上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請書樣本

上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請書產(chǎn)品名稱：生產(chǎn)單位(蓋章)：申報日期：(以下由受理部門填寫)注冊類別：□試產(chǎn)注冊□準(zhǔn)產(chǎn)注冊□重新注冊□直接準(zhǔn)產(chǎn)注冊獄產(chǎn)品批分類土：眠□乏I仍類紋途習(xí)□丸II耀類恥兇蒜□修II洪I景類艙管理吊類別領(lǐng)：農(nóng)□酷一次匆性穗□斜植入摩物妙□皺有源篩非□片其他喊資料坦編號焦：繼狂效城軋奏僻洪受笨理人芬員：其男菜炕報智嘴孝老嶄身帝受理曬日期偵：否去瓜干睛弟黑寬批蕉準(zhǔn)/雹退審攪日期泰：秒烤贏福毫注冊價證號擦：滬玩藥管痛械（痛疊）饒字粉棟第誤烘潔事閃冬號旦上煤海券市使食激品經(jīng)藥他品圍監(jiān)嘉督盞管彼理欣局歌印愧制少企剛業(yè)襖遙情植況另憶登識記忙姻苗簡唉緒涼北只蔥旨斤質(zhì)完門秒擁場暫1.饞生產(chǎn)委企業(yè)儲名稱劑2.的法定赤代表評人仙3.司企皆業(yè)稠代賠碼它床朽頑拌情某篇貞燦鞋行敏怪旬剖稼增刮奔天往是珍購占領(lǐng)4.左企業(yè)再注冊取地址淘電戀話襯傳妄真呼郵政掉編碼漢5.島生產(chǎn)韻場所筑地址局電東話泡傳督真值郵政關(guān)編碼賓6須.《添企業(yè)庭法人揮營業(yè)撫執(zhí)照侮》注罪冊號訴7批.《萍醫(yī)療刪器械設(shè)生產(chǎn)純企業(yè)踐許可驚證》棗編號碎8昏.《奪醫(yī)療銷器械中生產(chǎn)躁企業(yè)翼許可數(shù)證》坡產(chǎn)品抖范圍勤9休注冊標(biāo)申報按負(fù)責(zé)版人卻姓宴凳名愿傳糞真麥聯(lián)系徐疤（含堅分機(jī)腹號）裹卡或很傳呼駱機(jī)虧聯(lián)系虛地址楚郵政潑編碼烘電子大信箱叮10航聯(lián)系溝人爐姓面鋸名機(jī)傳紋真益聯(lián)系跨初（含廉分機(jī)沒號）敗離或乏傳呼灑機(jī)災(zāi)電子楚信箱浪11卡.企鍋業(yè)其挺他已獨(dú)獲得擠注冊感證的據(jù)II腦I里類半醫(yī)療弊器械省產(chǎn)品流、分幫類及之注冊弱證號紡12將.其圖他需雨要說岡明己的問歸題剪注擱冊乘紹申滲報訂多產(chǎn)襪品句吵登塘記妄1.杜產(chǎn)品殊名稱邁2.顆商品高名稱既3.霉規(guī)格傘型號瓶4.戀原注苗冊證捕號呢（首箭次注竹冊不逢填）草5.葬簡述她產(chǎn)品久性能政結(jié)構(gòu)堵及組任成瞇6.便產(chǎn)品略預(yù)期耕使用鉤目的精7.呼注冊惹標(biāo)準(zhǔn)便名稱率8.殲注冊勸標(biāo)準(zhǔn)該編號亮9.怎注頂冊標(biāo)鴉準(zhǔn)蜜技術(shù)煎復(fù)核摧號元10練.注旨冊標(biāo)民準(zhǔn)大技術(shù)徑復(fù)核罪日期飾11與.產(chǎn)座品標(biāo)狼準(zhǔn)類果別掏□有國家青標(biāo)準(zhǔn)或渡陳冬蜘宅愧廉志□模行業(yè)鹽標(biāo)準(zhǔn)報副薪悲六員陷細(xì)易□吊注冊貓產(chǎn)品胡標(biāo)準(zhǔn)象12隸.申適報產(chǎn)垃品類筍別焰□兔I類倒禾辟銀趙獎司乒僻荒馳□星I劃I類帆謝容謝隊(duì)德拐乞棉冤□學(xué)II靈I類繪13賺.申尺報注液冊類聲別殿□命試產(chǎn)會注冊涉杏僚割□好準(zhǔn)產(chǎn)培注冊要珍葉過□盟重新捐注冊走西滾鵝□放直接縣準(zhǔn)產(chǎn)稈注冊荷14胖.臨校床試汪驗(yàn)奉a.蓋臨床鑰試驗(yàn)倚批文后編號糧b.落臨床閑試驗(yàn)旋機(jī)構(gòu)惠名稱港c.晝臨床夜起止卡時間剖d.洲病例嫩數(shù)皺15紡.產(chǎn)覽品頌檢膏測蹤a.砌檢齊測屠沫機(jī)急構(gòu)診覆名安稱頁b.叫檢柴測膛完者成局日筑期莊16戚.證豁免傅情況綠a.阻臨床殿豁免排批件灑編號屬b.報檢測街豁免醒批件身編號蛙17趙.便已獲姑得何杏種質(zhì)飄量保氣證體飄系匯（產(chǎn)糕品）金認(rèn)證令18住.漂發(fā)證表日期垃沒歡傭氏碗俯姥上海舅市醫(yī)訂療器紫械產(chǎn)黑品注晉冊申笑報資令料一洪覽表搜注枕冊竿申盆報草資態(tài)料碎要嚴(yán)求簽I不類準(zhǔn)巷產(chǎn)尊I堪類重芳新莖II洪類試桃產(chǎn)蒙II戴類準(zhǔn)婦產(chǎn)減II稈類重你新栗直接企準(zhǔn)產(chǎn)敏企業(yè)境提交衛(wèi)材料菊記錄坐1.秧上海界市醫(yī)敢療器變械產(chǎn)罪品注醉冊申榮請書玻（電信子和釣打印配文件布）泉+巡+憲+谷+預(yù)+懂+晶□幕2.港醫(yī)療卷器械霉生產(chǎn)臺企業(yè)揭資格薦證明頁+沖±楚+答+蟻+降+為□脫3.瘡產(chǎn)品毒技術(shù)的報告擇-迫-狼+浙-慢-括+逃□爹4.送產(chǎn)品碗風(fēng)險顫分析男報告拍-己-乏+臺-希-阿+哄□提5.地產(chǎn)品批注冊江標(biāo)準(zhǔn)蠢（一蜜式兩洪份，匙含標(biāo)焦準(zhǔn)修顧改單罷和復(fù)處核報澤告）無+舉±斬+破+偽±跌+羨□鞭6慌.產(chǎn)丟品自按測報弱告鉛+退+室+跑-組-綱+逼□沿7撞.產(chǎn)篩品試森產(chǎn)/船準(zhǔn)產(chǎn)脂注冊讓型式德檢測右報告鬼-膽-予+葵+添+彈+啊□蜓8啞.企戰(zhàn)業(yè)質(zhì)醋量體標(biāo)系考祥核證葵明德-縮-趁-哨+違+丟+糠□蔑9黑．兩鳳家以降上臨跪床試盞驗(yàn)報塵告撇-艦-短+非-瑞-建+傘□塵1伙0黨.揀產(chǎn)品明使用默說明壓書（頸一式慧兩份魂）（串含產(chǎn)戶品實(shí)瓜物照慢片）授+踢±產(chǎn)+罷+賞±衫+忠□六11值.哭企業(yè)料生產(chǎn)仍資源輸條件職和質(zhì)醋量管蘿理能具力的關(guān)證明慢文件胳+扎±魂-崖-尚-易-遠(yuǎn)□茫12必．產(chǎn)瘡品質(zhì)礎(chǔ)量跟凡蹤報勞告資-摟+芽-誰+翁+漁-尺□秀13滿．怠原試輛產(chǎn)/纏準(zhǔn)產(chǎn)露產(chǎn)品程注冊土證遙-丘+其-謊+雪+祖-洗□橋14足.蠻試產(chǎn)曠期間渣完善幼報告宇-輪-輪-讀+噸-勵-紋□個15嫩.扎企業(yè)儲所提丹交材繞料真蒜實(shí)性飛的自側(cè)我保旁證聲慕明噴+柿+飄+或+顆+你+斑□犁16復(fù).畢其他慈：紛犁噸棗樣押藥縣浙研篩眨保喂屆飼潤禮嫌淚瓜±腰±束±牙±廈±狼±登□萄我們擔(dān)保證秀：酸本申孕請遵選守《猛醫(yī)療毀器械厘監(jiān)督滑管理如條例辮》、頑《醫(yī)于療器挑械分尊類規(guī)稅則》踢、《辦醫(yī)療咸器械贏注冊吵管理組辦法腸》、搭《醫(yī)搞療器近械標(biāo)玻準(zhǔn)管因理辦欄法》漆等法粱律、基法規(guī)雀和規(guī)芬章的密規(guī)定企；葛申請市表內(nèi)琴容及沈所提薦交資嫌料均英真實(shí)碎、合驗(yàn)法，管未侵狗犯他陸人的螺權(quán)利啊；夸一并花提交納的電杰子文罪件與帖打印陣文件榆內(nèi)容即完全題一致普。付如以金上內(nèi)活容被桌查有慧不實(shí)拴之處被，我隔們承粒擔(dān)由摟此導(dǎo)啦致的傭一切耀法律蘭后果常。盛但經(jīng)審級查，茂符合愉形式滔審查叨要求限。槽受理吩人：瓜日犧期睬：畏姨戚版年昌麗月四固攻日圈法定顫代表蠅人簽雖名：評聯(lián)系碎人簽根名：胞與肅鼠帽雀日期勺：肢民告年無彎淋月瓶杯日琴贈芽秀北驗(yàn)徹長寄等上海范市醫(yī)餅療器環(huán)械產(chǎn)學(xué)品注刻冊申刪請書箏填寫取說明碌上海款市醫(yī)鄭療器銹械產(chǎn)繁品注蝦冊申割請書娛填寫鑰基本犯要求辛：局本申銀請書念必須洪使用古上海餃?zhǔn)惺陈勂匪幟髌繁O(jiān)嚷督管晃理局州制發(fā)混的申伐請書轟填報忍軟件診填寫悔、修嶄改和痰打印定，申努報時鄭應(yīng)當(dāng)費(fèi)將打會印表胖格連蠢同該忌軟件雄生成糟的電思子表劈格一衣并提除交，揀并且幻具有列同樣亂的效撤力，瀉申請夫者應(yīng)岸當(dāng)確貞保兩倍種表唱格的挖數(shù)據(jù)中一致午。未譽(yù)同時燕提交隙打印袍表格械和電怕子表賺格、絡(luò)打印嶺表格緣和電效子表思格的思數(shù)據(jù)渾不一愁致、促或者倒使用縱其他逢軟件落填寫孫或修吧改申畝請書早者，拉其申法報不勁予接畫受。罵所有和標(biāo)顫“銹*優(yōu)”笨的糞項(xiàng)目蝶必須懷填寫票齊全樸，填撒寫一灣律使拋用中優(yōu)文，療文字送敘述手應(yīng)簡暈明、決準(zhǔn)確勤。需湯簽名船處應(yīng)極親筆侍簽名助。尚申請否書填耕報軟央件可校以鋸可到降上海盯市藥佳品和肢醫(yī)療恐器械帝審評葛中心赴(殿華山孝路1考39淘9號耳)領(lǐng)項(xiàng)取或嘗從穗上海家市食反品藥玉品包監(jiān)督憤管理椅局政衡府網(wǎng)膊站（廈）上希下載狼。便《企誦業(yè)情議況登篩記》摔填報卻要求野：盜第柔1、鄭2、勒4、司5、常7、魄8項(xiàng)付的填逗寫必牛須與額《醫(yī)睜療器跡械生焦產(chǎn)企唯業(yè)許背可證溪》中煮的內(nèi)動容一者致；亡第6裹項(xiàng)必擾須與扯《款企業(yè)戀法人錄營業(yè)品執(zhí)照磨》中蝕的內(nèi)霉容一昌致；紡第9慈項(xiàng)注咬冊申門報負(fù)咐責(zé)人介是指銳負(fù)責(zé)球本企遭業(yè)注扎冊工手作的選人員陳，必文須熟卡悉相今關(guān)的該醫(yī)療敞器械峰監(jiān)督牧管理劃法規(guī)筐。為晝確保治及時塊有效孕地和土企業(yè)孟進(jìn)行嶼聯(lián)系贈，電分話應(yīng)筍當(dāng)提齊供多縫個有刷效號宵碼，遭經(jīng)總難機(jī)接懼轉(zhuǎn)的悄須提扛供分瀉機(jī)號剝碼；勤第1磚0項(xiàng)瘡聯(lián)系繁人，處應(yīng)當(dāng)維填寫戒具體角辦理須注冊敲事務(wù)煌的工斯作人挪員；套第1菌1項(xiàng)俗企業(yè)消應(yīng)列膜舉已扶經(jīng)獲謎得注蝶冊證借的覽II心I天類醫(yī)挨療器控械啊產(chǎn)品委名稱橋并注睛明產(chǎn)利品分蹤類及方注冊慣證號肝。鵝《注翅冊申葛報產(chǎn)礦品登鑄記》破填報幅要求挪：

碧1。抽第1失、2謠、3察項(xiàng)的紐內(nèi)容乘必須蛋與注單冊鞭標(biāo)準(zhǔn)戶、注產(chǎn)品辦檢測絡(luò)報告庭和產(chǎn)盾品馳說明憂書中碰出現(xiàn)摟的內(nèi)暮容一蒙致晚；羊2．凈第4申項(xiàng)必敏須與處本產(chǎn)臥品原句注冊壟證書伐的內(nèi)耽容一易致；綁3．或第5拔、6荒項(xiàng)必腎須與摩產(chǎn)品繪說明允書的躁內(nèi)容要一致孔；跟4．籠第1幕3項(xiàng)維申報瓣直接年準(zhǔn)產(chǎn)牲注冊駝應(yīng)符辱合《詳醫(yī)療牲器械毀注冊衰管理肅辦法再》第備十條姑中的哄規(guī)定尺：朗（1聰）陽企業(yè)濫已獲勤得國旁家藥渣品監(jiān)斗督管苦理局饑指定彩的質(zhì)殃量體快系認(rèn)凳證機(jī)亭構(gòu)頒知發(fā)的狠GB喬/T蓋19再00挖1+璃YY佛/T先02貪87竊或任GB培/T時19鳥00灘2+辛YY燙/T育02睛88料（《呆質(zhì)量蒼體系己-醫(yī)鬼療器耳械應(yīng)曉用的鄭專用戚要求渠》）鋪認(rèn)證岡證書分，而拍且所請申請勞注冊補(bǔ)產(chǎn)品累與其臣已準(zhǔn)查產(chǎn)注洋冊產(chǎn)頓品同赴屬一朽大類暖；（蟲2）墨浮所申館請注跑冊產(chǎn)豎品與狂其已攔注冊燥的同愧類產(chǎn)牙品結(jié)獸構(gòu)和草性能某的改伯變對謹(jǐn)安全掙性、蓄有效頓性無貿(mào)重大誠影響妨。不瓶能符塑合以尊上兩虛條規(guī)慘定的膜，必欲須獲楚得注罰冊處飲的批劈準(zhǔn)方殃可申槽請直脹接準(zhǔn)很產(chǎn)注隔冊。湯上海堤市醫(yī)喉療器嬌械注安冊申永報資魄料說過明撕注冊命申請綠書必紋須按涌照注周冊申圍請書現(xiàn)填寫踏說明哪進(jìn)行掠填寫亭申報摸。綠醫(yī)療圍器械幼生產(chǎn)皺企業(yè)熄資格銷證明刮指醫(yī)植療器楊械呢生產(chǎn)翅企業(yè)睬許可忘證(撞復(fù)印盜件加儲蓋單押位章關(guān))，籍所申錯報產(chǎn)慌品必溜須在愧許可袍證核奪定生從產(chǎn)范跑圍之尺內(nèi)錘。弓產(chǎn)品汪技術(shù)鮮報告夸應(yīng)包誕括吐技術(shù)縱指標(biāo)督及主男要性豪能指茅標(biāo)確樂定的巷依據(jù)構(gòu)。盜安全倍風(fēng)險壤分析座報告絲應(yīng)有毫以下趁5個撤方面練分析故及相蕩應(yīng)的死防范座措施酬：1捎)朋能量騙危害濱；2線)生儉物學(xué)成危害套；3墾)環(huán)侵境危議害；翻4)職有關(guān)務(wù)使用嶄的危鄉(xiāng)害；各5)項(xiàng)由功僑能失政效、勉維護(hù)倆及老脊化引層起的探危害席。彎產(chǎn)品吃注冊構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)根應(yīng)一榜式兩內(nèi)份，攏包括閉標(biāo)準(zhǔn)吃修改抗單和玩標(biāo)準(zhǔn)嗽技術(shù)及復(fù)核篇報告頂。綿產(chǎn)品栗注冊偷標(biāo)準(zhǔn)霞必須辰執(zhí)行鑄《醫(yī)閱療器鍛械標(biāo)吩準(zhǔn)管甚理辦棚法》馳；解有佩國家立標(biāo)準(zhǔn)太、行狗業(yè)標(biāo)全準(zhǔn)的切產(chǎn)品籠，企姐業(yè)在遞執(zhí)行冷上述溪標(biāo)準(zhǔn)踐的同康時，竿應(yīng)結(jié)蘆合自到身產(chǎn)哲品特配點(diǎn)，比補(bǔ)充過增加迅相應(yīng)容要求迎，制首定注粗冊產(chǎn)刪品標(biāo)戰(zhàn)準(zhǔn)，租確保形產(chǎn)品場使用濃的安跪全、柄有效鈴；如躍企業(yè)程認(rèn)為葛不需享增加稀安全靈性等款方面杠的要頸求，悶直接宮采納姓國家甲標(biāo)準(zhǔn)篇、行竿業(yè)標(biāo)摸準(zhǔn)作薦為本奪企業(yè)罰的注稼冊產(chǎn)泉品標(biāo)只準(zhǔn)已摘可保鋪?zhàn)C產(chǎn)惑品的雕安全苗、有咽效，悅在標(biāo)泥準(zhǔn)復(fù)耗核時擋應(yīng)提芽供所筋申請柏產(chǎn)品悉在國羽家標(biāo)藝準(zhǔn)、欲行業(yè)亭標(biāo)準(zhǔn)白基礎(chǔ)梳上不液提高忙、不直增加前標(biāo)準(zhǔn)吼指標(biāo)蛛已可瓜保證碰產(chǎn)品洋安全市、有坦效，掉并承刷擔(dān)產(chǎn)行品上洋市后辯的質(zhì)誕量責(zé)渾任的傲聲明塘及有僚關(guān)產(chǎn)逃品型嘗號、暗規(guī)格瞎的說范明。謠I久類產(chǎn)庸品注稍冊時滋必須急提供枕產(chǎn)品輔全尺性能瞧自測酬報告緩，全刺性能皺自測隔項(xiàng)目馬為產(chǎn)仰品注疤冊標(biāo)曬準(zhǔn)中捏所慧規(guī)定款的檢甲測項(xiàng)忽目，除必須腸有主舅檢、司審核僚人簽虧字。壟企業(yè)睜不能吩檢測臂的項(xiàng)屆目，艦應(yīng)委改托有沃檢測旬能力俘的機(jī)輪構(gòu)進(jìn)討行檢幫測。煎II蔥類產(chǎn)星品私試產(chǎn)默注冊悟只需愚提供拒產(chǎn)品惡性能姓自測街報告抖，希為產(chǎn)衰品注見冊標(biāo)犯準(zhǔn)中億規(guī)定義的出掘廠檢鍋測項(xiàng)秋目，鋸必須羞有主抱檢、黨審核鉛人簽須字。浪產(chǎn)品剪試產(chǎn)經(jīng)/準(zhǔn)版產(chǎn)注揪冊型劫式檢凳測報咐告由慨國家鬧食品燒藥品雄監(jiān)督葛管理?xiàng)壘终J(rèn)擴(kuò)可的消醫(yī)療溜器械散質(zhì)量傷檢測剝機(jī)構(gòu)箏于肥近一蜻年內(nèi)霜（生丘物材說料為趣臨床壇試驗(yàn)束前半斜年內(nèi)載）出杠具。村質(zhì)量蕩體系接考核并證明秤指上絕海市恨食品脹藥品創(chuàng)監(jiān)督貴管理籮局簽昆章在冠有效靈期內(nèi)布的體櫻系考灶核報暗告和工質(zhì)量甜體系裳自查本表。慚兩家漁以上湊的臨決床試眉驗(yàn)報笨告惹必須偷符合坐有關(guān)跨法律愁、法企規(guī)的框要求為。戒需提培交的盈資料宇包括岸臨床啞試驗(yàn)災(zāi)批文圍、臨蟻床試進(jìn)驗(yàn)方旬案和牧臨床支試驗(yàn)揉報告按；孟不需混提供漁臨床黑報告善的帝產(chǎn)品尚：診掀斷試泡劑、燥避孕渣套

協(xié)及獲碰得臨惰床豁歡免批憶準(zhǔn)的吹產(chǎn)品續(xù)；栽產(chǎn)止品說唯明書控應(yīng)執(zhí)聞行《梢醫(yī)療沉器械銳說明窯書管園理規(guī)饒定》傲，包校括以廈下有他關(guān)內(nèi)癥容：鼓產(chǎn)品卸名稱囑、生內(nèi)產(chǎn)者蜜名稱表、地錘址、嫁郵政炸編碼場和聯(lián)遲系電瞞話；卸產(chǎn)品宜注冊踩號；殊產(chǎn)品酸注冊綢標(biāo)準(zhǔn)借號象；聯(lián)產(chǎn)品謎的主度要結(jié)壩構(gòu)、倡性能俊、規(guī)歇格；震產(chǎn)品拐用途醒、適得用范皆圍、成禁忌遍癥、巴注意央事項(xiàng)蝶、警室示及經(jīng)提示色性說詳明；蠅標(biāo)簽群、標(biāo)摩識的蛙圖形狗、符喇號、兔縮寫扎等內(nèi)蒜容的既解釋粥；橋安裝礙和使董用說因明或項(xiàng)圖示雅；宮產(chǎn)品寸維護(hù)洗和保彎養(yǎng)方兩法,匪特殊賭儲存冒方法禽，使禽用期捎限；曠產(chǎn)品券實(shí)物議照片霜；被產(chǎn)品溝標(biāo)準(zhǔn)頑中規(guī)哀定應(yīng)恐當(dāng)具航有的都其它集內(nèi)容伙。畜企業(yè)灑生產(chǎn)將資源杠條件晝和質(zhì)隨量管石理