原料藥生產(chǎn)過程工器具消毒劑配置培訓(xùn)

原料藥生產(chǎn)過程工器具消毒劑配置培訓(xùn)目錄2一、產(chǎn)品生產(chǎn)過程指令管理規(guī)程目的

建立按生產(chǎn)計劃下發(fā)生產(chǎn)指令的程序，規(guī)范生產(chǎn)指令的管理，保證生產(chǎn)有序和可控。范圍

適用于上海益威實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)車間生產(chǎn)過程指令的管理。職責(zé)1、生產(chǎn)總監(jiān)負(fù)責(zé)批指令的下發(fā)。2、QA負(fù)責(zé)監(jiān)督本規(guī)程的有效實(shí)施。3、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對本規(guī)程的修訂與更新。4、生產(chǎn)操作人員負(fù)責(zé)指令的執(zhí)行。3一、產(chǎn)品生產(chǎn)過程指令管理規(guī)程·································內(nèi)容1、產(chǎn)品名稱、批號、批量、生產(chǎn)開始日期。2、批原輔料的組成：原輔料名稱、進(jìn)廠批號、規(guī)格、投料量、發(fā)料量。內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、所需包裝量、各包裝材料的名稱、需使用用量等。4一、產(chǎn)品生產(chǎn)過程指令管理規(guī)程批生產(chǎn)指令單的編制與使用：1、生產(chǎn)指令單在生產(chǎn)投料一天前下發(fā)。2、車間主任根據(jù)生產(chǎn)部的月生產(chǎn)計劃編制生產(chǎn)指令單，倉管負(fù)責(zé)填寫進(jìn)廠批號與發(fā)料量，由QA審核，生產(chǎn)總監(jiān)簽發(fā)。指令一式兩份，一份指令單交倉管作為發(fā)料的依據(jù)，一份指令單交由車間主任。3、車間主任接到生產(chǎn)指令后，按指令單安排、組織人員準(zhǔn)備隔天的生產(chǎn)準(zhǔn)備工作，車間工藝員根據(jù)指令單填寫領(lǐng)料單，車間配料員憑車間主任簽字的領(lǐng)料單至倉庫領(lǐng)取固體原輔料與桶裝液體原輔料；液體管道輸送原輔料在投料前通知倉庫發(fā)送。4、車間主任憑批生產(chǎn)指令單至QA處領(lǐng)取批生產(chǎn)記錄，由車間工藝員交由車間班長按崗位分發(fā)。5、批生產(chǎn)結(jié)束后，由班組長將批生產(chǎn)指令交由車間工藝員，匯總在批生產(chǎn)記錄中。5一、產(chǎn)品生產(chǎn)過程指令管理規(guī)程批包裝指令單的制定與使用：1、

生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)計劃與實(shí)際產(chǎn)量，對每一批需包裝的產(chǎn)品，在包裝前，開具該產(chǎn)品的包裝指令單一式兩份。2、工藝員將包裝指令單一份留存，車間納入批生產(chǎn)記錄中，一份交由倉庫作為發(fā)料的依據(jù)。3、

倉管收到包裝指令單后，進(jìn)行備料，車間填寫領(lǐng)料單領(lǐng)料。4、

倉管按包裝指令單發(fā)料，標(biāo)簽計數(shù)發(fā)放，車間領(lǐng)料時也逐張計數(shù)核對。6一、產(chǎn)品生產(chǎn)過程指令管理規(guī)程生產(chǎn)指令的有效時限：

自簽發(fā)之日起七天內(nèi)有效。7一、產(chǎn)品生產(chǎn)過程指令管理規(guī)程8二、消毒劑的配制與使用規(guī)程目的

制定消毒劑的配制與使用規(guī)程，保證消毒效果符合要求。范圍

適用于上海益威實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)車間消毒劑的配制與使用。

職責(zé)

消毒劑的配制與使用人員對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。9二、消毒劑的配制與使用規(guī)程消毒劑的種類0.2%新潔爾滅溶液75%乙醇溶液5%甲酚皂溶液10二、消毒劑的配制與使用規(guī)程配制與使用方法0.2%新潔爾滅溶液：取5%新潔爾滅溶液40ml加入960ml純化水，攪拌均勻，即為0.2%新潔爾滅溶液。若擴(kuò)大配制量，可按比例擴(kuò)大即可。0.2%新潔爾滅溶液主要用于車間水池、地漏、墻面、地面與清潔工具的消毒。11二、消毒劑的配制與使用規(guī)程配制與使用方法5%甲酚皂溶液液：取50%甲酚皂溶液100ml加入到900ml純化水中，攪拌均勻即為5%甲酚皂溶液。若擴(kuò)大配置，可按比例擴(kuò)大即可。5%甲酚皂溶液主要用于車間水池、地漏、墻面、地面與清潔工具的消毒。12二、消毒劑的配制與使用規(guī)程配制與使用方法75%乙醇溶液：取95%乙醇800ml，加入純化水160ml，使成960ml的乙醇溶液，攪拌均勻，使用酒精比重計測試，視測試結(jié)果，加入適量95%乙醇或純化水調(diào)至75%即得，若擴(kuò)大配制量，可按比例擴(kuò)大即可。75%乙醇溶液主要用于車間人員手消毒、設(shè)備與容器具的內(nèi)表面清潔用絲光毛巾、設(shè)備與容器具的內(nèi)表面消毒。13二、消毒劑的配制與使用規(guī)程更換周期：地面、地漏、水池、清潔工具：0.2%新潔爾滅和5%甲酚皂溶液每個月更換一次，防止產(chǎn)生耐藥菌株。14二、消毒劑的配制與使用規(guī)程15目的建立生產(chǎn)過程中容器具的管理規(guī)程，避免差錯、混藥和污染。范圍適用于上海益威實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)過程中容器具的管理。

職責(zé)1、生產(chǎn)操作人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。2、生產(chǎn)部管理人員、QA負(fù)責(zé)監(jiān)督本制度的有效實(shí)行3、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對本制度的修訂與更新三、生產(chǎn)容器具管理規(guī)程16三、生產(chǎn)容器具管理規(guī)程生產(chǎn)容器具指的是生產(chǎn)過程中存放藥品生產(chǎn)所用的物料的容器，中轉(zhuǎn)的桶等，生產(chǎn)操作過程中所用的物料鏟、物料耙等，應(yīng)符合下列要求：1、容器具的材質(zhì)應(yīng)不與所盛裝的藥品發(fā)生化學(xué)變化，不吸附藥品，不脫落顆?；蚶w維狀物質(zhì)。2、容器具與藥品直接接觸的表面要光潔、平整、易清洗、消毒、耐腐蝕。17三、生產(chǎn)容器具管理規(guī)程容器具的使用管理：一、D級潔凈區(qū)容器具的管理：1、在使用前要檢查容器的內(nèi)表面、工器具的外表面是否光滑與是否有可見異物2、潔凈區(qū)內(nèi)的容器具僅限在本區(qū)內(nèi)使用，不得跨區(qū)交叉使用。3、已盛放物料的容器應(yīng)掛相應(yīng)的“物料標(biāo)示卡”，標(biāo)明內(nèi)容物的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等。狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)牢固貼掛在容器外部指定位置，保證正確、清晰、平整、牢固。如果是桶裝的固體物料，在桶外壁和桶內(nèi)塑料袋上粘貼相同標(biāo)簽。4、容器具使用后，與時進(jìn)行清潔、消毒，清潔、消毒按照《SOP-PR-017D級潔凈區(qū)生產(chǎn)用具清潔規(guī)程》進(jìn)行清洗消毒。18三、生產(chǎn)容器具管理規(guī)程容器具的使用管理：一、D級潔凈區(qū)容器具的管理：5、第一次沖洗的廢液統(tǒng)一收集于液體廢棄物桶內(nèi)，貼好標(biāo)識，標(biāo)明內(nèi)容物名稱、數(shù)量等。廢棄物出潔凈區(qū)按照《SOP-PR-016潔凈區(qū)物料、文件出入規(guī)程》執(zhí)行。6、經(jīng)清潔、消毒后待用的容器具，存放于器具間（203）指定位置，過清潔有效期的容器具需重清潔消毒，有效期按照《SOP-PR-017D級潔凈區(qū)生產(chǎn)用具清潔規(guī)程》執(zhí)行。7、對已損壞的容器具與時進(jìn)行報廢處理，并領(lǐng)用新的容器具，經(jīng)清洗、消毒后傳入潔凈區(qū)，清洗與消毒、傳遞窗使用方法參考《SOP-PR-017D級潔凈區(qū)生產(chǎn)用具清潔規(guī)程》、《SOP-PR-009傳遞窗使用管理規(guī)程》。19三、生產(chǎn)容器具管理規(guī)程容器具的使用管理：二、合成區(qū)容器具的管理：1、合成區(qū)的容器具僅限在本區(qū)使用，不得跨區(qū)域使用。2、容器具使用后，按以下方法與時清洗：2-1在合成區(qū)的器具間水池內(nèi)，先使用飲用水沖洗掉污物，然后使用試管刷刷洗干凈容器具內(nèi)外表面，使用飲用水沖洗干凈，然后使用抹布擦拭干凈。2-2如果容器具上有不溶于水的油污或殘料，使用刮刀鏟除，按殘料種類分開收集于固體廢棄物容器內(nèi)，標(biāo)明內(nèi)容物的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等。然后根據(jù)使用的崗位，用抹布蘸取少量能溶解的溶劑擦拭容器具內(nèi)外壁后，使用飲用水沖洗，第一次的沖洗廢液收集在液體廢棄物桶內(nèi)20三、生產(chǎn)容器具管理規(guī)程容器具的使用管理：二、合成區(qū)容器具的管理：2-3清洗干凈的容器具放置于器具間指定位置。2-4容器具的定置與抹布使用按照《SOP-PR-003車間定置管理規(guī)程》、《SOP-PR-006生產(chǎn)區(qū)清潔用具管理規(guī)程》執(zhí)行。3、對已損壞的容器具與時進(jìn)行報廢處理，并領(lǐng)用新的容器具。21容器具的使用管理：二、合成區(qū)容器具的管理：