產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧報告模版

產(chǎn)質(zhì)量量年度回首（產(chǎn)品名稱）****年）草擬：審查：同意：****年**月**日--****年**月**日目錄一、一般狀況報告.3生產(chǎn)狀況匯總.3主要生產(chǎn)設(shè)備.3工藝流程圖4重點原資料信息.4二、質(zhì)量剖析4產(chǎn)質(zhì)量量規(guī)格/剖析方法及更改.4質(zhì)量數(shù)據(jù)剖析.5穩(wěn)固性觀察8三、生產(chǎn)過程剖析.8重點工藝參數(shù)統(tǒng)計及剖析.8中間體質(zhì)量數(shù)據(jù)剖析.9各批產(chǎn)品收率統(tǒng)計及剖析.9四、生產(chǎn)誤差/OOS/不合格.9生產(chǎn)誤差9OOS10不合格10五、更改10生產(chǎn)工藝更改.10生產(chǎn)廠房、公共設(shè)備及設(shè)備更改10產(chǎn)質(zhì)量量規(guī)格及剖析方法更改.10六、客戶投訴/退貨/產(chǎn)品回收.10七、總結(jié)11一、一般狀況報告2008年公司共生產(chǎn)***產(chǎn)品6批，其批號分別為：P-***-080501、P-***-080601、P-***-080602、P-***-080603、P-***-081201、P-***-081202。生產(chǎn)狀況匯總2008年***車間共生產(chǎn)***產(chǎn)品合計***Kg，詳細統(tǒng)計狀況見下表：批號數(shù)目(g)生產(chǎn)日期P-***-080501P-***-080601P-***-080602P-***-080603P-***-081201P-***-081202主要生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)線主要設(shè)備目錄以下：序號設(shè)備編號設(shè)備名稱規(guī)格型號1搪玻璃反響釜500L2搪玻璃反響釜200L3搪玻璃反響釜500L4不銹鋼反響釜500L5搪玻璃反響釜500L6不銹鋼離心計SB6007不銹鋼離心計SSZ-6008不銹鋼濾缸Ф4009雙錐展轉(zhuǎn)真空干燥機100L10氣流粉碎機STJ-20011不銹鋼冷凝器25m12不銹鋼冷凝器25m工藝流程圖見附件。重點原資料信息1、2008年生產(chǎn)的六批P-***-080501、P-***-080601、P-***-080602、P-***-080603、P-***-081201、P-***-081202產(chǎn)品所用開端原料供給商未發(fā)生更改。2、統(tǒng)計開端原料2008年的到貨批次（內(nèi)容包含：物料名稱、入廠批號、規(guī)格、供給商、檢測結(jié)果），并對檢測結(jié)果進行趨向剖析。二、質(zhì)量剖析產(chǎn)質(zhì)量量規(guī)格/剖析方法及更改***產(chǎn)質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)項目公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)外觀白色至類白色粉末鑒識IRHPLC-UV干燥失重NMT%熾灼殘渣NMT%重金屬NMT30ppm有關(guān)物質(zhì)單調(diào)雜質(zhì)NMT%(HPLC-UV)總雜質(zhì)NMT%含量1.%~%(EP，UV)（以干燥品計)2.%~%(USP，HPLC-UV)殘留溶劑(GC)甲醇3000ppm二氯甲烷600ppm需氧菌總數(shù)2NMT10cfu/g該產(chǎn)品的剖析方法拜見AT-***《***產(chǎn)質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)及查驗方法》。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及查驗方法的訂正歷史：今年度該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及查驗方法共訂正三次，其詳細信息以下：文件編號及版本履行日期訂正原由質(zhì)量數(shù)據(jù)剖析各批產(chǎn)質(zhì)量量數(shù)據(jù)見下表批號結(jié)果P-***-080501P-***-080601P-***-080602P-***-080603P-***-081201P-***-081202項目外觀(白色至類白色粉切合切合切合切合切合切合末)鑒識切合切合切合切合切合切合(IR/HPLC-UV)干燥失重Lessthan%Less%Less%Less%Less%Less%NMT%%)%)%)%)%)%)熾灼殘渣Lessthan%Lessthan%Lessthan%Less%Less%Less%%%)%)%)%)%)%)重金屬LessthanLessthanLessthanLessthanLessthanLessthanNMT30ppm30ppm30ppm30pm30ppm30ppm30ppm有關(guān)物質(zhì)：單調(diào)雜質(zhì)：%LessthanLess%Less%Less%Less%Less%%%)%)%)%)%)總雜質(zhì)：LessthanLess%Less%Less%Less%Less%%%%)%)%)%)%)含量(以干燥品計)～%(EP)%%%%%%～%(USP)%%%%%%殘留溶劑甲醇(NMT3000ppm)LessthanLessthanLessthanLessthanLessthanLessthan300ppm300ppm300ppm300ppm300ppm300ppm二氯甲烷(NMT600ppm)143ppm148ppm186ppm124ppm496ppm297ppm需氧菌總數(shù)LessthanLessthanLessthanLessthanLessthanLessthanNMT102cfu/g10cfu/g10cfu/g10cfu/g10cfu/g10cfu/g10cfu/g結(jié)論合格合格合格合格合格合格質(zhì)量趨向剖析2008年車間生產(chǎn)的6批***產(chǎn)質(zhì)量量均切合規(guī)定，察看6批的檢測數(shù)據(jù)，主要質(zhì)量指標(biāo)的變化趨向總結(jié)以下：有關(guān)物質(zhì)剖析■未知單調(diào)雜質(zhì)：產(chǎn)品單調(diào)雜質(zhì)（RRT1.76）趨向剖析圖）0.1%（0.090.080.07質(zhì)0.060.05單調(diào)雜質(zhì)（%）雜0.040.030.02一0.010單P-***-P-***-P-***-P-***-P-***-P-***-080501080601080602080603081201081202產(chǎn)品批號從以上趨向圖中能夠看出2008年生產(chǎn)的6批產(chǎn)品中，的雜質(zhì)狀況基本趨于穩(wěn)固，其結(jié)果均切合%的要求。■總雜質(zhì)：產(chǎn)品總雜質(zhì)趨向剖析圖0.10.090.08%0.070.06質(zhì)0.05總雜質(zhì)（%）0.04雜0.03總0.020.010P-***-

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081202產(chǎn)品批號從以上趨向圖中能夠看出2008年生產(chǎn)的6批產(chǎn)品中，總雜質(zhì)狀況基本趨于穩(wěn)固，其結(jié)果均切合%的要求。含量剖析■EP含量：產(chǎn)品EP含量趨向剖析圖）（%101EP含量（%）量9997含P-***-P-***-P-***-P-***-P-***-P-***-080501080601080602080603081201081202產(chǎn)品批號從以上趨向圖中能夠看出2008年生產(chǎn)的6批產(chǎn)品中，含量狀況比較穩(wěn)固，其結(jié)果均切合～%的要求。USP含量：產(chǎn)品USP含量趨向剖析圖102%101（100USP含量（%）量99含9897P-***-

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081202產(chǎn)品批號從以上趨向圖中能夠看出2008年生產(chǎn)的6批產(chǎn)品中，含量狀況比較穩(wěn)固，其結(jié)果均切合～%的要求。干燥失重剖析***產(chǎn)品干燥失重趨向剖析圖0.50）0.45%0.40（0.350.30干燥失重（%）重0.25失0.20燥0.15干0.100.050.00P-***-

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081202產(chǎn)品批號從以上趨向圖中能夠看出2008年生產(chǎn)的6批產(chǎn)品中，干燥失重結(jié)果均切合%的要求，但2008年12月生產(chǎn)的兩批產(chǎn)品（P-***-081201、P-***-081202）干燥失重有漸漸高升的趨向，聯(lián)合殘留溶劑趨向剖析圖發(fā)現(xiàn)該兩批產(chǎn)品二氯甲烷的殘留量顯然偏高，溶劑殘留量偏高可能是致使干燥失重偏高的主要原由。殘留溶劑剖析■甲醇殘留量從產(chǎn)質(zhì)量量數(shù)據(jù)中可看出2008年生產(chǎn)的6批產(chǎn)品其甲醇的殘留量均低于報告限度（300ppm），其控制狀況比較好，這里不再對其殘留量進行剖析。■二氯甲烷殘留量產(chǎn)品二氯甲烷殘留量趨向剖析圖）%（600量500留400殘300烷200甲100氯0-1-2-3-1-2-1二*0*0*0*0*0*0*5*6*6*6*2*2*0*0*0*0*1*1-8-8-8-8-8-8P0P0P0P0P0P0產(chǎn)品批號

二氯甲烷殘留量（ppm）從以上趨向圖中能夠看出2008年生產(chǎn)的6批產(chǎn)品二氯甲烷的殘留量均切合NMT600ppm的規(guī)定，2008年5-6月生產(chǎn)的四批產(chǎn)品二氯甲烷的殘留量比較穩(wěn)固，均小于200ppm，但2008年12月生產(chǎn)的兩批產(chǎn)品（P-***-081201、P-***-081202）二氯甲烷殘留量顯著高升，且兩批產(chǎn)品二氯甲烷殘留量結(jié)果顛簸較大，建議對該兩批產(chǎn)品的生產(chǎn)過程進行檢查。熾灼殘渣、需氧菌總數(shù)2008年生產(chǎn)的6批***產(chǎn)品產(chǎn)品的熾灼殘渣及需氧菌總數(shù)的控制狀況均比較好，其質(zhì)量狀況比較穩(wěn)固，且均切合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求；此中6批產(chǎn)品的需氧菌總數(shù)均為未檢出，其控制狀況優(yōu)秀。穩(wěn)固性觀察該產(chǎn)品于2008年***月***日開始進行長久及加快穩(wěn)固性研究，現(xiàn)已達成第3個月的觀察測試，觀察數(shù)據(jù)表示，至當(dāng)前為止產(chǎn)質(zhì)量量基本無變化。詳盡的穩(wěn)固性試驗數(shù)據(jù)匯總狀況見附件。三、生產(chǎn)過程剖析主要對重點工藝參數(shù)的履行狀況、中間體質(zhì)量狀況及產(chǎn)品的收率進行統(tǒng)計剖析。重點工藝參數(shù)統(tǒng)計及剖析各批重點工藝參數(shù)統(tǒng)計狀況見下表：粗品崗位：產(chǎn)品批號實質(zhì)參數(shù)值重點參數(shù)

P-***-08050P-***-08060P-***-08060P-***-08060P-***-08120P-***-08120112312從上述數(shù)據(jù)能夠看出，該產(chǎn)品的重點工藝參數(shù)控制狀況比較穩(wěn)固，各批產(chǎn)品的重點工藝參數(shù)均在工藝規(guī)定范圍以內(nèi)。中間體質(zhì)量數(shù)據(jù)剖析■***產(chǎn)品中間體：控制項目及標(biāo)準(zhǔn)P-***-080501P-***-080601P-***-080602P-***-080603P-***-081201P-***-081202外觀類白色固體切合規(guī)定切合規(guī)定切合規(guī)定切合規(guī)定切合規(guī)定切合規(guī)定鑒識HPLC切合規(guī)定切合規(guī)定切合規(guī)定切合規(guī)定切合規(guī)定切合規(guī)定有關(guān)物質(zhì)單調(diào)雜質(zhì)：≤%%%%%%%（HPLC）純度：≥98%%%%%%%從上邊的質(zhì)量數(shù)據(jù)中可看出，該產(chǎn)品中間體質(zhì)量狀況切合公司標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，其控制狀況基本穩(wěn)固。各批產(chǎn)品收率統(tǒng)計及剖析產(chǎn)品批號P-***-P-***-P-***-P-***-P-***-P-***-實質(zhì)收率%08050108060108060208060308120181202收率范圍%～%%%%%%%從上述數(shù)據(jù)能夠看出該產(chǎn)品的收率基本穩(wěn)固，各批的收率均在工藝規(guī)定的范圍內(nèi)。四、生產(chǎn)誤差/OOS/不合格生產(chǎn)誤差在2008年共發(fā)生5個一般誤差，均發(fā)生在P-***-080501批的開發(fā)批藝考證過程中，本年度未出現(xiàn)與該產(chǎn)品有關(guān)的重要誤差；該5個一般誤差已在P-***-080501批的生產(chǎn)記錄中進行了詳盡記錄，拜見P-***-080501批生產(chǎn)記錄。OOS2008年度未出現(xiàn)與該產(chǎn)品有關(guān)的OOS。不合格2008年度生產(chǎn)的***產(chǎn)品產(chǎn)品及有關(guān)終點控制、中間體控制未出現(xiàn)不合格的現(xiàn)象。五、更改生產(chǎn)工藝更改2008年度***產(chǎn)品生產(chǎn)工藝共發(fā)生兩次更改，兩次更改均為一般更改，詳盡內(nèi)容拜見CC-2008006***產(chǎn)品工藝更改（一）、CC-2008008***產(chǎn)品工藝更改（二）。生產(chǎn)廠房、公共設(shè)備及設(shè)備更改■生產(chǎn)設(shè)備今年度***車間于對***產(chǎn)品車間精烘包內(nèi)的離心計（設(shè)備編號）外殼進行了改換，詳盡內(nèi)容拜見CC-2008003；并于新增添了500L搪玻璃反響釜（設(shè)備編號），該反響釜用于產(chǎn)品的生產(chǎn)。■公共設(shè)備公司水系統(tǒng)于進行了改造，其更改內(nèi)容拜見CC-2008004、CC-2008012?！錾a(chǎn)廠房（包含公共地區(qū)）因部分車間預(yù)要搬家，從頭對舊廠區(qū)布局進行設(shè)計改造，更改內(nèi)容拜見CC-2008014，該更改還沒有履行；為使***車間布局更為合