2023新版GMP潔凈區(qū)(室)空氣潔凈度等級

2023新版GMP干凈區(qū)（室）空氣干凈度等級，''藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〃（GMP）中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的干凈廠房內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝確定的，一般溫度為18℃?24。。相對濕度為45%?65%。在''藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〃（GMP）的實施指南中規(guī)定的比較詳細。即藥品生產(chǎn)干凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿干凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒適、不舒適為基準的。無菌藥品的生產(chǎn)所需的干凈區(qū)可以分為4個級別：2023新版GMP干凈區(qū)等級劃分A級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑干脆接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必需勻稱送風，風速為0.36?0.54m/s（指導值）。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可運用較低的風速。B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級干凈區(qū)所處的背景區(qū)域。C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的干凈區(qū)中國GMP（2023修訂）2023年版GMP附錄工無菌藥品，第三章，第九條……干凈區(qū)各級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下表：新版GMP干凈度等級A、B、C、DA級干凈區(qū)干凈操作區(qū)的空氣溫度應為20-24℃干凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為45%—60%操作區(qū)的風速：水平風速之0.54m/s垂直風速N0.36m/s高效過游器的檢漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：W75db（動態(tài)測試）B級干凈區(qū)干凈操作區(qū)的空氣溫度應為20-24℃干凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為45%—60%房間換氣次數(shù)：N25次/h壓差：B級區(qū)相對室外“OPa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持肯定的壓差。高效過灌器的檢漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：w75db（動態(tài)測試）C級干凈區(qū)干凈操作區(qū)的空氣溫度應為20—24℃干凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為45%—60%房間換氣次數(shù)：225次/h壓差：C級區(qū)相對室外NIOPa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持肯定的壓差。高效過濾器的檢漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音:W75db（動態(tài)測試）D級干凈區(qū)干凈操作區(qū)的空氣溫度應為18—26℃干凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為45%—60%房間換氣次數(shù)：215次外壓差:100,000級區(qū)相對室外NIOPa,高效過濾器的檢漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：W75db（動態(tài)測試）98年版與2023年版GMP干凈區(qū)各級別空氣懸浮粒子標準比照■>■>干凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)等級標準（可用浮游菌采樣器檢測）?j注：此表摘自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2023版》。干凈度A級用于高風險作業(yè)區(qū)，如：灌裝區(qū)、放膠塞區(qū)、敞口包裝容器區(qū)和無菌裝配區(qū)等區(qū)域。其單向流區(qū)工作區(qū)必需勻稱送風，其風速為0.36m/s?0.54m/s。確認A級，每個測點的采樣量不得少于1m3；干凈度為ISO4.8級，并以工5.0pm懸浮粒子的濃度為限度標準。采樣管的長度要短，以勉25.0pm的粒子沉降，影響測試結果。單向流應采納等動力采樣。干凈度B級用于干凈度A級區(qū)域的背景區(qū)域。靜態(tài)干凈度為ISO5級。C級和D級用于無菌藥品生產(chǎn)過程中工藝要求干凈較低的區(qū)域。C級靜態(tài)和動態(tài)分別為ISO7級和ISO8級。D級靜態(tài)為ISO8級。動態(tài)可采納培育基模擬灌裝過程以證明達到動態(tài)干凈度級別。2、日常動態(tài)監(jiān)測；新版GMP規(guī)定生產(chǎn)工作結束，作業(yè)人員離開現(xiàn)場經(jīng)過15-20分鐘自凈后，干凈室的干凈度應達到'