【臨床醫(yī)學(xué)】新一代鉑鉻合金支架在復(fù)雜病變中的應(yīng)用

平臺材料支架梁厚度支架梁寬度Express?Stent不銹鋼0.0055”71–91mLiberté?Stent不銹鋼0.0038”76–94mElement?Stent鉑鉻合金0.0032”61–89m波科公司支架平臺發(fā)展一覽本文檔共39頁；當(dāng)前第1頁；編輯于星期一\8點35分簡介1鉑鉻合金與Element?全新支架設(shè)計的完美結(jié)合開創(chuàng)了更高效的依維莫司和紫杉醇藥物釋放支架平臺依維莫司紫杉醇Element?支架系列產(chǎn)品本文檔共39頁；當(dāng)前第2頁；編輯于星期一\8點35分與目前市場上的主流支架相比1

PROMUS?Element?支架具有：更優(yōu)越的可視性（radiopacity）更好的強(qiáng)度（strength）和靈活性（flexibility）改善了順應(yīng)性（conformability）和推送性（deliverability）藥物分布更均勻1基于TAXUS?Liberté?,Endeavor?,Endeavor?Resolute?,Cypher?,Cypher?Select?,XIENCE?V,XIENCEPrime?的產(chǎn)品測試。資料備索。PROMUS?Element?

支架簡介本文檔共39頁；當(dāng)前第3頁；編輯于星期一\8點35分PROMUS?Element?支架系統(tǒng)Element?支架Element?

支架輸送系統(tǒng)依維莫司氟化共聚物PROMUS?支架PROMUS?Element?支架覆膜藥物藥物基質(zhì)層底層涂料藥物量依維莫司PVDF-HFP(聚氯乙烯氟化六氟丙烯)+藥物PBMA

(聚甲基丙烯酸正丁酯)1.0μg/mm2藥物涂層和聚合物都與PROMUS?支架相同本文檔共39頁；當(dāng)前第4頁；編輯于星期一\8點35分合金PlatinumChromium鉑鉻合金支架設(shè)計Element?Stent支架輸送系統(tǒng)Element?Catheter●最薄的支架梁

0.0032”

●新的幾何形狀設(shè)計●一致的支架動脈比●專為冠脈設(shè)計●BSC專利合金技術(shù)●超越鈷鉻合金●新的球囊系統(tǒng)●強(qiáng)的輸送桿●更小的外廓尺寸●提高輸送性●改善靈活性●增強(qiáng)推送能力●減少彈性回縮●增加順應(yīng)性●改善可視性●生物相容性●增加強(qiáng)度●改善靈活性●一致的藥物釋放PROMUS?Element?支架的3個新構(gòu)成本文檔共39頁；當(dāng)前第5頁；編輯于星期一\8點35分PROMUS?Element?支架材料合金

PtCr鉑鉻合金

●專為冠脈設(shè)計●BSC專利合金技術(shù)●超越鈷鉻合金●減少彈性回縮●增加順應(yīng)性●改善可視性●生物相容性本文檔共39頁；當(dāng)前第6頁；編輯于星期一\8點35分鉑鉻合金-專為冠脈支架設(shè)計的新合金材料鉑的獨特性：密度比鐵或鈷高2倍多與鈷鉻和不銹鋼相比，可視性更好與316L不銹鋼的合金提高了強(qiáng)度可塑性、抗腐蝕性、生物相容性很好3鉑鐵鎂鉬鎳鉻鉑鉻合金鉑完全融合在合金材料中，而不僅是涂層本文檔共39頁；當(dāng)前第7頁；編輯于星期一\8點35分鉑鉻合金各方面特性均優(yōu)于不銹鋼或鈷鉻合金支架材料各項性能評估基于產(chǎn)品：TAXUS?Liberté?，XienceV?和PROMUS?Element?支架好中差不銹鋼鈷鉻合金鉑鉻合金性能血管相容性可視性彈性回縮血管順應(yīng)性支架梁厚度徑向強(qiáng)度本文檔共39頁；當(dāng)前第8頁；編輯于星期一\8點35分鉑鉻合金的密度更高可視性更好密度值38.09.98.49.167891011316L-

不銹鋼鉑鉻合金L605(鈷鉻合金)MP35N(鈷鉻合金)g/cc按3.00mm的支架計算本文檔共39頁；當(dāng)前第9頁；編輯于星期一\8點35分臨床前評估:證實血管相容性30天相同的新生內(nèi)膜支架小梁覆蓋和完全內(nèi)皮化一致的遠(yuǎn)期愈合結(jié)果證實了其與鈷鉻合金相似的血管反應(yīng)BareCobaltChromiumMulti-LinkVision?Stent鉑鉻合金具有良好的血管相容性本文檔共39頁；當(dāng)前第10頁；編輯于星期一\8點35分合金PlatinumChromium鉑鉻合金支架設(shè)計Element?Stent支架輸送系統(tǒng)Element?Catheter●最薄的支架梁

0.0032”

●新的幾何形狀設(shè)計●合適的支架動脈比●專為冠脈設(shè)計●BSC專利合金技術(shù)●超越鈷鉻合金●新的球囊系統(tǒng)●強(qiáng)的輸送桿●小的外廓尺寸●提高輸送性●改善靈活性●增強(qiáng)推送能力●減少彈性回縮●增加順應(yīng)性●改善可視性●生物相容性●增加強(qiáng)度●改善靈活性●一致的藥物釋放PROMUS?Element?支架的3個新構(gòu)成本文檔共39頁；當(dāng)前第11頁；編輯于星期一\8點35分PROMUS?Element?支架設(shè)計●Thinstruts-0.0032”(0.081mm)●Newgeometry●Consistentstentsurface-to-arteryratioStentDesignElement?Stent2●最薄的支架梁-0.0032”●新的幾何形狀設(shè)計●一致的支架動脈比●增加強(qiáng)度●改善靈活性●一致的藥物釋放支架設(shè)計Element?Stent本文檔共39頁；當(dāng)前第12頁；編輯于星期一\8點35分PROMUS?Element?的支架梁厚度僅有

0.0032”

(0.081mm)不銹鋼鈷鉻鉑鉻本文檔共39頁；當(dāng)前第13頁；編輯于星期一\8點35分PROMUS?Element?

全新設(shè)計使靈活性和強(qiáng)度最大化Revise：2connectors,helicaldesignandalternatingconnectorsNestedpeakstoavoidcontactonbends支架尖端更圓鈍，減少了彈性回縮節(jié)段更短，從而改善了順應(yīng)性，并減少了支架彎曲時的開口間隙螺旋形，雙連接點設(shè)計大大提高了支架靈活性和血管順應(yīng)性支架尖端的巢式設(shè)計，避免了支架彎曲時的接觸本文檔共39頁；當(dāng)前第14頁；編輯于星期一\8點35分徑向強(qiáng)度

要縮小已釋放支架直徑需要給予的徑向壓力值鈷鉻合金鉑鉻合金

PROMUS?Element?支架

與目前主流的鈷鉻支架相比，徑向強(qiáng)度提高了80%更好徑向壓力值

(牛頓/mm)鈷鉻合金不銹鋼合金不銹鋼合金本文檔共39頁；當(dāng)前第15頁；編輯于星期一\8點35分彈性回縮的百分比(%)鈷鉻合金鉑鉻合金PROMUS?Element?支架減少了彈性回縮支架擴(kuò)張后的彈性回縮

在支架內(nèi)球囊收回后支架支徑縮小的百分比更好鈷鉻合金不銹鋼合金不銹鋼合金本文檔共39頁；當(dāng)前第16頁；編輯于星期一\8點35分PROMUS?Element?支架改善了順應(yīng)性柔順性(牛頓.mm)鈷鉻合金鉑鉻合金更好順應(yīng)性衡量支架自然順應(yīng)血管彎曲能力的指標(biāo)鈷鉻合金不銹鋼合金不銹鋼合金本文檔共39頁；當(dāng)前第17頁；編輯于星期一\8點35分0.036”(0.91mm)

2.25mmSmallVessel2.50-2.75mmSmallWorkhorse3.00-3.50mmWorkhorse4.00mmLargeWorkhorse0.042”(1.07mm)0.030”(0.76mm)0.025”(0.64mm)PROMUS?Element?四種支架模型網(wǎng)眼直徑支架動脈比最大擴(kuò)張限度支架梁的厚度15.1%2.75mm0.0032”(0.081mm)13.5%-14.8%(2.75mm)(2.50mm)3.50mm0.0032”(0.081mm)12.4-14.4%(3.50mm)(3.00mm)

4.25mm0.0032”(0.081mm)13.4%4.75mm0.0034”(0.086mm)本文檔共39頁；當(dāng)前第18頁；編輯于星期一\8點35分PROMUS?Element?支架側(cè)枝通過能力支架模型直徑（mm)MECD(mm)SV2.254.1SWH2.5-2.754.6WH3.0-3.55.7LV4.07.4*MECD=MaximumExpandedCellDiameter本文檔共39頁；當(dāng)前第19頁；編輯于星期一\8點35分PROMUS?Element?支架優(yōu)化了藥物釋放高濃度低濃度XIENCEV?支架PROMUS?Element?支架PROMUS?Element?在幾何工程學(xué)設(shè)計上最大程度的保持了支架的靈活性和強(qiáng)度的同時，也優(yōu)化了藥物釋放本文檔共39頁；當(dāng)前第20頁；編輯于星期一\8點35分合金PlatinumChromium鉑鉻合金支架設(shè)計Element?Stent支架輸送系統(tǒng)Element?Catheter●最薄的支架梁-0.0032”●新的幾何形狀設(shè)計●一致的支架動脈比●專為冠脈設(shè)計●BSC專利合金技術(shù)●超越鈷鉻合金●新的球囊系統(tǒng)●強(qiáng)的輸送桿●小的外廓尺寸●提高輸送性●改善靈活性●增強(qiáng)推送能力●減少彈性回縮●增加順應(yīng)性●改善可視性●生物相容性●增加強(qiáng)度●改善靈活性●一致的藥物釋放PROMUS?Element?支架的3個新構(gòu)成本文檔共39頁；當(dāng)前第21頁；編輯于星期一\8點35分支架外廓尺寸0.047”0.042”0.047”0.048”圖片版權(quán)歸波士頓科學(xué)所有0.044”0.046”TAXUS?Element?支架TAXUS?Liberté?

支架XIENCEV?/PROMUS?支架Endeavor?Resolute?支架CypherSelect?Plus

支架XIENCEPrime?

支架PROMUS?Element?支架1.19mm1.07mm1.19mm1.22mm1.12mm1.17mm1.09mm0.043”本文檔共39頁；當(dāng)前第22頁；編輯于星期一\8點35分PROMUS?Element?支架改善了推送性和靈活性可推送的近端段靈活的的遠(yuǎn)端段Bi-Segment?

雙節(jié)段的支架球囊內(nèi)桿設(shè)計

提供了跟蹤性和推送性的最佳平衡本文檔共39頁；當(dāng)前第23頁；編輯于星期一\8點35分8mm12mm16mm20mm24mm28mm32mm38mm2.25mm2.50mm2.75mm3.00mm3.50mm4.00mmPROMUS?Element?Stent 47個尺寸

PROMUS?Element?

支架尺寸

目前中國已上市其中36個尺寸長度8,32,38mm的支架尚未獲得SFDA注冊證，中國還未上市本文檔共39頁；當(dāng)前第24頁；編輯于星期一\8點35分PROMUS?Element?

支架壓力值直徑

(mm)atmkPa2.25mm2.5mm2.75mm3.0mm3.5mm4.0mm1010142.162.392.602.883.343.801111172.202.452.672.963.433.911212132.252.512.753.043.524.011313172.302.572.833.123.614.121414202.342.632.883.193.684.191515172.382.672.943.243.744.261616202.422.712.993.303.804.321717242.462.753.043.343.854.371818272.502.793.083.383.904.421919242.522.823.123.413.944.462020272.552.853.153.453.984.512121302.582.873.183.494.024.572222272.602.903.213.534.074.63命名壓爆破壓請不要超過

爆破壓高于爆破壓和低于命名壓的順應(yīng)性僅供參考。本文檔共39頁；當(dāng)前第25頁；編輯于星期一\8點35分市場主流藥物支架效期比較69121518306Months12Months18Months18MonthsTAXUS?Liberté?StentXienceV?StentEndeavor?Resolute?StentCypherSelect?Plus

StentXiencePrime?

StentPROMUS?Element?Stent12Months24Months24本文檔共39頁；當(dāng)前第26頁；編輯于星期一\8點35分國際臨床數(shù)據(jù)本文檔共39頁；當(dāng)前第27頁；編輯于星期一\8點35分SmallVesselTrial94patients

Non-inferiorityvs.historicalTAXUS?Express?StentPrimaryEndpointACC/TCT2011PrimaryEndpointTCT2010PROMUS?Element?臨床研究項目概覽WorkhorseRCT1,531patientsNon-inferiorityvs.PROMUS?(XienceV?)StentPLATINUMQCA100patients30-dayclinicaland9-monthangiographic&IVUSdata鉑鉻合金PROMUS?Element?

支架PrimaryEndpointACC2011LongLesionTrial102patientsNon-inferiorityvs.historicalTAXUS?Express?StentPrimaryEndpointTCT2011PresentedbyIanMeredith,MBBS,PhD,TCT2010.本文檔共39頁；當(dāng)前第28頁；編輯于星期一\8點35分PLATINUMQCA實驗設(shè)計設(shè)計：前瞻性、無對照、多中心、觀察性研究

目的：完成治療單個初發(fā)動脈粥樣硬化病變的急性臨床療效數(shù)據(jù)（30天）和9個月血管造影檢查結(jié)果以及血管內(nèi)超聲檢查數(shù)據(jù)入選病例：100名主要終點：30天時心源性死亡率,心梗（QMI以及NQMI），靶病變重建率以及支架內(nèi)血栓形成率（ARC定義明確/可能）主要納入標(biāo)準(zhǔn)：自體冠狀動脈初發(fā)病變，目測參考血管直徑≥2.25mm&≤4.25

mm支架平臺：PROMUS?Element?支架數(shù)量：靶病變1個支架隨訪：30天、9個月以及12個月臨床資料，9個月冠狀動脈血管造影定量檢查結(jié)果以及血管內(nèi)超聲檢查結(jié)果本文檔共39頁；當(dāng)前第29頁；編輯于星期一\8點35分全因死亡，心梗，靶血管重建1.0%(1)1.0%(1)

全因死亡0.0%(0)0.0%(0)

心梗0.0%(0)0.0%(0)

Q-波心梗0.0%(0)0.0%(0)

非–Q-波心梗0.0%(0)0.0%(0)

靶血管重建1.0%(1)1.0%(1)

靶病變重建1.0%(1)1.0%(1)靶血管失敗*1.0%(1)1.0%(1)支架血栓（ARC定義確定/很可能）1.0%(1)1.0%(1)從30天到9月的臨床結(jié)果30天9月PLATINUMQCA(N=100)*靶血管相關(guān)的缺血驅(qū)使的靶病變重建，心梗以及心源性死亡PresentedbyIanMeredith,MBBS,PhDatTCT2010本文檔共39頁；當(dāng)前第30頁；編輯于星期一\8點35分預(yù)先定義有效性終點9個月支架內(nèi)晚期丟失-常規(guī)病變0.60.40.20.0性能目標(biāo)=0.44mm0.170.25mm*

(N=73)常規(guī)病變支架內(nèi)晚期丟失(QCA)(mm)常規(guī)病變：參照血管直徑RVD≥2.5–≤4.25

mm，病變長度≤24

mm*Mean±SD;valueof0.17withanupperconfidenceboundof0.22mmissignificantlyless(P<0.001)thanperformancegoalbasedonhistoricalTAXUSExpressvalue(0.41mm+delta[0.03mm])PresentedbyIanMeredith,MBBS,PhDatTCT2010本文檔共39頁；當(dāng)前第31頁；編輯于星期一\8點35分支架不完全貼壁結(jié)果(ISA)術(shù)后ISA*p<0.001性能目標(biāo)

SPIRITIII實驗中PROMUS(XienceV)數(shù)據(jù)結(jié)果愈合性ISAPROMUS?

Element?支架0.0%0.0%晚期ISA(9月隨訪)晚期獲得性ISATheSPIRITClinicalTrialsaresponsoredbyAbbott.(5/88)(4/69)(0/69)(0/69)5.7%34.4%5.8%支架不完全貼壁(%)PLATINUMQCA

研究發(fā)現(xiàn)最少的支架不完全貼壁可能是由于使用了低彈性回縮的鉑鉻合金支架平臺.PresentedbyIanMeredith,MBBS,PhDatTCT2010本文檔共39頁；當(dāng)前第32頁；編輯于星期一\8點35分(n=90)(n=88)(n=90)(n=109)(n=145)PresentedbyIanMeredith,MBBS,PhD,TCT2010;SPIRITIII:Stone,etal.JAMA.2008;299:1903;SIRIUS:CypherStentU.S.DFU;

ENDEAVORII:fromPMAP060033FDAPanelMeeting;RESOLUTE:CirculationJournalAug3,2010(Advancee-Publication,AheadofPrint).PROMUSstentisaprivate-labeledXienceV?EverolimusElutingCoronaryStentSystemmanufacturedbyAbbottanddistributedbyBostonScientificCorporation.PROMUSisatrademarkofBostonScientificCorporationoritsaffiliates.TheSPIRITClinicalTrialsaresponsoredbyAbbott.AcuteISAResultsSPIRITIIITrialLateISAResultsAcuteISAResultsPLATINUMQCATrialLateISAResultsAcuteISAResultsSIRIUSTrialLateISAResultsAcuteISAResultsENDEAVORIITrialLateISAResultsAcuteISAResultsRESOLUTETrialLateISAResultsPLATINUMQCA研究中術(shù)后和晚期支架貼壁不良(ISA)

與相關(guān)的多研究比較結(jié)果PROMUS?Element?StentCypher?StentEndeavor?

StentPROMUS?StentEndeavor?

Resolute?Stent術(shù)后即刻

支架不完全貼壁(%)

晚期支架不完全貼壁(%)本文檔共39頁；當(dāng)前第33頁；編輯于星期一\8點35分SmallVesselTrial94patients

Non-inferiorityvs.historicalTAXUS?Express?StentPrimaryEndpointACC/TCT2011PrimaryEndpointTCT2010PROMUS?Element?臨床研究項目WorkhorseRCT1,531patientsNon-inferiorityvs.PROMUS?(XienceV?)StentPLATINUMQCA100patients30-dayclinicaland9-monthangiographic&IVUSdataPlatinumChromiumPROMUS?Element?StentPrimaryEndpointACC2011LongLesionTrial102patientsNon-inferiorityvs.historicalTAXUS?Express?StentPrimaryEndpointTCT2011PresentedbyIanMeredith,MBBS,PhD,TCT2010.本文檔共39頁；當(dāng)前第34頁；編輯于星期一\8點35分PLATINUMWorkhorseRCT實驗設(shè)計目的：評價PROMUSElement?依維莫司洗脫藥物冠脈支架系統(tǒng)治療不超過2個初發(fā)動脈粥樣硬化病變的安全性和有效性設(shè)計：前瞻性、隨機(jī)對照、單盲、非劣效研究主要入選標(biāo)準(zhǔn)：不超過2個初發(fā)動脈粥樣硬化病變，病變長度≤24mm，參考血管直徑2.5–4.25mm主要終點：12個月時的靶病變失敗率（TLF），包括缺血驅(qū)使的TLR，目標(biāo)血管造成的MI或者目標(biāo)血管造成的心源性死亡次要終點：TLF包括的各因素，ARC定義的血栓(Def/Prob)，技術(shù)成功率，臨床成功率病人數(shù)： PROMUSElementStent n=768

PROMUS?