費森尤斯藥品生產(chǎn)監(jiān)管法律法規(guī)知識競賽13

費森尤斯藥品生產(chǎn)監(jiān)管法律法規(guī)知識競賽13[復(fù)制]您的姓名：[填空題]*_________________________________一.填空題1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂版）》自________年____月____日實施。[填空題]*空1答案：2011空2答案：03空3答案：012.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人______互相兼任。[填空題]*空1答案：不得3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后______

至少進行一次健康檢查。[填空題]*空1答案：每年4.藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的_____、______、______。[填空題]*空1答案：安全空2答案：有效空3答案：可及5.《中華人民共和國藥品管理法》所稱輔料，是指___________________。[填空題]*空1答案：生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑6.藥品上市許可持有人的______________、______________對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。[填空題]*空1答案：法定代表人空2答案：主要負(fù)責(zé)人7.國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品_______、________、________、________全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。[填空題]*空1答案：研制空2答案：生產(chǎn)空3答案：經(jīng)營空4答案：使用8.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的__________、__________、__________和________一并核準(zhǔn)。[填空題]*空1答案：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)空2答案：生產(chǎn)工藝空3答案：標(biāo)簽空4答案：說明書9.關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括_______________、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和______________負(fù)責(zé)人不得互相兼任。[填空題]*空1答案：企業(yè)負(fù)責(zé)人空2答案：生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人10.每批藥品的檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、_______和_______的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況。[填空題]*空1答案：待包裝產(chǎn)品空2答案：成品11.為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國____________________》，制定藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。[填空題]*空1答案：藥品管理法實施條例12.質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立______________，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。[填空題]*空1答案：質(zhì)量保證系統(tǒng)13.對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險和產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理。屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，其他變更應(yīng)當(dāng)按照________________________的規(guī)定備案或者報告。[填空題]*空1答案：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門14.國家建立____________，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行監(jiān)測、識別、評估和控制。[填空題]*空1答案：藥物警戒制度15.從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息______、準(zhǔn)確、完整和________。[填空題]*空1答案：真實空2答案：可追溯16.變質(zhì)的藥品屬于假藥，被污染的藥品屬于______.[填空題]*空1答案：劣藥17.________________________主管全國藥品監(jiān)督管理工作。[填空題]*空1答案：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門18.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備______人員______負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。[填空題]*空1答案：專門空2答案：獨立19.制定藥品管理法的目的是為了_______、_______；保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護和促進公眾健康。[填空題]