山西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法

K2MG-E《專業(yè)技術(shù)人員績效管理與業(yè)務(wù)能力提升》練習(xí)與答案K2MG-E《專業(yè)技術(shù)人員績效管理與業(yè)務(wù)能力提升》練習(xí)與答案PAGEPAGE10ft西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則第一章 總則第一條細(xì)則。第二條在本省行政區(qū)域內(nèi)經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。證》的第二類醫(yī)療器械除外。第三條省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。證》的日常監(jiān)督管理工作。第二章申請條件第四條（一）理負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員以及質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)具有國家認(rèn)可的理工并考核合格。企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人不得兼做質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員不得兼任質(zhì)量驗(yàn)收人員。（二）40m2。20m2經(jīng)營場所不得設(shè)在居民樓內(nèi)。（三）產(chǎn)品特性的儲存設(shè)施、設(shè)備。1020m21020個門類以下的倉庫面積不小于0m200m2。60m2，零售連鎖企業(yè)各門店可以不設(shè)倉庫，但各門店不得從企業(yè)總部以外的單位購進(jìn)醫(yī)療器械。（四）度、人員健康管理制度。（五）50萬元人民幣；經(jīng)營醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X能射線設(shè)備，醫(yī)用核素設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具中三類100萬元人民幣。醫(yī)療器械品種應(yīng)在省食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的范圍之內(nèi)。經(jīng)營單一品種醫(yī)療器械的企業(yè)，其企業(yè)性質(zhì)及注冊資金不限。（六）務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。第五條申請人應(yīng)按照《ft西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自查，自查結(jié)果應(yīng)符合要求。第三章申請與發(fā)證第六條如下資料：（一）申請報(bào)告。（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表。（三）應(yīng)提交藥品經(jīng)營許可證副本復(fù)印件。（四）職稱證書復(fù)印件。（五）企業(yè)注冊地址（即經(jīng)營場所地址，下同圖、平面圖（注明面積及區(qū)域用途、房產(chǎn)證明（或者租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明）復(fù)印件。（六）企業(yè)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置框圖。（七）質(zhì)量管理制度目錄及內(nèi)容。（八）所提交材料真實(shí)性保證聲明（需列明提交材料名稱。A4表人印章或企業(yè)印章。第七條分別作出處理。（一（二）5（三或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正材料，或者存在可以當(dāng)場更正的錯誤且第八條省食品藥品監(jiān)督管理局對已受理的申請，按照《ft西省醫(yī)療核查。第九條省食品藥品監(jiān)督管理局抽調(diào)醫(yī)療器械檢查員組成檢查組進(jìn)行21查組日程安排、人員分工、核查總結(jié)等。理局。第十條出是否發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。起行政訴訟的權(quán)利。第十一條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為五年。第十二條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》中列明的經(jīng)營范圍按照《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別、類代碼及類代碼名稱簡稱確定。第四章變更、補(bǔ)證與換發(fā)第十三條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括：質(zhì)量管理人員、注冊地址、倉庫地址（倉庫、經(jīng)營范圍的變更。登記事項(xiàng)變更指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。第十四條中許可事項(xiàng)的，應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出變更申請，申請時提交如下資料：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表。（二（三）根據(jù)變更的項(xiàng)目不同分別提交如下資料：學(xué)歷或者職稱證書復(fù)印件。變更注冊地址：新地址的房產(chǎn)證明（明）復(fù)印件、地理位置圖及平面圖（注明面積及區(qū)域用途。變更倉庫地址（包括增減倉庫（或者租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明）復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及儲存條件說明（明面積及區(qū)域用途。所及倉庫的資料。（四）所提交材料真實(shí)性保證聲明（需列明提交材料名稱。A4第十五條省食品藥品監(jiān)督管理局受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)申請后，按照《ft西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)15個工作20工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定?，F(xiàn)場核查按照第九條的規(guī)定進(jìn)行。明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第十六條30日內(nèi)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出變更登記申請，申請時提交如下材料：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表。（二）的身份證復(fù)印件。（三）所提交材料真實(shí)性保證聲明（需列明提交材料名稱。A4第十七條省食品藥品監(jiān)督管理局自受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)15個工作日內(nèi)為其辦理變?nèi)荩瑫r制發(fā)新的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本。第十八條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)生遺失或者損毀等情況不能使用的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告，向省食遺失的應(yīng)在省級報(bào)刊上登載遺失聲明。申請補(bǔ)證時提交如下材料：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補(bǔ)證申請表。（二）企業(yè)許可證》副本原件。（三）承擔(dān)法律責(zé)任的聲明。（四）所提交材料真實(shí)性保證聲明（需列明提交材料名稱。A4的復(fù)印件和自制材料均需加蓋企業(yè)印章。第十九條省食品藥品監(jiān)督管理局收到醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)補(bǔ)辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)為其補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營30第二十條第二十一條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)個月內(nèi)（2個月前）向省食品藥品監(jiān)督管理局申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企企業(yè)許可證》有效期屆滿時自行作廢。第二十二條換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》按本實(shí)施細(xì)則第二章、第三章規(guī)定辦理。日前申請復(fù)查。廢。行作廢。第二十三條企業(yè)分立、合并，應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則規(guī)定重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。第二十四條10日內(nèi)向申請人頒發(fā)新的《醫(yī)療器省食品藥品監(jiān)督管理局。第五章監(jiān)督管理第二十五條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》包括正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。庫，倉庫地址逐一列明。許可證編號為晉XX1XXXX2，其中：XX1為設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)劃代碼；XXXX2為許可證順序號。市食品藥品監(jiān)督管理局建立本行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可藥品監(jiān)督管理局。第二十七條省、市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)定，加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查。第二十八條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管5個工作日內(nèi)通知工商行政管理部門。但尚未履行處罰的，省食品藥品監(jiān)督管理局將中止受理或者審查其申請事項(xiàng)，直至案件處理完結(jié)。第三十條 省食品藥品監(jiān)督管理局對隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療械經(jīng)營企業(yè)許可證。在一年內(nèi)不予受理其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請。第三十一條省食品藥品監(jiān)督管理局對《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。依法享有申請聽證的權(quán)利。益的，向社會公告，需要時舉行聽證。第三十二條省食品藥品監(jiān)督管理局對《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的申請受理、發(fā)證、變更、換證、監(jiān)督檢查情況、注銷、撤銷等有關(guān)信息，向社會公布，供公眾查詢。第三十三條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)將《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本置于經(jīng)營場所的醒目位置。第六章附則第三十四條國家食品藥品監(jiān)督管理局、ft西省食品藥品監(jiān)督管理局另有專項(xiàng)規(guī)定的，按相應(yīng)的規(guī)定執(zhí)行。第三十五條ft西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則（試行ft《ft西省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品范圍劃分規(guī)定（試行ft西省非醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)零售家用性醫(yī)療器械監(jiān)督管理實(shí)施規(guī)定（試行2000年版《ft西省