醫(yī)療器械注塑生產(chǎn)優(yōu)化中的建模和模擬

醫(yī)療器械注塑生產(chǎn)優(yōu)化中的建模和模擬新產(chǎn)品的制造商必須對(duì)未來(lái)的生產(chǎn)工藝流程和布局做出預(yù)設(shè)。生產(chǎn)工藝流程通常是在“產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段”就被定義。在以上兩種情況中，監(jiān)管部門都會(huì)堅(jiān)持要求生產(chǎn)制造系統(tǒng)不僅要符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，而且要建立在充分理解生產(chǎn)流程的基礎(chǔ)上。目前，計(jì)算機(jī)輔助注塑件建模已經(jīng)在制品設(shè)計(jì)中廣泛運(yùn)用。但這類制品的生產(chǎn)工藝模擬還用得比較少。從產(chǎn)品和模具設(shè)計(jì)，以及注塑系統(tǒng)的性能表現(xiàn)，一直到工廠現(xiàn)場(chǎng)優(yōu)化，系統(tǒng)和綜合地使用模擬工具，在上述制品的產(chǎn)品生命周期的各個(gè)階段中都非常有用。什么是模擬？模擬是指計(jì)算機(jī)生成的模型，它們以數(shù)學(xué)方式描述了實(shí)際或設(shè)想的制造系統(tǒng)的運(yùn)作。計(jì)算機(jī)生成的動(dòng)態(tài)模擬通常以圖形格式描述，在特定時(shí)間里系統(tǒng)中資源之間的工作關(guān)系。動(dòng)態(tài)模擬可以是隨機(jī)的（涉及統(tǒng)計(jì)輸入和輸出）或確定的（需要生成固定輸出變量的固定輸入變量）。它們也可以是離散事件模擬（模型涉及隨機(jī)事件，每個(gè)事件均導(dǎo)致狀態(tài)變化）或連續(xù)事件模擬（基本上使用微分方程式建立模型）。注塑件的物料流動(dòng)模型是確定的、連續(xù)的事件模擬。生產(chǎn)材料在生產(chǎn)設(shè)備間和工廠車間內(nèi)的動(dòng)態(tài)移動(dòng)模擬是隨機(jī)和離散事件模型。模擬工具可以作為生產(chǎn)試樣或完整生產(chǎn)系統(tǒng)測(cè)試方法的替代。與生產(chǎn)試樣或試生產(chǎn)相比，它們具有時(shí)間壓縮、物理縮放和實(shí)驗(yàn)控制等優(yōu)勢(shì)，最重要的是還降低了風(fēng)險(xiǎn)與成本。建模、模擬和監(jiān)管環(huán)境在過(guò)去數(shù)年中，監(jiān)管部門日益強(qiáng)調(diào)“基于科學(xué)的合規(guī)性”，受到這些機(jī)構(gòu)的鼓勵(lì)，越來(lái)越多企業(yè)轉(zhuǎn)變?yōu)槭褂媒：湍M。模擬是實(shí)現(xiàn)合規(guī)性廉價(jià)而有效的方法。它可用于開發(fā)和量化用于評(píng)估與降低設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)的“假設(shè)”的設(shè)計(jì)方案和操作環(huán)境。這滿足了監(jiān)管部門日益增加的對(duì)設(shè)計(jì)和運(yùn)作方面要求扎實(shí)理論的需求。對(duì)新的合規(guī)性標(biāo)準(zhǔn)的需求是無(wú)可否認(rèn)的事實(shí)。制品設(shè)計(jì)不充分、制造質(zhì)量低劣、維護(hù)不當(dāng)，以及用戶使用失當(dāng)均會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)生質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。在1990年，美國(guó)食品和藥物管理局報(bào)告，在造成自主召回醫(yī)療器械的與質(zhì)量有關(guān)的問(wèn)題中，44%的問(wèn)題是由于設(shè)計(jì)錯(cuò)誤或缺乏設(shè)計(jì)控制造成的?？紤]到所有這些因素，對(duì)有效的模擬工具的需求正在逐步顯現(xiàn)。模擬可以使上市前通告（510K）或上市前批準(zhǔn)（PMA）流程更為高效。例如，PMA需要器械生產(chǎn)主文件（DMF），它具有關(guān)于器械制造流程、物理特征，以及設(shè)想的基于科學(xué)的詳細(xì)控制信息。這些都是模擬中可以有效演示的全部詳細(xì)信息。21CFR§820和DIN-ISO13485均要求質(zhì)量系統(tǒng)不僅檢測(cè)和預(yù)防問(wèn)題，而且要分析失敗的根本原因。正如ICHQ8定義的那樣，質(zhì)量源自于設(shè)計(jì)的理念，要求連續(xù)不斷提高與預(yù)定義流程“設(shè)計(jì)空間”相關(guān)的制造流程（“設(shè)計(jì)空間”一詞是指已被證明能確保質(zhì)量的流程參數(shù)范圍）。流程模擬是一種功能強(qiáng)大的工具，因?yàn)樗鼈冊(cè)试S提前確定、評(píng)估和衡量流程的“理想狀態(tài)”或“設(shè)計(jì)空間”，以及偏離理想狀態(tài)的概率，從而可以防范風(fēng)險(xiǎn)。這反映了模擬工具的“假設(shè)”功能。當(dāng)實(shí)時(shí)比較實(shí)際操作和理想化操作時(shí)，模擬還有助于流程仿真。這種工具代表了高效和經(jīng)濟(jì)的方法，而這些方法可以實(shí)現(xiàn)更為一致的質(zhì)量，提高設(shè)計(jì)和制造效率，以及降低實(shí)現(xiàn)符合法規(guī)要求的成本。模擬如何影響流程效率運(yùn)作效率通常根據(jù)總體設(shè)備效率（OEE）衡量，這種度量標(biāo)準(zhǔn)是確定真實(shí)工廠能力的“最佳實(shí)踐”方法。OEE的衡量需要結(jié)合三個(gè)維度，即設(shè)備的有效使用時(shí)間、可持續(xù)的且可重復(fù)的性能表現(xiàn)和產(chǎn)品質(zhì)量。計(jì)算這三個(gè)維度將可以得到在產(chǎn)品生命周期內(nèi)，以盡可能低的成本持續(xù)實(shí)現(xiàn)最高質(zhì)量的幾率。醫(yī)療制造業(yè)的制造效率已經(jīng)低于制造業(yè)的平均水平。制藥行業(yè)的OEE水平多介于15%~30%之間。醫(yī)療器械制造的OEE水平稍好一些，但肯定等于或低于60%的制造業(yè)平均水平。OEE水平低于50%的醫(yī)療器械工廠在醫(yī)療產(chǎn)品行業(yè)中并不少見。將這些與汽車零部件和半導(dǎo)體制造相比較，汽車零部件和半導(dǎo)體制造的特點(diǎn)具有世界一流的OEE水平，介于85%或更高的范圍內(nèi)。這些數(shù)據(jù)說(shuō)明了為什么大多數(shù)醫(yī)療器械制造廠都擁有一座“隱形工廠”的原因。這座隱性工廠的能力可分解為不必要的停機(jī)時(shí)間、與流程相關(guān)的損耗、廢品或重新加工，以及低效率調(diào)度等要素。與其他行業(yè)相比，由于這個(gè)行業(yè)需要培訓(xùn)和滿足法規(guī)的要求，所以通過(guò)加班或延長(zhǎng)生產(chǎn)時(shí)間等臨時(shí)解決方案來(lái)擴(kuò)大生產(chǎn)量，減少損失，顯得更為困難?？梢园l(fā)現(xiàn)和最大程度減少“隱藏的生產(chǎn)量”的動(dòng)態(tài)模擬是一種廉價(jià)且強(qiáng)大的解決方案。通過(guò)以下方面，模擬可以更好的利用資源：（1）次品分析：次品也稱為不符合要求的產(chǎn)品，說(shuō)明工藝控制失控，通過(guò)模擬可以快速發(fā)現(xiàn)其根本原因；（2）更改控制：評(píng)估計(jì)劃內(nèi)或計(jì)劃外，更改對(duì)流程及其控制的影響；（3）制造故障恢復(fù)：對(duì)故障模式進(jìn)行定性和定量分析，并且制定預(yù)防方法，以防止再次發(fā)生故障；（4）人流和物流建模：對(duì)某部分或是全廠生產(chǎn)設(shè)施的能力進(jìn)行調(diào)節(jié)，以便從生產(chǎn)故障或其他事件中恢復(fù)；（5）建構(gòu)精益生產(chǎn)等生產(chǎn)方法，對(duì)其效果進(jìn)行量化；（6）培訓(xùn)與認(rèn)證工具。產(chǎn)品和模具級(jí)別的模擬模擬已經(jīng)極大地改變了塑料醫(yī)療產(chǎn)品的設(shè)計(jì)方法。在做出試樣或開始制造生產(chǎn)模之前，可以對(duì)新設(shè)計(jì)進(jìn)行建模模擬，從而較好的改進(jìn)其相關(guān)注塑工藝。這使得制造商能夠預(yù)測(cè)并且防止?jié)撛诘漠a(chǎn)品質(zhì)量缺陷，從而提高產(chǎn)品質(zhì)量，減少?gòu)U品。SigmaSoft、MoldFlow或MoldEx之類的此級(jí)別的計(jì)算機(jī)輔助工程（CAE）工具可以使您嘗試不同的注塑工藝，對(duì)不同的參數(shù)進(jìn)行敏感性分析，以及改善整個(gè)注塑過(guò)程。這些設(shè)計(jì)工具的能力局限之處在于，對(duì)許多用于醫(yī)療制品行業(yè)的新型工程塑料的工藝特性的理解還不夠深刻。產(chǎn)品級(jí)別的模擬必須建立在對(duì)物料流動(dòng)假設(shè)條件理解的基礎(chǔ)上，有時(shí)需要進(jìn)行物料測(cè)試。可以在產(chǎn)品級(jí)別執(zhí)行的相關(guān)模擬一共有三個(gè)級(jí)別。第一個(gè)級(jí)別是模腔，即注塑件本身，此級(jí)別的分析幫助您模擬模腔充填、冷卻和保壓。一方面可以確定壓力與溫度分布之間的關(guān)系，另一方面可以確定壁厚、澆口位置、產(chǎn)品幾何形狀與物料流體屬性之間的關(guān)系。分析可以預(yù)測(cè)和糾正由于尚未優(yōu)化的制品充模過(guò)程中造成的困氣、融接痕、凹陷和結(jié)構(gòu)性的薄弱區(qū)等相關(guān)的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。由此，可以提前對(duì)主要的注射充模情況、產(chǎn)品機(jī)械強(qiáng)度和尺寸公差做出評(píng)估。此外，還可以模擬澆口和流道系統(tǒng)，并且將其和產(chǎn)品充填分析合并考慮。當(dāng)設(shè)計(jì)流道系統(tǒng)時(shí)，重要之處就在于計(jì)算最恰當(dāng)?shù)牧鞯莱叽?，評(píng)估通過(guò)流道系統(tǒng)時(shí)的壓力損失等參數(shù)。對(duì)于多模腔模具，有必要評(píng)估充模的平衡性。有限元分析（FEA）用于精確了解整個(gè)模具的熱量特性和機(jī)械特性，可以使用它來(lái)執(zhí)行更復(fù)雜的分析。在此級(jí)別，如果需要從流體、溫度和機(jī)械強(qiáng)度角度進(jìn)一步分析整個(gè)產(chǎn)品的充填過(guò)程，也可以使用更為高階的計(jì)算流體動(dòng)力學(xué)（CFD）模擬工具。那些復(fù)雜的綜合物理過(guò)程影響著注塑模具的整體性能表現(xiàn)。案例1：產(chǎn)品級(jí)別模流分析在此示例中，采用模流分析來(lái)消除一個(gè)醫(yī)療制品的某個(gè)功能面上的困氣現(xiàn)象，此困氣情況由于排起不良造成。圖1a模流分析預(yù)測(cè)困氣的產(chǎn)生，圖1b顯示在實(shí)際制品上的質(zhì)量缺陷。為了消除困氣，模擬了一個(gè)0.3?mm厚的導(dǎo)流道（圖1c)，作為改善充填的方法。圖1采用模流分析來(lái)消除一個(gè)醫(yī)療制品的某個(gè)功能面上的困氣現(xiàn)象在不影響制品功能性的情況下，通過(guò)增加局部壁厚的方式，導(dǎo)流道可以提高制品的充填速度。導(dǎo)流道通常作為制品設(shè)計(jì)者的最后手段。在此案例中，澆口位置必須在制品的功能區(qū)上，否則另一區(qū)域的壁厚將不得不降低。之前驗(yàn)證的其他改善方案都不能令人滿意。模擬不僅確認(rèn)在制品上的非功能區(qū)位置使用導(dǎo)流道的可行性，而且還通過(guò)反復(fù)模擬來(lái)優(yōu)化此方案（圖1d）。案例2：模具級(jí)別CFD模擬大多數(shù)產(chǎn)品級(jí)別模擬注重于流道布局以及充填、保壓、冷卻和變形問(wèn)題。它們未考慮實(shí)際模具中溫度分布不均勻的情況，而是假設(shè)溫度一致。更高級(jí)的軟件可以評(píng)估綜合性的物理狀況，這些情況牽涉到熔融物料和模具互動(dòng)作用，諸如由剪切力導(dǎo)致的不平衡性、塑料原料混合以及復(fù)雜的產(chǎn)品幾何形狀的因素。此時(shí)，流體動(dòng)力學(xué)模擬工具CFD就是這些情況中應(yīng)該使用的工具。在此案例中，Ansys用于評(píng)估熱剪切行為對(duì)熱流道分流板的熱平衡性造成的影響，該熱流道是專為PET材質(zhì)的醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)的。與許多醫(yī)療等級(jí)的塑料原料相似，PET具有高粘度指數(shù)，在注射時(shí)容易發(fā)生由剪切導(dǎo)致的粘性發(fā)熱情況。熱量有限元分析（FEA）顯示，在加熱圈之間的250℃熱梯度（圖2a）。除了25℃的溫差之外，還存在剪切導(dǎo)致熱效應(yīng)的可能性，建議采用流體動(dòng)力學(xué)CFD模擬分析，以確認(rèn)的模具設(shè)計(jì)的合理性，這些模具設(shè)計(jì)要素原本只通過(guò)模流分析指導(dǎo)。圖2Ansys用于評(píng)估熱剪切行為對(duì)熱流道分流板熱平衡性造成的影響AnsysCFD模擬揭示，由于熔融物料和模具鋼材的共同熱傳導(dǎo)效應(yīng)，預(yù)期流道內(nèi)的溫度將升高，最終形成的熱量不平衡溫差只有14℃（圖2b）。這些分析結(jié)果使得設(shè)計(jì)者能夠確認(rèn)最終的流道直徑和加熱分布，從而優(yōu)化設(shè)計(jì)成一個(gè)平衡的系統(tǒng)。單套生產(chǎn)系統(tǒng)和車間級(jí)別模擬離散事件、隨機(jī)、動(dòng)態(tài)模擬可以預(yù)測(cè)隨著時(shí)間變化，生產(chǎn)控制參數(shù)是如何從一個(gè)穩(wěn)定狀態(tài)過(guò)渡到另一個(gè)穩(wěn)定狀態(tài)的。與模流分析模擬的不同之處在于，基準(zhǔn)模型的輸入?yún)?shù)部分建立與統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)之上，而不是基于固定值。系統(tǒng)的操作和控制邏輯參數(shù)已作為離散數(shù)據(jù)建模，并且取自系統(tǒng)的設(shè)計(jì)。然而，生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠性和流程參數(shù)必須以計(jì)算或觀察獲得，并且應(yīng)當(dāng)定義概率分布，而非采用離散數(shù)據(jù)。模擬將來(lái)的各種生產(chǎn)情境與當(dāng)前情況（基準(zhǔn)情況）進(jìn)行比較，以便實(shí)現(xiàn)可能的最佳的生產(chǎn)狀況。案例3：?jiǎn)蝹€(gè)注塑生產(chǎn)系統(tǒng)的總體設(shè)備效率OEE優(yōu)化此示例涉及多個(gè)因素：（1）一個(gè)注塑生產(chǎn)系統(tǒng)含有自動(dòng)送件裝置，此裝置將之前提到的已經(jīng)部分組裝好的醫(yī)療制品部件送入注塑系統(tǒng)；（2）入料傳送帶將部分組裝的部件送入注塑機(jī)，在其表面重疊注塑；（3）出料傳送帶將制品送入一個(gè)自動(dòng)轉(zhuǎn)盤中進(jìn)行最終組裝。通過(guò)幾天的動(dòng)作研究，獲取了基準(zhǔn)生產(chǎn)條件的數(shù)據(jù)。我們發(fā)現(xiàn)這種方法要比從驅(qū)動(dòng)各部分工作的PLC模塊上逐個(gè)下載操作記錄更加經(jīng)濟(jì)。當(dāng)前情況（基準(zhǔn)情況）顯示：除去模具更換的因素，生產(chǎn)線的總體設(shè)備效率（簡(jiǎn)稱“OEE”）穩(wěn)定在62%這個(gè)不可接受的低水平上（圖3）。它還顯示了2830個(gè)/h產(chǎn)品的產(chǎn)量已經(jīng)大大低于3600個(gè)/h的潛在產(chǎn)能。整個(gè)生產(chǎn)系統(tǒng)的各個(gè)模塊的利用相對(duì)比較均衡，輸料轉(zhuǎn)盤和注塑機(jī)的開機(jī)率仍然很高，它們都未顯示在穩(wěn)定狀態(tài)工作中轉(zhuǎn)為“等待”或“堵塞”狀況的明顯趨勢(shì)。圖3生產(chǎn)線的總體設(shè)備效率但由于注塑成型的廢品率高，會(huì)造成出料轉(zhuǎn)盤的平均等待時(shí)間長(zhǎng)，由此迅速暴露出了模具的問(wèn)題。該模具存在熱量不平衡的問(wèn)題，其中一種正被使用的塑料原料為高粘度PET。進(jìn)一步分析發(fā)現(xiàn)，前面描述的流體動(dòng)力學(xué)CFD模擬建議沒(méi)有被實(shí)施。由此，在“基本情況”的基礎(chǔ)上，我們分析了“假設(shè)”的條件，其中包括翻新模具的條件。圖3中模擬出的OEE可提高至85%，這種迅速的提升足以證明在模具翻新方面的投入是完全值得的。案例4：注塑車間里的OFE優(yōu)化此案例描述了整體工廠效率(簡(jiǎn)稱“OFE”)，案例中的主體是一家生產(chǎn)重疊注塑醫(yī)療制品注塑廠。該工廠的幾套生產(chǎn)系統(tǒng)情況糟糕，而且通過(guò)車間走訪發(fā)現(xiàn)還有一些其他的情況亟待關(guān)注：（1）產(chǎn)品處理的勞動(dòng)力密集水平異常；（2）缺少精益制造理念（現(xiàn)有的制造模型可以描述為“推式”系統(tǒng)）；（3）注塑機(jī)的技術(shù)平臺(tái)各式各樣，沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，模具也沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)化。此外，模具更換和意外停機(jī)時(shí)間長(zhǎng)使得單個(gè)注塑生產(chǎn)系統(tǒng)的總體設(shè)備效率OEE水平更為低下。模擬模具翻新之后的OEE可得出單個(gè)注塑生產(chǎn)系統(tǒng)生產(chǎn)率顯著提高的結(jié)論?，F(xiàn)在我們的挑戰(zhàn)是：不僅要模擬在單個(gè)注塑生產(chǎn)系統(tǒng)中級(jí)別提高的效果，而且要模擬其他建議對(duì)工廠改進(jìn)的效果。再次根據(jù)時(shí)間和動(dòng)作研究創(chuàng)建基準(zhǔn)情況模擬。將模擬設(shè)備利用率提高的條件應(yīng)用到基準(zhǔn)情況中。消除模具和設(shè)備不能混用的情況、引進(jìn)模具標(biāo)準(zhǔn)化和標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)來(lái)加快換模速度，這些做法可以提高上述設(shè)備的利用率。此外，還使用了“拉式”或“根據(jù)訂單生產(chǎn)”的生產(chǎn)進(jìn)度安排系統(tǒng)或無(wú)級(jí)進(jìn)度安排來(lái)模擬精益生產(chǎn)。圖4中顯示了模擬的車間基準(zhǔn)情況，生產(chǎn)圖表顯示出了較高的增長(zhǎng)中的“產(chǎn)品占有率（WIP）”水平，以及低周轉(zhuǎn)率的產(chǎn)成品（FG）高庫(kù)存情況。圖4還反映了在所有設(shè)想改善之后模擬的車間“將來(lái)的狀態(tài)”，將來(lái)狀態(tài)表現(xiàn)出“產(chǎn)品占有率（WIP）”不僅較低（從平均值567托盤下滑至347托盤），而且還保持了穩(wěn)定。將來(lái)狀態(tài)還表現(xiàn)了產(chǎn)成品FG庫(kù)存水平較低（平均249托盤），而且產(chǎn)成品FG的庫(kù)存周轉(zhuǎn)率加大。包括換模造成的停機(jī)因素在內(nèi)，整個(gè)車間的總體設(shè)備效率OEE從原先的57%提高至69%，并且預(yù)測(cè)產(chǎn)品準(zhǔn)時(shí)交付率將會(huì)大幅度提高。圖4模擬的車間基準(zhǔn)情況展望未來(lái)無(wú)論是確定的、隨機(jī)的、離散的還是基于連續(xù)事件的，動(dòng)態(tài)模擬都是適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)優(yōu)化的強(qiáng)大工具。由于能夠推進(jìn)式的分析從模具模腔到工廠車間生產(chǎn)問(wèn)題的連鎖效應(yīng)，所以相互聯(lián)系的一系列模擬非常有用。為了