在天津中醫(yī)藥大學(xué)新校區(qū)揭牌，該中心旨在推進(jìn)我國(guó)臨床試驗(yàn)結(jié)局指標(biāo)選擇、測(cè)量、評(píng)價(jià)和報(bào)告的規(guī)范化和科學(xué)化，為提高我國(guó)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量提供相關(guān)的方法學(xué)支撐。成立成立中國(guó)循證醫(yī)學(xué)中心和天津中醫(yī)藥大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心共建的中國(guó)臨床試驗(yàn)核心指標(biāo)集研究中心于2019年7月19日正式在天津中醫(yī)藥大學(xué)新校區(qū)揭牌，并舉辦了首屆臨床試驗(yàn)核心指標(biāo)集研制方法學(xué)培訓(xùn)班。該中心旨在推進(jìn)我國(guó)臨床試驗(yàn)結(jié)局指標(biāo)選擇、測(cè)量、評(píng)價(jià)和報(bào)告的規(guī)范化和科學(xué)化，為提高我國(guó)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量提供相關(guān)的方法學(xué)支撐。中國(guó)循證醫(yī)學(xué)中心創(chuàng)建主任、中國(guó)循證醫(yī)學(xué)雜志主編李幼平教授，天津中醫(yī)藥大學(xué)黨委書(shū)記李慶和教授，天津中醫(yī)藥大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心主任張俊華研究員，四川大學(xué)華西醫(yī)院華西期刊社杜亮社長(zhǎng)參加揭牌儀式。來(lái)自全國(guó)高校和醫(yī)院的學(xué)員80余人參加了首期培訓(xùn)班。臨床試驗(yàn)結(jié)局指標(biāo)臨床試驗(yàn)結(jié)局指標(biāo)李幼平指出，醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)決策應(yīng)基于當(dāng)前可得的最佳證據(jù)，即循證決策，才能保障臨床診療及衛(wèi)生政策制定的科學(xué)性、合理性和可行性。臨床使用的藥品、器械及各種診療措施都應(yīng)經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)其療效和安全性，而療效和安全性的表達(dá)需要通過(guò)對(duì)相關(guān)結(jié)局指標(biāo)的測(cè)量和分析。結(jié)局指標(biāo)是否科學(xué)合理，直接影響研究結(jié)果的價(jià)值和實(shí)用性。因此，結(jié)局指標(biāo)是臨床試驗(yàn)四大要素的重中之重。張俊華介紹，國(guó)內(nèi)外對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)局指標(biāo)的研究重視不夠，對(duì)結(jié)局指標(biāo)的選擇缺少方法學(xué)指導(dǎo)，導(dǎo)致目前臨床研究的結(jié)局指標(biāo)存在隨意性，不一致、不規(guī)范、不重要、不公認(rèn)等問(wèn)題突出，不良影響主要有四個(gè)方面：指標(biāo)差異大，導(dǎo)致同類研究結(jié)果不能合并或比較；指標(biāo)科學(xué)性不強(qiáng)，導(dǎo)致研究結(jié)果不能得到廣泛認(rèn)可；指標(biāo)缺乏重要性和實(shí)用性，導(dǎo)致研究結(jié)果不能滿足患者、臨床醫(yī)生或政策制定者的需求；指標(biāo)選擇性報(bào)告偏倚影響研究結(jié)果的真實(shí)性，甚至誤導(dǎo)決策。張俊華表示，當(dāng)前解決臨床試驗(yàn)指標(biāo)共性問(wèn)題的有效途徑是研制不同病種的臨床試驗(yàn)核心指標(biāo)集。臨床試驗(yàn)核心指標(biāo)集臨床試驗(yàn)核心指標(biāo)集臨床試驗(yàn)核心指標(biāo)集（CoreOutcomeSets,COS）是某特定病證相關(guān)的所有臨床研究都應(yīng)測(cè)量和報(bào)告的、最少但最重要的指標(biāo)集合。應(yīng)用COS可以起到四個(gè)方面的作用：使同類臨床研究的結(jié)果可以比較、合并分析，使每個(gè)臨床研究的價(jià)值得到充分體現(xiàn)和轉(zhuǎn)化；降低發(fā)生選擇性報(bào)告偏倚的風(fēng)險(xiǎn)；優(yōu)化結(jié)局指標(biāo)選擇，減少不合適結(jié)局指標(biāo)的使用，使臨床研究方案設(shè)計(jì)更科學(xué)；縮短臨床研究結(jié)局指標(biāo)選擇的時(shí)間，節(jié)約方案設(shè)計(jì)的成本。據(jù)杜亮介紹，核心指標(biāo)集研究應(yīng)遵循相應(yīng)的技術(shù)流程和規(guī)范，國(guó)際上對(duì)核心指標(biāo)集的研究逐步受到重視，特別是國(guó)際學(xué)術(shù)組織COMET成立并提出倡議，推動(dòng)臨床試驗(yàn)核心指標(biāo)集研究的深入。天津中醫(yī)藥大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心天津中醫(yī)藥大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心天津中醫(yī)藥大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心是國(guó)內(nèi)最早開(kāi)展臨床試驗(yàn)核心指標(biāo)集研究的團(tuán)隊(duì)，與國(guó)際學(xué)術(shù)組織有廣泛的合作交流，已完成第一個(gè)在COMET平臺(tái)注冊(cè)的中醫(yī)藥治療穩(wěn)定型心絞痛的核心指標(biāo)集研究，制訂發(fā)表了系列技術(shù)規(guī)范。張俊華介紹道，中國(guó)臨床試驗(yàn)核心指標(biāo)集研究中心的成立將秉持協(xié)同創(chuàng)新、共建共享的理念，推動(dòng)我國(guó)臨床試驗(yàn)核心指標(biāo)集研究更快發(fā)展，通過(guò)建立并推廣研究方法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，引導(dǎo)各個(gè)?？撇》N能規(guī)范、高效地研究相應(yīng)的核心結(jié)局指標(biāo)，進(jìn)一步提升我國(guó)臨床研究、特別是中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)的質(zhì)量及結(jié)果的實(shí)用性和公認(rèn)度。主要任務(wù)主要任務(wù)中心的主要任務(wù)包括:建立中國(guó)COS研究注冊(cè)和發(fā)表平臺(tái)；研發(fā)中國(guó)有效性、安全性和二次研究COS研制技術(shù)規(guī)范和支持系統(tǒng)；服務(wù)我國(guó)COS研究實(shí)踐，推