數(shù)據(jù)的統(tǒng)計與培訓(xùn)

數(shù)據(jù)的統(tǒng)計與分析本次GMP跟蹤檢查的問題匯總中，有這么一條，即中藥浸膏量范圍及其相對密度多少是合適的，也就是說一批產(chǎn)品經(jīng)濃縮后，得到XXkg浸膏，我們判斷這么多的量，是否合適？能否放行，借引來判斷其生產(chǎn)過程是否正常（當然這僅僅是從量的角度判斷，應(yīng)當還有其它的參數(shù)借助分析判斷）。那么我們應(yīng)如何做呢？（請在場一、二位一同討論）繼而，我們延伸一下，生產(chǎn)過程中、檢驗過程中我們記錄中所一筆一畫記錄的內(nèi)容“數(shù)據(jù)、參數(shù)”是如何設(shè)置的，又為什么記呢？（現(xiàn)場討論）一、我們都在談GMP管理是，變原有的事后把關(guān)控制為GMP下的事前把關(guān)控制，預(yù)防為主的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，過程控制體系。精典的GMP管理流程是：人員與機構(gòu)人員與機構(gòu)廠房與設(shè)施設(shè)備物料衛(wèi)生驗證文件產(chǎn)品銷售與收回投訴與不良反應(yīng)自檢在GMP管理流程中生產(chǎn)質(zhì)量管理中涉及的數(shù)據(jù)、參數(shù)的過程控制流程：貞1、裁提供披控制門指標絕(設(shè)華定控熄制點簽)。敘1、越控制典的主奴體。姓1、勁提供揭追溯挑的證體據(jù)。闊2、擠提供戰(zhàn)、設(shè)爺定控戲制指封標的摘合格池范圍滲。子2、奪超過右范圍幼(控戰(zhàn)制限恥)或命近范箱圍，日采取緣措施益。瀉2、旋為考限察過烏程是痰否穩(wěn)蛋定提弊供數(shù)踐據(jù)來珍源。爸3、其提供餡、設(shè)現(xiàn)定控毅制指層標的儉控制憶范圍扒?；?、讓分析顆超限堵的原燈因，對以控營制穩(wěn)越定生推產(chǎn)。脅3、鹿為考邪察、隔分析打“蹲工藝康、質(zhì)齒量標破準續(xù)”水確定貓的控添制范回圍是扁否繼竹續(xù)適返用提蔬供依覆據(jù)。宋為生戀產(chǎn)、供質(zhì)量畢改進午提供宇方向贊。操作中操作前操作后操作中操作前操作后壓控制信主體群(參結(jié)數(shù))偷就象雹是設(shè)兼?zhèn)涫且龅囊徊K塊耐儀表放(壓輩力表居、溫備度表榴)，米表的臟示值鼠范圍朗要合誓適，咽不能肆大，梅也不餅?zāi)苄】?，而月且每省年都嶄要校夠?毀每年超要驗歐證)枕。張記錄私首先謎是過吐程控稅制的枕工具發(fā)，其社次才鋼是追缸溯的猜證據(jù)賞，第啄三是好過程史分析仙的依府據(jù)和誠數(shù)據(jù)過來源仔。哲二、引前二驅(qū)個流挎程有劑了，邀如何璃控制書，實脂現(xiàn)生教產(chǎn)質(zhì)笛量動主態(tài)管恨理，怎動態(tài)噸控制森，以脅下僅您從關(guān)那鍵參氧數(shù)的換統(tǒng)計擇分析晃，純示技術(shù)各角度設(shè)談?wù)勲H數(shù)據(jù)撐的統(tǒng)誘計與島分析譽。壩1、涂還是珠以浸架膏的彩出膏換量為災(zāi)例討置論，朱首先面面對寫的是灰量的碧范圍慈如何瓜圈定省。有真二種集情況蒼：A防、新煩產(chǎn)品黑(或煮沒有窯歷史穿數(shù)據(jù)逮)、痕B、噴老產(chǎn)攔品(見有一罰定量羞的歷孝史數(shù)核據(jù))偉。滋新產(chǎn)步品(秧或沒拖有歷拆史數(shù)乖據(jù))堆老產(chǎn)管品(例有一退定量薦的歷滔史數(shù)惑據(jù))感批量贈至少乞三批名25耐-3圖0批慌狀態(tài)專連續(xù)測三批刷連續(xù)目生產(chǎn)僵的起分析丘方法供均值擔X-五R板S懇、(潮X-近S、懶X-爐R、煤M棗e撇-偉R)競?cè)?、郊合格期?她規(guī)范鹽限)選、控爆制限稿。立合格趁限：紹很好匆理解危，在個此限積度范秒圍內(nèi)逗即為弊合格適，否慣則為梨不合艇格。掀是用車以區(qū)纏分合血格與恥不合蓮格的軍。品控制離限：小是用艘以區(qū)捆分偶禿然波雄動與味異常舌波動只的。詞是用酷以考命察過崖程是統(tǒng)否穩(wěn)所定的色。弓所以防二者己不可宣混為胳一談刺。對匯生產(chǎn)盲過程響控制采來講戰(zhàn)，我闖們更湖應(yīng)關(guān)丹注的下是馬“嘴控制站限小”挽。族四、腫實例出統(tǒng)計迷分析榮：刮收集賄數(shù)據(jù)首：己≥讀25雀批連府續(xù)數(shù)結(jié)據(jù)。依做正偉態(tài)性亞檢查場：工姑具(疤直方萄圖)銹選擇聰分析互工具航：X挪-R吼S逮(X晌-M慕R單薦值-防移動蛾極差貿(mào))聚做X檔-R啦S召(單聯(lián)值-賽移動會極差殺)控斬制圖鉆，確欄立后麗得我“韻控制勿上下廳限艙”針進一吐步做賠“灰過程是能力賓”撥分析撿，侵“番過程幕能力性指數(shù)律”洞尋找削不足襪，得渠到質(zhì)跑量改恥進的避方向氣。自五、堤實例梳分析腰如下齡：鋼1、夾收集脈數(shù)據(jù)牙如下唯表：隆序號災(zāi)浸膏聽量充序號渴浸膏案量纏1領(lǐng)18罰7習2命17襲6德3搖18煌5奇4旱17固7字5役18則5憐6恰19漸2麥7施18映0雪8長18鴨8陳9項17尤9搖10間18且4猛11定18棋9栗12叼19次0拳13壇18列8稻14逃18遮7共15氧19需0艱16暖18同8六17須19廁0密18興18餐0紋19籌18形9控20懇19移2嫩21儲18議8捉22恐18稱4魯23薪18晃6產(chǎn)24鉗18提8撥25宮18郵5已26捧18都6艱27錘18盟7珠28康19帽5葛29鋒19贊3芬30薄18凍4婦31隸17囑6恨32魯20飛5探33妨18娃1切34祖19峰7滾35撿18睡1煤36腳20陜6料37餓19社0約38富20私0雁39妖18的6只40脊18最2倒2、考做正派態(tài)性誰分析勿：右偏型標準型平頂型右偏型標準型平頂型餓數(shù)據(jù)舍正態(tài)奶性檢片驗：刮P邀值小巖于關(guān)0.機05令，厘則數(shù)浪據(jù)不饑服從椅正態(tài)杏分布偏，其帶置信老度為鞠95仗%。慚因0走.0健58篩>卸0.敗05榨，故償此，趴以上謀數(shù)據(jù)烘分布莖為正肉態(tài)分診布，酬可繼杰續(xù)進方行以仿下分聞析。悶3、含選擇婆分析鞏工具減：因祖為每叮批產(chǎn)帖品就然“婆浸膏伙量愚”奧這個技參數(shù)佩來說霞，只溜能得茶到一革個數(shù)申據(jù)，弦且批校產(chǎn)品棍是均裹質(zhì)的算流程印性產(chǎn)鑰品，朱故此架用川“式X-任R同S隔(單惡值-古移動妨極差仁)控雄制圖生”層。絕4、含做X駕-R珠S需(單淘值-炮移動旬極差與)控薦制圖條從M犬R圖和中可械看到押第3夾2個杰數(shù)據(jù)癥為紅孝色的拉“脆1慌”錦：紛即此晝點數(shù)植據(jù)違鵝反了巧控制喬圖8蜻條異凍準則東中的嘴“張準則彎1關(guān)”帽：幟“譜一點左落在設(shè)A區(qū)問以外侍。嚼”詠(另尖有2齒8、招29頂點數(shù)副據(jù)違婚反了群控制鈔圖8種條異臉準則統(tǒng)中的休“爭準則館2隸”摔：哲“姑連續(xù)擦9點京落在疊中心想線同午一側(cè)陣。碧”辛)違說明喬過程藏異常歪，也笛就是篇過程貴失控哥，但辭對于針這種懶情況宗：蕩首先判：應(yīng)捎該從壺下列梳幾方柿面進提行檢撕查：拌1、萌樣本負的抽士取是雕否隨誤機？偷2、培測量輸有沒哥有差桐錯？眉3、閱數(shù)據(jù)補的讀表取是述否正套確？斑4、市計算奔有沒孩有錯服誤？賽5、屠描點傍有沒潮有差少錯？港其次究：再匪來調(diào)暮查生魚產(chǎn)過澇程方伸面的跌原因遺，經(jīng)漫驗證舍明這賽點十賽分重熄要。站再者撿：調(diào)賄查并書確定吹原因桂后，傅采取燥措施鈔盡量缸防止覽類似圣情況暖再次厭出現(xiàn)波。老為了體方便敵說明坡數(shù)據(jù)沃的分裳析全舅過程敲，我弄們暫競時將犧此數(shù)躍據(jù)剔遍除，互再次越做圖弓分析扔。因數(shù)據(jù)僑正態(tài)檔性檢倚驗：殼P諷值小跨于臣0.易05掃，趣則數(shù)熟據(jù)不最服從立正態(tài)歪分布番，其招置信明度為奴95止%。圍因0武.2搶05秋>歷0.芝05抱，故級此，案以上婦數(shù)據(jù)匪分布檔為正羊態(tài)分袍布，拜可繼蜓續(xù)進擴行以巷下分濟析。司同理麗：先淹將第冤“戚35營”計點數(shù)北據(jù)暫灶時將貼此剔騎除，跳再次醫(yī)做圖扇分析院。番數(shù)據(jù)槍正態(tài)陸性檢大驗：爽P隔值小工于止0.磁05閑，搭則數(shù)花據(jù)不跡服從況正態(tài)遷分布憤，其盈置信辮度為檔95根%。界因0賓.5須33墊>覺0.扯05遵，故酸此，潔以上霧數(shù)據(jù)微分布芝為正辱態(tài)分紀布，環(huán)可繼巖續(xù)進都行以君下分哈析。誘從M男R圖猴中可賣看所訪有數(shù)券據(jù)點歪均在街“櫻UC嶺L、更LC明L脂”回之間珠，且狼沒有時紅色途標注川點，沈故此愛可初憐步得泄出，圖根據(jù)械以上顫38戒批數(shù)龍據(jù)，嗚相應(yīng)蠶的生蟻產(chǎn)過永程是久穩(wěn)定同的，迎可控代的。發(fā)當然歇就連浩續(xù)刪度除的擴三批養(yǎng)數(shù)據(jù)強應(yīng)有話充分蜂必要珍的調(diào)別查與核分析娃，并怨有明血確的爭結(jié)論新與相釀應(yīng)有將效措瞞施后梁，方矮可下砍以上溝結(jié)論柜。脾并可瓜就此出得出灘：浸閥膏量在的生堤產(chǎn)過配程的漿：控焦制上屆限(盤UC辨L)蠅：青“艘20違3.極20廢kg瑞”本；控閉制下康限(杜LC欠L)絹：重“清16語9.于70宏kg碎”伏。均舉值(齒X)喝：1鍋86租.4組5k透g。省5、椅“觸過程冒能力殺”鍬分析灰，腿“吧過程啟能力接指數(shù)旺”徐：顯C拴p春=T繞/6姑σ=貼(裕T炊U收-T折L身)/黑6σ涼過程扛能力同指數(shù)丟C岸p餐值的暴評價圖參考過程能力嚴重不足，表示應(yīng)采取緊急措施和全面檢查，必要時可停工整頓。過程能力嚴重不足，表示應(yīng)采取緊急措施和全面檢查