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文檔簡介
GMP管理文件固體制劑設備清潔消毒驗證方案河北國金藥業(yè)痛20效1痛2慕驗證毅方案語審批緩文件晃名稱棵編蹤制苦者遷編制恐日期詠編魂制仗者扶編制旅日期剃審謎核疫者隔審核包日期餐審估核偵者明審核戚日期烈批膀準何者魔批準涼日期選生效禽日期滔目辮笨咐錄鎮(zhèn)一搞、株概述抓二、糕目的沸三、跪范圍贏四、姥驗證稠小組旅成員格及職雕責洞五、療產(chǎn)品英簡介頓六、淺驗證永安排子七、抓清潔蘆及結布果的聯(lián)取樣明設定聾1、紙清潔泰用溶省劑訴2、密清潔棋方法榜及取虛樣部躺位固八芹、殘握留限癥度標炸準的俘設定卵九站、取扣樣和它檢測廣方法近1、段取樣遞方法瞞2、鋪樣品經(jīng)處理擴3、腦檢測扛方法爹ⅰ狹目測深ⅱ艘理化剪檢驗譜ⅲ健活性療成份務限度紋標準岡4、束微生煮物限糊度魔5、牧清潔膠效果是的重寸現(xiàn)性葡驗證獸6、換清潔訓有效糊期的綠驗證佛十今、驗甘證實懲施回十一遇、結婆論與伍評價廈十二鄙、驗逼證報胸告但十三蔑、驗太證證弱書齊十四哪、附麻件貼1、咸產(chǎn)品學批生鬼產(chǎn)記陪錄留2、慣產(chǎn)品抵質量直檢驗練記錄憲一、鳴概述店根據(jù)斃GM咐P凈要求騾,為厘評價紛設備洗清潔葡規(guī)程侵的效輪果,轎需進眉行清寸潔再板驗證汁。固場體車喜間現(xiàn)癥生產(chǎn)產(chǎn)品種秋有槳復方音氨酚澡那敏皂顆粒辱、巴復方若金銀醬花顆層粒偷、洗銀黃抄顆粒荷,拒乳疾智靈顆錯粒,俊復方擦板藍王根顆償粒等馳,其陵中主配制巷復方倦氨酚旺那敏呆顆粒鄰和銀度黃顆介粒屈的猴產(chǎn)量溫是結較大鐵,是沫我公步司最滾常生膜產(chǎn)咳的品車種著,茶因此恩我們跑選擇貢制作群復方困氨酚圓那敏倦顆粒創(chuàng)和銀那黃顆厚粒之做設方備吳清潔籮驗證護的品后種瘡。牢二、倒驗證磨目的籍通過蔬外觀污檢查圾(目框測)王、理獵化檢目驗及裁微生舒物限粗度檢蠅查等罩方法醫(yī)來考硬查清集潔后廢的蟻各設所備正的清歐潔效絡果,餅驗證殲各設穩(wěn)備臭清潔感規(guī)程拳的可斃操作叉性,咐以表姿明抓各設燈備俯清潔尤方法遠能夠盼滿足惹生產(chǎn)迫工藝址的要采求,恢不會崇對毛下一恭批次背的明產(chǎn)品綠造成汗污染漫或徐交叉漁污染晨。聲三、骨驗證讓范圍噸本方津案適朝用于證固體阻車間受復方堅氨酚忽那敏龍顆粒譯和銀躁黃顆因粒見生產(chǎn)贊所用陣設備跑的清海潔和強取樣牲,所母用的辱設備酸如下佛:倉序號憂設備踩名稱齒生產(chǎn)盈能力尺接觸移面積穗(c由m嘉2尼)傅1茄CH凈20經(jīng)0槽膜型混駱合機藏18渾0L冰/次莫16良83現(xiàn)4.塞6閣2耽YK塵-1凱60育D搖辱擺式縣顆粒峰機海60旺0-炎12帽00慮Kg英/h羞59合84俱3灰DF乒G-好Ⅲ悔沸騰藍干燥衛(wèi)機面60作-8洪0k魯g/姐次索11憤89威11減4掉ZF拖-0碰.5液m瓦2患振動案篩艘≥哪45蝦0K捉g/徒h爪40車57場8理5釣EY爬H-槳60棟00鼠A型圖二維騰混合乞機零18堪00筋Kg戰(zhàn)/次糾19絹75匯54復6粗真空術上料勺機葛21隸0m俯3畜/h靈鐘09晴版D張XD朵K4陵0得Ⅱ另顆粒更包裝茅機盛50削-1載00柄袋/獲分飯疫DX篩DK嬌40鳳Ⅱ狀微電被腦顆茂粒包歷裝機憶60題-1辮00呢袋/韻分育37憂19孔皮容器校具六四、喘驗證仁小組屬成員模及職將責狼驗證液小組魂由相銷關部粉門領戲導、平技術弱骨干腳或相拴關人諷員組喉成,透負責累本暑驗證勿項目判驗證云方案真的仍起草晶、實艙施、察組織肝與協(xié)日調淘、剝驗證芹結果蟻與評址定偉以及蓮完成殲驗證統(tǒng)報告艷。偽表1頓驗證只小組竄成栽員及景其職性責坊姓院扒名萍部漲誦門金職薯急診責抗趙國閥強專質量誘部軍負責移組織疫協(xié)調淹方案彩、驗嚇證報震告的奉審核崇會簽量、批綱準掀張海鳴會足QA赤辨負責餐組織陷對產(chǎn)品品質火量的同現(xiàn)場炎監(jiān)控標,齡總結音、分四析報律告桐白新恢濤織QC拘負責股驗證城過程穴樣品叨的檢挨驗、伸測試羞及結膝果報篩告數(shù)陷據(jù)的躁審核食謝順止風識生產(chǎn)明部剪負責仿組織俱協(xié)調白和安非排生虧產(chǎn),證方案輕與報返告審甲核會川簽杠趙欣凝生產(chǎn)效部捎負責償設備祝設計亭選型袋,安四裝確延認、池運行向確認算孟祥蹈云定生產(chǎn)干部加負責葉驗證功方案線起草執(zhí)駱建誤立膝固體迫車間得負責勢驗證瓣方案夾產(chǎn)品矛生產(chǎn)猶的實源施咱王姍態(tài)姍壟固體跡車間確負責趣對生伙產(chǎn)操她作的飯監(jiān)控場,取拼樣悼許建富濤憂QC療負責胖化驗肝五.脊產(chǎn)品趕簡介增1.攜復方估氨酚寄那敏逮顆粒循的有莖效成眨分及巷各成境分理慨化性云質:芳2.務標準點批量年:銷萬鋼袋,圈腫玻㎏;故3.好生產(chǎn)闖區(qū)域門的潔曠凈級爸別:鐮30盡萬級視。衡4.邪生產(chǎn)膠流程戲干燥夏←朝--赤--雨制粒擊←斧--征--接混合民←姥--赴--雞稱量潑←災--污--鉗過篩↓娘整粒賭--喪--盲→哥總混淺--染--刃→撒分裝真--詠--高→緊外包策六罷、兆驗證澆安排碗1、暈時間護安排窮時貪察間怎批斬膨號耐2、惹執(zhí)行鋼標準處操作風程序猴:趨設備痛名稱齒執(zhí)行錄標準隊操作或程序誘CH訊20此0槽貓型混碼合機眾GJ俘BZ失-哈SO井P-清09底-0州22曠3階稱槽式辟混合揉機使睛用、非清潔久消毒符標準灘操作平程序枝YK慨-1桐60喘D搖惰擺式其顆粒傍機窮GJ痕BZ丙-度SO貿P-礎09速-0感22柏5繪凈顆粒識機使變用、溝清潔里消毒荒標準榨操作枕程序雷DF鬧G-抹Ⅲ熊沸騰框干燥桂機充GJ魔BZ微-瑞SO璃P-和09故-0蒜22濁9尸創(chuàng)沸騰在干燥主器使麗用、扮清潔快消毒薪標準克操作亂程序每ZF遲-0漲.5靜m俗2借振動絞篩挽GJ房BZ麻-明SO抱P-衣09上-0隸23尺3繁株振蕩獎篩使夫用、狗清潔私消毒干標準胖操作匯程序縮EY萍H-館60采00嶺A型倚二維家混合辨機始GJ攝BZ金-輸SO事P-獅09躬-0摔23西9破二在維混稻合機糟使用武、清拍潔消謎毒標吧準操惰作程夸序攤真空焦上料鋸機田顆粒辭包裝馳機堪GJ許BZ拋-子SO訓P-章09杏-0直24驗1毀顆挖粒包耕裝機岔使用耳、清蓋潔消效毒標唐準操桑作程范序俊容器暈具拖GJ軟BZ脊-S繁O(jiān)P弱-1知0-狼00床29共鵝忌潔凈剃區(qū)容懶器器梁具清押潔消臨毒程震序主七及.清殖潔方斃法及機取樣妄部位鳴設定畜1、峰清潔化用溶津劑耍清潔飽劑非產(chǎn)品禁標準徒飲用色水彈符合騰國家拖飲用形水爬 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