醫(yī)療器械經(jīng)營知識培訓(xùn)考核試卷

PAGEPAGE1醫(yī)療器械經(jīng)營知識培訓(xùn)考核試卷第一篇：醫(yī)療器械經(jīng)營知識培訓(xùn)考核試卷姓名分?jǐn)?shù)_______醫(yī)療器械經(jīng)營知識培訓(xùn)考核試卷一、名詞解釋：（共20XX每題10分）1、醫(yī)療器械:2、體外診斷試劑：二、填空題：（共60分，每題3分）1、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》自年月日起施行。2、第一類是指，通過管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。3、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行管理。4、經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在、以及其他不適合經(jīng)營的場所。5、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的，保證經(jīng)營的產(chǎn)品。6、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合要求。7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立的經(jīng)營管理制度，并做好相關(guān)記錄，保證持續(xù)符合要求。8、進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后；無有效期的，不得少于。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存。9、庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械或者標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)備或者儀器。10、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實及是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對確認(rèn)。11、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備人員負(fù)責(zé)售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄。12、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理，并按照要求進(jìn)行全項目自查，于每年向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。13、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)。14、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。15、從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商的人員。16、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。17、培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)、及技能、、職責(zé)及等。18、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，、、等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少進(jìn)行一次健康檢查。19、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施，確保醫(yī)療器械、過程符合醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求，并做好相應(yīng)記錄，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。20XX造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處以下罰款。三、簡答題：（每題10分，共20XX1、企業(yè)在采購醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)審核索要供貨者的哪些合法資格及相關(guān)證明文件？2、醫(yī)療器械庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的哪些設(shè)施設(shè)備？醫(yī)療器械培訓(xùn)試題答案一、名詞解釋：1、醫(yī)療器械:是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其使用目的是：（1）疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解；（2）損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補(bǔ)償；（3）解剖或者生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；（4）妊娠控制。2、體外診斷試劑：是指采用免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等原理或方法制備的、在體外用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學(xué)調(diào)查等的診斷試劑。二、填空題：1、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》自20XX年12月12日起施行。2、第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。3、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。4、經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。5、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。6、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。8、進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。9、庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。10、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。11、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄。12、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項目自查，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。13、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。14、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。15、從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。16、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。17、培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。18、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。19、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保醫(yī)療器械運輸、貯存過程符合醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求，并做好相應(yīng)記錄，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。20XX造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處1萬元以下罰款。三、簡答題：1、企業(yè)在采購醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)審核索要供貨者的哪些合法資格及相關(guān)證明文件？答：企業(yè)在采購醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（1）營業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；（3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。企業(yè)還應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。2、醫(yī)療器械庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的哪些設(shè)施設(shè)備？答：庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（1）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；（2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；（3）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（4）包裝物料的存放場所；（5）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考核試卷醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考核試卷（本考試題滿分為100分）姓名：________部門：________崗位：________分?jǐn)?shù)：____________一、填空題（每題10分，共100分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、、貯存、、、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。2.應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。3.進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后；無有效期的，不得少于。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)。鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立。4.醫(yī)療器械、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和分開一定距離或者有隔離措施。5.企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明、規(guī)格（型號）、、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、等。6.驗收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的、包裝、標(biāo)簽以及等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括、規(guī)格（型號）、、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、等內(nèi)容。7.驗收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明。8.企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、、期限，注明銷售人員的。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。10.在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括、、、等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），應(yīng)當(dāng)單獨存放。答案一、填空題1.（驗收）、（銷售）、（運輸）2.（第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)）3.（2年）、（5年）、（永久保存）、（銷售記錄制度）。4.（貯存作業(yè)區(qū)）、（生活區(qū)）5.（醫(yī)療器械的名稱）、（注冊證號或者備案憑證編號）、（購貨日期）6.（外觀）、（合格證明文件）、（醫(yī)療器械的名稱）、（注冊證號或者備案憑證編號）、（或者失效期）、（驗收結(jié)果）7.（驗收人員姓名和驗收日期）、（不合格事項及處置措施）。8.（加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書）、（地域）、（身份證號碼）9.（售后服務(wù)）10.（待驗區(qū)）、（合格品區(qū)）、（不合格品區(qū)）、（發(fā)貨區(qū)）、（退貨產(chǎn)品）第三篇：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試卷《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試卷姓名：崗位：分?jǐn)?shù)：一、填空題（每空3分，共60分）1、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（20XX年第58號），自公布年月日起施行。2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有。5、進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后年；無有效期的，不得少于年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存。6、在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗區(qū)為、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為、不合格品區(qū)為），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨存放。7、庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的或者。8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗證、驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證。9、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。10、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并。11、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗收人員進(jìn)行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在內(nèi)待驗。12、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的、、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。14、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。15、運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有溫度、自動溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。三、判斷題（共20XX1、銷售部負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。（）2、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（）3、按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。（）4、企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運輸醫(yī)療器械，必要時對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估。（）5、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。（）四、多項選擇題（共40分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度還包括以下內(nèi)容：（）A.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)的規(guī)定B.衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定C.技術(shù)機(jī)構(gòu)的規(guī)定2、從事第二類、第三類（）A.購貨單位法人資格審核規(guī)定B.醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定C.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括。（）A.相關(guān)法律法規(guī)B.消防知識C.質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程D.醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能4、醫(yī)療器械庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（）A.庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源,庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密B.有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施C.庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理D.設(shè)在居民住宅內(nèi)5、庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：()A.醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；C.符合安全用電要求的照明設(shè)備；D.包裝物料的存放場所；6、批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定。輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：()A.與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫、冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫箱等設(shè)備。B.用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備。C.備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。D.掃碼槍7、企業(yè)在采購醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相()A.營業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；B.法人代表身份證；C.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；D.銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。8、醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量()A.醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；B.標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符；C.醫(yī)療器械超過有效期；D.未標(biāo)明有效期的9、需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：()A.車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；B.應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；C.裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：()A.按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械，.按要求分庫（區(qū)）、分類存放，按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放B.按包裝標(biāo)示要求搬運和堆垛規(guī)范操作，采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；C貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙D．非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》試卷答案姓名：崗位：分?jǐn)?shù)：一、填空題（每空2分，共50分）1、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（20XX年第58號），自公布20XX年12月12日起施行。2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)5、進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。6、在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨存放。7、庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證。9、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。10、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。11、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗收人員進(jìn)行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。12、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。14、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。15、運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。三、判斷題（共10分）1、銷售部負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。（錯）2、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（對）3、按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。（對）4、企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運輸醫(yī)療器械，必要時對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估。（錯）5、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。（對）四、多項選擇題（共40分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度還包括以下內(nèi)容：（AB）A.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)的規(guī)定B.衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定C.技術(shù)機(jī)構(gòu)的規(guī)定2、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定。（BC）A.購貨單位法人資格審核規(guī)定B.醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定C.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括。（ACD）A.相關(guān)法律法規(guī)B.消防知識C.質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程D.醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能4、醫(yī)療器械庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（ABC）A.庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源,庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密B.有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施C.庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理D.設(shè)在居民住宅內(nèi)5、庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：(ABCD)A.醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；C.符合安全用電要求的照明設(shè)備；D.包裝物料的存放場所；6、批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：(ABC)A.與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫、冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫箱等設(shè)備。B.用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備。C.備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。D.掃碼槍7、企業(yè)在采購醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：(ABD)A.營業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；B.法人代表身份證；C.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；D.銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。8、醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：(ABC)A.醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；B.標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符；C.醫(yī)療器械超過有效期；D.未標(biāo)明有效期的9、需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：(ABC)A.車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；B.應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；C.裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：(ABCD)A.按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械，.按要求分庫（區(qū)）、分類存放，按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放B.按包裝標(biāo)示要求搬運和堆垛規(guī)范操作，采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；C貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙D．非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。第四篇：醫(yī)療器械經(jīng)營許可法規(guī)學(xué)習(xí)考核試卷醫(yī)療器械經(jīng)營許可法規(guī)學(xué)習(xí)考核試卷培訓(xùn)試題（考核方式：閉卷考試時間：60分鐘考核滿分100分：≥80分為合格）工號：部門：姓名：考核日期：一、判斷題（5*3分）：（）1、凡是經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（）2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結(jié)。（）3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（）4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為6年。（）5、對依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。二、單項選擇題（7*3分）：1、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起（）個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。A、10B、15C、20XX302、省級(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在作出核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》決定之日起（）日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。A、5B、7C、10D、153、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請直接涉及申請人與他人之間（）關(guān)系的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人和利害關(guān)系人依法享有申請聽證的權(quán)利。A、重大利益B、經(jīng)濟(jì)利益C、企業(yè)利益D、商業(yè)秘密4、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》涉及（）的，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。A、經(jīng)濟(jì)利益B、公共利益C、企業(yè)利益D、商業(yè)利益5、（）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更許可事項的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項變更申請之日起個工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定；需要現(xiàn)場驗收的，應(yīng)當(dāng)在受理之日起個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。A、15；20XX15；15C、20XX0D、15；306、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后（）日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書，向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更登記。A、15B、20XX30D、457、有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（），向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品臨督管理機(jī)[構(gòu)申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。A、3個月B、4個月C、6個月D、30日三、多項選擇題（8*3分）：1、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備（）條件。A、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱B、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備C、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等D、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持2、對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）情況分別作出處理。A、申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)部門申請B、(二)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正C、(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理D、申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項變更包括（）的變更。A、質(zhì)量管理人員B、注冊地址C、經(jīng)營范圍D、倉庫地址4、變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時提交新任質(zhì)量管理人員的（）復(fù)印件。A、身份證B、學(xué)歷證書C、職稱證書D、企業(yè)變更決定5、變更企業(yè)