2022-2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)模擬考試試卷B卷含答案

2022-2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)模擬考試試卷B卷含答案

單選題（共200題）1、為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店實行A.輪換制B.定點制C.終身制D.責(zé)任制【答案】B2、屬于國家二級保護野生藥材物種的是A.羚羊角B.甘草C.龍膽D.洋金花【答案】B3、指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高的是A.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局C.國家中醫(yī)藥管理局D.國家發(fā)展和改革委員會【答案】C4、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售A.處方藥B.甲類非處方藥C.乙類非處方藥D.處方藥和甲類非處方藥【答案】A5、李某，55歲，患有高血壓，需要常年用藥，李某從小區(qū)零售藥店購買10盒降壓藥，希望該藥店能贈送一些其他藥品，該店執(zhí)業(yè)藥師向李某解釋藥品的特殊性。A.2023年6月1日前B.2023年7月1日前C.2020年6月1日前D.2021年7月1日前【答案】A6、關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素進口和出口管理的說法，錯誤的是A.均需向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請B.進口核發(fā)《進口準(zhǔn)許證》，出口核發(fā)《出口準(zhǔn)許證》C.《進口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》實行“一證一關(guān)”，只能在有效期內(nèi)一次性使用D.因故延期進出口的，需要重新辦理《進口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》【答案】D7、（2020年真題）行政相對人對藥品監(jiān)督管理部門作出的沒收違法所得決定不服時，可以提出（）A.行政許可B.行政處罰C.行政復(fù)議D.行政強制【答案】C8、具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業(yè)，正確的是A.應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品B.應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品C.應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品D.應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品【答案】B9、禁止采獵的野生藥材物種是A.羚羊角B.丹參C.黃芩D.甘草根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》【答案】A10、病例數(shù)應(yīng)不少于100例A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】B11、根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級。其中，一級召回的管理要求是（）A.一級召回只適用于使用后可能引起暫時的或可逆的健康危害的藥品B.在啟動召回計劃3日內(nèi)，應(yīng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給國家藥品監(jiān)督管理部門備案C.在作出召回決定后24小時內(nèi)，應(yīng)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回的藥品D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每日向國家藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況【答案】C12、2016年3月以來，針對某省非法經(jīng)營疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務(wù)院于2016年4月23日公布了《國務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理條例)的決定》(國務(wù)院令第668號)(一下簡稱《決定》)?！稕Q定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。同時，《決定》強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國家建立疫苗全程追溯制度。A.由公民自費并自愿受種的疫苗B.政府免費向公民提供的疫苗C.疫苗接種單位自主采購的疫苗D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的疫苗【答案】A13、處方點評結(jié)果分為合理處方和不合理處方，不合理處方不包括A.不規(guī)范處方B.用藥不適宜處方C.超常處方D.非法處方【答案】D14、境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請為A.新藥藥品申請B.仿制藥品申請C.化學(xué)藥品申請D.進口藥品申請【答案】D15、根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，藥品零售企業(yè)出售的女性避孕藥價格明顯不合理，侵犯了消費者的A.安全權(quán)B.知情權(quán)C.自主選擇權(quán)D.公平交易權(quán)【答案】D16、（2019年真題）行政機關(guān)為制止違法行為、防止證據(jù)損毀，可依法采取的行政強制措施是A.責(zé)令停業(yè)B.查封場所、設(shè)施或者財物C.劃撥存款、匯款D.責(zé)令組織聽證【答案】B17、負責(zé)對藥品注冊申請進行技術(shù)審評A.國家藥典委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評價中心C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心D.中國食品藥品檢定研究院【答案】C18、一、相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)信息（1）甲是A市的藥品批發(fā)企業(yè)量管理部門負責(zé)人李某為注冊在該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師。（2）乙是A市的一家藥品零售連鎖企業(yè)總部具備處方藥非處方藥經(jīng)營資格,執(zhí)業(yè)藥師林某是該企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人。（3）丙是乙所轄直營門店,位于B市具備處方藥非處方藥經(jīng)營資格執(zhí)業(yè)藥師王某是注冊在該門店的唯一執(zhí)業(yè)藥師。（4）丁是A市的非連鎖藥品零售企業(yè)只具備非處為藥經(jīng)營資格。（5）戈是藥品生產(chǎn)企業(yè)。A.注冊在丙零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師王某不在崗,在處方藥陳列區(qū)擺放了“執(zhí)業(yè)藥師不在崗暫停銷售處方藥”的告示牌B.乙連鎖企業(yè)總部的藥學(xué)技術(shù)人員在經(jīng)營場所設(shè)置“便民健康服務(wù)站點”,向來往行人免費發(fā)放乙類非處方藥使用常識宣傳單并銷售乙類非處方藥C.乙連鎖企業(yè)總部林某的實際工作單位和社保繳納單位為當(dāng)?shù)匾患揖C合性醫(yī)院D.丙零售企業(yè)王某實際一直在乙連鎖企業(yè)總部工作【答案】B19、（2015年真題）醫(yī)療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則是（）A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應(yīng)D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備【答案】C20、有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品行為的說法，錯誤的是A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對其藥品購銷行為負責(zé)B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購銷活動C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其銷售人員以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任D.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)經(jīng)許可受委托生產(chǎn)的藥品【答案】D21、醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】C22、不需要辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)的項目是A.醫(yī)療管理部門負責(zé)人的變更B.醫(yī)療機構(gòu)地址的變更C.具有麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師的變更D.麻醉藥品采購人員的變更【答案】C23、沒有要求必須設(shè)置麻醉藥品和第一類精神藥品專庫的企業(yè)是A.定點生產(chǎn)企業(yè)B.全國性批發(fā)企業(yè)C.藥品的使用單位D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)【答案】C24、對任意擴大藥品功能主治范圍的違法廣告，省級以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取的行政強制措施是查看材料A.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請C.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請D.申請撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準(zhǔn)文號【答案】A25、屬于處方正文內(nèi)容的是A.藥品批號B.藥品劑型C.藥師簽名D.開具日期【答案】B26、下列保健食品的批準(zhǔn)文號，符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式的是A.國食健注G2016××××B.國食健注(1999)第××××號C.國食健備J2017××××D.國食健注(2007)第××××號【答案】A27、從證書號格式判斷屬于從香港、澳門、臺灣地區(qū)進口的第三類醫(yī)療器械的是（）A.京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXXB.國械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXXC.國械注許XXXXXXXXXXXD.國械備XXXXXXXX【答案】C28、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品(含疫苗)。A.化學(xué)藥制劑B.中成藥C.抗生素制劑D.抗腫瘤藥品【答案】B29、國家藥品監(jiān)督管理部門在對A省藥品上市許可持有人甲實施飛行檢查中，檢查組要求A省藥品檢驗所對甲的藥品X進行檢驗。檢驗結(jié)果表明，藥品X的含量低于規(guī)定范圍，決定對甲立案調(diào)查，并擬在藥品質(zhì)量公告中予以公告。A.注冊檢驗B.復(fù)驗C.抽樣檢驗D.指定檢驗【答案】C30、負責(zé)承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作的部門是A.國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生健康委B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.各級衛(wèi)生行政部門D.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心【答案】D31、持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知群體不良事件后，應(yīng)在幾小時內(nèi)報告，對每一事件還應(yīng)在幾小時內(nèi)按個例事件報告A.12小時，24小時B.24小時，48小時C.48小時，72小時D.24小時，72小時【答案】A32、藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗所進行的檢驗屬于A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.指定檢驗D.復(fù)驗【答案】C33、藥品監(jiān)督管理部門在對甲藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式為零售（連鎖），經(jīng)營范圍為中藥飲片。中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生物制劑?！端幤方?jīng)營許可證》發(fā)證時間為2014年10月8日。檢察人員現(xiàn)場檢查時還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。A.人血白蛋白屬于西藥制劑，未超出該企業(yè)許可經(jīng)營范圍B.人血白蛋白尚未售出，不應(yīng)按超經(jīng)營范圍處罰C.違規(guī)銷售生物制品，屬于超許可證經(jīng)營范圍的行為D.不明原因的陳列生物制品，不屬于違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的行為【答案】C34、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，屬于A.刑事責(zé)任B.行政處罰C.民事責(zé)任D.行政責(zé)任E.行政處分【答案】B35、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進入了臨床試驗階段。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.市級以上藥品監(jiān)督管理部門【答案】A36、藥品廣告的監(jiān)督管理機關(guān)是A.國家衛(wèi)生行政管理部門B.國家食品藥品監(jiān)督管理局C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門D.縣級以上工商行政管理部門【答案】D37、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊分類,有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品屬于A.仿制藥B.進口藥品C.創(chuàng)新藥D.改良型新藥【答案】C38、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理A.非限制使用級抗菌藥物B.限制使用級抗菌藥物C.特殊使用級抗菌藥物D.重點監(jiān)測級抗菌藥物【答案】C39、某藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經(jīng)營許可證》中核定的經(jīng)營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預(yù)防性生物制品)、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經(jīng)營方式是“批發(fā)”。該藥店可以從該供貨商采購的藥品是（）A.抗生素制劑和中成藥B.第二類精神藥品和化學(xué)藥制劑C.抗生素原料藥和中藥飲片D.血液制品和生化藥品【答案】A40、根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，不屬于不正當(dāng)競爭行為的是A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分,網(wǎng)站名稱,網(wǎng)頁B.抽獎式的有獎銷售最高獎的金額超過五萬的C.經(jīng)營者在交易活動中,給對方明示支付折扣并如實入賬D.利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或個人【答案】C41、以下屬于醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證格式的是A.國藥準(zhǔn)字H（Z.S.J）+4位年號+4位順序號B.H（Z.S）+4位年號+4位順序號C.國藥證字H（Z.S）+4位年號+4位順序號D.H（Z.S）C+4位年號+4位順序號【答案】D42、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，分正本和副本，具有同等法律效力，有效期為（）。A.一年B.三年C.四年D.五年【答案】D43、關(guān)于藥品注冊類別管理要求的說法，錯誤的是A.中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、中藥同名同方仿制藥等進行分類B.藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進行分類注冊管理C.境外生產(chǎn)藥品的注冊申請，按照藥品的細化分業(yè)相應(yīng)的申報資料要求執(zhí)行D.化學(xué)藥注冊按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型××，仿制等進行分類【答案】A44、國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則是A.優(yōu)先選擇、合理使用B.強制采購、優(yōu)先使用C.價格優(yōu)先、質(zhì)量合格D.以獎代補、全部報銷【答案】A45、關(guān)于藥品上市許可持有人、批發(fā)企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求的說法，錯誤的是A.藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購藥藥品零售企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)的經(jīng)營類別，不得超經(jīng)營類別向藥品零售企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)銷售藥品B.未依法獲取藥品經(jīng)營許可證（經(jīng)營方式為零售）的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)不得直接向病患者推薦、銷售處方藥、非處方藥C.藥品零售連鎖企業(yè)總部計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備自動攔截所屬門店超經(jīng)營類別的要貨及配送行為的功能D.依法獲取藥品經(jīng)營許可證（經(jīng)營方式為批發(fā)）的藥品批發(fā)企業(yè)可以直接向病患者推薦、銷售處方藥、非處方藥【答案】D46、未經(jīng)公布的行政許可規(guī)定不得作為實施行政許可的依據(jù)，體現(xiàn)了行政許可的A.便民原則B.信賴保護原則C.效率原則D.公開原則【答案】D47、在一個研討班上，學(xué)員對假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；二是多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。A.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥B.藥品超過有效期C.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容的D.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥【答案】D48、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔(dān)任藥店負責(zé)人，但不參與實際經(jīng)營。2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸"400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機關(guān)處理。A.擔(dān)任藥店負責(zé)人但不參與藥品質(zhì)量管理B.替親戚辦理《藥品經(jīng)營許可證》，并擔(dān)任藥店負責(zé)人C.作為醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書D.在擔(dān)任醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員的同時，在藥店掛證擔(dān)任執(zhí)業(yè)藥師【答案】C49、按第一類精神藥品管理的是A.曲馬多B.氯胺酮C.麥角胺D.罌粟殼【答案】B50、急診處方A.一般不得超過7日用量B.一般不得超過5日用量C.一般不得超過3日用量D.可適當(dāng)延長處方用量【答案】C51、如果當(dāng)事人對藥品檢驗所的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起幾日內(nèi)提出復(fù)驗申請A.5日B.7日C.14日D.15日【答案】B52、根據(jù)《藥品管理法》，我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體不包括A.藥品檢驗機構(gòu)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.取得我國藥品注冊證書的境外制藥廠商D.藥品上市許可持有人【答案】A53、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)委托其他單位運輸藥品時，與承運方簽訂的運輸協(xié)議應(yīng)該明確的內(nèi)容不包括A.發(fā)貨地址B.藥品質(zhì)量責(zé)任C.遵守運輸操作規(guī)程D.在途時限【答案】A54、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗質(zhì)量管理崗位人員工作經(jīng)驗最低要求是A.1年B.3年C.5年D.7年【答案】B55、藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動三級召回后,應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回計劃遞交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。其中的“規(guī)定時間”是（）A.7日內(nèi)B.48小時內(nèi)C.72小時內(nèi)D.24小時內(nèi)【答案】A56、使用保健食品原料目錄以內(nèi)原料的保健食品A.應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊B.應(yīng)當(dāng)報國家藥品監(jiān)督管理部門備案C.應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門注冊D.應(yīng)當(dāng)報省級藥品監(jiān)督管理部門備案【答案】D57、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址的變更，增減倉庫屬于A.登記事項變更B.許可事項變更C.重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》D.必須出具上級法人簽署意見的變更申請書【答案】B58、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)為了生產(chǎn)洋地黃毒苷注射液，向乙藥品生產(chǎn)企業(yè)采購原料藥洋地黃毒苷。然后，將洋地黃毒苷注射液銷售給丙醫(yī)療機構(gòu)。丙醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師根據(jù)說明書開具處方，藥師根據(jù)說明書指導(dǎo)患者合理用藥。A.【用法用量】B.【適應(yīng)癥】C.【藥物相互作用】D.【注意事項】【答案】B59、根據(jù)《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求急診處方不得超過A.1日常用量B.2日常用量C.3日常用量D.7日常用量【答案】C60、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》,檢查項目分為三級，其中嚴(yán)重缺陷項目（備注為**）為藥品經(jīng)營企業(yè)絕對禁止違反的項目。下列檢查項目中，不屬于藥品批發(fā)企業(yè)嚴(yán)重缺陷項目的是（）A.經(jīng)營條件與經(jīng)營范圍規(guī)模不相適應(yīng)B.發(fā)票內(nèi)容與付款流向不一致C.藥品追溯管理與實施襯程中，購進藥品未索取發(fā)票D.未遵循誠實守信、依法經(jīng)營【答案】A61、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C62、《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》的施行日期是A.2002年10月1日B.2003年10月1日C.2004年10月1日D.2005年10月1日【答案】B63、某醫(yī)療機構(gòu)藥師為8個月的男孩調(diào)劑含有青霉素針劑的處方。有關(guān)該處方的說法，錯誤的是A.藥師應(yīng)審核處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定B.該處方限制外配C.該處方不能超過5種藥品品種D.該處方患者年齡應(yīng)注明不滿1歲，并注明體重【答案】D64、不得開架自選銷售的藥品是A.乙類非處方藥B.處方藥C.處方藥、非處方藥D.非處方藥【答案】B65、（2018年真題）執(zhí)業(yè)藥師在個人價值觀與社會個別不良風(fēng)氣發(fā)生沖突時,要自覺抵制不道德行為,并提供專業(yè)服務(wù)。其在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德中體現(xiàn)為（）A.誠信服務(wù)、一視同仁B.尊重患者、平等相待C.進德修業(yè)、珍視聲譽D.在崗執(zhí)業(yè)、標(biāo)識明確【答案】C66、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，提出申請換發(fā)新證的時間應(yīng)在屆滿前A.15日B.30日C.3個月D.6個月【答案】D67、2013年4月，某工商部門在日常執(zhí)法時發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)袁某（個人）涉嫌無營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營藥品，該工商部門對袁某的藥品進行了扣押。由于工商部門對扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定，便請藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質(zhì)量的時候，發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營藥品未取得《藥品經(jīng)營許可證》。經(jīng)進一步調(diào)查，袁某無證批發(fā)經(jīng)營藥品已長達5年之久。鑒于此種情況，藥監(jiān)部門向工商部門提出，此案應(yīng)屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。A.藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品驗收的人員，應(yīng)具有大專（含）以上藥學(xué)學(xué)歷B.跨地域連鎖經(jīng)營的藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責(zé)人應(yīng)是主管藥師C.藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育D.藥品零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等工作的專職人員應(yīng)不少于職工總數(shù)的4%【答案】C68、國家基本藥物目錄原則上每幾年調(diào)整一次A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C69、A市人民醫(yī)院，國家三級甲等醫(yī)院，已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A市人民醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患者開具處方。執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為一名患者開具磷酸可待因片。執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙為一名患者開具抗菌藥物。A.如果乙具有高級職稱，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)B.如果乙具有中級職稱，可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)C.乙應(yīng)經(jīng)A市衛(wèi)生行政部門培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)的處方權(quán)D.如果乙具有特殊使用級處方權(quán)，可以為住院患者開具特殊使用級抗菌藥物【答案】C70、初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是A.I期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】B71、（2015年真題）根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下列品種可以委托加工的是A.葡萄糖氯化鈉注射液B.阿奇霉素原料藥C.清開靈注射液D.白蛋白注射液【答案】A72、制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門是（）。A.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會B.人力資源和社會保障部C.國家發(fā)展和改革委員會D.商務(wù)部【答案】B73、下列屬于二級保護藥材的是A.川貝母B.伊貝母C.黃柏D.黃芩【答案】C74、屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材是A.羚羊角B.細辛C.厚樸D.黨參【答案】B75、提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準(zhǔn)證明文件的，不受理其申請的時間（）A.半年B.1年C.3年D.5年【答案】B76、根據(jù)國家關(guān)于藥品出口管理的有關(guān)規(guī)定知悉自身藥品生產(chǎn)場地不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)未立即報告的，藥品監(jiān)督管理部立當(dāng)注銷該企業(yè)藥品出口銷售證明，并在一段時間內(nèi)不再企業(yè)出具藥品出口銷售證明，該段時間不得少于A.5年B.3年C.1年D.2年【答案】A77、根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材對應(yīng)的物種屬于A.二級保護野生藥材物種B.一級保護野生藥材物種C.三級保護野生藥材物種D.中藥品種保護物種【答案】A78、某區(qū)藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有艾司唑侖片10盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的艾司唑侖片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員張某手中購入，一共購人了10瓶。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師李某未在崗。A.該企業(yè)購進精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定B.連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營C.藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營D.第二類精神藥品屬于化學(xué)藥制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營行為合法【答案】B79、初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗屬于A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】B80、參照藥品管理要求進行管理，應(yīng)經(jīng)國家市場監(jiān)督管理部門注冊的是A.體外診斷試劑B.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品D.首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品【答案】C81、關(guān)于醫(yī)療器械說明書的說法，錯誤的是A.說明書只能由醫(yī)療器械注冊人制作B.說明書隨產(chǎn)品提供給用戶C.說明書涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息D.說明書是用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件【答案】A82、不屬于B型藥品不良反應(yīng)特征的是A.與藥物正常藥理作用無關(guān)?B.與用藥劑量無關(guān)?C.一般很難預(yù)測?D.停藥或減量后癥狀很快減輕或消失?【答案】D83、應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是A.獨家生產(chǎn)的藥品B.血液制品C.疫苗D.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，經(jīng)評估不宜作為國家基本藥物使用的【答案】D84、（2020年真題）采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量"原則的是（）A.道地藥材B.鮮用藥材C.野生或半野生藥用動植物D.自采自種自用中草藥【答案】C85、（2020年真題）關(guān)于醫(yī)療器械管理的說法，正確的是（）A.經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理B.超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件、植入器材、血管支架屬于第三類醫(yī)療器械C.第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致D.第二、三類醫(yī)療器械實行注冊管理，境內(nèi)醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證【答案】C86、根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》,公民、法人或其他組織認為行政機關(guān)或法律法規(guī)授權(quán)的組織作出的行政行為侵犯其合法權(quán)益時,可依法定程序向人民法院提起訴訟,但有部分事項不屬于法院行政訴訟受案范圍。下列情形中,不屬于行政訴訟受案范圍的是（）A.乙對當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對其作出的不同意開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的決定不服提起訴訟B.甲認為《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中部分條款內(nèi)容不合理影響企業(yè)發(fā)展,對此不服提起訴訟C.丙對當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對其作出的沒收違法所得的行政處罰決定不服提起訴訟D.丁對當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟【答案】B87、首次進口屬于補充維生素類營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)A.報國家藥品監(jiān)督管理部門備案B.經(jīng)國家藥品食品監(jiān)督管理部門注冊C.報省級藥品監(jiān)督管理部門備案D.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門注冊【答案】A88、藥品零售中處方審核人員應(yīng)是A.執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱B.藥士以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱D.藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱【答案】A89、復(fù)方磷酸可待因糖漿屬于A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品【答案】C90、生產(chǎn)已由國家藥品監(jiān)督管理部門頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請是A.新藥申請B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請C.進口藥品申請D.補充申請【答案】B91、助聽器是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】B92、對已在中國境外上市但尚未在境內(nèi)上市藥品的仿制藥注冊申請，應(yīng)與原研藥進行生物等效性研究并按國際通行技術(shù)要求A.開展臨床試驗B.豁免藥物臨床試驗，直接提出藥品上市許可申請C.禁止臨床試驗D.暫緩臨床試驗【答案】A93、藥物治療作用初步評價階段是A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】B94、（2015年真題）在一個研討班上，學(xué)員對假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；而是多家藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。A.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥B.藥品超過有效期C.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容的D.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥【答案】D95、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,定點批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品的A.由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點批發(fā)資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處罰B.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處罰款C.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告D.由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動【答案】C96、藥品批發(fā)企業(yè)建立的藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存A.5年B.3年C.2年D.1年【答案】A97、藥品批發(fā)企業(yè)在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理，待確定的藥品為A.紅色B.綠色C.橙色D.黃色【答案】D98、某藥廠一種藥品作為處方藥上市多年，該藥廠打算申請轉(zhuǎn)換為非處方藥(OTC)，如果成為OTC藥物可以擴大企業(yè)和產(chǎn)品的知名度，提高經(jīng)濟效益和社會效益。A.作為處方藥時的安全性高B.作為處方藥時經(jīng)常出現(xiàn)不良反應(yīng)C.成為非處方藥后廣泛使用時出現(xiàn)濫用、誤用情況下的容易發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)D.當(dāng)處于消費者進行自我診斷、自我藥療的情況下可能會出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)【答案】A99、（2016年真題）作為二級保護野生藥材的是A.石斛B.茯苓C.鹿茸（梅花鹿）D.穿山甲國家重點保護的野生藥材物種實行三級管理【答案】D100、行政處罰的一般程序(普通程序)調(diào)查時，行政執(zhí)法人員A.不得少于兩人，并應(yīng)出示證件B.不得少于三人，并應(yīng)出示證件C.不得少于四人，并應(yīng)出示證件D.不得少于五人，并應(yīng)出示證件【答案】A101、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的乙藥品經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，進入了臨床試驗階段。A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】C102、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量屬于A.查處方B.查藥品C.查配伍禁忌D.查用藥合理性【答案】B103、下列不屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型的是A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.隨機檢驗D.指定檢驗【答案】C104、（2019年真題）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供包含藥品不良反應(yīng)、用法用量等信息的藥品說明書，這一要求體現(xiàn)了藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的保護消費者權(quán)益的義務(wù)（經(jīng)營者義務(wù)）是A.接受監(jiān)督的義務(wù)B.依法收集消費者個人信息的義務(wù)C.保證安全的義務(wù)D.履行“三包”的義務(wù)【答案】C105、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的法律層級屬于（）A.法律B.行政法規(guī)C.規(guī)范性文件D.部門規(guī)章【答案】B106、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，經(jīng)營處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須A.印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B.具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》C.附有標(biāo)簽和說明書D.國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)【答案】B107、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品購銷管理的說法，正確的是A.醫(yī)療機構(gòu)在急需使用麻醉藥品的情況下，可自行到供貨單位提取藥品B.藥品零售連鎖企業(yè)在第二類精神藥品缺貨時，可自行到供貨單位提取藥品C.藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售精神藥品D.罌粟殼只能根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)配使用，嚴(yán)禁單味零售【答案】D108、違法生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責(zé)的主管人員和其他負責(zé)人員在一定年限內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，其年限是A.3年B.5年C.7年D.10年【答案】D109、臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期進行的是A.藥物非臨床研究階段B.申請臨床研究C.新藥的臨床試驗D.新藥上市后的研究【答案】D110、藥品經(jīng)營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進的藥品是A.醫(yī)院制劑B.乙類非處方藥C.甲類非處方藥D.未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材【答案】D111、不得在藥品廣告中出現(xiàn)的情形A.忠告語B.禁忌C.醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址D.藥品名稱【答案】C112、國家對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位實行藥品安全信用分類管理。首次被處以撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的企業(yè)，屬于（）A.失信等級B.嚴(yán)重失信等級C.警示等級D.守信等級【答案】A113、申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件不包括A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》B.從事藥品調(diào)劑工作C.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意D.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作【答案】B114、對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險和產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理屬于一般變更的，應(yīng)當(dāng)A.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.按照省級藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告【答案】B115、藥品管理法律體系按照法律效力等級由高到低排序，正確的是A.法律.行政法規(guī).部門規(guī)章.規(guī)范性文件B.法律.部門規(guī)章.行政法規(guī).規(guī)范性文件C.部門規(guī)章.行政法規(guī).規(guī)范性文件.法律D.規(guī)范性文件.部門規(guī)章.行政法規(guī).法律【答案】A116、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的政府部門是A.衛(wèi)生部B.國家中醫(yī)藥管理局C.人力資源和社會保障部D.工業(yè)和信息化產(chǎn)業(yè)部E.公安部門【答案】D117、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)建立的藥品類易制毒化學(xué)品的專用賬冊保存期限是A.自藥品有效期滿之日起不少于5年B.自藥品有效期滿之日起不少于2年C.5年D.3年【答案】B118、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》屬于A.法律B.行政法規(guī)C.地方性法規(guī)D.部門規(guī)章【答案】D119、《藥品管理法實施條例》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是A.執(zhí)業(yè)藥師B.主管藥師C.執(zhí)業(yè)醫(yī)師D.依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員【答案】D120、根據(jù)藥品零售的經(jīng)營行為管理要求，藥品零售企業(yè)零售時罌粟殼，屬于A.不得零售B.不得單味零售C.非定點企業(yè)不得零售D.計量準(zhǔn)確，不得超出規(guī)定的劑量零售【答案】B121、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)向患者準(zhǔn)確解釋藥品說明書，體現(xiàn)了A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D.進德修業(yè)，珍視聲譽【答案】C122、藥品批發(fā)企業(yè)甲從具有第二類精神藥品經(jīng)營資格的定點藥品批發(fā)企業(yè)乙(首營企業(yè))首次購進鹽酸曲馬多片，從藥品批發(fā)企業(yè)丙購進胰島素。藥品批發(fā)企業(yè)甲按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收。藥品批發(fā)企業(yè)乙無蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)。胰島素說明書關(guān)于貯藏的要求是，不使用的胰島素應(yīng)貯存于2～8℃的冰箱內(nèi)(不要太接近冷凍室)。A.乙企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書原件B.乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復(fù)印件C.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護記錄D.加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件【答案】D123、執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，應(yīng)當(dāng)A.重新申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試B.辦理變更注冊手續(xù)C.辦理再注冊手續(xù)D.直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)，不需辦理注冊手續(xù)【答案】B124、來自世界衛(wèi)生組織的資料顯示，各國住院病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)的比率在10％～20％，出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者中有5％因為嚴(yán)重反應(yīng)死亡。在全世界死亡的病人中，約有1／3的患者死于用藥不當(dāng)。據(jù)估計，我國不合理用藥者占用藥者的11％一26％。A.2日B.3日C.5日D.15日【答案】D125、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限是一級召回在A.1日內(nèi)B.2日內(nèi)C.3日內(nèi)D.7日內(nèi)【答案】A126、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期是A.自藥品有效期滿之日起不少于5年B.自藥品有效期滿之日起不少于2年C.5年D.3年【答案】D127、《中華人民共和國藥品管理法》（2019年國家主席令第31號）屬于A.地方性法規(guī)B.法律C.行政法規(guī)D.部門規(guī)章【答案】B128、負責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機構(gòu)是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家中醫(yī)藥管理局【答案】B129、某些規(guī)定的藥品在進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行的檢驗A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.指定檢驗D.復(fù)驗【答案】C130、某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》。A.遵循國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥飲片B.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片C.按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片D.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽【答案】B131、（2017年真題）非處方藥遴選的主要原則是（）A.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)C.安全、有效、方便、價廉D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便【答案】D132、根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，向本行政區(qū)域內(nèi)定點批發(fā)企業(yè)通報已取得《印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)名單的部門是A.省級衛(wèi)生主管部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.省級公安機關(guān)D.省級工商行政管理部門【答案】A133、負責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟的機構(gòu)是A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家醫(yī)療保障局C.國家中醫(yī)藥管理局D.國家發(fā)展和改革委員會【答案】D134、如果藥品批發(fā)企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進，只能銷售給本省(區(qū)、市)的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品是A.復(fù)方甘草片B.尿通卡克乃其片C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑【答案】A135、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理中記錄及憑證應(yīng)（）。A.至少保存1年B.至少保存3年C.至少保存5年D.至少保存2年【答案】C136、甲縣乙醫(yī)療機構(gòu)通過招標(biāo)采購，采購一批進口疫苗。A.積極救治患者B.必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施C.迅速開展臨床調(diào)查，7日內(nèi)完成調(diào)查報告D.分析事件發(fā)生的原因【答案】C137、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)附錄文件屬于保溫箱特有的驗證項目是A.測點終端安裝數(shù)量及位置確認B.測點終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動傳輸確認C.運輸最長時限驗證D.極端溫度保溫性能驗證【答案】C138、審批核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號的部門是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.國家衛(wèi)生行政部門C.國家科技管理部門D.省級藥品監(jiān)督管理部門【答案】A139、為評價藥物安全性，在實驗室條件下用實驗系統(tǒng)進行的各類毒性試驗應(yīng)遵循（）。A.GMPB.GAPC.GSPD.GLP【答案】D140、行政機關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷證照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前可執(zhí)行A.聽證程序B.簡易程序C.一般程序D.行政處罰的決定【答案】A141、非處方藥遴選的主要原則是A.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)C.安全、有效、方便、價廉D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便【答案】D142、2019年5月22日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)2019年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點的通知》（國衛(wèi)醫(yī)函[2019]90號），要求完善醫(yī)藥購銷用全程監(jiān)管，推進醫(yī)藥購銷改革，切實抓好醫(yī)保準(zhǔn)入專項談判藥品落地工作。關(guān)于上述政策的說法，錯誤的是A.杜絕公立醫(yī)院外包、出租或托管藥房B.規(guī)范藥品臨床使用。嚴(yán)格落實按藥品通用名開具處方的要求，確保試點城市在同等條件下優(yōu)先選擇使用帶量采購中選藥品C.實行醫(yī)藥代表院內(nèi)登記備案管理，規(guī)范醫(yī)藥代表院內(nèi)接待制度D.可以采用“半價試用”變相搭售藥品創(chuàng)新藥品使用模式【答案】D143、藥品經(jīng)營企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地，方可銷售的藥品是A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.民族藥【答案】A144、第二類精神藥品處方為A.白色B.紅色C.黃色D.綠色【答案】A145、國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝（）A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識B.國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識【答案】C146、（2020年真題）甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，從甲處采購硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購魚握草注射液甲將乙采購的四種藥品同車運輸至乙處，乙將到貨藥品儲存在同一庫房。A.將中藥飲片黃芪和魚腥草注射液同庫儲存B.將硝苯地平控釋片和魚腥草注射液同庫儲存C.將硝苯地平控釋片和維生素C泡騰片同庫儲存D.將維生素C泡騰片和魚腥草注射液同車運輸【答案】A147、（2020年真題）甲是藥品零售連鎖企業(yè)，下轄300余家直營門店，經(jīng)營類別為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經(jīng)營范圍為中藥飲片、化學(xué)藥、生物制品、中成藥。A.各直營門店不需取得獨立的藥品經(jīng)營許可證，其經(jīng)營類別及經(jīng)營范圍與甲總部一致。B.各直營門店都應(yīng)取得獨立的藥品經(jīng)營許可證，其經(jīng)營類別及經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)與甲總部一致C.各直營門店都應(yīng)取得獨立的藥品經(jīng)營許可證，經(jīng)營類別應(yīng)當(dāng)與甲總部一致，經(jīng)營范圍可以與甲總部不一致D.各直營門店都應(yīng)取得獨立的藥品經(jīng)營許可證，其經(jīng)營類別及經(jīng)營范圍嚴(yán)禁超過甲總部【答案】D148、零售藥店不得經(jīng)營的藥品是A.精神障礙治療藥B.疫苗C.蛋白酶抑制劑D.醫(yī)療用毒性藥品【答案】B149、某個體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降壓藥500盒，每盒售價30元，5名患者購買服用該降壓藥后，血壓過高而住院治療。市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，查獲剩余該降壓藥280盒。A.沒收剩余的降壓藥280盒B.沒收220盒降壓藥的違法所得C.處罰75000元D.吊銷該個體診所《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》【答案】D150、（2019年真題）醫(yī)療機構(gòu)藥品處方調(diào)劑活動涉及多個部門、科室。根據(jù)《處方管理辦法》由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)依次是A.收方、調(diào)配處方、核對檢查、審核處方、包裝與貼標(biāo)簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥B.收方、劃價收費、調(diào)配處方、核對檢查、包裝與貼標(biāo)簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥C.收方、劃價收費、審查處方、核對處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥、包裝與貼標(biāo)簽D.收方、審查處方、調(diào)配處方、包裝與貼標(biāo)簽、核對處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥【答案】D151、有關(guān)醫(yī)療用毒性藥品的管理，下列說法正確的是A.采購的毒性中藥材，包裝材料上無須標(biāo)上毒藥標(biāo)志B.生產(chǎn)含有毒性藥材的中成藥時，須在本單位藥品檢驗員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料C.科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，憑本單位介紹信，在指定的供應(yīng)部門購買D.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過三日極量【答案】B152、根據(jù)《藥品管理法》，下列未經(jīng)批準(zhǔn)進口境外已合法上市藥品的行為，符合法律規(guī)定的是A.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進口藥品的B.使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件進口藥品的C.未經(jīng)批準(zhǔn)進口少量境外已合法上市的藥品D.個人自帶少量親屬用、自用的藥品進入中國境內(nèi)【答案】D153、屬于全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件為A.《藥品管理法》B.《藥品管理法實施條例》C.《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》D.《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》【答案】A154、臨床研究時間超過多長時間，申請人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起每年向國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級藥監(jiān)局提交臨床研究進展報告A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】A155、根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，消費者協(xié)會無須A.向消費者提供消費信息和咨詢服務(wù)B.參與制定有關(guān)消費者權(quán)益的法律、法規(guī)、規(guī)章和強制性標(biāo)準(zhǔn)C.參與有關(guān)行政部門對商品和服務(wù)的監(jiān)督、檢查D.做出危害人身、財產(chǎn)安全的無條件賠償?shù)某兄Z【答案】D156、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》A.在頒發(fā)地省內(nèi)有效B.在全國范圍內(nèi)有效C.在取得者的居住地有效D.在取得者的3-作所在地有效【答案】B157、臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品，屬于A.招標(biāo)采購的藥品B.談判采購的藥品C.直接掛網(wǎng)采購的藥品D.仍按現(xiàn)行規(guī)定采購的藥品【答案】A158、執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則使用麻醉藥品和第一類精神藥品的A.造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書B.由所在醫(yī)療機構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書C.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告D.由縣級以上衛(wèi)生健康主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動，造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書【答案】B159、藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時，應(yīng)采取的措施是A.作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照規(guī)定報告B.告知處方醫(yī)師，請其確認和簽字后，方可調(diào)配C.經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字后，方可調(diào)配D.對患者進行用藥指導(dǎo)，在患者充分知情，并請其簽字確認后，方可調(diào)配【答案】B160、負責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)審評的機構(gòu)是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心D.國家基本藥物工作委員會【答案】B161、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片的全過程B.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中成藥的全過程C.中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）的全過程D.中藥材生產(chǎn)企業(yè)采集與加工中藥材的全過程【答案】C162、個體醫(yī)生使用假藥，造成某患者健康嚴(yán)重受損，被處以有期徒刑并處罰款，屬于（）A.刑事責(zé)任B.行政處罰C.民事責(zé)任D.行政處分【答案】A163、（2019年真題）某地區(qū)衛(wèi)生行政執(zhí)法機構(gòu)執(zhí)法人員對甲中醫(yī)診所開展日常檢查時發(fā)現(xiàn)，該診所內(nèi)放置治療床一張，并有針灸針等醫(yī)療器械若干。經(jīng)調(diào)查，該診所未履行審批和備案手續(xù)，醫(yī)師張某持有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證，屬未經(jīng)備案開展中醫(yī)執(zhí)業(yè)行為。執(zhí)法人員當(dāng)場責(zé)令整改，并依照《中華人民共和國中醫(yī)藥法》的相關(guān)規(guī)定，對張某的行為予以立案調(diào)查。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該診所后堂內(nèi)安裝有中藥制劑配制設(shè)備一套，存放有制成的中藥制劑成品若干及收集的患者資料多份，涉嫌未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑A.按生產(chǎn)假藥給予處罰B.按生產(chǎn)劣藥給予處罰C.按無證生產(chǎn)給予處罰D.按無證配制給予處罰【答案】A164、門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】D165、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,提供虛假的證明、文件資料樣品取得《藥品經(jīng)營許可證》的（）A.處2萬元以上10萬元以下的罰款B.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款C.處違法所得1倍以上5倍以下的罰款D.處1萬元以上3萬元以下的罰款【答案】D166、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機構(gòu)檢查時發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對該乳膏進行了抽樣檢驗；并將樣品寄至該正品公司質(zhì)量部進行確認。經(jīng)檢驗，結(jié)果雖符合規(guī)定，但該制藥公司質(zhì)量部確認該乳膏為假冒產(chǎn)品。經(jīng)過詳細的調(diào)查發(fā)現(xiàn)不僅該乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機構(gòu)的采購負責(zé)人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴(yán)重的后果。A.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方，由其所在醫(yī)療機構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格B.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書【答案】C167、藥品廣告批準(zhǔn)文號的格式正確的是A.國藥廣審（視）第2016030161號B.粵藥廣審（網(wǎng)）第2016030162號C.閩藥廣審（聲）第2016030163號D.魯藥廣審（媒）第2016030164號【答案】C168、（2018年真題）關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品使用和調(diào)配要求的說法錯誤的是（）A.具有毒性藥品經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)可以從事毒性藥品調(diào)配工作B.對處方未注明“生用”的毒性中藥,應(yīng)當(dāng)付炮制品C.調(diào)配毒性藥品時,每次處方劑量不得超過二日常用量D.處方次有效,取藥后處方保存二年備查【答案】C169、負責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗A.生產(chǎn)記錄B.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門C.銷售記錄D.應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀【答案】B170、關(guān)于藥品商品名管理規(guī)定的表述，正確的是A.未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)作為商品名使用的注冊商標(biāo)，不準(zhǔn)印刷在包裝標(biāo)簽上B.藥品通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1∶3C.藥品商品名稱須經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門同意方可在藥品包裝、標(biāo)簽及說明書上標(biāo)注D.藥品商品名不得與通用名連寫，應(yīng)分行【答案】D171、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，關(guān)于藥品廣告的申請和審批的說法，錯誤的是A.藥品廣告申請人可以委托代理人辦理藥品廣告審查申請B.藥品廣告審查申請必須依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進口代理人等廣告主所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出C.申請藥品廣告審查，應(yīng)當(dāng)依法提交《廣告審查表》、與發(fā)布內(nèi)容一致的廣告樣件，以及合法有效的材料D.申請人可以到廣告審查機關(guān)受理窗口提出申請，也可以通過信函、傳真、電子郵件或者電子政務(wù)平臺提交藥品廣告申請【答案】B172、根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》某藥品生產(chǎn)企業(yè)研制部門負責(zé)人未經(jīng)企業(yè)同意，將企業(yè)在研藥物的臨床研究數(shù)據(jù)披露給開展相同品種研制的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)，該行為屬于（）A.混淆行為B.侵犯商業(yè)秘密行為C.虛假宣傳和虛假交易行為D.詆毀商譽行為【答案】B173、橡皮膏是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】A174、基本醫(yī)療機構(gòu)對基本藥物實行A.“零差率”銷售B.固定差率銷售C.高于進價銷售D.低于進價銷售【答案】A175、根據(jù)《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》“建立藥品價格信息可追溯機制，促進價格信息透明”屬于A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策B.流通環(huán)節(jié)的重大改革政策C.使用環(huán)節(jié)的重大改革政策D.監(jiān)管環(huán)節(jié)的重大改革政策【答案】B176、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，許可證上面的分類碼是“HbZbY”，這表示該企業(yè)可以生產(chǎn)化學(xué)藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，另外生產(chǎn)范圍中有以下信息：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售(連鎖)，經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(不含疫苗)。A.化學(xué)藥片劑B.中成藥片劑C.生物制品(不含疫苗)D.中藥飲片【答案】C177、待確定藥品為A.紅色?B.黃色?C.綠色D.藍色?庫存藥品實行色標(biāo)管理【答案】B178、國家基本藥物的遴選原則不包括A.使用方便B.臨床首選C.基層能夠配備D.需求量大【答案】D179、應(yīng)列在【注意事項】項下的內(nèi)容是A.該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項B.服用藥品對于臨床檢驗的影響C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況【答案】B180、醫(yī)療機構(gòu)向衛(wèi)生主管部門報告非限制使用級抗菌藥物、限制使用級抗菌藥物、特殊使用級抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的時間頻次為A.半年半年半年B.半年一年一年C.一年半年半年D.兩年一年一年【答案】C181、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，醫(yī)療機構(gòu)可以A.從其他醫(yī)療機構(gòu)緊急借用B.從定點生產(chǎn)企業(yè)緊急借用C.要求患者到其他醫(yī)療機構(gòu)購買使用D.從鄰近的戒毒單位緊急調(diào)用【答案】A182、有關(guān)處方藥與非處方藥分類管理，下列說法正確的是A.處方藥需經(jīng)批準(zhǔn)方可在廣播電臺進行廣告宣傳B.乙類非處方藥無須批準(zhǔn)即可直接在《醫(yī)藥經(jīng)濟報》上進行廣告宣傳C.非處方藥的忠告語為“請仔細閱讀藥品說明書并按照說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！”D.根據(jù)藥品的劑型不同，非處方藥分為甲、乙兩類【答案】C183、為門診癌癥疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】B184、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的依據(jù)是A.風(fēng)險程度由低到高B.有效程度由高到低C.有效程度由低到高D.風(fēng)險程度由高到低【答案】A185、藥品零售企業(yè)營業(yè)場所必須配備的設(shè)備不包括A.不合格藥品專用存放場所B.監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備C.藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品D.專用冷藏設(shè)備（經(jīng)營冷藏藥品的）【答案】A186、（2018年真題）消費者有權(quán)要求經(jīng)營者提供質(zhì)量保障、價格合理、計量正確的商品,這種消費者權(quán)利屬于（）A.自主選擇權(quán)B.公平交易權(quán)C.真情知悉權(quán)D.安全保障權(quán)【答案】B187、北京某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬于2018年10月在浙江某縣電視臺發(fā)布非處方藥廣告。A.北京市藥品監(jiān)督管理部門B.北京市工商行政管理部門C.浙江某縣藥品監(jiān)督管理部門D.浙江某縣工商行政管理部門【答案】D188、以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，或者運輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進出境的A.制造毒品罪B.走私制毒物品罪C.生產(chǎn)假藥罪D.生產(chǎn)劣藥罪【答案】A189、某執(zhí)業(yè)藥師在指導(dǎo)合理使用化學(xué)藥品過程中，需要查詢臨床藥理中藥物對人體作用的信息，可查詢A.【藥物相互作用】B.【臨床試驗】C.【藥理毒理】D.【藥代動力學(xué)】【答案】C190、負責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)審評的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)是A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心B.中國食品藥品檢定研究院C.國家藥典委員會D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心【答案】D191、屬于第一類精神藥品的是()。A.阿普唑侖B.阿托品C.哌醋甲酯D.雙氫可待因【答案】C192、屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是A.Ⅳ期臨床試驗B.I期臨床試驗C.藥理毒理研究D.藥品再注冊【答案】C193、（2019年真題）根據(jù)《關(guān)于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》，關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)中藥飲片管理要求的說法，錯誤的是A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽B.中藥飲片分包裝必須符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.中藥飲片在發(fā)運過程中必須有包裝D.中藥飲片發(fā)運包裝須附有質(zhì)量合格標(biāo)志【答案】B194、經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證在正常使用商品或者接受服務(wù)的情況下其提供的商品或者服務(wù)應(yīng)當(dāng)具有的質(zhì)量、性能、用途和有效期限，這種經(jīng)營者義務(wù)屬于A.履行義務(wù)的義務(wù)B.為消費者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)C.提供信息的義務(wù)D.保證質(zhì)量的義務(wù)【答案】D195、處方的調(diào)配人、核對人未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對A.造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書B.由所在醫(yī)療機構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書C.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告D.由縣級以上衛(wèi)生健康主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動，造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書【答案】A196、依照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)向藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，必須遵循的原則和規(guī)定是A.分類管理、分類銷售B.分級管理、分類銷售C.分類管理、分級銷售D.分別管理、分類銷售【答案】A197、（2019年真題）根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于古代經(jīng)典名方的說法，正確的是A.符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請上市，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全研究性資料，免報藥效學(xué)研究及臨床試驗資料B.我國古代中醫(yī)典籍所記載的方劑都屬于古代經(jīng)典名方C.實行目錄管理，具體目錄由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會同衛(wèi)生健康管理部門制定D.涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的古代經(jīng)典名方，應(yīng)簡化注冊審批程序加快審批【答案】A198、根據(jù)《關(guān)于加強藥事會理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》關(guān)于醫(yī)院藥事服務(wù)模式轉(zhuǎn)變的說法正確的是（）A.推進藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙苑?wù)為中心”,從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙约訌娝帉W(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”B.推進藥學(xué)服務(wù)從“以病人為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙运帉W(xué)服務(wù)為中心”,從“以調(diào)劑藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤疤峁┧帉W(xué)服務(wù)為中心C.推進藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹?從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上以重點加強藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心D.推進藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙匀藶楸尽?從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙灾攸c加強藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心【答案】C199、第一類精神藥品處方保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C200、第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊的保存期限是A.自藥品有效期滿之日起不少于5年B.自藥品有效期滿之日起不少于2年C.5年D.3年【答案】A多選題（共100題）1、建立健全藥品供應(yīng)保障體系的主要內(nèi)容有A.建立國家基本藥物制度B.規(guī)范藥品經(jīng)營使用C.規(guī)范藥品生產(chǎn)流通D.完善藥品儲備制度【答案】ACD2、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，下列屬于藥品的有A.化學(xué)原料藥B.保健品C.疫苗D.用于血源篩查的體外診斷試劑【答案】ACD3、《刑法》所稱的毒品，包括A.鴉片、海洛因B.甲基苯丙胺（冰毒）C.嗎啡、大麻D.可卡因【答案】ABCD4、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，下列中醫(yī)藥管理事項，實行備案管理的有A.醫(yī)療機構(gòu)僅用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種B.委托其他取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑C.生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑D.在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)炮制使用臨床需要的市場上無供應(yīng)的中藥飲片【答案】ABD5、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品驗收的說法正確的有A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫B.冷藏、冷凍藥品到貨時未檢驗完不得進入冷庫C.驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式D.檢驗時生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝【答案】ACD6、根據(jù)《關(guān)于加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》(國食藥監(jiān)辦(2012)260號)藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時應(yīng)()A.設(shè)置專柜B.開架銷售C.專冊登記D.專人管理【答案】ACD7、使用非處方藥專有標(biāo)識時（）A.藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷B.藥品的說明書、標(biāo)簽可以單色印刷C.藥品標(biāo)簽和內(nèi)包裝、中包裝必須按規(guī)定色標(biāo)要求印刷D.藥品標(biāo)簽上非處方藥專有標(biāo)識的下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣【答案】AC8、（2019年真題）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定使用麻醉藥品和精神藥品。下列醫(yī)療機構(gòu)具體做法中，符合法律法規(guī)規(guī)定的有A.丁醫(yī)療機構(gòu)持有醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證和印鑒卡，對臨床需要而市場無供應(yīng)的某麻醉藥品，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出配制制劑的申請B.丙醫(yī)療機構(gòu)在搶救急需而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供的情況下，取得院領(lǐng)導(dǎo)同意從附近其他醫(yī)療機構(gòu)緊急借用某第一類精神藥品，搶救結(jié)束后再歸還相同量的藥品C.乙醫(yī)療機構(gòu)對麻醉藥品和精神藥品的處方進行專冊登記管理，對麻醉藥方至少保存3年備查D.甲醫(yī)療機構(gòu)對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識培訓(xùn)與考核，經(jīng)考核合格后，授予其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格【答案】ACD9、關(guān)于中藥飲片的說法，正確的有A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》B.醫(yī)療機構(gòu)可以從中藥材市場采購中藥飲片調(diào)劑使用C.批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》D.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進行分包裝，改換標(biāo)簽【答案】AC10、根據(jù)新《藥品管理法》，有關(guān)藥品生產(chǎn)管理的說法，正確的有A.藥品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴建車間或生產(chǎn)線的，應(yīng)重新申請藥品GMP認證B.藥品生產(chǎn)許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定C.藥品生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力D.主動申請注銷藥品生產(chǎn)許可證的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷【答案】BCD11、麻醉藥品和精神藥品的定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件是A.生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法規(guī)、行政法規(guī)B.取得藥品生產(chǎn)許可證C.有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度、管理水平和經(jīng)營規(guī)模D.有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準(zhǔn)文件【答案】ABCD12、以下關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理的敘述，正確的是A.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理B.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行備案管理C.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械實行許可管理D.醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理【答案】AD13、醫(yī)療機構(gòu)購進抗菌藥物，應(yīng)優(yōu)先選用A.《國家基本藥物目錄》收錄的抗菌藥物品種B.《國家基本醫(yī)療、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種C.《國家處方集》收錄的抗菌藥物品種D.口服劑型的抗菌藥物【答案】ABC14、根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門認為藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，下列正確的是A.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓B.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回C.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)擴大召回范圍D.可以吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》【答案】BC15、在全面深化行政審批制度改革工作中，國務(wù)院決定將行政審批項目的管理層級由省級藥品監(jiān)督管理部門下放到設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督理部門的行政許可項目有A.麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發(fā)B.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證C.麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)D.藥用輔料的注冊審批【答案】AC16、醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買A.婦科處方藥品B.兒科處方藥品C.老年人處方藥品D.醫(yī)療用毒性藥品【答案】AC17、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對運輸過程中的疫苗進行溫度監(jiān)測并記錄。其記錄內(nèi)容除疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數(shù)量、批號及有效期外，還應(yīng)包括A.疫苗運輸過程中的溫度變化B.啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度C.疫苗運輸工具和接送人簽字D.疫苗啟運和到達時間【答案】ABCD18、關(guān)于中藥飲片管理規(guī)定的說法，正確的有A.生產(chǎn)中藥飲片必須有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》B.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，中藥飲片的炮制必須按照省藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制C.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽D.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進行分包裝、改換標(biāo)簽【答案】ABC19、屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的是A.易濫用的B.根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的C.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)評估不宜作為國家基本藥物使用的D.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的【答案】BCD20、以下關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑表述正確的是A.不得在市場上銷售或者變相銷售B.不得發(fā)布廣告C.不得在醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用D.不得辦理變更配制地址的手續(xù)【答案】AB21、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收記錄包括A.交貨單和包裝容器上所注物料的名稱B.企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱或代碼C.接收日期D.供應(yīng)商和銷售商（如不同）標(biāo)識的批號【答案】ABC22、有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師資格制度，下列說法正確的有A.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)地區(qū)為省、自治區(qū)、直轄市B.執(zhí)業(yè)范圍為藥品經(jīng)營，需在《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》上注明藥品經(jīng)營（批發(fā)）或藥品經(jīng)營（零售）C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學(xué)分制D.執(zhí)業(yè)藥師參加繼續(xù)教育獲取的學(xué)分只在執(zhí)業(yè)地區(qū)范圍內(nèi)有效【答案】ABC23、有關(guān)仿制藥一致性評價的說法，正確的有A.仿制藥一致性評價不強調(diào)處方工藝與原研藥品一致B.仿制藥一致性評價強調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致C.已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市，可以不開展質(zhì)量一致性評價D.仿制藥在完成臨床試驗后，應(yīng)報送臨床試驗報告【答案】ABD24、設(shè)定和實施行政許可原則包括A.法定原則B.公開、公平、公正原則C.信賴保護原則D.便民和效率原則【答案】ABCD25、生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件藥品的假藥、劣藥的，依法從重處罰，所指突發(fā)事件包括A.自然災(zāi)害、事故災(zāi)難B.藥品斷貨C.公共衛(wèi)生事件D.社會安全事件【答案】ACD26、根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》，不正當(dāng)競爭行為主要包括A.混淆行為B.商業(yè)賄賂行為C.侵犯商業(yè)秘密行為D.價格欺詐行為【答案】ABC27、（2017年真題）某藥品零售連鎖企業(yè)未按照相關(guān)規(guī)定銷售第二類精神藥品安定片，使得一些群眾未經(jīng)醫(yī)師處方購得該藥品，導(dǎo)致個別未成年人因超劑量服用而中毒。關(guān)于該藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品的說法，正確的有（）A.該藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品B.對該藥品零售企業(yè)的行為應(yīng)按照銷售假藥進行處罰C.由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門給予處罰D.該藥品零售企業(yè)應(yīng)經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可從事該藥品的零售業(yè)務(wù)【答案】AD28、（2020年真題）藥品廣告中有關(guān)藥品功效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)