GSP質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序參考分享

質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序XX-CX-003質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序文件名稱：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序編號(hào)：XX-CX-003起草部門：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2016-B變更記錄：變更原因：1.目的：內(nèi)審是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依據(jù)《 GSP》要求，組織開展對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素和運(yùn)行狀況進(jìn)行審核、評(píng)價(jià)、改進(jìn)等活動(dòng)，證實(shí)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的充分性、適宜性、有效性及可追溯性，以滿足質(zhì)量過程控制的要求，保證體系持續(xù)有效運(yùn)行。依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。范圍：本程序適用于公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核。職責(zé)：由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人和各部門負(fù)責(zé)人對(duì)本程序負(fù)責(zé)。內(nèi)容：內(nèi)審包括全面內(nèi)審和專項(xiàng)內(nèi)審：（1）、全面內(nèi)審是對(duì)體系進(jìn)行的系統(tǒng)、全面的審核評(píng)價(jià)，確定企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、體系文件及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等關(guān)鍵要素與企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模是否相適應(yīng)，確定、分析、改進(jìn)體系運(yùn)行中存在的缺陷。企業(yè)體系文件版本更新（修訂）；發(fā)生嚴(yán)重藥品質(zhì)量安全事故；被食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停業(yè)整頓； 被撤銷認(rèn)證證書等情況，也要開展全面內(nèi)審。（2）、國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)頒布或修訂、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)發(fā)生變更、組織機(jī)構(gòu)調(diào)整、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備更換，以及企業(yè)體系文件規(guī)定需要開展專項(xiàng)內(nèi)審的其他情形，組織專項(xiàng)內(nèi)審。5.1.內(nèi)審計(jì)劃：內(nèi)審計(jì)劃包括內(nèi)審的目的、范圍和內(nèi)容、依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)審小組組成、內(nèi)審時(shí)間安排等。由質(zhì)管部編制提出：審核的目的、依據(jù)、范圍、要點(diǎn)及方式（如聽匯報(bào)、看現(xiàn)場(chǎng)、查資料）；審核人員及分工（如審核內(nèi)容分工、人員分工、責(zé)任人等）；日程安排（如首末次會(huì)議時(shí)間等）。成員組成：內(nèi)審小組由質(zhì)量管理部門人員和相關(guān)部門指定人員組成，組長(zhǎng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任，其成員應(yīng)當(dāng)回避其所在部門的內(nèi)審工作。內(nèi)審小組會(huì)議由組長(zhǎng)主持、與會(huì)者簽到，會(huì)議記錄及簽到表由質(zhì)管部存檔。內(nèi)審方案：包括實(shí)施內(nèi)審的時(shí)間、涉及的部門、審核內(nèi)容、審核方法、所需文件等。內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)：以國(guó)家藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)、《規(guī)范》及公司的質(zhì)量管理體系文件為依據(jù)。審核范圍及內(nèi)容：根據(jù)內(nèi)審的類型和目標(biāo)，確定每次內(nèi)審的審核范圍及內(nèi)容，內(nèi)審內(nèi)容對(duì)應(yīng)《規(guī)范》及附錄等相關(guān)內(nèi)容。組織機(jī)構(gòu)內(nèi)審，重點(diǎn)審核企業(yè)相關(guān)部門及崗位實(shí)際設(shè)置與組織機(jī)構(gòu)設(shè)置文件的符合性；部門及崗位設(shè)置與企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際、經(jīng)營(yíng)范圍的適應(yīng)性；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和崗位人員履職的有效性。人員資質(zhì)內(nèi)審，調(diào)閱受審部門人員花名冊(cè)，確認(rèn)該部門關(guān)鍵崗位人員，重點(diǎn)審核其學(xué)歷、專業(yè)、就業(yè)經(jīng)歷、崗位任命、社保繳納情況等資料，判斷其是否符合《規(guī)范》的要求。崗位技能內(nèi)審，確定每一位員工是否經(jīng)過培訓(xùn)且能正確理解和掌握各項(xiàng)培訓(xùn)內(nèi)容；能否完整、正確講述本崗位工作職責(zé)，并通過實(shí)際操作演示，正確開展本崗位規(guī)定的各項(xiàng)工作、準(zhǔn)確執(zhí)行操作規(guī)程。培訓(xùn)工作內(nèi)審，至少涵蓋培訓(xùn)的實(shí)施過程和培訓(xùn)效果，審核相關(guān)部門是否對(duì)崗位人員分別制定了崗前培訓(xùn)、年度繼續(xù)教育的培訓(xùn)內(nèi)容，包括依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)制定的企業(yè)質(zhì)量管理制度，以及針對(duì)不同崗位所需藥品專業(yè)知識(shí)及技能制定的崗位職責(zé)及操作規(guī)程等。體系文件內(nèi)審，主要審核文件制定的程序是否合規(guī)，記錄是否完整；文件包含的內(nèi)容是否完整，并結(jié)合法律法規(guī)及企業(yè)實(shí)際的發(fā)展變化，確定有無改進(jìn)完善的方面；各崗位人員對(duì)體系文件的理解與執(zhí)行情況等。設(shè)施設(shè)備內(nèi)審，主要審核設(shè)施設(shè)備臺(tái)賬和檔案的建立，設(shè)施設(shè)備使用、維修與保養(yǎng)記錄的建立和保管情況，并通過現(xiàn)場(chǎng)抽查核實(shí)設(shè)施設(shè)備配備和運(yùn)行狀況。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)審，審核以下內(nèi)容：查看質(zhì)量管理部門和信息管理部門的履行相應(yīng)計(jì)算系統(tǒng)管理職責(zé)的情況；對(duì)照企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置，檢查質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等崗位人員是否配備專用的終端設(shè)備；對(duì)照企業(yè)人員名冊(cè)，抽查核實(shí)各操作崗位是否分配了專有的用戶名和登陸密碼；逐一檢查質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等崗位的權(quán)限與崗位職責(zé)相符情況，各崗位操作權(quán)限不得存在超出和缺失職責(zé)的情況；檢查企業(yè)近1年內(nèi)的系統(tǒng)工作日志和數(shù)據(jù)庫(kù)日志，核實(shí)是否存在違規(guī)操作、異常登錄以及其他影響系統(tǒng)安全的狀況；檢查系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)是否按規(guī)定存儲(chǔ)和按日備份，檢查服務(wù)器和備份數(shù)據(jù)介質(zhì)存放安全，確認(rèn)使用備份數(shù)據(jù)恢復(fù)系統(tǒng)的機(jī)制的有效性；確認(rèn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)中數(shù)據(jù)的完整性和關(guān)聯(lián)性，以及有效性的控制；對(duì)照《規(guī)范》及其附錄逐一核對(duì)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各項(xiàng)功能是否具備，且符合要求。5.3.7.8. 業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)內(nèi)審，對(duì)應(yīng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)流程和近 1年內(nèi)的數(shù)據(jù)、票據(jù)，對(duì)采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)冗M(jìn)行全面審核。應(yīng)急管理內(nèi)審，應(yīng)當(dāng)審核、評(píng)價(jià)現(xiàn)有應(yīng)急預(yù)案是否與企業(yè)實(shí)際管理相適應(yīng)，能否有效應(yīng)對(duì)出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)報(bào)告、藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，藥品儲(chǔ)運(yùn)過程中出現(xiàn)設(shè)施設(shè)備故障、異常天氣影響以及發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等各類情況。票據(jù)管理內(nèi)審，應(yīng)當(dāng)審核發(fā)票收集情況，應(yīng)付發(fā)票與隨貨同行單、采購(gòu)記錄的吻合情況，應(yīng)收發(fā)票與隨貨同行單、銷售記錄吻合情況，現(xiàn)金收款情況等。審核準(zhǔn)備：質(zhì)量管理部門提前將批準(zhǔn)的內(nèi)審方案、內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)發(fā)至受審部門，受審部門提前依據(jù)內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)開展自查，并準(zhǔn)備內(nèi)審所需資料。審核程序：5.5.1.內(nèi)審小組根據(jù)批準(zhǔn)的審核計(jì)劃，提前 5個(gè)工作日發(fā)至被審核部門；并組織審核活動(dòng)；審核中發(fā)現(xiàn)的問題，由質(zhì)管部發(fā)出不符合報(bào)告并下達(dá)《問題改進(jìn)和措施跟蹤記錄》，責(zé)任部門按要求采取糾正措施；內(nèi)部質(zhì)量審核每年進(jìn)行一次，由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持；實(shí)施內(nèi)審：質(zhì)管部負(fù)責(zé)召集審核預(yù)備會(huì)、布置審核有關(guān)事項(xiàng)。5.6.2. 質(zhì)管部編制檢查表，經(jīng)批準(zhǔn)后，內(nèi)審小組按照內(nèi)審方案開展內(nèi)審工作，按照內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)受審部門及人員以提問、 查閱資料及記錄、現(xiàn)場(chǎng)檢查等方式，逐項(xiàng)審核、評(píng)價(jià)，如實(shí)、準(zhǔn)確、完整記錄審核內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)的問題；形成的缺陷項(xiàng)目由被審核部門負(fù)責(zé)人或直接責(zé)任者簽字確認(rèn)，并記錄審核結(jié)果。5.7.缺陷項(xiàng)整改：被審核部門對(duì)缺陷情況進(jìn)行分析，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出改進(jìn)措施，反饋質(zhì)量管理部門；質(zhì)量管理部門對(duì)被審核部門的缺陷情況及其提出的整改措施進(jìn)行評(píng)估，制定全面的整改方案，并監(jiān)督實(shí)施整改情況；整改方案應(yīng)當(dāng)包括整改的內(nèi)容、措施、完成時(shí)間等。審核報(bào)告：審核報(bào)告由質(zhì)管部負(fù)責(zé)編寫；內(nèi)審小組對(duì)內(nèi)審全過程進(jìn)行總結(jié)，形成完整的內(nèi)審報(bào)告，包括計(jì)劃、審核目的、范圍和依據(jù)；審核組成員、審核日期和受審核部門、組織、實(shí)施、記錄、缺陷項(xiàng)目、整改措施及整改結(jié)果、內(nèi)審結(jié)論等內(nèi)容。5.9.驗(yàn)證：5.:9.1. 由公司質(zhì)管部確定專人對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤和檢查， 并做出跟蹤和檢查的記錄；對(duì)逾期未完成整改的，視其程度納入質(zhì)量獎(jiǎng)懲；審核報(bào)告應(yīng)提交企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。記錄和資料由質(zhì)管部歸檔保存，保存時(shí)間為五年。相關(guān)術(shù)語(yǔ)解釋質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度；質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系；質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)；質(zhì)量控制：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求：評(píng)審：為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)：審核：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的，獨(dú)立的并形成文件的過程。衛(wèi)生管理制度1 總則1.1 為了加強(qiáng)公司的環(huán)境衛(wèi)生管理，創(chuàng)造一個(gè)整潔、文明、溫馨的購(gòu)物、辦公環(huán)境，根據(jù)《公共場(chǎng)所衛(wèi)生管理?xiàng)l例》的要求，特制定本制度。1.2 集團(tuán)公司的衛(wèi)生管理部門設(shè)在企管部，并負(fù)責(zé)將集團(tuán)公司的衛(wèi)生區(qū)域詳細(xì)劃分到各部室，各分公司所轄區(qū)域衛(wèi)生由分公司客服部負(fù)責(zé)劃分，確保無遺漏。2 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)2.1 室內(nèi)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)2.1.1 地面、墻面：無灰塵、無紙屑、無痰跡、無泡泡糖等粘合物、無積水，墻角無灰吊、無蜘蛛網(wǎng)。2.1.2 門、窗、玻璃、鏡子、柱子、電梯、樓梯、燈具等，做到明亮、無灰塵、無污跡、無粘合物，特別是玻璃，要求兩面明亮。2.1.3 柜臺(tái)、貨架：清潔干凈，貨架、柜臺(tái)底層及周圍無亂堆亂放現(xiàn)象、無灰塵、無粘合物，貨架頂部、背部和底部干凈，不存放雜物和私人物品。2.1.4 購(gòu)物車（筐）、直接接觸食品的售貨工具（包括刀、叉等）：做到內(nèi)外潔凈，無污垢和粘合物等。購(gòu)物車（筐）要求每天營(yíng)業(yè)前簡(jiǎn)單清理，周五全面清理消毒；售貨工具要求每天消毒，并做好記錄。2.1.5 商品及包裝：商品及外包裝清潔無灰塵（外包裝破損的或破舊的不得陳列）。2.1.6 收款臺(tái)、服務(wù)臺(tái)、辦公櫥、存包柜：保持清潔、無灰塵，臺(tái)面和側(cè)面無灰塵、無灰吊和蜘蛛網(wǎng)。桌面上不得亂貼、亂畫、亂堆放物品，用具擺放有序且干凈，除當(dāng)班的購(gòu)物小票收款聯(lián)外，其它單據(jù)不得存放在桌面上。2.1.7 垃圾桶：桶內(nèi)外干凈，要求營(yíng)業(yè)時(shí)間隨時(shí)清理，不得溢出，每天下班前徹底清理，不得留有垃圾過夜。2.1.8 窗簾：定期進(jìn)行清理，要求干凈、無污漬。2.1.9 吊飾：屋頂?shù)牡躏椧鬅o灰塵、無蜘蛛網(wǎng)，短期內(nèi)不適用的吊飾及時(shí)清理徹底。2.1.10 內(nèi)、外倉(cāng)庫(kù)：半年徹底清理一次，無垃圾、無積塵、無蜘蛛網(wǎng)等。2.1.11 室內(nèi)其他附屬物及工作用具均以整潔為準(zhǔn)，要求無灰塵、無粘合物等污垢。2.2 室外衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)2.2.1 門前衛(wèi)生：地面每天班前清理，平時(shí)每一小時(shí)清理一次，每周四營(yíng)業(yè)結(jié)束后有條件的用水沖洗地面（冬季可根據(jù)情況適當(dāng)清理），墻面干凈且無亂貼亂畫。2.2.2 院落衛(wèi)生：院內(nèi)地面衛(wèi)生全天保潔，果皮箱、消防器械、護(hù)欄及配電箱等設(shè)施每周清理干凈。垃圾池周邊衛(wèi)生清理徹底，不得有垃圾溢出。2.2.3 綠化區(qū)衛(wèi)生：做到無雜物、無紙屑、無塑料袋等垃圾。3 清理程序3.1 室內(nèi)和門前院落等區(qū)域衛(wèi)生：每天營(yíng)業(yè)前提前10分鐘把所管轄區(qū)域內(nèi)衛(wèi)生清理完畢，營(yíng)業(yè)期間隨時(shí)保潔。下班后5-10分鐘清理桌面及衛(wèi)生區(qū)域。3.2 綠化區(qū)衛(wèi)生：每周徹底清理一遍，隨時(shí)保持清潔無垃圾。4 管理考核4.1 實(shí)行百分制考核，每月一次（四個(gè)分