臨床化學(xué)設(shè)備的精密度評價

臨床化學(xué)設(shè)備的精密度評價前言目前臨床化學(xué)文獻(xiàn)包含了大量產(chǎn)品評估的實(shí)例。這些評估使用了多種不同的實(shí)驗(yàn)和統(tǒng)計方法，而其中有些使用是不恰當(dāng)或錯誤的。目前幾乎沒有用于體外診斷設(shè)備的評估的指導(dǎo)原則。有時由于文獻(xiàn)中的評估缺乏足夠的數(shù)據(jù)和描述而無法重現(xiàn)結(jié)果。針對這一需求，委員會根據(jù)用戶、廠商代表、統(tǒng)計學(xué)家、化學(xué)家、實(shí)驗(yàn)室人員和醫(yī)務(wù)人員的經(jīng)驗(yàn)編寫了這一指導(dǎo)原則。由于目前可用的體外診斷設(shè)備種類繁多，單一的實(shí)驗(yàn)設(shè)計顯然不適于所有的設(shè)備。因此，我們提出了指導(dǎo)原則這一框架，對可廣泛適用于不同分析物和設(shè)備的時間、程序、材料、數(shù)據(jù)總結(jié)及解釋技術(shù)提供了主要的概念性指導(dǎo)。我們用一個典型實(shí)驗(yàn)設(shè)計的例子力圖闡明評估的每個步驟。在編寫這個草案的每一步中，我們在許多推薦的時間，質(zhì)控的內(nèi)容和確定精密度組分的方法中認(rèn)真選擇。我們力求在實(shí)驗(yàn)及公式的復(fù)雜性和操作的簡便性之間建立平衡。我們提供了附錄（附錄C），它可為修改設(shè)計和計算提供指導(dǎo)。EP5早期的版本被實(shí)驗(yàn)室社團(tuán)廣泛的評論，并產(chǎn)生了不同的評論。委員會感謝所有評論者的建議。我們認(rèn)真回顧了每一種意見并在文件中做了適當(dāng)?shù)男薷?。但并非采納了所有的意見。對EP5-T的意見和小組委員會的回答都包含在附錄D中。歡迎對本版批評指正。關(guān)鍵詞：評價草案，實(shí)驗(yàn)設(shè)計，醫(yī)學(xué)設(shè)備，離群點(diǎn)，精密度，質(zhì)量控制。1.0序言1目的本文件是為評價臨床化學(xué)設(shè)備的精密度而提供的指導(dǎo)原則。在很多情況下，這些技術(shù)可用于化學(xué)以外的其他領(lǐng)域。當(dāng)設(shè)備被修整后再與要求的精密度性能比較是無效的。典型修整的例子有，不同試劑，校準(zhǔn)液，控制品的使用，或操作程序與制造商標(biāo)示的不同。2一般精密度評價實(shí)驗(yàn)的概述1.2.1一般指導(dǎo)原則有足夠的時間熟悉設(shè)備的操作和保養(yǎng)的原理。有足夠的時間熟悉評價草案的步驟。膜整個恐評價附期間毒設(shè)備子需保歌養(yǎng)及抽做質(zhì)著控。趟應(yīng)選菊擇適銳當(dāng)?shù)母鐦悠窛徇M(jìn)行保適當(dāng)?shù)书L時疼間的燃實(shí)驗(yàn)棚，以搶得到職足夠落的數(shù)維據(jù)，茄來反鋤應(yīng)儀網(wǎng)器在惰日常除工作序中長激期真察實(shí)的氏性能蹄。曾1.悠2.營2設(shè)登備熟桑悉期聚對設(shè)午備的云全面網(wǎng)熟悉失，包忍括原辨理、瓦操作欄、設(shè)厚定、臉保養(yǎng)梢、故剪障處尿理等厘內(nèi)容涼。精1.派2.省3草刺案熟篩悉期舟精密墓度實(shí)曾驗(yàn)的遵前5挪個操誤作日脫用于耐熟悉讓草案繪本身尚。在桶實(shí)驗(yàn)種實(shí)踐懂過程身中，糧應(yīng)發(fā)并現(xiàn)設(shè)殼備的盆任何想嚴(yán)重互問題流，收棵集在奏實(shí)驗(yàn)挑結(jié)束許時有躺用的賊數(shù)據(jù)音，進(jìn)者行精怎密度警和在手本指研導(dǎo)原輸則中向未提拍到的動其他鵲工作織特性妙如線顫性，昌漂移行等的刺初步介可接鎖受性秋測試質(zhì)。憐1.拒2.凝4精頃密度聯(lián)評價茶實(shí)驗(yàn)秒精密罵度評燕估實(shí)縣驗(yàn)推伐薦嘆最少荷20鑰個操鍬作日啊。因趴為日添間精定密度蛾是分認(rèn)析中走最常鮮見的離變異臥源，潛對性溪能的溪評價孤應(yīng)持精續(xù)足衰夠長舞的時趙間，箭以確輛保總爸精密殿度得鴨到適透當(dāng)?shù)臓€評價搜。顏實(shí)驗(yàn)階中的拴每一膀天應(yīng)暑分別套進(jìn)行姨兩批智分析慣，農(nóng)每批縣應(yīng)有代兩種歪樣本沿，騾每種艘樣本狗至少搭兩個味濃度斧水平找。除查測試張樣本圾外，睡每批召還應(yīng)醬至少明分析籍一個勿質(zhì)控距品。奏推薦咬在評役價期蝶間儀泄器使互用常筑規(guī)的健質(zhì)量弟控制侵程序法和質(zhì)亦控品按（如匆果適蜂當(dāng)）持。融1.尋2.繭5完澇成精冊密度抖實(shí)驗(yàn)分草案肚熟悉史期之灰后，智實(shí)驗(yàn)御應(yīng)持覆續(xù)1收5天環(huán)或以晨上。燦每5臂個操怎作日頭結(jié)束理后，譜應(yīng)在坦質(zhì)控尾圖上帽重新守計算診控制彎限，許并檢飽查所賠有數(shù)退據(jù)的歪可接扒受性建。精搖密度鮮實(shí)驗(yàn)寺完成農(nóng)后，您應(yīng)對蟲數(shù)據(jù)醒進(jìn)行口適當(dāng)攔的統(tǒng)眠計計圾算。衫1.誠2.盜6與的傳統(tǒng)胞的精漫密度容評價紹實(shí)驗(yàn)債的比比較膠傳統(tǒng)般的精宵密度櫻評價技方法貍：單皆批測恢試2變0次懼作為桑批內(nèi)用精密改度；弟對一底個給幫定濃黨度的學(xué)樣本喉每天萬進(jìn)行籃一次習(xí)（或過幾次狹）測俗試，進(jìn)共測遲10質(zhì)天或里20獲天得捉出總石不精牧密度際（通駐常被所錯誤病的計刮算和埋誤稱徹為d背ay弊-t綱o-課da粘y涼pr軋ec志is宮io芽n渡日間媽精密蘆度）化。這良種方末法有小嚴(yán)重靈的缺拐陷，椒本草塑案特歉別不欄推薦晨。西用單踩批評灘價批止內(nèi)精所密度逐存在雹很大帳的風(fēng)釘險，凍因?yàn)楣?shí)際鎖上單頸批測閘試時贏的操哈作條站件可柳能并產(chǎn)不反為應(yīng)通合常的與操作轎參數(shù)半，這拒對評按價有醉不利經(jīng)影響羅。進(jìn)村一步榮說，廁無法惑確定粉單批苗實(shí)驗(yàn)瞧是否股具有待代表緩性。墾因此躁，本諒文件碧推薦懸批內(nèi)江精密番度評廟估由刪多批虧批內(nèi)因性能繳合并羽得到插，這乒樣可厘確保厘評估騾更有宋說服津力和勞代表貞性，碎可推嗽知在偽將來激多種告日常脆條件偉下的陶特性燥。但對于歲總精牙密度哄，雖辭然這線里推鑼薦的靠程序士需要陪一些裁繁瑣捎的計歲算，兔但不饅依賴如于評鎮(zhèn)價的魔天數(shù)肌和一糟天內(nèi)報的批管數(shù)（慘與傳到統(tǒng)的后方法繳不同陣）。稀它可葉正確隸的合票并精腰密度唯組成謀部分堆批內(nèi)齒、批暖間和脊日間如的影齊響扒（相呼對大艷小因司方法雕而異冰）系，并辨可避簡免對裹總不嚷精密謹(jǐn)度使楚用錯兔誤的牧術(shù)語翠（如皇da謹(jǐn)y-尼t(yī)o只-d氧ay增p抽re蠶ci棉si驚on滲日降間精委密度牌）。魂3精逝密度壽評價薪的統(tǒng)堵計功秩效典1.脆3.凡1精究密度椅和可平信度慰在設(shè)彈計一駁個評攏價實(shí)農(nóng)驗(yàn)時衛(wèi)，必早須預(yù)猛先決竹定怎問樣確鼓定設(shè)室備的個真實(shí)顏精密豬度。暢每次量執(zhí)行掉一定居的精賭密度魯方案凱，就現(xiàn)能獲光得一驕個設(shè)勤備真鉆實(shí)精搞密度斬的評貪估。悲在同奸一個紗實(shí)驗(yàn)敵室用祥一臺暈受控?fù)?dān)的設(shè)萍備重務(wù)復(fù)運(yùn)搭行相鮮同的寺草案該，盡專管真母實(shí)精軌密度啊是一究樣的該，卻陷可得繡到不媽同的山精密舊度評匠估結(jié)癥果。詢可以期料想陷到，飛這些奏精密鳥度的映評估罩分散躺在真身實(shí)精棄密度后的周牙圍，泉并且刪從更秘多組岡觀察遲中得京到的壘評估渣將更助緊密扇的圍唇繞在圈真實(shí)值精密蘆度的鉛周圍奮。在趁某種蚊意義雪上，睛更可稼信的煤評估房需要礦更多共數(shù)量初的觀計察。躍評估嘴越可挨信，淘對異教于要耕求的攔性能良的檢注測越銳有統(tǒng)提計功閣效。末1.蛛3.厘2與虧制造顆商的岔統(tǒng)計籌學(xué)比斬較翁用這羊個精湯密度環(huán)評估抵實(shí)驗(yàn)玻，可哄將評剛估結(jié)少果和爬制造地商提陶供的峽批內(nèi)禽和總遙精密榜度比械較。閉這個臣比較而的統(tǒng)耐計功賠效可杰以計視算，野即根疑據(jù)評府估的光自由夠度計儀算評蹲估與賓要求嶼的性至能在枝統(tǒng)計甲上有令多大魂的差躍異。鍋這個朱極其滋重要噴的概卵念可秋以用撲來說遺明一估個自薪由度趨為1剪00菊的批短內(nèi)精欲密度色評估竹與要桿求的忽性能鉗有很墨小的剝偏離恐。同尺樣，筆一個渾自由畏度為浪10狠的批安內(nèi)精慶密度乓評估送將檢辣測到袖與要籍求的陽性能桐較大瑞的差交異，襯這樣專的精狼密度撕評估籮只有城很低毒的統(tǒng)拉計功著效。站如果隊(duì)評估份的自坑由度楊為4剩0，枯則其槐有較屈大的抗統(tǒng)計奧功效位，并激且評配估可鏟以檢豪測到巡與要周求的棍性能呈較小攤的差角異，開盡管始這種倡差異硬在臨剩床上未仍然稿重要牧。這零在任猴何評滔估實(shí)緩驗(yàn)的史設(shè)計對中都鐮是很勺重要乒的異遇方面追。滿4一榴般防悲護(hù)措鎮(zhèn)施三所有鈴的患犯者血騾液標(biāo)烤本均上存在癥潛在碎的感科染性炊，必以須預(yù)賠先處趁理。廣美國伶疾病蔬控制罩中心答和N知CC涂LS野都有禿相關(guān)廊的指訴導(dǎo)文喚件。箱2.余0設(shè)盲備熟娃悉期薦2.慈1目膠的之必須何學(xué)習(xí)川所需明的操地作，鬼維護(hù)霜程序桿，樣桑本準(zhǔn)貢備方講法，消及定貪標(biāo)和蒙監(jiān)控證功能院。大虎多數(shù)尚臨床擴(kuò)化學(xué)業(yè)設(shè)備肆制造珍商提翠供操步作培蹤訓(xùn)。社盡管鑄這種咬培訓(xùn)妖是必血須的燃，設(shè)叨備還觀是應(yīng)性當(dāng)在米各實(shí)閘驗(yàn)室呈建立院并運(yùn)尤行足唇夠長傷的時孟間，承以便媽理解言涉及吐到的稍所有文程序聽，并填避免饑在實(shí)亂際性肉能評利價中耳出現(xiàn)防問題害。應(yīng)吹當(dāng)分墻析現(xiàn)丟有的他樣本吊，包浪括混立合血房清，輕控制喊品，盡殘留摘血清竊（如泄果合荒適）鉛和適系合設(shè)直備的膨所有高任何哨其他怎實(shí)驗(yàn)碌物。隸應(yīng)當(dāng)掀監(jiān)控杜所有曉在日創(chuàng)常操際作中順可能滅發(fā)生鋼的意堪外（糧例如屋錯誤尤標(biāo)志拘，錯寫誤修基正，媽校準(zhǔn)娘等）殃。本只期不捆應(yīng)收穗集數(shù)體據(jù)。內(nèi)設(shè)備湯熟悉餅期應(yīng)困持續(xù)搭到使誤用者旗確信條可操巧作設(shè)六備為銅止。丑2.云2時劃間薦推薦岡熟悉濱期為悟5天著?？邵櫢鶕?jù)舌設(shè)備耍的簡零單或租復(fù)雜逆程度上，適定當(dāng)增目減。萌3.網(wǎng)0草押案熟喬悉期爺3.俊1目推的訂評價燭實(shí)驗(yàn)聾經(jīng)常姓涉及視到一閥些在凝日常損實(shí)驗(yàn)座條件委下通擺常不途會遇遍到的塊步驟圾。為爸了避非免這蛾些不美熟悉祥的步但驟給洗評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