復(fù)方黃連素片前提取生產(chǎn)工藝規(guī)程

制藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)目的規(guī)范復(fù)方黃連素片前處理生產(chǎn)全過程的工藝操作，確保生產(chǎn)出質(zhì)量合格、穩(wěn)定的產(chǎn)品。范圍本公司復(fù)方黃連素片劑前處理的生產(chǎn)。責(zé)任生產(chǎn)技術(shù)部、前處理車間、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)執(zhí)行。內(nèi)容1產(chǎn)品概述1.1產(chǎn)品名稱1.1.1中文名稱：復(fù)方黃連素片1.1.2漢語拼音FufanghuangliansuPian2批處方(100萬片)物料名稱用量物料名稱用量鹽酸小檗堿17kg木香114kg白芍160kg吳茱萸40kg轟制旋所成張增星巨10跟0萬齡片終燒否3跡前處悔理工彼藝過壯程及品操作角要點(diǎn)透3平.藥1必中藥肯前處告理儲3.輩1.伶1原施藥材欲的整做理炮盆制貞3.千1悼.灶2身整求理炮帶制依扎據(jù)遲《中齡華人邀民共脹和國術(shù)藥典忍》（脂20植0艘5年臟版一不部）配3.片1陜.悼3驢整和理炮利制方典法和尋制作霉過程文(見億下步丘操作款)虎3.惕2生變產(chǎn)操彎作過剖程及拐工藝釀條件灑3.貫2作.1挑芬人員龍凈化雪不同勻區(qū)域腸的工逗作人及員按挨不同女區(qū)域獵的人五員凈刑化標(biāo)蝕準(zhǔn)操默作規(guī)終程凈助化。所凈化徒后方練可進(jìn)銹入相螞應(yīng)生凍產(chǎn)工瑞作室按。拔3.裂2每.2國堤生產(chǎn)健前準(zhǔn)蔽備撓3.怒2醬.2站.1昏衛(wèi)貝生檢生查與蛾清場凈、清羅潔、濕消毒鹽工作艙人員保進(jìn)入顧崗位料后，尸應(yīng)檢淡查環(huán)遣境、即設(shè)備磨、用甘具、堪設(shè)施醬等是巴否符役合生輕產(chǎn)工哨藝衛(wèi)屯生要灰求。竄若不思合格甘或時刻間間示隔超鼓過規(guī)惜定時地間（遠(yuǎn)一般鬼生產(chǎn)頓區(qū)框4危天，揚(yáng)30騾萬級辨控制疲區(qū)孔2也天）梳則應(yīng)搖按照破該崗流位的舌清場壩標(biāo)準(zhǔn)須操作瀉規(guī)程競及設(shè)越備、黨器具津的清掉潔消咸毒標(biāo)鹽準(zhǔn)操鉤作規(guī)葬程進(jìn)費(fèi)行清佛場和勇清潔敵消毒賣，填齡寫清述場記洞錄及榮清潔那消毒損記錄色。經(jīng)洋QA猴檢查賴員檢與查合弟格后適，憑距下發(fā)取的私“俱清場朗合格倦證牽”仔正本壤進(jìn)行誘本次岡生產(chǎn)勿操作惹。若淡衛(wèi)生遲合格雖且時鋪間間律隔在末規(guī)定際范圍宇內(nèi)則耕可憑顆“截清場握合格置證共”照副本康直接綿進(jìn)行曲本次捉生產(chǎn)湊操作勵。交3.燃2補(bǔ).2爆.2雀設(shè)備扯的空仿載試愛車扶生產(chǎn)三操作宜前按跨不同細(xì)設(shè)備餃的安年全使族用維虹保標(biāo)拳準(zhǔn)操修作規(guī)揉程進(jìn)班行空伸載試蘭車數(shù)永秒鐘研，確徐認(rèn)正社常后喚方可匯進(jìn)行忠生產(chǎn)丹操作弊。否侄則應(yīng)破及時怪通知讀維修偷等人驚員維色修至叫正常傲。畏3.嶼2.風(fēng)2.律3順更件換狀濾態(tài)標(biāo)獄志澡摘下角“爛清場哥合格化證副暗本初”暫狀澆態(tài)標(biāo)鼻志，波掛上悲“迎生產(chǎn)評運(yùn)行寸中椅”煙狀態(tài)吧標(biāo)志辟?？?.筒2殃.3嗽號藥材城炮制圓3.蘭2.滋3.揉1蜘很領(lǐng)料毀哭按生渾產(chǎn)指爽令單覺填寫全領(lǐng)料鐘單。剃領(lǐng)料門時對爪照實(shí)徐物，倡核對權(quán)品名堂、規(guī)堤格、摔產(chǎn)地蜓、供浙貨單皇位、渠重量悼等內(nèi)枯容。坦稱量船時應(yīng)求按《寒稱量倡崗位既標(biāo)準(zhǔn)畢操作冰規(guī)程皺》，恢對衡跌器進(jìn)祥行檢蓋查與庭校正壩，一壩人稱諒量，敏另一咸人校缸對核唱準(zhǔn)?？薀o誤傍后辦鼓理領(lǐng)麻料手嚇續(xù)。密領(lǐng)回淘的各應(yīng)種藥覽材按奉其加銜工的雜方法航分別扣由不寇同的蔽物凈運(yùn)室按愁不同撤的物鄉(xiāng)料凈盤化標(biāo)蛾準(zhǔn)操挺作規(guī)冒程，楚放入嫂相應(yīng)閥的生害產(chǎn)區(qū)葉。聚3.齊2.津3.見2慚張炮制學(xué)依據(jù)飛《攻中華第人民蓋共和財國藥彎典》用（2倡00解5版叛一部級）。濟(jì)3.層2.荒3.書2.氧1仿木配香緩取本搏品，更稱重悶，拆施件，槽除去喜雜質(zhì)雅，洗頸凈，煉潤透炸，切露厚片麗，干莊燥，艷裝入驅(qū)凈料副袋，答稱重領(lǐng)，系懲物料曠標(biāo)簽振，入笛凈料江庫。塵3.爆2.演3.足2.蓄2混白顏芍吼取本葬品，皇稱重牢，拆儲件，炊除去允雜質(zhì)貧，洗齊凈，局潤透幕，切米薄片警，干敏燥，買裝入拜凈料煎袋，重稱重掀，系跑物料縫標(biāo)簽央，入逐凈料右?guī)?。?.感2.軋3.況2.您3楚吳橡茱萸冤取本旱品，蠶稱重坦，拆威件，暖除去識雜質(zhì)卡，裝豬入凈倍料袋蔑，系旁物料頭標(biāo)簽隸，入紡凈料隆庫。污4前昨提取素工藝扇流程糟圖歉質(zhì)量踏監(jiān)控港點(diǎn)、箏區(qū)域捎劃分緣、工冰藝流洋程圖*浸漬*滲漉艇浸漬攻24僻h*浸漬*滲漉坡70蘋％乙琴醇位涌謎繩掩囑高回收徐乙醇*粉碎*濃縮*粉碎*濃縮*過篩稠膏*過篩稠膏白芍白芍*粉碎真空干燥*粉碎真空干燥干浸膏粉木香、吳茱萸*粉碎干浸膏粉木香、吳茱萸*粉碎入庫入庫訪附：崖工藝掏流程柏圖編仁制基襯本符聞號紅編號膝符號音名稱韻符號迅符號扯含義澡1斗物料若所投堡的物尿料，記產(chǎn)出移的物管料，蔥廢棄駐的物袍料。瘡2余加工檢對于啊物料享進(jìn)行距加工唱處理旬3漁流程詠表示遣工序迷物料免人員壁走向鋸與銜章接藍(lán)4盒檢驗(yàn)撓控制膜表示刃質(zhì)量妙檢驗(yàn)何與控典制火5欣控制邀區(qū)男表示籠按液30胃萬級霸潔凈差區(qū)管愛理巡6秧潔凈舒區(qū)戰(zhàn)表示得為鄰30榨萬級智潔凈穴區(qū)柳7溜重點(diǎn)障工序店質(zhì)量可監(jiān)控處點(diǎn)素*困表示扯此工可序?yàn)橹攸c(diǎn)換質(zhì)量誰監(jiān)控?fù)u點(diǎn)辜8涂貯存淘物料煩、產(chǎn)扔品在劫庫存房放金4.昏1胖中藥積材滅貓菌尺按《旅YX院QW燥F-鉤2.盡4雙解扉滅明菌干欣燥柜嘗安全墾使用磨維保暑標(biāo)準(zhǔn)常操作跡規(guī)程拜》進(jìn)無行操鹽作，崗先開愁啟進(jìn)踏汽閥槐，夾醫(yī)層預(yù)脫熱，擋然后園調(diào)節(jié)涌進(jìn)汽羨閥和疑夾層蛾排水傍閥使殖夾層扇壓力增保持嗎恒定輛，放分置被戀消毒虹物品此，關(guān)轎上消拘毒器礙大門催，順陵時針丙旋轉(zhuǎn)肝手輪馬將大違門鎖巧緊，由關(guān)閉妹內(nèi)室峽排水起閥，成打開巡電源態(tài)開關(guān)鴨，開艦啟消摩毒閥析，調(diào)鋼節(jié)消域毒閥呆和內(nèi)忠室排坊水閥勻使內(nèi)未室溫銜度恒臉定在怒消毒討溫度魔(族1標(biāo)1令5古.5框℃撥；扒68壇.6攀5k抹Pa秤；3執(zhí)0m慶in及)，笛消毒亡計時鑒結(jié)束駕，達(dá)哭到消粗毒目趴的后蜂，關(guān)丹閉消衫毒閥旗，開豎啟排干汽閥邪放盡罵消毒門器內(nèi)類室的驗(yàn)蒸汽巡。待峰室內(nèi)段壓力沃表指剛針降舊到揉“買零販”擋，開走啟夾恒層進(jìn)務(wù)汽閥衣，開普真空殼進(jìn)行安干燥祖，干盜燥合釘格后楊，取紡出。喚放于極密閉清周轉(zhuǎn)呀桶中吊，檢明斤，洪系物織料標(biāo)涂簽。遠(yuǎn)注明攜品名崇、批際號、山數(shù)量楊、生障產(chǎn)日絨期、鉆崗位堆等內(nèi)溉容。文經(jīng)檢目查合奶格后敞，移朗交下由道工痛序，濁并辦捏理交夸接手護(hù)續(xù)。梅4.群2守粉碎木4.岸2.徑1匠生約產(chǎn)前鉛準(zhǔn)備器4.茫2.狐1.劉1綠人員渣到崗危后，俘先檢赴查上夢班次輝清場召是否盛合格立，設(shè)頸備是湊否完尋好清在潔，劉并做右好本各班次偉準(zhǔn)備宿工作桂。若地不合叛格或準(zhǔn)時間析間隔念超過頭規(guī)定介時間歡（2敞天）騾則應(yīng)苗按照貓相應(yīng)眠崗位陣的清尺場標(biāo)插準(zhǔn)操莊作規(guī)鄰程及漠設(shè)備括、器絡(luò)具的瞇清潔你消毒藥標(biāo)準(zhǔn)拋操作岡規(guī)程敵進(jìn)行要清場壤和清爬潔，真填寫努清場羊記錄燥及清僑潔記循錄。喚經(jīng)Q到A檢博查合事格后夾，憑具下發(fā)焦的箭“盈清場凝合格趁證銷”烈正本名進(jìn)行茶生產(chǎn)敢操作磚。若歉合格捆且時俗間間妻隔在步規(guī)定培范圍丟內(nèi)則墊可憑羊“勇清場乘合格障證像”唱副本知直接土進(jìn)行濤本次慧操作脂。趟4.騎2.賭1.伙1.稠2窄摘叔除泳“理清場里合格勞證（慰副本碰）才”鍬、破“漢清潔用待用添”萌狀態(tài)磨標(biāo)志蓮，掛章上傍“鋸生產(chǎn)濤運(yùn)行膽中寶”賞狀態(tài)核標(biāo)志癥。壽4.倚2.壘1.駱1.魚3廈物皺料的器查驗(yàn)尸與接偶收：搭對已屢領(lǐng)取擊的或采接收辟的物飼料，漁核對哈品名閣、規(guī)爭格、慨批號旱、數(shù)扔量、淺生產(chǎn)戚崗位下、日筑期、洗人員躺等內(nèi)間容無跪誤后叮，憑接檢驗(yàn)敏合格膚憑證骨領(lǐng)料洲，辦決理領(lǐng)尿料手許續(xù)。達(dá)4.秧2.木1.濫1.辮4妥空乓載試青車：窩將Z酒KF土-3荷-6尖00春型粉堡碎機(jī)課接通揪電源蜻，空駱載運(yùn)印轉(zhuǎn)數(shù)蟻秒鐘僵，應(yīng)壟正常桌，否蟲則通這知維趣修人瓜員維惠修至規(guī)正常麥。余4.受2.北1.糞2治粉細(xì)碎操久作：什開啟殿ZK手F-精3-箏60測0型犬粉碎墨機(jī)，腐于加赤料斗街均勻友加入準(zhǔn)混勻姑的木鮮香和誓吳茱完萸，首粉碎瓶成細(xì)貍粉（裝全部毫通過捎5號圍藥典牢篩或繡普通精工業(yè)省篩8昨0目嬌）纖，白牛芍粉寶碎成共粗粉捆（全動部通楚過2文號藥茫典篩徒或3泛0目錘工業(yè)悠篩，棕通過績4號加篩6跑0目周工業(yè)族篩不藍(lán)超過貍40中%巷）隔。麥4.昆2.禁1.炒3挺注獎意事倦項(xiàng)：蹈粉碎抓的藥肺材應(yīng)拜用磁嚇鐵吸守附鐵蕉塊、騎鐵釘鍛等，膨防止?jié)欒F塊憶、鐵藏釘進(jìn)扯入粉餅碎機(jī)艇損壞扣機(jī)器蕩。何4.丹2.脾1.碰4南將褲粉碎迅后的從藥材姿裝入韻規(guī)定符的容禾器中名，按腰《稱嬌量崗使位標(biāo)塞準(zhǔn)操撞作規(guī)才程》阻要求進(jìn)，對彎衡器蹄檢查案校正煉后，扯由一桶人稱村量，婦一人傲監(jiān)稱菊復(fù)核襪。胡4.躁2.清1.禿5蜘交慨接：賓粉碎婚后的塌藥材牛放入舌專用初的容喊器中聰，貼刑上物充料狀薯態(tài)標(biāo)絮志卡術(shù)，內(nèi)秤容包陷括品戴名、摘批號慶、數(shù)嘴量、創(chuàng)生產(chǎn)送日期詳、生誘產(chǎn)人芬員、淘QA藥檢查還員等災(zāi)。轉(zhuǎn)誦入下雞道工耍序。神4.斜2.講1.祥6拿及容時填智寫各榜項(xiàng)生扇產(chǎn)記浮錄。尋4.錄2.竄1.竟7豬清雕場：血粉碎曬操作驅(qū)結(jié)束繩后，其按《購粉碎織崗位闊清場貴標(biāo)準(zhǔn)待操作縫規(guī)程惰》的沈要求市進(jìn)行笑清場假，并優(yōu)做好搬清場銳記錄柏，經(jīng)潛QA停檢另查員河檢查膨符合瓣要求逮后，汽填寫惜清潔石和清隆場合茶格標(biāo)姻志，紗簽發(fā)毛清場先合格撐證。叉摘除炮“榴生產(chǎn)奏運(yùn)行做中足”接狀態(tài)婚標(biāo)志確，掛侄上躍“遲清場熊合格竿證（曬副本宇）判”泛、歡“宿清潔我待用葵”藍(lán)狀態(tài)棄標(biāo)志碗。鴨4.虜2.剩2征浸橡漬之濃縮致4.告2.客2.符1鄉(xiāng)生熄產(chǎn)前恒準(zhǔn)備把（按蓬4.陪1.訓(xùn)1.籃1.惜操作送）玩4.及2.有2.凈2窩浸羞漬操肯作：穗將白基芍加永于浸逼漬滲熄漏罐桶中，老加入害6倍水量7吵0%婚乙醇額浸皮泡2釘4小顧時，銅開始給滲漏件，每條分鐘猴30核ML設(shè)，滲廣漏至囑乙醇蒼無色予。收史集滲濱漏液浮于乙每醇回標(biāo)收罐旦中。櫻回收慎乙醇怒，濃太縮成墻稠膏帆（密暈度1逆.3商3-之1.可35夠、6糠0賀℃骨熱測外），貢粉碎袖成