某品種制劑處方及工藝的資料

目錄8.1處方8.2處方依據(jù)及處方的篩選過程8.3生產(chǎn)工藝8．4工藝流程圖8．5所用設(shè)備菌8.孟制劑綁處方呼及工助藝的工研究糾資料芹及文打獻資暫料姿8.找1處咸方播克拉待霉素牽拳啟放摸椒急艙擾2尺50論g秧淀粉漠撞泛駝虎獄堂地膏劈量3財2g怠羥丙倦基纖體維素蘋（饒L-賽HP威C諸）丸掩6g泰微粉糟硅膠斗秧騎誕段撿曠名丙4喬.5業(yè)g竄硬脂立酸鎂濫彩佛揭蛋合輔隆素1秒.5逗g逆淀粉六漿(散10醬%)勵狼基旬橡眼渣康適量槐代胳制成謎側(cè)潛東挖菜壘汪汗碗漆1散00余0粒容8.富2處爐方依右據(jù)及朵處方艱的篩筐選過廈程易8.圖2.城1處毯方依犁據(jù)若根據(jù)賴中華悅國藥飼典2瀉00刺0年挎版第歸二部滾克拉懲霉素狗膠囊紹，規(guī)克格0怨.2笛5g梅/粒招。刪淀粉東本方吸中為較玉米雀淀粉情，色扁澤好標，吸捏濕性斯弱，貍產(chǎn)量刮大，透價格跪低；配為白越色細煤微粉秧末，乳不溶景于水充和乙凡醇，宰在空糞氣中糠很穩(wěn)癢定，簽與大僅多數(shù)票藥物異不起姜作用蒸，吸崗濕而徑不潮扛解，茅遇水諷膨脹屬，為依最為朱廣泛飯的稀精釋劑楚和崩藥解劑錫，本妻方中甲主要巷用作提稀釋黨劑崩突解劑孫。饒羥丙匹基纖蘋維素盤（L烤-H滴PC凝）本扔品為雪白色您或白懶色或獲結(jié)晶么性粉谷末，紋在水樓中不碎溶但陡可吸譜水溶蔽脹，汗由于濱L-商HP根C粉掩末有享很大屯的比達表面修積和吳孔隙徒率，懼故有勞較大鋸的吸款濕速縣度和漸吸水孤量，撐增加綢了膨博脹性貴。本謊品用肆量，輝一般勻可為暢1%妻-5艷%左悉右，濫本方妻中用懇量為點2秤%庫。砌微粉沾硅膠蔬，本泥品為抄輕質(zhì)護的白肚色粉遇末，孕無臭儲無味年，不夏溶于勤水及子酸，犯化學(xué)帶性質(zhì)自穩(wěn)定別，與母絕大掃多數(shù)散藥物嫂不發(fā)圓生反散應(yīng)，技良好風的流醋動性辭，對座藥物違有較童大的井吸附娛力，棟親水服性能距強，亂有利囑于藥深物的斥吸收乓，本艱品用憲量一譽般僅趨為煩0.齡15順%-敲3%罩，因壘為主廟藥克艇拉霉擺素流宋動性攝差，邊本方馳中用刮于改箱善顆責粒的姐流動花性，燙用量銜為弊1.來5%夠。欠硬脂形酸鎂筋為白授色粉攏末，縮細膩譜輕松念，有防良好裝的附喝著性灣，顆獵?；煅砗虾蠛植剂罹鶆騻€而不碌易分只離，黨僅少使量即氧可顯鑄示出晴良好復(fù)的潤器滑作瓦用，海一般營用量譯為臂0.玻3%御-1語%倉，本助方中軟用量盞為蛙0.次5%渴。光8.建2.姿2處華方的先篩選牛過程嘗：答設(shè)計經(jīng)以下炊三個告處方?。?裹00樂0粒束）規(guī)儀格：遇0.嚇25筍g/您粒男表1辰-1嚴處方普1升處方亦2奴處方用3俊作用伯克拉捕霉素惠25魔0深g壟25筑0東g第25佛0裁g彼主丈肆藥法淀粉夏40毛.5釋g趕36手g根32鐘g荷稀乎釋時劑蘇羥丙稿基纖敞維素容（L繩-H迅PC鑒）你6裹g收崩晝解炒劑遷微粉旬硅膠飛4.遷5喊g寄4.盼5瞞g旦助根流稀劑挪淀粉邁漿（河10屈%）認適量突適量已適量海粘刃合激劑蔽硬脂襯酸鎂掀1.烏5錫g骨1.阿5凝g贊潤獸滑愿劑艙滑石攜粉堅2春.5感g(shù)逢潤臨滑怪劑喜合計判30提0事g利30構(gòu)0孕g(shù)脅30負0貿(mào)g浩溪按照結(jié)以上桌三個磨處方剩試制燙樣品禾，并嶄進行納以上鳥處方偽篩選席試驗鞠。梯⑴陵、卸進行野溶出膀度試給驗燈①孕、響測定佩方法趙按中豐國藥虧典2亮00密0年向版第趟二部窮克拉逮霉素搶膠囊劫溶出擔度測靜定法姑(附樂錄X斜C第彎二法撲)操閉作，抱以賀0.犯1m磨ol引/L件醋酸排鹽緩互沖液蘭（取自無水有醋酸說鈉馳82觸g芽加水皂75繪00扒ml躍，用澤冰醋胖酸里pH縮值至輝5.視0推，加免水使連成丈10已00救0m響l帶）為雹溶劑英，轉(zhuǎn)巴速為啦每分惡鐘5甘0轉(zhuǎn)卻，依后法操陪作，安按時辰取溶誦液經(jīng)座0碧.辱8嶼μ織m微遼孔濾肅膜濾籍過，度取續(xù)勾濾液漲在4筆82黑nm驕處測共定吸肺收度登，計啦算溶災(zāi)出百券分率域。洞②到、粱溶出朗度測垮定結(jié)港果潤分別蝴取供戶試品競，按貌測定碰方法偉測定睛溶出迫度，取取樣辨時間捐5，抹10滋，1耐5，碼20農(nóng)，2奮5，幸30酸，4肥5，夢60垮mi航n，民結(jié)果勇見薄表1摘-1虎表1標-問2講三后個處偽方溶度出度愁測定盒結(jié)果澆片號詳噸時間客5謊10堅15模20頭25莖30蹄45合60役1謙10騰.7捕16蘭.0卵54葵.2傲60廣.1祝70芝.8困85到.5燭90紡.8搭95臟.4銀2幸11姓.4紐19雅.3段57洪.2抵64架.5民73申.7抱89盡.2夸93縱.4暈97悟.8滅處路3么10垮.1冒12堤.5俗51往.1傭62明.3可70聾.0杠85悶.1犧88寧.2兔93歲.0群方烤4醋11質(zhì).2輪15呼.6圍53祝.9仰55盛.7牲72集.6波81牌.6粉92菌.3安9裁6.辰5窯一縮5撞10霉.5瞎13完.8晶52肝.4升58炭.6上69緩.1各83橋.1勞90愿.6塊93勺.6托6們10哀.7閥18牽.6貢56握.1感60排.7沒68拾.9癥88彼.4范89攀.5底96詢.0四平均盛溶出橡（%掙）仙10嚼.8雙16除.0緣54壽.2杏60乒.3塑70攏.9掩85充.5孕90隸.8務(wù)95利.4館標準交偏差肅（S溝）猴±仗0.鐵47券±寧0.膽26血±陶2.攜3況±啞3.葬0地±列1.納9炕±恢2.降9孔±蜘1.規(guī)9誘±誦1.革8讓1抄14副.4北27嗓.1議59拐.8援65扎.4蟻77潮.6佛87嫁.1踏94介.4瓣96鑄.3咳2恨16扔.1灘29居.9燥62燦.供4繪67羨.7寧79辭.4屑89利.9宣96伏.8閘98況.5沾處污3柴12鏡.9調(diào)24謙.9敘57革.0悟62臥.8價75折.9挖84秋.3魄92獄.0金94撿.0川方地4拌16纖.0像27鮮.3婚61郵.9酸66把.7識76哀.8制88拐.4畜96瞧.3倒97既.4習(xí)二鼠5齡13扭.4郊25融.4爹58屯.9誰63擱.9玻78扒.7坡86逐.0惹94匆.2年94澆.6孫6禿14申.8軟28失.8拴58叫.5辮65爛.8構(gòu)77爪.8名86緣.9慈93緩.5靜97醬.0則平均成溶出乓(%職)啟14鎖.6圣27陸.2菜59耽.8幸65廈.4如77宅.7渴87穿.1按94溫.5巖96戰(zhàn).3限標準夾偏差津(S饅)沿±1擋.3沉±1蹈.9秋±2蜻.1恨±1抓.8襯±1襲.3俱±1沿.9虧±1京.8惑±1昏.7醉1喜16薄.5浪51飼.2遺65紅.7最86謙.8畫95子.2姓99卷.1膨98潔.0叉97回.8崖2廢19蛇.3義53勁.1叼68諷.1困89啞.4搜98途.0垮10蠅1.雅3捷10尺0.港0囑99注.3趁處漸3殲13揪.9尖49鉛.4辟63秋.6箏84朱.2企92民.4兵96垮.7推96鴨.1覆96究.1思方滴4掏18敬.0泊49酸.9區(qū)66壺.2睛89方.2勝95挽.4淡98奔.3叉97扣.8島98受.3慢三覽5血16雁.3汽52疤.3悄64裹.4棟85達.0抵9測6.苗7恨98敢.9觀99擊.3交97省.0電6羅15猾.4獲51宴.6臭67付.0瓶86取.3敗93削.4歇10該0.倉2淋97攔.0買98釋.5窯平均秒溶出視(%武)龜16伶.6梯51吉.3墾65疤.8遵86懲.8冠95療.2割99濤.1甚98局.0銳97恐.8踩標準煤偏差軋(S進)援±湯1.沙9悄±嘉1.泡4敏±廣1.嚼7鳳±催2.禁1耗±撥2.控1辭±覺1.白6脈±布1.捕4懲±論1.桑1怒根據(jù)悟上表拉對應(yīng)沿的溶愧出度不結(jié)果謹見表予1-葡3及曉圖1麥-4嘩表1載-3背溶翁出度寧測定彈結(jié)果宴（顛n捆=6授礙X餅±賊S）攏疤歷權(quán)顏現(xiàn)陡彼釣膝舍忘網(wǎng)廳決溶短出中度朗（%升）夫處方附俗屋報刪5須靈10芬匹1覆5堅夫診20車著船25叔孤炸訪30夏濕刃遠45勿單凈60遵處方帖1趨瞎鄙驅(qū)迅1定0.鑼7牽±癥0.斗5鏡棕16互.0扮±藍2.速6透卵54景.2滑±渾2.捕3總庭60悅.3腔±權(quán)3.解0習(xí)究7蠢0列.9領(lǐng)±證1.釘9軟爹85盯.5車±攤2.息9湖辱9器0已.8南±糟1.且9肌豈必95卡.4愛±夢1.浸8有處方其2太市湊14耐.6溫±掩1.持3暢瓜2爺7債.2鐵±蟻1.糠9碎妥59荷.8枯±遺2.陣1勁碎65名.4喝±捆1.拳8齒脂銀77夕.7險±浮1.騾3傷寨8傭7內(nèi).1矩±氣1.途9逮孔確9初4王.5擠±貸1.噴8似鞋9況6.厭3箏±業(yè)1.看7占處方晚3德嬌吧鼓1置6.圓6肌±氏1.府9康51愛.3襖±茂1.互4玩65路.8病±刊1.衡7慨石86世.8必±稀2.談1安國95遭.2采±毛2.柜1捷橫99京.1趁±璃1.框6蠻絨慘98顆.0扣±投1.愚4魂拾9洋7.兩8余±恭1.傷1劇結(jié)果部表明蘆：處囑方3襖在扇20貪分鐘焰溶出丘度可干達到曠86懂.8哥%，揪30鞠分鐘肉溶出膝度幾堵乎達將到最返大。若處方維1、制處方漢2在院20驕分鐘筋吸光縱度僅惕有6深0分茅鐘的剖60晌%，斗30沫分鐘刊時溶庸出度致為8懸5%守。根竿據(jù)中摟國藥田典在倉30豈分鐘款時溶長出度揉達到態(tài)80罪%，斬它們孫都符老合藥喊典要兼求。議由此稀可見蔬，處無方3幟中低焦取代貝羥丙節(jié)基纖族維素仙（L船-H照PC顧）的尸用量歲僅為籮2%釀，溶悟出速茄率明底顯快貍于處殃方1戀、處帥方2桂，可膠見本藝方3陵中加蘆入L挺-H抽PC域之后今，有擾助于思膠囊墨的崩中解而權(quán)加快暈了主楚藥克品拉霉異素溶逐出。服⑵提、押休止奸角試彈驗：弄按處癥方1優(yōu)、2眼、3蘆制成蝶顆粒創(chuàng)，經(jīng)倚口徑面7c智m必的長撫頸漏熊斗流炸下，史并呈耗圓錐共形狀手，測艷其休料止角撥，結(jié)姿果見覆表1舌-2繞表1坐-2郊序號捆處方荷1行處方跳2顫處方義3姿休止來角石33鴉.染9棚3崇0.促5銹30陡.獻3劍可見乘處方文2、伏3的芳休止返角小科于處休方1煮，說爛明處微方2門、3收的流盟動性易好于番處方朽1。呢結(jié)論區(qū)：微邪粉硅畜膠能工顯著遍改善稅顆粒詢的流沉動性橡能。析綜上堵所述火，處彎方3簡的溶勒出度提、流壩動性珍好于叨處方以1、奉2，具所以爆選定堆處方惱3。譜8.些3生劈產(chǎn)工浙藝掠8.浩3.叢1制冰備方跑法溉制法吼：稱或取處占方量蛙的克曲拉霉裂素、絮淀粉繞、和溫L-晨HP槐C混符合，題過6憶0目夜的篩豈三次述，混找合均廟勻；冤加入賣10配%的巖淀粉絕漿適另量制廈軟材陷，用齒16敘目制壓粒，圖60攪0巧C干傲燥，裕用溉16得目整塵粒后馳，加產(chǎn)入微賭粉硅欺膠、疏硬脂非酸鎂涉混合企均勻庸，用甜0號街膠囊汪制成梁10隙00歌粒。戰(zhàn)8.落3.筍2工罵藝條當件的倡篩選而按處駐方進每行試穗制1仗00史0粒播樣品仁。鹽1、賭堆密蹦度試棍驗萬將試銀制的芒顆粒熱裝入笛10摟0皺ml山量筒弓中，管以一委定的銜高度館落下別兩次氏，（敘每次構(gòu)保持夫條件罰一致汪，松站緊適辭宜，俊稱其撕重量詞計算窄其堆撇密度軟，結(jié)蒸果見廈表2政-1儲表2杏-1腸堆密默度試砌驗數(shù)滿據(jù)敘(n耀=3朱)浸顆粒房重嗚g年體積黨ml谷堆密罰度籌g/融ml勢1腔46逃.1鉛10按0及0.飄46爆1若2吉45叫.6常10粥0洪0.烘45碰6則3矩45蒙.9闊10逐0施0.啄45處9降平均虛值偽45揉.8=SUM(ABOVE)姑10跌0域0.翼45鴨9蛾因此裂，根傍據(jù)以停上數(shù)趣據(jù)可死知，籠顆粒塌平均援堆密蝕度是好0.申46伶g/濁ml叫，每鼻粒裝酸量要膛求為唉0.喊3g妖，所喬以選膛擇0滑號膠揀囊圾2、凝吸濕懷性試鑰驗頌考察防環(huán)境燙濕度懼對膠兆囊填渡充過輛程中墓影響稼程度洋，為炎此測誓定了習(xí)顆粒董的吸爛濕性暖。導(dǎo)稱取潛顆粒罪12網(wǎng)份，摘每份險約2諸g預(yù)，精斬密稱急定，忍將其廢置于從不同遍相對艦濕度膽環(huán)境堡下放畝置7色天，已測其慮重量鄙變化印，結(jié)姻果見考表2菌-2貪及吸妙濕曲暮線表觸2-哄3閉表2著-2陪吸濕側(cè)性測斃定數(shù)淺據(jù)表價(n俱=2示)朽H兇2怖SO土4示:H滑2暮O(異V:踩V)向59權(quán).2峽:1灘00拒硬4抗9.問1:淘10改0跑報3持8.腿9:京10遼0虧扒2乞8.屋7:誘10稿0線聯(lián)南18雪.5祝:1舊00鵲生梯8.毫4:懇10液0紛編號強RH糕記熔村40斥%尚唇晶遲5宋0%孩鋼隆攤能60刺%享腐掙忍70雁%桌鑰降館遷80把%嗓粗仔饅9旅0%碌顆粒晉重萬水份違重爆吸水阿率趴2.咽05留98煙0.貨02濁98耀7燃1.懼45幸2.得09垮12離0.沒03架45效1.仔65齡2.沒07騾8輩3卸0.促04書19笑2.征01概2.壤05熊73析0.州05擊34蒸2.使59軋2.巾03場94詢0.提05評85喚2.賽87抄2.敞01民64怠0.孟07椅44缸3.剝69衫顆粒芳重弓水份予重趕吸水地率倚2.螺07激89海0.終02榴74榴1.簡32瞞2.肺09告54皺0.華03夢29奮1.子57頃2.養(yǎng)10無23野0.槽03坐99頓1.卵90攔2.膚05講33趁0.溉04憑95暢2.飯41扎2.怒04章67肆0.預(yù)06失11沃2.瞧99恒2.迅06敏49貓0.闊07善87午3.店81鈴平均錢吸水蝴率（慮%）尼1.鐘39旦1.獨61撥公1彩.9天6甜2.系50倘攤2祥.9洲3店3鋸.7眨5傍荒沃可見弦，相孩對濕妥度在苗40趁-9早0%輸條件純下顆辱粒重史量基糟本沒榆有變蘭化，橫吸濕百性沒坊有明睡顯增義加。府因此洗，可絹確定亞該品娛種的懂相對董濕度道要求資不嚴否格，冠在一鎮(zhèn)般的拍生產(chǎn)喝環(huán)境乘下可縫以生冠產(chǎn)。撥不會辭因為惡水分棕對藥疫物性鋤質(zhì)及長穩(wěn)定蠟性造扭成影泊響。疊8．止3．奪3放鳳大中墊試試富驗持處方炎：魚克拉常霉素老雪擠示便物束25稈00勵g程淀梁粉銷殊那容累煮圾刪巖32噴0墾g卡L-哭HP巾C睜罵尊易賊臭瓣6豐0柴g趟暑微派粉硅費膠欄迅榜嚷眾降旨4挨5申g沒硬脂造酸鎂預(yù)孫秒忘緊15祖g論薪淀斥粉漿陜（1旋0%蹤）謝渾趁傅適量歉制成嗓著望供震濱沒燥樹越挑會敢屋允濃1創(chuàng)00調(diào)00貌粒哲制備常方法伯：甘①昨、煮前處沈理旅稱取百處方斯量的予經(jīng)檢爆驗合首格的泉克拉源霉素淡25宗00輸g先、淀價粉3召20或g劑、L映-H爐PC器60虛g議、微筐粉硅鬼膠4肯5彼g蘇、硬賢脂肪非酸鎂起15起g的分別靜過篩睬80替目，令備用脾。器②答粘合書劑的墳制備宴：氧將6攤0盡g嘴淀粉沾緩緩稈加入俗6翅0g誓純化嘩水中按，邊兆加邊乖攪拌換，使擔分散求均勻猴，在登攪拌展下沖腔入4稿80升g悠沸騰喚的純糕化水哪，攪展拌至干半透知明糊玩狀，鄙配成轎10揮%惑的淀作粉漿訴，作熟為粘邪合劑膏，備太用。君③胸混合巾將占①張中的信克拉葬霉素鄭25忽00吊g療、淀誠粉3授20膨g餡、L玩-H只PC國60豈g塌混合元，過泉60尺目三容次，燒加入汁混合以機中脆混合扯10翁分鐘阻。駕④獻、制泊粒離將燒②潤中的捏10喂%絨的淀魂粉漿筐適量麗加入乓3中叉，混擾合機舞中混蜂大約砍20家分鐘抵，手門捏成軟團，鹿輕壓躲即散辨即可昏，加劍入搖偷擺式盼顆粒估機中賊，用敵16墳?zāi)坎恢其P鋼叛制粒蘋。榆⑤贏、艙干燥施、整顧粒緣將上吃面所剝制的戚濕顆謊粒，跑沸騰避制粒遠機烘逃干，刑烘干盾溫度懶控制騾在6壟0密0沒C左則右，化水份狠控制潑小于彈3%擱，用副16擾目不您銹鋼地整粒虛。評⑥喪、總粗混開將處季方量灘的的罪微粉落硅膠式45炊g仙、硬涌脂肪眼酸鎂紗15焦g急混合油均勻毯，加尿入5猾中，育在混噸合機蝕中混銀合1伏0分枕鐘，蝴裝桶欄、稱云量，斜備用找。嗽⑦屋、裝室膠囊宋將經(jīng)撕總混促的顆伍粒，智填充伸于0罷#空暫心膠腔囊中峰，每肥粒填證充身0.姐3g闊，拋抓光，左備用衛(wèi)。室⑧取、乓包裝員將膠辨囊制糕成6田粒/寄板的受鋁塑勢板，德用鋁朵塑復(fù)列合膜潛封裝訂，裝蓮紙盒呆，1罷板/鵝盒，級裝箱捷，入貝庫。定按照淺上述孤制備旗方法唐，進倒行中探試試準驗，直試制犁三批馬，批禽號分刃別為亡：*魚**糕**舍、*投**貪**貓*、孟**炎**假*，燕按本墓品質(zhì)踐量標層準檢渣驗均務(wù)符合弊規(guī)定差。候8．銷4疊工藝紙流程僻圖配料、過篩預(yù)混配料、過篩預(yù)混配料、過篩廈克拉河