純化水注射用水系統(tǒng)管理制度范本

年5月29日純化水注射用水系統(tǒng)管理制度范本文檔僅供參考目錄TOC\o"1-3"\h\u23純化水、注射用水系統(tǒng)管理制度 112399純化水制備崗位職責(zé) 417934純化水制備崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 64528制劑車間純化水機(jī)組操作、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 918427原料、提取車間純化水機(jī)組操作、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 1923929制劑車間純化水機(jī)組清潔、鈍化、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 2910257原料、提取車間純化水機(jī)組清潔、鈍化、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 34純化水、注射用水系統(tǒng)管理制度一、目的:制定適用于本公司反滲透純化水、注射用水系統(tǒng)管理的制度,確保運(yùn)行的安全可靠。二、適用范圍:適用于本公司的純化水、注射用水系統(tǒng)管理。三、責(zé)任者:本文件由生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)起草,質(zhì)量部長負(fù)責(zé)審核,質(zhì)量副總負(fù)責(zé)批準(zhǔn);各生產(chǎn)車間、質(zhì)量部負(fù)責(zé)實(shí)施。四、正文:1.水質(zhì)管理:1.1純化水、注射用水系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)對于原水、RO出水的電導(dǎo)率值,各設(shè)備的壓力、流量等每2小時(shí)記錄一次,所生產(chǎn)出的純化水、注射用水應(yīng)符合<純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)>(STP3.05.002-A)<注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)>(STP3.05.003-A)要求。1.2紫外燈累計(jì)運(yùn)行時(shí)間每班應(yīng)核算并記錄一次,紫外燈累積使用時(shí)間達(dá)到h或紫外強(qiáng)度衰減到起始強(qiáng)度70%時(shí)應(yīng)更換。1.3純化水、注射用水系統(tǒng)清潔、消毒滅菌按各車間純化水系統(tǒng)或注射用水系統(tǒng)清潔、鈍化、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中的規(guī)定進(jìn)行,并做好更換記錄。1.4純化水系統(tǒng)應(yīng)保持全天24小時(shí)循環(huán),注射用水系統(tǒng)應(yīng)保持70℃以上保溫24小時(shí)循環(huán)。回水流速應(yīng)保持1m/s以上。1.5輸送貯存純化水、注射用水的管道、貯罐宜用優(yōu)質(zhì)不銹鋼管,閥體與管材應(yīng)采用相應(yīng)的材料。1.6異常情況處理:異常情況處理方式1.送水口水質(zhì)電導(dǎo)不合格或異常按<偏差處理程序>進(jìn)行處理。關(guān)閉純水泵,停止對外送水。待查明原因,消除隱患后,放掉貯罐內(nèi)不合格水,重新制水,待貯罐出水水質(zhì)合格后方可對外送水。2.理化、衛(wèi)檢檢測不合格3．注射用水回水溫度不合格兩位三通電磁閥自動(dòng)工作,不合格水自動(dòng)排掉2.安全操作管理:2.1純化水系統(tǒng)操作運(yùn)行中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行<純化水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程>(SOP4.10.002-A)多中有關(guān)規(guī)定及安全注意事項(xiàng),杜絕違章操作,保證運(yùn)行安全。2.2所有電器部分(電機(jī)、電磁閥、配電箱、操作屏)嚴(yán)禁用水沖洗和用濕手操作。2.3遵守各設(shè)備運(yùn)行中的額定參數(shù)、警告說明。嚴(yán)禁超壓、超流量運(yùn)行,防止損壞RO膜件及相關(guān)控制系統(tǒng)。2.4對自動(dòng)運(yùn)行系統(tǒng)的運(yùn)行參數(shù)設(shè)定,必須有QA現(xiàn)場監(jiān)控員及生產(chǎn)部部長許可。一經(jīng)設(shè)定,任何人不得隨意更改或調(diào)節(jié)。2.5所有控制器不得在溫、濕度較高的環(huán)境中工作,操作間應(yīng)保持通風(fēng)順暢,所有系統(tǒng)設(shè)備均應(yīng)在常溫下工作。2.6系統(tǒng)中高壓泵出水后的設(shè)備、管道在安裝、維修時(shí)應(yīng)注意其材質(zhì)、性能、使用壽命、工作環(huán)境均應(yīng)符合系統(tǒng)要求,不得存有安全隱患。2.7系統(tǒng)出現(xiàn)設(shè)備管道超壓、泄漏、爆破等故障時(shí),立即關(guān)閉電源。待查明原因修復(fù)后,方可投入運(yùn)行。2.8認(rèn)真填寫各項(xiàng)記錄,作好設(shè)備日常運(yùn)行分析和維護(hù)保養(yǎng),消除事故隱患,杜絕安全事故發(fā)生,真正做到運(yùn)行的安全可靠。純化水制備崗位職責(zé)一、目的:本文件規(guī)定了純化水制備崗位員工的主要工作范圍、權(quán)限、責(zé)任。防止設(shè)備損壞,使生產(chǎn)順利進(jìn)行,保證生產(chǎn)質(zhì)量和效率。二、適用范圍:適用于純化水制備崗位。三、責(zé)任者:本文件由設(shè)備部長負(fù)責(zé)起草,生產(chǎn)技術(shù)部部長負(fù)責(zé)審核,生產(chǎn)副總經(jīng)理批準(zhǔn);純化水制備崗位操作工負(fù)責(zé)實(shí)施,QA負(fù)責(zé)監(jiān)督。四、正文:1.班前準(zhǔn)備1.1仔細(xì)閱讀并理解交接班記錄,充分了解上一班次機(jī)組運(yùn)行情況,有無故障及處理方案。1.2接班后仔細(xì)檢查機(jī)組各部分運(yùn)行情況(眼觀、耳聽、腦判斷)。1.3準(zhǔn)備好工作記錄開始工作。2.工作中2.1嚴(yán)格按照公司各項(xiàng)管理制度進(jìn)行工作,注意自已的人身安全和設(shè)備的安全,杜絕安全事故的發(fā)生。2.2查看各狀態(tài)標(biāo)識是否正確。2.3嚴(yán)格按<純化水制備崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程>(SOP4.04S.002-A)、<純化水機(jī)組操作、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程>(SOP4.13S.005-A)操作機(jī)組。2.4每2小時(shí)檢查一次純化水水質(zhì)并記錄,保證及時(shí)供應(yīng)合格的純化水。2.5如遇異常情況,立即啟動(dòng)應(yīng)急措案,同時(shí)逐級匯報(bào)給分管領(lǐng)導(dǎo),必要時(shí)直接報(bào)告總經(jīng)理。3.下班前3.1填寫交接班記錄,完成崗位記錄。3.2按<純化水機(jī)組清潔、鈍化、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程>(SOP4.14S.005-A)對純化水系統(tǒng)及其輸送管道進(jìn)行清洗、消毒。嚴(yán)格按<一般生產(chǎn)區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程>(SOP4.05.091-A)進(jìn)行清場。純化水制備崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目的:建立純化水制備崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,保證提供生產(chǎn)所需要合格的純化水。使純化水制備崗位操作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。確保藥品質(zhì)量合格。二、適用范圍:適用于純化水制備崗位操作。三、責(zé)任者:本文件由設(shè)備部部長負(fù)責(zé)起草,生產(chǎn)部部長負(fù)責(zé)審核,生產(chǎn)副總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn),純化水制備崗位操作工負(fù)責(zé)實(shí)施。四、正文:1.操作前準(zhǔn)備:1.1操作人員按<進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程>(SOP4.05.004-A)更衣。1.2檢查設(shè)備上有無”已清潔”、”完好備用”狀態(tài)標(biāo)識。1.3是否有本崗位記錄和本崗位的相關(guān)設(shè)備及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。1.4檢查原水情況。1.5試開機(jī)運(yùn)行,檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常,有無異常聲響,將設(shè)備上的”已清潔”、”完好備用”狀態(tài)標(biāo)識為”正在運(yùn)行”狀態(tài)。1.6確認(rèn)電源控制正常,電控柜儀表顯示準(zhǔn)確。1.7確認(rèn)系統(tǒng)中水路暢通。1.8檢查確認(rèn)所有控制閥置于正常的開車位置。1.9檢查原水箱是否滿足生產(chǎn)需要。檢查氫氧化鈉溶液是否滿足生產(chǎn)要求。1.10檢查水泵、桶體及連接管、閥門等設(shè)備、裝置,確保其處于良好的狀態(tài)。1.11檢查系統(tǒng)內(nèi)所有動(dòng)力設(shè)備,電器及用電儀表的電源情況,使設(shè)備處于待命狀態(tài)。檢查各壓力表、流量儀表、電導(dǎo)儀表指示是否正常,若有異常應(yīng)及時(shí)處理。2.操作過程:2.1打開電控箱,把電源總開關(guān),分開關(guān)扳至通(ON)的位置。先打開原水總閥門,往原水桶內(nèi)加入足量的水。再啟動(dòng)原水泵。嚴(yán)格按<反滲透裝置操作、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程>(SOP4.13S.005-A)操作。2.2運(yùn)行時(shí)隨時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)運(yùn)行情況,如有異常情況,應(yīng)立即停機(jī)檢查或請維修人員及時(shí)修理,同時(shí)通知生產(chǎn)技術(shù)部和質(zhì)量部。2.3按<工藝用水監(jiān)測管理制度>(SMP1.10.018-A)觀察回水管道的純化水電導(dǎo)率、流速和溫度。監(jiān)測檢查電導(dǎo)率、酸堿度、氯化物,檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)應(yīng)立即報(bào)告,停止供水并請維修人員及時(shí)修理,同時(shí)通知生產(chǎn)技術(shù)部和質(zhì)量部。2.3.1電導(dǎo)率的檢查:取本品50ml,照<藥品檢驗(yàn)附錄>制藥用水電導(dǎo)率測定法依法測定。2.3.2酸堿度的檢查:取本品10ml,加甲基紅指示液2滴,不得顯紅色;另取本品10ml,加溴麝香草酚藍(lán)指示液5滴,不得顯藍(lán)色。2.3.3氯化物的檢查:取供試品50ml加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml,不得有渾濁現(xiàn)象。2.4操作時(shí)應(yīng)如實(shí)、同步填寫本崗位記錄。2.5停機(jī)前應(yīng)提前停止純化水機(jī)的運(yùn)行,停止原水送水泵運(yùn)行并關(guān)閉送水閥。3.質(zhì)量控制及復(fù)核:3.1二級反滲透出水口水質(zhì)合格后兩位三通閥則打開純化水儲罐進(jìn)水閥。3.2純化水儲罐要求密封,并帶有疏水性除菌過濾器的呼吸器。3.3每次清潔消毒結(jié)束后,制水至儲罐內(nèi)20cm水位后,打開送水閥及送水泵進(jìn)行送水循環(huán)。3.4純化水儲罐、輸送管道及水泵每周按<制劑車間反滲透裝置清潔、鈍化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程>(SOP4.14S.005-A)執(zhí)行。4.純化水系統(tǒng)的運(yùn)行:4.1純化水機(jī)組送水系統(tǒng)應(yīng)保持24小時(shí)循環(huán),以防細(xì)菌滋生。4.2純化水系統(tǒng)運(yùn)行分日間模式和夜間模式,日間模式生產(chǎn)新水供生產(chǎn)使用,每兩小時(shí)至少監(jiān)測一次水質(zhì),夜間模式,每班至少監(jiān)測一次水質(zhì)。5.注意事項(xiàng):5.1純化水總送水口安裝有紫外線殺菌器,紫外燈累計(jì)使用小時(shí)更換一次。5.2啟動(dòng)原水泵、高壓泵、純化水泵前一定要檢查水箱中是否有足夠的水,防止水泵空轉(zhuǎn)。5.3機(jī)器開動(dòng)時(shí),不準(zhǔn)打開電控箱。5.4切勿將任何液體流入系統(tǒng)的電部件,如電機(jī)電控箱。6.異常情況處理:6.1如輸送過程中發(fā)現(xiàn)水質(zhì)不合格,則應(yīng)立即停止供水,并上報(bào)生產(chǎn)技術(shù)部,查明影響水質(zhì)原因并排除故障,排空儲水罐內(nèi)余水,并對儲水罐及管道清洗消毒后方可重新儲水送水。6.2如輸送水泵發(fā)生故障,維修時(shí)應(yīng)對其能接觸到純化水的部分用1%NaOH(10gNaOH加純化水至1000ml)溶液清洗后用大量純化水沖洗干凈,使用前應(yīng)先檢查水質(zhì),電導(dǎo)率≤4μs/cm;酸堿度、氯化物符合規(guī)定。6.3純化水系統(tǒng)停運(yùn)后恢復(fù)生產(chǎn)前應(yīng)先進(jìn)行清潔消毒。制劑車間純化水機(jī)組操作、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程一、目的:建立一個(gè)純化水機(jī)組操作、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,減少耗損,防止設(shè)備損壞,使生產(chǎn)順利進(jìn)行,保證生產(chǎn)質(zhì)量和效率。二、適用范圍:適用于制劑車間純化水機(jī)組操作、維護(hù)保養(yǎng)。三、責(zé)任者:本文件由設(shè)備部部長負(fù)責(zé)起草,質(zhì)量部部長負(fù)責(zé)審核,生產(chǎn)副總負(fù)責(zé)批準(zhǔn),制劑車間純化水制備崗位操作工負(fù)責(zé)實(shí)施,并作好相關(guān)記錄,QA負(fù)責(zé)監(jiān)督操作工嚴(yán)格執(zhí)行該規(guī)程。四、正文:1.概述:純化水是原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水制備系統(tǒng)對制藥用水產(chǎn)品有直接影響,屬于GMP關(guān)鍵系統(tǒng)。反滲透裝置是純化水制備系統(tǒng)的核心設(shè)備,純化水制備系統(tǒng)是由304不銹鋼材質(zhì)組合而成,而且在用水點(diǎn)之前裝備了紫外燈進(jìn)行殺菌。2.工作原理:該系統(tǒng)利用反滲透裝置,經(jīng)過對原水施加一個(gè)大于滲透壓的壓力,使水透過特制的半透膜,從溶液中分離出來,達(dá)到對溶液進(jìn)行分離、提取、純化和濃縮的目的。2.1多介質(zhì)過濾器:上進(jìn)水閥 上排水閥下進(jìn)水閥 下排水閥 排污閥出水閥2.1.1多介質(zhì)過濾器的組成:本設(shè)備的外殼體均為優(yōu)質(zhì)的304不銹鋼材質(zhì)制成,濾芯由石英砂構(gòu)成。2.1.2作用:主要用于過濾除去原水中的大顆粒、懸浮物、膠體及泥沙等以降低原水濁度對膜系統(tǒng)的影響,同時(shí)降低SDI(污染指數(shù))值,出水濁度<1,SDI<5,達(dá)到反滲透系統(tǒng)進(jìn)水要求。2.1.3多介質(zhì)過濾器的操作:具體分為反洗→正洗→運(yùn)行三個(gè)步驟。2.1.4多介質(zhì)過濾器的反洗:首先打開下進(jìn)水閥、上排水閥,再打開總進(jìn)水閥,進(jìn)行反沖清洗,時(shí)間為6min。2.1.5再打開上進(jìn)水閥、下排水閥,關(guān)閉下進(jìn)水閥、上排水閥,正洗6min,待水質(zhì)合格(用比色管裝水目測澄清度合格)后投入使用。2.1.6運(yùn)行:當(dāng)水質(zhì)達(dá)到要求后,關(guān)閉下排水閥,生活飲用水經(jīng)過多介質(zhì)過濾器后,進(jìn)行下一級水處理。2.2活性炭過濾器:上進(jìn)水閥 上排水閥下進(jìn)水閥 下排水閥 排污閥出水閥2.2.1活性炭過濾器的組成:本設(shè)備的外殼體均為優(yōu)質(zhì)的304不銹鋼材質(zhì)制成,濾芯由活性炭組成。2.2.2作用:主要用于去除水中的游離氯、色度、微生物、有機(jī)物以及部分重金屬等有害物質(zhì),以防止它們對反滲透膜系統(tǒng)造成影響,經(jīng)過處理后的出水余氯應(yīng)小于0.1ppm。當(dāng)出水余氯不小于0.1ppm時(shí),應(yīng)更換活性炭。2.2.3活性炭過濾器操作規(guī)程:具體分為反洗→正洗→運(yùn)行三個(gè)步驟。2.2.4清洗活性炭過濾器,首先打開下進(jìn)水閥、上排水閥,再打開多介質(zhì)過濾器上總進(jìn)水閥,進(jìn)行反沖清洗,時(shí)間為6min。2.2.5打開上進(jìn)水閥、下排水閥,關(guān)閉下進(jìn)水閥、上排水閥,待水質(zhì)合格(比色管裝水目測澄清度合格)后投入使用。正洗6min。2.2.6運(yùn)行:當(dāng)水質(zhì)達(dá)到要求后,關(guān)閉下排水閥,打開上進(jìn)水閥,出水閥進(jìn)入運(yùn)行,進(jìn)行下一步操作。2.3軟化器:2.3.1軟化器(2組)的組成:本設(shè)備的外殼體均為優(yōu)質(zhì)的304不銹鋼材質(zhì)制成,內(nèi)容物由732樹脂組成。2.3.2作用:732樹脂具有很強(qiáng)的吸附力,對水中的鈣、鎂離子吸附率達(dá)99%以上。樹脂中有可交換的Na+交換出原水中的鈣、鎂離子而降低水的硬度,以防止鈣、鎂等離子在RO膜表面結(jié)垢,使原水變成軟化水后出水硬度能達(dá)到小于1.5ppm。當(dāng)出水硬度不小于1.5ppm時(shí),應(yīng)更換732樹脂。上進(jìn)水閥上排水閥 下進(jìn)水閥 下排水閥 進(jìn)鹽水閥 出軟化水閥 總吸鹽閥2.3.3軟化器操作規(guī)程:具體分為反洗→吸鹽→正洗→運(yùn)行四個(gè)步驟。2.3.4軟化器”再生”:首先打開下進(jìn)水閥、上排水閥,反沖10min,關(guān)閉下進(jìn)水閥,打開總吸鹽閥、吸鹽閥,進(jìn)行吸飽和食鹽水15min后,關(guān)閉總吸鹽閥、吸鹽閥,關(guān)閉上排水閥,打開上進(jìn)水閥、下排水閥,進(jìn)行正沖30min。正沖至軟化水無咸味即可。1號運(yùn)行時(shí),再生2號;2號運(yùn)行時(shí),再生1號。3.設(shè)備的位置:設(shè)備編號:03-SB04設(shè)備所在房間編號:03-1284.反滲透操作規(guī)程:4.1操作前的準(zhǔn)備:4.1.1對進(jìn)水水質(zhì)進(jìn)行檢查,應(yīng)符合生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)。4.1.2確保生活飲用水箱水量充分。4.1.3檢查水泵、桶體及連接管、閥門等裝置,確保其處于良好的狀態(tài)。4.1.4檢查壓縮空氣,壓力不低于4.5MPa。4.1.4檢查系統(tǒng)內(nèi)所有動(dòng)力設(shè)備,電器及用電儀表的電源情況,使設(shè)備處于待命狀態(tài)。檢查各壓力表、流量儀表、電導(dǎo)率儀表指示是否正常,若有異常應(yīng)及時(shí)處理。4.2手動(dòng)控制面板的操作過程:4.2.1打開原料水泵的手動(dòng)開關(guān),當(dāng)在反洗狀態(tài)時(shí),打開石英砂過濾器下進(jìn)水閥、上排水閥,進(jìn)行反沖6min。將狀態(tài)選擇在正洗狀態(tài)時(shí),即這時(shí)打開上進(jìn)水閥、下排水閥,關(guān)閉下進(jìn)水閥、上排水閥,這時(shí)的狀態(tài)即為正洗狀態(tài),進(jìn)行正沖6min。正洗結(jié)束后把旋鈕放在運(yùn)行狀態(tài),即這時(shí)打開了石英砂過濾器的上進(jìn)水閥,其余閥門關(guān)閉,系統(tǒng)處于運(yùn)行狀態(tài)。4.2.2當(dāng)在反洗狀態(tài)時(shí),打開活性炭過濾器下進(jìn)水閥、上排水閥,進(jìn)行反沖6min。將狀態(tài)選擇在正洗狀態(tài)時(shí),即這時(shí)打開上進(jìn)水閥、下排水閥,關(guān)閉下進(jìn)水閥、上排水閥,這時(shí)的狀態(tài)即為正洗狀態(tài),進(jìn)行正沖6min。正洗結(jié)束后把旋鈕放在運(yùn)行狀態(tài),即這時(shí)打開了活性炭過濾器的上進(jìn)水閥,其余閥門關(guān)閉,系統(tǒng)處于運(yùn)行狀態(tài)。4.2.3網(wǎng)板式換熱器在此作用為能夠?qū)υM(jìn)行換熱或者對預(yù)處理系統(tǒng)進(jìn)行巴士滅菌,作為原水換熱時(shí)能夠經(jīng)過面板的1#蒸汽閥的開關(guān)打開生蒸汽進(jìn)汽閥進(jìn)行換熱,溫控儀能夠顯示換熱后水的溫度,這時(shí)需特別注意換熱后水溫的溫度不能超過35℃,在自動(dòng)狀態(tài)運(yùn)行時(shí),溫控儀有自動(dòng)檢測并關(guān)閉氣動(dòng)閥的功能,巴士滅菌的過程能夠經(jīng)過觸摸屏來打開所需要的閥門進(jìn)行運(yùn)行(將原水箱的水位排空到液位高度為0.5m時(shí),打開換熱器底部的進(jìn)水閥、換熱器上部的出水閥、石英砂過濾器上進(jìn)水閥、活性炭過濾器的上進(jìn)水閥、精密過濾器后部的巴士滅菌旁通閥,即這時(shí)系統(tǒng)由原水箱、原水泵、換熱器、機(jī)械過濾器、活性碳過濾器、精密過濾器濾芯不耐高溫部分進(jìn)行保護(hù),拆開不耐溫部分換上堵頭,關(guān)閉其余閥門)。4.2.4打開石英砂過濾器的手動(dòng)開關(guān),當(dāng)在反洗狀態(tài)時(shí),即這時(shí)打開了石英砂過濾器的下進(jìn)水閥、上排水閥,反洗一段時(shí)間后,將狀態(tài)選擇在正洗狀態(tài)時(shí),即這時(shí)打開了石英砂過濾器的上進(jìn)水閥、下排水閥,關(guān)閉了石英砂過濾器的下進(jìn)水閥、上排水閥,這時(shí)的狀態(tài)即為正洗狀態(tài),正洗結(jié)束后把旋鈕放在運(yùn)行狀態(tài),即這時(shí)打開了石英砂過濾器的上進(jìn)水閥,其余閥門關(guān)閉,系統(tǒng)處于運(yùn)行狀態(tài)。正常工作時(shí)每天需對石英砂過濾器進(jìn)行正洗、反洗的過程,直至出水從取樣口檢測到澄清為止。4.2.5打開活性碳過濾器的手動(dòng)開關(guān),當(dāng)在反洗狀態(tài)時(shí),即這時(shí)打開了活性碳過濾器的下進(jìn)水閥、上排水閥,反洗一段時(shí)間后,將狀態(tài)選擇在正洗狀態(tài)時(shí),即這時(shí)打開了活性碳過濾器的上進(jìn)水閥、下排水閥,關(guān)閉了活性碳過濾器的下進(jìn)水閥、上排水閥,這時(shí)的狀態(tài)即為正洗狀態(tài),正洗結(jié)束后把旋鈕放在運(yùn)行狀態(tài),即這時(shí)打開了活性碳過濾器的上進(jìn)水閥,其余閥門關(guān)閉,系統(tǒng)處于運(yùn)行狀態(tài)。正常工作時(shí)每天需對活性碳過濾器進(jìn)行正洗、反洗的過程,直至出水從取樣口檢測到澄清為止。4.2.6精密過濾器的濾芯為222接口,長度為40英寸,過濾孔徑為5μm,當(dāng)精密過濾器濾前壓與濾后壓的壓差大于初始狀態(tài)的壓差△P20%時(shí),需對濾芯拆開進(jìn)行清洗后再用,如清洗后壓差還是大于△P20%時(shí),需進(jìn)行更換新的濾芯,濾芯正常更換周期為3-6個(gè)月。4.2.7一級反滲透運(yùn)行:一級高壓泵前設(shè)有低壓保護(hù),當(dāng)壓力低于設(shè)定壓力時(shí),高壓泵停止運(yùn)行,一級反滲透正常工作的淡水流量為8m3/h,濃水流量為4m3/h,淡水與濃水之間的流量調(diào)節(jié)是經(jīng)過一級高壓泵出水端的截止閥來控制總進(jìn)水量,經(jīng)過調(diào)節(jié)一級膜后截止閥來實(shí)現(xiàn)淡水與濃水的流量比,正常狀態(tài)下膜前壓不能大于1.5Mpa,在此設(shè)置了一級反滲透沖洗閥,在手動(dòng)狀態(tài)下能夠經(jīng)過一級沖洗閥開關(guān)打開沖洗閥,在自動(dòng)狀態(tài)下每次開機(jī)、停機(jī)、連續(xù)運(yùn)行兩小時(shí)都能夠自動(dòng)沖洗3min,具體參數(shù)能夠在觸摸屏上進(jìn)行修改。4.2.8二級反滲透運(yùn)行:手動(dòng)狀態(tài)下打開淡水泵3秒鐘后打開二級高壓泵;二級高壓泵前設(shè)有低壓保護(hù),當(dāng)壓力低于設(shè)定壓力時(shí),高壓泵停止運(yùn)行,二級反滲透正常工作的淡水流量為6m3/h,濃水流量為2m3/h,淡水與濃水之間的流量調(diào)節(jié)是經(jīng)過一級高壓泵出水端的截止閥來控制總進(jìn)水量,經(jīng)過調(diào)節(jié)一級膜后截止閥來實(shí)現(xiàn)淡水與濃水的流量比,正常狀態(tài)下膜前壓不能大于1.5Mpa,在此設(shè)置了一級反滲透沖洗閥,在手動(dòng)狀態(tài)下能夠經(jīng)過一級沖洗閥開關(guān)打開沖洗閥,在自動(dòng)狀態(tài)下每次開機(jī)、停機(jī)、連續(xù)運(yùn)行兩小時(shí)都能夠自動(dòng)沖洗3min,具體參數(shù)能夠在觸摸屏上進(jìn)行修改,二級出水水質(zhì)設(shè)置了電導(dǎo)儀進(jìn)行跟蹤測試,出水參數(shù)能夠設(shè)置,經(jīng)過換向閥可實(shí)現(xiàn)合格與不合格自動(dòng)排放。4.2.9純化水循環(huán)系統(tǒng):在本系統(tǒng)中設(shè)置了純化水回水流量計(jì)、純化水出水電導(dǎo)率、純化水回水電導(dǎo)率、純化水泵、變頻器、不合格水回流閥,經(jīng)過流量計(jì)來檢測回水的流速,正常流速能夠控制在1.5m/s-2.5m/s,根據(jù)不同的用水量經(jīng)過變頻器進(jìn)行變頻控制,以保證純化水流速防止了細(xì)菌的滋生,經(jīng)過出水與回水電導(dǎo)率儀、回水溫度計(jì)的監(jiān)控來實(shí)現(xiàn)不合格水的自動(dòng)切換排放,從而保證了純化水的水質(zhì)。4.3關(guān)閉反滲透系統(tǒng):4.3.1在手動(dòng)狀態(tài)下關(guān)閉系統(tǒng)時(shí),依據(jù)從后到前先停泵后關(guān)閥原則進(jìn)行操作。在自動(dòng)狀態(tài)下,系統(tǒng)會(huì)根據(jù)水箱的液位來實(shí)現(xiàn)自動(dòng)運(yùn)行。4.3.2在緊急情況下停車可關(guān)閉緊急開關(guān)。4.3.3檢查各壓力表是否歸零。4.3.4擦干機(jī)器上的特別是電器設(shè)備和元件上的水跡。5.維護(hù)保養(yǎng):5.1預(yù)處理部分:5.1.1多介質(zhì)過濾器:(在反滲透完全停車情況下)。5.1.1.1正洗:開泵,開啟上進(jìn)水閥及排水閥,時(shí)間為6min。5.1.1.2反洗:開泵,開啟逆水閥及排水閥,時(shí)間為6min。5.1.1.3每天正洗,反洗一次,每周滅菌一次,每年驗(yàn)證一次,根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果決定是否更換石英砂,特殊情況下除外。5.1.2活性炭過濾器(在反滲透完全停車情況下)5.1.2.1正洗:緩開上進(jìn)水閥門及排放閥,正洗6min。5.1.2.2反洗:反開逆水閥門及排入閥,反洗6min。5.1.2.3每天反洗、正洗一次,每周滅菌一次,每年驗(yàn)證一次,根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果決定是否更換活性炭,特殊情況下除外。5.1.3精密過濾器(孔徑5.0um)。5.1.3.1精密過濾器的濾芯一般90天更換或清洗一次,特殊情況下除外。5.1.4保安過濾器(孔徑1.0um)。5.1.4.1保安過濾器的濾芯一般90天更換或清洗一次。特殊情況下除外。5.1.5RO膜:當(dāng)反滲透出水率小于最大出水量的60%時(shí),應(yīng)更換RO膜。5.1.6紫外燈:紫外燈的工作壽命為小時(shí),達(dá)到工作時(shí)間應(yīng)予以更換。5.2加藥桶每次配制前用純化水清洗兩遍。5.3反滲透裝置的停運(yùn)保護(hù):5.3.1短期停運(yùn)保護(hù):停運(yùn)5～30天的反滲透系統(tǒng),RO膜仍安裝在壓力容器內(nèi),用低壓水沖洗反滲透系統(tǒng),同時(shí)注意將氣體從系統(tǒng)中完全排除。將壓力容器及相關(guān)管路充滿水后,關(guān)閉相關(guān)閥門,防止氣體進(jìn)入系統(tǒng)。每隔兩天按上述方法沖洗一次。5.3.2長期停運(yùn)保護(hù):停止使用30天以上,RO膜仍安裝在壓力容器內(nèi),用2%的檸檬酸溶液,清洗系統(tǒng)中的膜元件,清洗時(shí)間2h。酸溶液清洗完畢后,再用純化水,沖洗干凈,清洗到進(jìn)水pH值等于出水pH值時(shí),清洗完畢。清洗完畢后,RO裝置用1％亞硫酸氫鈉溶液進(jìn)行保護(hù)(冬季用1％亞硫酸氫鈉＋丙二醇溶液保護(hù),以防凍裂RO裝置)。5.3.3在反滲透系統(tǒng)重新投入使用前,用預(yù)處理水沖洗系統(tǒng)1h,然后再用高壓水沖洗至二級反滲透出水按純化水監(jiān)測合格才能使用,無論低壓還是高壓沖洗時(shí),系統(tǒng)的產(chǎn)水排放閥均應(yīng)全部打開。5.4及時(shí)給藥箱加藥,及時(shí)更換RO膜。注:4%氫氧化鈉溶液配制方法為2Kg氫氧化鈉分析純加純化水至50L。5.5設(shè)備運(yùn)行時(shí),如遇到緊急情況,關(guān)閉緊急停車開關(guān)。5.6操作酸、堿時(shí)應(yīng)穿戴乳膠手套和防護(hù)眼鏡,以防灼燒皮膚和燒傷眼睛。5.7泵運(yùn)行前必須注滿水,同時(shí)將空氣排出,不得未充滿水之前開啟運(yùn)行,注意排氣孔方向,保證流出的液體對人身不會(huì)造成傷害,或?qū)﹄姍C(jī)造成損壞。5.8電機(jī)周圍不得有阻礙物,防止影響電機(jī)通風(fēng)散熱。5.9嚴(yán)禁未經(jīng)培訓(xùn)人員上崗操作。隨時(shí)檢查該生產(chǎn)線的正常運(yùn)轉(zhuǎn)情況。如出現(xiàn)故障,立即請維修工解決。5.10夏季水溫偏高,適當(dāng)降低操作壓力,實(shí)施減壓操作。6.清潔、消毒:按<制劑車間純化水機(jī)組清潔、鈍化、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程>(SOP4.14.019-A)清潔、消毒。應(yīng)及時(shí)填寫相關(guān)記錄(設(shè)備運(yùn)行記錄、純化水監(jiān)測記錄、清潔、消毒記錄)。原料、提取車間純化水機(jī)組操作、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程一、目的:建立一個(gè)原料、提取車間純化水機(jī)組操作、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,減少耗損,防止設(shè)備損壞,使生產(chǎn)順利進(jìn)行,保證生產(chǎn)質(zhì)量和效率。二、適用范圍:適用于原料、提取車間純化水機(jī)組操作、維護(hù)保養(yǎng)。三、責(zé)任者:本文件由設(shè)備部部長負(fù)責(zé)起草,質(zhì)量部部長負(fù)責(zé)審核,生產(chǎn)副總負(fù)責(zé)批準(zhǔn),原料、提取車間純化水制備崗位操作工負(fù)責(zé)實(shí)施,并作好相關(guān)記錄,QA負(fù)責(zé)監(jiān)督操作工嚴(yán)格執(zhí)行該規(guī)程。四、正文:1.概述:純化水是原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水制備系統(tǒng)對制藥用水產(chǎn)品有直接影響,屬于GMP關(guān)鍵系統(tǒng)。反滲透裝置是純化水制備系統(tǒng)的核心設(shè)備,純化水制備系統(tǒng)是由304不銹鋼材質(zhì)組合而成,而且在用水點(diǎn)之前裝備了紫外燈進(jìn)行殺菌。2.工作原理:該系統(tǒng)利用反滲透裝置,經(jīng)過對原水施加一個(gè)大于滲透壓的壓力,使水透過特制的半透膜,從溶液中分離出來,達(dá)到對溶液進(jìn)行分離、提取、純化和濃縮的目的。2.1多介質(zhì)過濾器:上進(jìn)水閥 上排水閥下進(jìn)水閥 下排水閥 排污閥出水閥2.1.1多介質(zhì)過濾器的組成:本設(shè)備的外殼體均為優(yōu)質(zhì)的304不銹鋼材質(zhì)制成,濾芯由石英砂構(gòu)成。2.1.2作用:石英砂主要用于去除水中的懸浮雜質(zhì)。2.1.3多介質(zhì)過濾器的操作:具體分為反洗→正洗→運(yùn)行三個(gè)步驟。2.1.4多介質(zhì)過濾器的反洗:首先打開下進(jìn)水閥、上排水閥,再打開總進(jìn)水閥,進(jìn)行反沖清洗,時(shí)間為6min。2.1.5再打開上進(jìn)水閥、下排水閥,關(guān)閉下進(jìn)水閥、上排水閥,正洗6min,待水質(zhì)合格(用比色管裝水目測澄清度合格)后投入使用。2.1.6運(yùn)行:當(dāng)水質(zhì)達(dá)到要求后,關(guān)閉下排水閥,生活飲用水經(jīng)過多介質(zhì)過濾器后,進(jìn)行下一級水處理。2.2活性炭過濾器:上進(jìn)水閥 上排水閥下進(jìn)水閥 下排水閥 排污閥出水閥2.2.1活性炭過濾器的組成:本設(shè)備的外殼體均為優(yōu)質(zhì)的304不銹鋼材質(zhì)制成,濾芯由活性炭組成。2.2.2作用:活性炭具有很強(qiáng)的吸附力,對水中的游離氯吸附率達(dá)99%以上,對有機(jī)物及色度也有較高的去除率。2.2.3活性炭過濾器操作規(guī)程:具體分為反洗→正洗→運(yùn)行三個(gè)步驟。2.2.4清洗活性炭過濾器,首先打開下進(jìn)水閥、上排水閥,再打開多介質(zhì)過濾器上總進(jìn)水閥,進(jìn)行反沖清洗,時(shí)間為6min。2.2.5打開上進(jìn)水閥、下排水閥,關(guān)閉下進(jìn)水閥、上排水閥,待水質(zhì)合格(比色管裝水目測澄清度合格)后投入使用。正洗6min。2.2.6運(yùn)行:當(dāng)水質(zhì)達(dá)到要求后,關(guān)閉下排水閥,打開上進(jìn)水閥,出水閥進(jìn)入運(yùn)行,進(jìn)行下一步操作。2.3軟化器:2.3.1軟化器(2組)的組成:本設(shè)備的外殼體均為優(yōu)質(zhì)的304不銹鋼材質(zhì)制成,內(nèi)容物由732樹脂組成。2.3.2作用:732樹脂具有很強(qiáng)的吸附力,對水中的鈣、鎂離子吸附率達(dá)99%以上,對有機(jī)物及色度也有較高的去除率。上進(jìn)水閥上排水閥 下進(jìn)水閥 下排水閥 進(jìn)鹽水閥 出軟化水閥 總吸鹽閥2.3.3軟化器操作規(guī)程:具體分為反洗→吸鹽→正洗→運(yùn)行四個(gè)步驟。2.3.4軟化器”再生”:首先打開下進(jìn)水閥、上排水閥,反沖10min,關(guān)閉下進(jìn)水閥,打開總吸鹽閥、吸鹽閥,進(jìn)行吸飽和食鹽水15min后,關(guān)閉總吸鹽閥、吸鹽閥,關(guān)閉上排水閥,打開上進(jìn)水閥、下排水閥,進(jìn)行正沖30min。正沖至軟化水無咸味,出水硬度能達(dá)到﹤1.5ppm即可。1號運(yùn)行時(shí),再生2號;2號運(yùn)行時(shí),再生1號。3.設(shè)備的位置:設(shè)備編號:04-SB52設(shè)備所在房間編號:04-1024.反滲透操作規(guī)程:4.1操作前的準(zhǔn)備:4.1.1對進(jìn)水水質(zhì)進(jìn)行檢查,應(yīng)符合生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)。4.1.2確保生活飲用水箱水量充分。4.1.3檢查水泵、桶體及連接管、閥門等裝置,確保其處于良好的狀態(tài)。4.1.4檢查壓縮空氣,壓力不低于0.4MPa。4.1.5檢查系統(tǒng)內(nèi)所有動(dòng)力設(shè)備,電器及用電儀表的電源情況,使設(shè)備處于待命狀態(tài)。檢查各壓力表、流量儀表、電導(dǎo)率儀表指示是否正常,若有異常應(yīng)及時(shí)處理。4.2手動(dòng)控制面板的操作過程:4.2.1打開原料水泵的手動(dòng)開關(guān),當(dāng)在反洗狀態(tài)時(shí),打開多介質(zhì)過濾器下進(jìn)水閥、上排水閥,進(jìn)行反沖6min。將狀態(tài)選擇在正洗狀態(tài)時(shí),即這時(shí)打開上進(jìn)水閥、下排水閥,關(guān)閉下進(jìn)水閥、上排水閥,這時(shí)的狀態(tài)即為正洗狀態(tài),進(jìn)行正沖6min。正洗結(jié)束后,打開了石英砂過濾器的上進(jìn)水閥,其余閥門關(guān)閉,系統(tǒng)處于運(yùn)行狀態(tài)。4.2.2當(dāng)在反洗狀態(tài)時(shí),打開活性炭過濾器下進(jìn)水閥、上排水閥,進(jìn)行反沖6min。將狀態(tài)選擇在正洗狀態(tài)時(shí),即這時(shí)打開上進(jìn)水閥、下排水閥,關(guān)閉下進(jìn)水閥、上排水閥,這時(shí)的狀態(tài)即為正洗狀態(tài),進(jìn)行正沖6min。正洗結(jié)束后,打開活性炭過濾器的上進(jìn)水閥,其余閥門關(guān)閉,系統(tǒng)處于運(yùn)行狀態(tài)。4.2.3網(wǎng)板式換熱器在此作用為能夠?qū)υM(jìn)行換熱或者對預(yù)處理系統(tǒng)進(jìn)行巴士滅菌,作為原水換熱時(shí)能夠經(jīng)過面板的1#蒸汽閥的開關(guān)打開生蒸汽進(jìn)汽閥進(jìn)行換熱,溫控儀能夠顯示換熱后水的溫度,這時(shí)需特別注意換熱后水溫的溫度不能超過85℃,在自動(dòng)狀態(tài)運(yùn)行時(shí),溫控儀有自動(dòng)檢測并關(guān)閉氣動(dòng)閥的功能,巴士滅菌的過程能夠經(jīng)過觸摸屏來打開蒸汽閥門,手動(dòng)打開其余所需要的閥門進(jìn)行運(yùn)行(將原水箱的水位排空到液位高度為0.5m時(shí),打開換熱器底部的進(jìn)水閥、換熱器上部的出水閥、多介質(zhì)過濾器上進(jìn)水閥、活性炭過濾器的上進(jìn)水閥,關(guān)閉其余閥門)。4.2.4打開石英砂過濾器的手動(dòng)開關(guān),當(dāng)在反洗狀態(tài)時(shí),即這時(shí)打開了石英砂過濾器的下進(jìn)水閥、上排水閥,反洗一段時(shí)間后,將狀態(tài)選擇在正洗狀態(tài)時(shí),即這時(shí)打開了石英砂過濾器的上進(jìn)水閥、下排水閥,關(guān)閉了石英砂過濾器的下進(jìn)水閥、上排水閥,這時(shí)的狀態(tài)即為正洗狀態(tài),正洗結(jié)束后,這時(shí)打開了石英砂過濾器的上進(jìn)水閥,其余閥門關(guān)閉,系統(tǒng)處于運(yùn)行狀態(tài)。正常工作時(shí)每天需對石英砂過濾器進(jìn)行正洗、反洗的過程,直至出水從取樣口檢測到澄清為止。4.2.5打開活性碳過濾器的手動(dòng)開關(guān),當(dāng)在反洗狀態(tài)時(shí),即這時(shí)打開了活性碳過濾器的下進(jìn)水閥、上排水閥,反洗一段時(shí)間后,將狀態(tài)選擇在正洗狀態(tài)時(shí),即這時(shí)打開了活性碳過濾器的上進(jìn)水閥、下排水閥,關(guān)閉了活性碳過濾器的下進(jìn)水閥、上排水閥,這時(shí)的狀態(tài)即為正洗狀態(tài),正洗結(jié)束后,這時(shí)打開了活性碳過濾器的上進(jìn)水閥,其余閥門關(guān)閉,系統(tǒng)處于運(yùn)行狀態(tài)。正常工作時(shí)每天需對活性碳過濾器進(jìn)行正洗、反洗的過程,直至出水從取樣口檢測到澄清為止。4.2.6首先打開下進(jìn)水閥、上排水閥,關(guān)閉上進(jìn)水閥、下排水閥,對軟化器進(jìn)行反沖,反洗一段時(shí)間后,關(guān)閉下進(jìn)水閥,打開總吸鹽閥、吸鹽閥,進(jìn)行吸飽和食鹽水后,關(guān)閉總吸鹽閥、吸鹽閥,關(guān)閉上排水閥,打開上進(jìn)水閥、下排水閥,進(jìn)行正沖30min。正沖至軟化水無咸味,出水硬度能達(dá)到﹤1.5ppm即可。1號運(yùn)行時(shí),再生2號;2號運(yùn)行時(shí),再生1號。4.2.7精密過濾器的濾芯為熔噴濾芯,長度為20英寸,過濾孔徑為5μm,當(dāng)精密過濾器濾前壓與濾后壓的壓差大于初始狀態(tài)的壓差△P20%時(shí),需對濾芯拆開進(jìn)行清洗后再用,如清洗后壓差還是大于△P20%時(shí),需進(jìn)行更換新的濾芯,濾芯正常更換周期為3-6個(gè)月。4.2.8一級反滲透運(yùn)行:一級高壓泵前設(shè)有低壓保護(hù),當(dāng)壓力低于設(shè)定壓力時(shí),高壓泵停止運(yùn)行,一級反滲透正常工作的淡水流量為1.5-2m3/h,濃水流量為0.5-1m3/h,淡水與濃水之間的流量調(diào)節(jié)是經(jīng)過一級高壓泵出水端的截止閥來控制總進(jìn)水量,經(jīng)過調(diào)節(jié)一級膜后截止閥來實(shí)現(xiàn)淡水與濃水的流量比,正常狀態(tài)下膜前壓力1.0-1.2Mpa,在此設(shè)置了一級反滲透沖洗閥,在手動(dòng)狀態(tài)下能夠經(jīng)過一級沖洗閥開關(guān)打開沖洗閥,在自動(dòng)狀態(tài)下每次開機(jī)、停機(jī)、連續(xù)運(yùn)行兩小時(shí)都能夠自動(dòng)沖洗3min,具體參數(shù)能夠在觸摸屏上進(jìn)行修改。4.2.9二級反滲透運(yùn)行:手動(dòng)狀態(tài)下打開淡水泵3秒鐘后打開二級高壓泵;二級高壓泵前設(shè)有低壓保護(hù),當(dāng)壓力低于設(shè)定壓力時(shí),高壓泵停止運(yùn)行,二級反滲透正常工作的淡水流量為1.0-1.2m3/h,濃水流量為0.3-0.5m3/h,淡水與濃水之間的流量調(diào)節(jié)是經(jīng)過二級高壓泵出水端的截止閥來控制總進(jìn)水量,經(jīng)過調(diào)節(jié)二級膜后截止閥來實(shí)現(xiàn)淡水與濃水的流量比,正常狀態(tài)下膜前壓力1.0-1.2Mpa,在此設(shè)置了二級反滲透沖洗閥,在手動(dòng)狀態(tài)下能夠經(jīng)過二級沖洗閥開關(guān)打開沖洗閥,在自動(dòng)狀態(tài)下每次開機(jī)、停機(jī)、連續(xù)運(yùn)行兩小時(shí)都能夠自動(dòng)沖洗3min,具體參數(shù)能夠在觸摸屏上進(jìn)行修改,二級出水水質(zhì)設(shè)置了電導(dǎo)儀進(jìn)行跟蹤測試,出水參數(shù)能夠設(shè)置,經(jīng)過換向閥可實(shí)現(xiàn)合格與不合格自動(dòng)排放。4.2.10純化水循環(huán)系統(tǒng):在本系統(tǒng)中設(shè)置了純化水回水流量計(jì)、純化水回水電導(dǎo)率、純化水泵、變頻器、不合格水回流閥,經(jīng)過流量計(jì)來檢測回水的流速,正常流速能夠控制在1.5m/s-2.5m/s,根據(jù)不同的用水量經(jīng)過變頻器進(jìn)行變頻控制,以保證純化水流速防止了細(xì)菌的滋生,經(jīng)過出水與回水電導(dǎo)率儀、回水溫度計(jì)的監(jiān)控來實(shí)現(xiàn)不合格水的自動(dòng)切換排放,從而保證了純化水的水質(zhì)。4.3關(guān)閉反滲透系統(tǒng):4.3.1在手動(dòng)狀態(tài)下關(guān)閉系統(tǒng)時(shí),依據(jù)從后到前先停泵后關(guān)閥原則進(jìn)行操作。在自動(dòng)狀態(tài)下,系統(tǒng)會(huì)根據(jù)水箱的液位來實(shí)現(xiàn)自動(dòng)運(yùn)行。4.3.2在緊急情況下停車可關(guān)閉緊急開關(guān)。4.3.3檢查各壓力表是否歸零。4.3.4擦干機(jī)器上的特別是電器設(shè)備和元件上的水跡。5.維護(hù)保養(yǎng):5.1預(yù)處理部分:5.1.1多介質(zhì)過濾器:(在反滲透完全停車情況下)。5.1.1.1正洗:開泵,開啟上進(jìn)水閥及排水閥,時(shí)間為6min。5.1.1.2反洗:開泵,開啟逆水閥及排水閥,時(shí)間為6min。5.1.1.3每天正洗,反洗一次,每周滅菌一次,每年驗(yàn)證一次,根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果決定是否更換石英砂,特殊情況下除外。5.1.2活性炭過濾器(在反滲透完全停車情況下)5.1.2.1正洗:緩開上進(jìn)水閥門及排放閥,正洗6min。5.1.2.2反洗:反開逆水閥門及排入閥,反洗6min。5.1.2.3每天反洗、正洗一次,每周滅菌一次,每年驗(yàn)證一次,根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果決定是否更換活性炭,特殊情況下除外。5.1.3軟化器(在反滲透完全停車情況下)5.1.3.1反洗:緩開下進(jìn)水閥門及上排水放閥,反洗10min。5.1.3.2吸鹽浸泡:關(guān)閉下進(jìn)水閥,打開總吸鹽閥、吸鹽閥,進(jìn)行吸飽和食鹽水15min。5.1.3.3正洗:關(guān)閉總吸鹽閥、吸鹽閥,關(guān)閉上排水閥,打開上進(jìn)水閥、下排水閥,進(jìn)行正沖30min。5.1.3.4每天反洗、正洗一次,每年驗(yàn)證一次,根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果決定是否更換活性炭,特殊情況下除外。5.1.4精密過濾器(孔徑5.0um)。5.1.4.1精密過濾器的濾芯一般90天更換或清洗一次,特殊情況下除外。5.2加藥桶每次配制前用純化水清洗兩遍。5.3反滲透裝置的停運(yùn)保護(hù):5.3.1短期停運(yùn)保護(hù):停運(yùn)5～30天的反滲透系統(tǒng),RO膜仍安裝在壓力容器內(nèi),用低壓水沖洗反滲透系統(tǒng),同時(shí)注意將氣體從系統(tǒng)中完全排除。將壓力容器及相關(guān)管路充滿水后,關(guān)閉相關(guān)閥門,防止氣體進(jìn)入系統(tǒng)。每隔兩天按上述方法沖洗一次。5.3.2長期停運(yùn)保護(hù):停止使用30天以上,RO膜仍安裝在壓力容器內(nèi),用2%的檸檬酸溶液,清洗系統(tǒng)中的膜元件,清洗時(shí)間2h。酸溶液清洗完畢后,再用純化水,沖洗干凈,清洗到進(jìn)水pH值等于出水pH值時(shí),清洗完畢。清洗完畢后,RO裝置用1％亞硫酸氫鈉溶液進(jìn)行保護(hù)(冬季用1％亞硫酸氫鈉＋丙二醇溶液保護(hù),以防凍裂RO裝置)。5.3.3在反滲透系統(tǒng)重新投入使用前,用預(yù)處理水沖洗系統(tǒng)1h,然后再用高壓水沖洗至二級反滲透出水按純化水監(jiān)測合格才能使用,無論低壓還是高壓沖洗時(shí),系統(tǒng)的產(chǎn)水排放閥均應(yīng)全部打開。5.4及時(shí)給藥箱加藥,及時(shí)更換RO膜。注:4%氫氧化鈉溶液配制方法為2Kg氫氧化鈉分析純加純化水至50L。5.5設(shè)備運(yùn)行時(shí),如遇到緊急情況,關(guān)閉緊急停車開關(guān)。5.6操作酸、堿時(shí)應(yīng)穿戴乳膠手套和防護(hù)眼鏡,以防灼燒皮膚和燒傷眼睛。5.7泵運(yùn)行前必須注滿水,同時(shí)將空氣排出,不得未充滿水之前開啟運(yùn)行,注意排氣孔方向,保證流出的液體對人身不會(huì)造成傷害,或?qū)﹄姍C(jī)造成損壞。5.8電機(jī)周圍不得有阻礙物,防止影響電機(jī)通風(fēng)散熱。5.9嚴(yán)禁未經(jīng)培訓(xùn)人員上崗操作。隨時(shí)檢查該生產(chǎn)線的正常運(yùn)轉(zhuǎn)情況。如出現(xiàn)故障,立即請維修工解決。5.10夏季水溫偏高,適當(dāng)降低操作壓力,實(shí)施減壓操作。6.清潔、消毒:按<原料、提取車間反滲透裝置清潔、鈍化、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程>(SOP4.14.015-A)清潔、消毒。應(yīng)及時(shí)填寫相關(guān)記錄(設(shè)備運(yùn)行記錄、純化水監(jiān)測記錄、清潔、消毒記錄)。制劑車間純化水機(jī)組清潔、鈍化、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程一、目的:建立制劑車間純化水機(jī)組清潔、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,使純化水機(jī)組清潔、消毒操作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。確保藥品質(zhì)量合格。二、適用范圍:適用于制劑車間純化水機(jī)組的清潔、消毒操作。三、責(zé)任者:本文件由設(shè)備部負(fù)責(zé)起草,生產(chǎn)技術(shù)部部長負(fù)責(zé)審核,生產(chǎn)副總經(jīng)理批準(zhǔn);制劑車間純化水機(jī)組崗位操作工負(fù)責(zé)實(shí)施,QA負(fù)責(zé)檢查。四、正文:1.清潔、消毒頻次:生產(chǎn)操作前、后對設(shè)備外壁清潔。2.清潔工具:清潔布、毛刷、水桶3.清潔劑:飲用水、純化水、1%的碳酸鈉溶液、洗潔精4.消毒劑:75%乙醇5.清潔方法:5.l過濾器的清潔、消毒:5.1.1多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器工作一段時(shí)間后由于大量懸浮物的截留使過濾器進(jìn)出水壓力逐漸增大,須每天對過濾器逐個(gè)進(jìn)行反向沖洗一次(反沖洗時(shí)切勿交叉污染),時(shí)間約6分鐘,然后逐個(gè)正向洗6分鐘后用試管取樣檢查澄清度合格即可。5.1.2過濾器工作一段時(shí)間后,一般為一周,為防止微生物的滋生和污染,需用巴氏消毒(80℃－85℃)2小時(shí),打開換熱器進(jìn)、出蒸汽閥門,關(guān)閉冷凝水閥門、原水進(jìn)水閥門,使蒸汽經(jīng)過泵、管道、多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器、換熱器循環(huán)2小時(shí),達(dá)到滅菌的目的。最后用生活飲用水沖洗至無肉眼可見異物。原水箱用1%碳酸鈉溶液刷洗清潔即可。5.2反滲透裝置清潔、消毒:5.2.1反滲透裝置連續(xù)運(yùn)行三個(gè)月、產(chǎn)水量低于正常值70%,用2%的檸檬酸溶液(8kg檸檬酸加純化水至400L制成),把RO裝置清洗干凈,清洗時(shí)間為12小時(shí)。清洗完畢后,再用預(yù)處理水(最好是RO出水)把RO裝置沖洗干凈,清洗到進(jìn)水pH與出水pH一致時(shí),清洗完畢。5.2.2每周生產(chǎn)結(jié)束后在清洗罐內(nèi)配制3%雙氧水(將40L30%的雙氧水加純化水至400L制成),打開泵電源開關(guān),打開一級過濾器閥門、反滲透進(jìn)水閥門、反滲透出水閥門,使雙氧水在RO裝置內(nèi)循環(huán),消毒時(shí)間為30分鐘;消毒液清洗完畢后,再用預(yù)處理水(最好是RO出水)把RO裝置沖洗干凈,清洗至出水測雙氧水殘留試紙不變色,清潔、消毒完畢。5.3純化水儲罐及管道的清潔、消毒:5.3.1純化水系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行一月。打開純化水儲罐閥門,注入1%Na2CO3(將30Kg無水碳酸鈉加水至3000L純化水制成)溶液,開啟純化水輸送泵加以循環(huán),15min后打開排水閥邊循環(huán)邊排放,用大量純化水沖洗至進(jìn)水電導(dǎo)率與出水電導(dǎo)率一致。5.3.2每周生產(chǎn)結(jié)束后,打開純化水儲罐上方純蒸汽閥門、純化水儲罐出水閥門,使純蒸汽通入純化水儲罐121℃15分鐘滅菌,然后關(guān)閉純化水儲罐上方純蒸汽閥門、出水閥門,關(guān)閉紫外線滅菌器兩端閥門,打開紫外線滅菌器管路上方的純蒸汽閥門、出水閥門,使純蒸汽通入管道121℃15分鐘滅菌,同時(shí)打開各用水點(diǎn)閥門,使純蒸汽至少經(jīng)過15分鐘。5.3.3二級反滲透出水口至純化水儲罐之間管道的消毒:每周在純化水儲罐消毒時(shí)關(guān)閉與RO膜相通的閥門,開啟排水閥同純化水儲罐一起消毒,使純蒸汽至少經(jīng)過15分鐘。5.3.4純化水儲罐至多效蒸餾水機(jī)之間管道的消毒:每周在純化水儲罐消毒時(shí)關(guān)閉通向蒸餾水機(jī)的閥門,開啟排水閥同純化水儲罐一起消毒,使純蒸汽至少經(jīng)過15分鐘。5.4中間水儲罐清潔、消毒:5.4.1中間水儲罐清潔:連續(xù)運(yùn)行1個(gè)月,在中間儲罐中加入10kgNa2CO3加水至1000L循環(huán)開啟備用泵加以循環(huán),15min后打開排水閥邊循環(huán)邊排放,用預(yù)處理水沖洗至進(jìn)水電導(dǎo)率與出水電導(dǎo)率一致。5.4.2水儲罐消毒:純蒸汽通入中間水儲罐121℃15分鐘或115℃40分鐘滅菌,然后關(guān)閉中間水儲罐上方純蒸汽閥門。5.5呼吸器的清潔、消毒:純蒸汽經(jīng)過呼吸器121℃滅菌15分鐘進(jìn)行消毒。每月消毒一次。5.6操作工填寫<純化水機(jī)組清潔、鈍化、消毒記錄>;工具按<一般生產(chǎn)區(qū)清潔工具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程>清潔。5.7反滲透裝置的鈍化:5.7.1鈍化周期:新管道安裝時(shí)鈍化一次。安裝鈍化后一般一年一次,電導(dǎo)率、微生物等檢驗(yàn)項(xiàng)目異常時(shí)鈍化。5.7.2純化水循環(huán)預(yù)沖洗:將貯水罐、水泵與管道連成一個(gè)循環(huán)管路,用水泵將貯水罐中的純化水在管路中循環(huán)15分鐘。打開排水閥,邊循環(huán)邊排放。5.7.3堿液清洗:配制1%的氫氧化鈉溶液(用8Kg氫氧化鈉分析純加水至800L)循環(huán)清洗管道30分鐘以上,期間打開各個(gè)用水點(diǎn)閥門有堿液流出即可。最后將堿液排放干凈。5.7.4純化水沖洗:將純化水加入貯水罐,啟動(dòng)水泵,沖洗30分鐘后打開排水閥排放干凈。5.7.5鈍化:配制8%的硝酸溶液(將97L66%的硝酸溶液加水至800L制成),在管道內(nèi)循環(huán)60分鐘后期間打開各個(gè)用水點(diǎn)閥門有酸液流出即可,最后將酸液排放干凈。5.7.6沖洗:用純化水沖洗,直至出口的pH值電導(dǎo)率與純化水一致。5.7.7取樣檢測:上述操作結(jié)束后,應(yīng)在各使用點(diǎn)取樣按照<純化水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程>進(jìn)行檢測,合格后才能使用。5.7.8操作工填寫<純化水機(jī)組清潔、鈍化、消毒記錄>;工具按<一般生產(chǎn)區(qū)清潔工具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程>清潔,鈍化結(jié)束。6.清潔效果評價(jià)6.1目視設(shè)備內(nèi)外應(yīng)潔凈、無污染。6.2用毛布擦拭表面,清潔布應(yīng)保持潔凈。原料、提取車間純化水機(jī)組清潔、鈍化、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程一、目的:建立原料、提取車間純化水機(jī)組清潔、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,使原料、提取車間純化水機(jī)組清潔、消毒操作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。二、適用范圍:適用于原料、提取車間純化水機(jī)組的清潔、消毒操作。三、責(zé)任者:本文件由設(shè)備部負(fù)責(zé)起草,生產(chǎn)技術(shù)部部長負(fù)責(zé)審核,生產(chǎn)副總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn),原料、提取車間純化水機(jī)組崗位操作工負(fù)責(zé)實(shí)施,QA負(fù)責(zé)檢查。四、正文:1.清潔、消毒頻次:生產(chǎn)操作前、后對設(shè)備外壁清潔。2.清潔工具:清潔布、毛刷、水桶3.清潔劑:飲用水、純化水、1%的碳酸鈉溶液、洗潔精4.消毒劑:75%乙醇5.清潔方法:5.l過濾器的清潔、消毒:5