疫苗臨床試驗質(zhì)量管理指導原則

疫苗臨床試驗質(zhì)量管理指導原則2013年國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的文件01文件內(nèi)容處理設施申辦要求法律法規(guī)操作方法試行版本目錄0305020406基本信息2013年10月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局以食藥監(jiān)藥化管〔2013〕228號印發(fā)《疫苗臨床試驗質(zhì)量管理指導原則(試行)》。該《指導原則》分總則、職責要求、實施條件、試驗方案、組織實施、倫理審查、試驗用疫苗管理、生物樣本管理、合同管理、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、質(zhì)量管理、附則12章53條，自發(fā)布之日起施行。文件內(nèi)容文件內(nèi)容國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于印發(fā)疫苗臨床試驗質(zhì)量管理指導原則(試行)的通知食藥監(jiān)藥化管〔2013〕228號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局，總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局:為進一步加強疫苗臨床試驗質(zhì)量管理，促進臨床試驗質(zhì)量的提高，保障受試者權益與安全，根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，結合世界衛(wèi)生組織對疫苗臨床試驗質(zhì)量管理的有關要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《疫苗臨床試驗質(zhì)量管理指導原則(試行)》，現(xiàn)予印發(fā)。請組織所管轄的疫苗臨床試驗有關各方學習，遵照執(zhí)行。附件:1.疫苗臨床試驗質(zhì)量管理指導原則(試行)2.疫苗臨床試驗質(zhì)量管理指導原則(試行)起草說明國家食品藥品監(jiān)督管理總局2013年10月31日法律法規(guī)法律法規(guī)疫苗臨床試驗質(zhì)量管理指導原則(試行)第一章總則第一條為加強疫苗臨床試驗的管理，提高疫苗臨床試驗的質(zhì)量，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)等，制定本指導原則。第二條本指導原則適用于國家藥品監(jiān)管部門批準的疫苗臨床試驗，旨在為疫苗臨床試驗的組織管理、實施和質(zhì)量管理提供指導，保障疫苗臨床試驗過程規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者權益和安全。疫苗臨床試驗申辦者、合同研究組織(CRO)、臨床試驗機構/研究者和倫理委員會應遵循本指導原則，并接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。第二章職責要求第三條申辦者負責臨床試驗機構的評估與選擇。應依據(jù)臨床試驗的實施條件要求，對疫苗臨床試驗的負責機構及所有試驗現(xiàn)場進行全面實地評估，撰寫評估報告。通常應選擇省級以上疾病預防控制機構作為臨床試驗負責機構，選定主要研究者，并在負責機構的協(xié)助下，選擇一個或者多個市、縣級疾病預防控制機構和/或醫(yī)療機構作為試驗現(xiàn)場。第四條申辦者應建立疫苗臨床試驗質(zhì)量管理體系，對試驗進行全過程監(jiān)查、稽查和風險控制。處理設施處理設施疫苗臨床試驗現(xiàn)場功能分區(qū)要求一、接待區(qū):有適當?shù)目臻g，進行受試者信息的登記與核實。二、知情同意室:具備相對私密的空間，負責知情同意的研究者在受試者入組前向受試者或其法定監(jiān)護人告知本次臨床試驗的有關內(nèi)容，并簽署知情同意書。三、體檢及問診篩查室(區(qū)):有適當?shù)目臻g，進行受試者體檢和病史詢問。按研究需要配備體檢器材與設備，如聽診器、血壓計、體溫計、身高體重稱等，儀器設備要經(jīng)過校正，SOP便于取用。四、生物標本采集室:有適當?shù)目臻g，按采集生物標本的種類配備器材和設施設備，嚴格按照方案要求進行標本的采集。五、疫苗接種室:疫苗接種室應符合接種室的衛(wèi)生規(guī)范要求，由具有接種資質(zhì)的人員嚴格按免疫規(guī)程進行接種。六、急救室:設有獨立急救室，與接種室和醫(yī)學觀察室同一樓層，且距離不遠。急救室內(nèi)配備醫(yī)療救治綠色通道流程圖，標明聯(lián)系**。急救醫(yī)生應具備執(zhí)業(yè)資質(zhì)，經(jīng)過心肺復蘇等技能培訓，并且日前正從事急救工作，熟悉疫苗接種常見不良反應緊急處理方法，特別是速發(fā)型超敏反應的緊急處理，熟練掌握醫(yī)療救治綠色通道流程。操作方法操作方法疫苗臨床試驗需要制定的標準操作規(guī)程(SOP)一、負責機構疫苗臨床試驗的SOP1.制定SOP的SOP2.組織機構圖制定和更新的SOP3.選擇試驗現(xiàn)場的SOP4.制定(審核)、修訂試驗方案的SOP5.制定(審核)總結報告的SOP6.制定(審核)研究者手冊的SOP7.制定(審核)知情同意書的SOP8.試驗可行性評估的SOP9.簽訂合同的SOP申辦要求申辦要求疫苗臨床試驗申辦者主要工作表1試驗開始前工作表2臨床試驗中的監(jiān)查工作表3完成試驗后的監(jiān)查工作試行版本折疊起草背景折疊起草目的折疊起草過程折疊主要內(nèi)容試行版本折疊起草背景疫苗臨床試驗具有特殊性。一是疫苗臨床試驗受試者大多為健康人和兒童;二是我國疫苗臨床試驗通常由疾病預防控制機構組織開展，按《藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)》，須進行一次性資格認定;三是疫苗臨床試驗現(xiàn)場通常較多，且不同臨床試驗現(xiàn)場不固定，對質(zhì)量管理要求高。隨著我國自主研發(fā)能力增強，越來越多的創(chuàng)新疫苗研發(fā)進入臨床試驗階段，臨床試驗中的不可預知風險增加，對質(zhì)量管理提出更高要求。2011年我國疫苗監(jiān)管體系通過WHO評估，但WHO也對進一步加強疫苗臨床試驗質(zhì)量管理提出要求。為此，亟需針對疫苗臨床試驗的特殊性，加強質(zhì)量管理的指導和規(guī)范。折疊起草目的指導疫苗臨床試驗各參與方規(guī)范試驗行為，保障試驗質(zhì)量和受試者權益與安全，切實履行質(zhì)量管理職責。同時為一次性資格認定申報提供具體指導，強化疫苗臨床試驗各參與方質(zhì)量管理與風險控制能力。折疊起草過程根據(jù)WHO對疫苗臨床試驗監(jiān)管體系評估有關要求，原藥品注冊司組織有關部門開展了疫苗臨床試驗質(zhì)量管理課題研究。在此基礎上，于2013年3月委托總局藥品認證管理中心組織有關專家起草了《指導原則》討論稿。經(jīng)過多次研討修改，形成《指導原則》征求意見稿，藥品化妝品注冊管理司于2013年8月向有關直屬單位及部分省藥品監(jiān)管部門、疫苗臨床試驗機構、疫苗研發(fā)企業(yè)征求意見。2013年9月組織定稿會，逐一審議各條款，達成一致意見，形成《指導原則》試行稿。折疊主要內(nèi)容《指導原則》以我國GCP為基礎，結合我國疫苗臨床試驗的特點，參照國際有關規(guī)范和WHO疫苗臨床試驗監(jiān)管體系評估有關要求制定，重點對疫苗臨床試驗的組織管理和實施條件提出要求，進一步明確各有關方職責分工?！吨笇г瓌t》共十二章53條、3個附件。第一章總則，說明了指導原則的制定目的、依據(jù)以及適用范圍。第二章職責要求，強調(diào)了疫苗臨床試驗所涉及的申辦者、倫理委員會及試驗機構/研究者的職責要求;第三章組織條件，明確了對疫苗臨床試驗機構和人員資質(zhì)、標準操作規(guī)程、試驗場所與設施設備等條件要求。第四章至第十一章針對疫苗臨床試驗全過程的各環(huán)節(jié)提出了質(zhì)量管理的原則性要求，分別為試驗方案、