冷庫、陰涼庫管理制度電子版（二篇）

第6頁共6頁冷庫、陰涼庫管理制度電子版湖南省第三方藥品物流管理規(guī)定（征求意見稿）一、申請開展第三方藥品物流業(yè)務的藥品批發(fā)企業(yè)的要求（一）企業(yè)應有與藥品物流規(guī)模相適應并符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫和冷庫。企業(yè)物流中心應具備自動化立體倉庫或高架倉庫，倉儲作業(yè)區(qū)平面面積不少于____平方米（使用面積，下同），其中陰涼庫面積應占儲存區(qū)面積的____%以上；物流中心倉庫管理系統(tǒng)可實現自動存取、自動分揀、出入庫箱式輸送、無線射頻技術、電子監(jiān)控管理、電子標簽揀零等。（二）企業(yè)現代物流倉儲硬件設備與經營規(guī)模相適應，設施設備應符合藥品儲存要求，實現倉庫藥品裝卸、上架、傳送、分揀、出庫的自動化。1、企業(yè)整件庫應設置立體自動倉庫（as/rs）或高架倉庫，其中髙位貨架不少于3層，貨架層高不低于____米，托盤貨位不少于____個；電動叉車（包括堆垛車等）不少于____臺。2、企業(yè)零貨揀選貨架（包括擱板貨架、流利貨架等）不少于3層，貨位不少于____個，貨位間應當有效隔離；具有自動輸送藥品功能，藥品自動輸送設備覆蓋區(qū)域與零貨____分揀量相匹配；拆零揀選應選用電子標簽揀選系統(tǒng)（dps至少600枚）或無線射頻技術（rf至少____臺）。3、企業(yè)冷庫、中藥材、中藥飲片、特殊藥品專庫應配置電子標簽管理系統(tǒng)或rf系統(tǒng)。4、通過動力輸送線將藥品送達目的區(qū)域，實現物流中心各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、連線、閉合的物流傳送。（三）企業(yè)應設置條碼打印掃描復核設備，在倉庫管理系統(tǒng)（wms）協(xié)同控制和管理下，庫區(qū)實現條碼管理，并具有藥品上架、分揀、養(yǎng)護等作業(yè)指令和數量信息顯示、確認功能，以及貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能。藥品出庫復核應采用條碼掃描或無線射頻技術，對藥品按訂單、批號進行復核。條碼標簽打印設備不少于____臺。（四）開展冷藏藥品第三方儲存、配送業(yè)務的，企業(yè)應設置符合《藥品經營質量管理規(guī)范》和《湖南省藥品經營質量管理規(guī)范現場檢查細則》、且與企業(yè)經營規(guī)模和第三方藥品物流相適應的冷庫、冷藏車、保溫箱或者冷藏箱及相關設施設備。1、企業(yè)應配備____個以上獨立冷庫，總容積不少于____立方米；申請疫苗物流業(yè)務的企業(yè)，應配備____個以上獨立冷庫，冷庫容積____立方米以上；冷庫應有面積不少于____平方米、且與經營規(guī)模相適應的冷鏈作業(yè)緩沖區(qū)（溫度不超過15℃），作為冷鏈藥品裝卸、存放包裝的專用場所。2、企業(yè)應配備自有冷藏車不少于____臺，冷藏箱或者保溫箱不少于____個，冷鏈運輸車輛應安裝帶有gps全球定位2功能的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。3、企業(yè)應配備能滿足實際需要的冷凍庫或者冰柜。4、企業(yè)應配備能滿足實際需要的收貨測溫設備、冰排、實時上傳溫度的設備和完善的冷鏈管理信息系統(tǒng)。（五）企業(yè)應配備自有密閉式藥品運輸車輛不少于____輛及gprs車輛跟蹤系統(tǒng)與運輸調度信息系統(tǒng)（tms），運輸調度信息系統(tǒng)（tms）可與wms系統(tǒng)對接。企業(yè)部分運輸業(yè)務需委托第三方承運商的，應委托具備運輸資質、運輸調度信息系統(tǒng)和車輛跟蹤系統(tǒng)的物流運輸企業(yè)，被委托方需具備全省或全國配送網絡，并對被委托方進行質量體系考核并簽訂質量保證協(xié)議。第三方承運商不得再次委托.（六）企業(yè)應配備有穩(wěn)定安全的計算機網絡環(huán)境和設備，有固定接入互聯(lián)網的方式和信息安全平臺。企業(yè)物流中心業(yè)務系統(tǒng)與物流管理系統(tǒng)均應配備企業(yè)級服務器，采用雙機熱備。（七）企業(yè)應配備符合藥品委托配送管理實際需要的第三方醫(yī)藥物流服務系統(tǒng)，并要通過專業(yè)軟件評測機構對系統(tǒng)可靠性和安全性的測試。企業(yè)配備的第三方醫(yī)藥物流服務系統(tǒng)應具備至少以下基本功能：1、系統(tǒng)支持不同貨主的貨品管理，具備組織架構定義、人員管理、權限定義、人員授權等系統(tǒng)管理功能，支持貨主、藥品、客戶、供應商的主檔資料和基礎信息的系統(tǒng)管理和維護。2、系統(tǒng)能管理和控制所有物流中心的庫存，記錄物流3中心所有藥品的庫存賬目情況，向貨主提供對應的庫存賬目查詢、對帳、統(tǒng)計、日結、比對等服務，并可以向貨主提供投訴管理、訂單執(zhí)行情況跟蹤、已下訂單及各種數據的查詢。3、系統(tǒng)能有效實現網上訂單處理，包括訂單分配決策、訂單執(zhí)行、訂單取消，實現出庫訂單的分配邏輯。4、系統(tǒng)提供在物流執(zhí)行領域完整的符合國家gsp管理規(guī)定的流程控制和gsp記錄，以供貨主用于gsp認證。5、具有與委托企業(yè)實施電子數據交換的平臺。6、系統(tǒng)具有可以接受藥品監(jiān)督管理部門實施遠程監(jiān)管的條件。7、實現與委托企業(yè)授權的電子監(jiān)管碼等監(jiān)管部門要求的相關數據報送功能。（八）企業(yè)應嚴格按照《藥品經營質量管理規(guī)范》要求儲存、配送藥品。1、在計算機系統(tǒng)管理下，實現其倉儲管理系統(tǒng)（wms）與委托企業(yè)的業(yè)務操作管理系統(tǒng)有效銜接，確保相關數據共享、同步傳送，使委托企業(yè)能對其委托的藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸、退貨、召回等過程進行管理和控制。2、承擔多家企業(yè)委托業(yè)務的，應保證各委托企業(yè)的經營數據和記錄真實、完整、準確、互不干擾和混淆，確保藥品信息的有效追溯。3、企業(yè)的儲存、配送行為，應遵從委托企業(yè)的信息系統(tǒng)指令。（九）企業(yè)應建立符合第三方藥品物流實際的質量管理體系，制定質量管理體系文件，崗位的設置及人員配備應與企業(yè)規(guī)模相適應。（十）對第三方藥品物流企業(yè)進行gsp認證檢查時，除了按照《藥品經營質量管理規(guī)范》進行檢查外，還應重點檢查質量管理體系文件、組織機構、崗位人員、設施設備、計算機系統(tǒng)是否符合第三方物流要求。二、委托第三方藥品物流企業(yè)開展藥品儲存配送的藥品企業(yè)的要求（一）委托企業(yè)和第三方藥品物流企業(yè)應簽訂《藥品委托儲存、配送質量保證協(xié)議書》，明確委托企業(yè)負責藥品來源與銷售渠道的合法性；第三方藥品物流企業(yè)負責藥品委托儲運期間的質量安全責任。具體內容至少應包括：1、委托儲存、配送藥品的范圍及期限；2、藥品交驗程序、質量責任；3、收貨入庫、儲藏養(yǎng)護、發(fā)貨運輸、在途送貨、售后服務；4、退回藥品管理及不合格藥品管理；5、質量管理責任人；6、物流服務項目、物流信息管理、標準、違約責任。（二）委托企業(yè)應建立符合委托儲存配送實際的質量管理體系，制定質量管理體系文件，配置與第三方藥品物流企業(yè)倉儲管理系統(tǒng)（wms）有效對接的計算機系統(tǒng)，實現與第三方藥品物流企業(yè)的貨物、數據信息、票據管理無縫銜接，5將質量審核的各項經營基礎數據信息同步傳送到第三方藥品物流企業(yè)的倉儲管理系統(tǒng)（wms）。（三）對委托企業(yè)進行新修訂gsp認證檢查時，應依據其與第三方藥品物流企業(yè)簽定的合同對其重點檢查質量管理體系文件、組織機構、崗位人員、設施設備、計算機系統(tǒng)是否符合新修訂gsp要求及管理實際，計算機系統(tǒng)能否與被委托方的倉儲管理系統(tǒng)（wms）有效對接，藥品質量審核是否符合要求，購銷藥品的票、帳、貨、款是否一致等。（四）在開展藥品儲存配送過程中，委托企業(yè)應對第三方藥品物流企業(yè)的儲運條件及能力進行驗證和審計，不符合規(guī)定要求的，不得委托其開展藥品儲存、配送業(yè)務；委托方應加強對被委托方的監(jiān)督，如發(fā)現被委托方在儲運過程中違反有關法規(guī)規(guī)定，可能引發(fā)影響藥品質量等問題的，應立即向所在地食品藥品監(jiān)管部門報告，并立即中止其藥品委托配送業(yè)務。（五）第三方藥品物流企業(yè)在接受藥品委托儲存配送時，應對委托企業(yè)經營范圍、藥品儲運狀態(tài)進行復核，必要時可對藥品渠道來源、資質等進行復核，凡渠道來源不明、企業(yè)資質和儲運狀態(tài)不符合規(guī)定要求的，不得接受其委托儲運和配送。冷庫、陰涼庫管理制度電子版（二）一、冷庫的使用管理1、冷庫的使用，應按設計要求，充分發(fā)揮冷藏能力，把好冰、霜、冷凝水、門、燈五關，確保安全經營和藥品質量。2、庫內的墻、地、門、頂都不得有冰、霜、水，有了要及時清除，排管和冷風機要及時除霜，以提高制冷效能。冷庫內嚴禁多水性作業(yè)，庫內不得有積水。3、要嚴格管理冷庫門，藥品出入庫時，要隨時關門，庫門如有損壞要及時維修，做到開啟靈活、關閉嚴密、嚴防冷氣外泄，減少冷熱空氣對流。非工作人員不得進入冷庫，非工作時間倉庫一律落鎖。4、冷庫地下自然通風道應保持暢通，應定期檢查，不得積水、有霜，不得堵塞。5、必須合理利用冷庫倉容，不斷總結實際工作經驗、改進藥品堆垛方法，安全、合理安排貨位和堆垛高度，提高冷庫利用率。堆垛要牢固、整齊，便于盤點、檢查、進出庫。6、庫內貨位堆垛要求。距頂棚30㎝，距排管30㎝，距無排管的墻30㎝。7、庫房要留有合理的走道，便于庫內操作、設備檢修，保證安全。8、藥品進出庫及庫內操作，要防止冷鏈設備、工具和藥品碰撞庫門、墻壁和制冷系統(tǒng)管道等工藝設備。9、庫內電器線路要經常維護，防止漏電，出庫房要隨手關燈。二、冷庫的藥品管理：1、冷庫要加強藥品保管，重視藥品養(yǎng)護，嚴格執(zhí)行《藥品經營質量管理規(guī)范》，保證藥品質量。2、為保證藥品質量，冷藏藥品時，必須遵守冷庫操作要求。3、對庫存藥品，要嚴格掌握儲存保質期限，定期進行質量檢查，嚴格執(zhí)行先產先出、按批號發(fā)貨。如發(fā)現藥品有變質等異?，F象時，應迅速處理。4、有下列情況之一的藥品嚴禁入庫。（1）變質、有異味、不符合質量標準的藥品。（2）無相關檢驗報告的藥品。（3）雨淋或水浸泡過的藥品。（4）沒有嚴密包裝的藥品。（5）藥品污染和夾有污物。（6）其他外觀性狀、內在質量等不符合藥品標準規(guī)定的藥品。三、冷庫的衛(wèi)生、蟲害管理。（1）冷庫工作人員要注意個人衛(wèi)生，定期進行身體健康檢查，發(fā)現患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品的患者，立即調離直接接觸藥品的崗位，確保人民用藥安全。（2）冷庫要加強衛(wèi)生檢查工作，庫內要求無污垢、無積水、無霉菌、無異味、無鼠害、無冰霜等。（3）庫內使用的易銹金屬工具、木質工具和冷鏈和貨墊等設備，要勤洗、勤擦、防止發(fā)霉、生銹。庫內要保持清潔，經常清掃和檢查有無鼠洞，防止老鼠及霉菌的滋生。（4）冷庫的排水管上安設u型管，防止冷氣泄露，昆蟲，老鼠的入侵。（5）庫房周圍和庫內外走廊、電梯等場所，必須經常清掃，保持衛(wèi)生。（6）庫房周圍的下水道口____防回流的地漏，防止老鼠及蚊蟲的進入。（7）冷庫內設置粘鼠板式捕鼠器，庫房周圍也應設置粘鼠板式捕鼠器。制定防鼠網絡圖，并在圖中明顯的標出捕鼠器的位置及編號，由專職養(yǎng)護員每天檢查一次并記錄。（8）冷庫所在的陰涼庫應定期檢查門、窗戶，檢查垃圾，清除任何可能吸引害蟲的情況、并相應設置捕蠅器等設施。四、冷庫及冷鏈設備的保養(yǎng)維護檢修管理：（1）冷庫工作人員要樹立高度的責任感，對冷庫中的制冷及冷鏈設備需定期進行安全檢查，設備維護保養(yǎng)。確認各種設備的技術狀況都能正常啟用。（2）冷庫專用溫度記等必須經過法定計量部門的鑒定，同時要按規(guī)定定期復查，確保計量器具的準確性。（3）每天觀測、檢查冷