2023年藥學(xué)期末復(fù)習(xí)-藥事管理（專科藥學(xué)專業(yè)）考試歷年高頻試卷精華版題庫（含答案）

（圖片大小可自由調(diào)整）1.以下對GMP設(shè)備要求正確的是（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：2）A、不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)B、明確的操作規(guī)程C、表面平整、光潔D、不可吸附藥品E、不可向藥品釋放物質(zhì)2.“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”設(shè)在(所屬章節(jié)：第三章藥事組織，難度：3)A、中國藥品生物制品檢定所B、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心C、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心3.以下為質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)有的文件(所屬章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：4)B、檢驗操作規(guī)程和記錄，包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭卤、檢驗報告或證書D、必要的檢驗方法驗證報告和記錄4.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定已印有批號的剩余標(biāo)簽，應(yīng)(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，難度：2)A、退回倉庫C、由車間主任保存D、由領(lǐng)取人保存5.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是(所屬章節(jié)：第一章緒論，難度：2)A、GAPB、GCPC、GMPD、GSPE、GLPA、專業(yè)性、地域性、小、時間性、無形財產(chǎn)性B、專業(yè)性、無形財產(chǎn)性、時間性C、地域性、時間性、無形財產(chǎn)性D、專業(yè)性、地域性、時間性E、專業(yè)性、地域性、多樣性、時間性7.以下哪一項不是醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)工作人員技術(shù)職稱(所屬章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：1)A、主任藥師C、藥師D、主治醫(yī)師8.中國藥學(xué)會是全國藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者組成的社會團體，具有(所屬章節(jié)：第三章藥事組織，難度：3)A、學(xué)術(shù)性、公益性、專業(yè)性B、公益性、全國性、專業(yè)性C、學(xué)術(shù)性、公益性、非營利性D、全國性、專業(yè)性、非營利性E、學(xué)術(shù)性、全國性、營利性9.關(guān)于國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)【2015】44號）文件提出的改革目標(biāo)包括（章節(jié)：第六章藥品注冊管理，難度：4）B、提高仿制藥質(zhì)量E、推進仿制藥質(zhì)量一致性評價10.隨著社會的發(fā)展，藥學(xué)科學(xué)和藥學(xué)實踐日益受哪些因素影響(所屬章節(jié)：第一章緒論，難度：4)A、社會、經(jīng)濟、法律、教育、公眾心理等B、社會、經(jīng)濟、科技、教育、公眾心理等D、政治、社會、科技、經(jīng)濟、法律等E、政治、科技、教育、心理、管理等11.甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。根據(jù)乙藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍，其可以開展經(jīng)營的藥品是B、含麻黃堿類復(fù)方制劑D、蛋白同化制劑A、新產(chǎn)品B、新規(guī)格C、新包裝D、新批號13.藥品按其種類分為（章節(jié)：第六章藥品注冊管理，難度：2）A、新藥B、生物制品C、進口藥14.世界衛(wèi)生組織對不良反應(yīng)的分類中D類不良反應(yīng)又稱為(所屬章節(jié)：第七章藥品上市后再評價，難度：2)A、劑量相關(guān)型C、劑量相關(guān)和時間相關(guān)型E、停藥型15.藥事管理學(xué)研究常用方法是(所屬章節(jié)：第一章緒論，難度：4)A、現(xiàn)場調(diào)研B、問卷法C、訪談法D、實證研究E、實驗研究16.藥品申報臨床試驗時弄虛作假情節(jié)嚴(yán)重的，不受理該藥品注冊者申報該品種時限為(所屬章節(jié)：第十章藥品知識產(chǎn)權(quán)保護，難度：1)B、4年D、6年17.藥品注冊檢驗包括（）檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核(所屬章節(jié)：第六章藥品注冊管理，難度：2)A、進行復(fù)核和質(zhì)量檢查C、先產(chǎn)先出、近期先出D、做好留樣觀察E、遵循按批號發(fā)貨的原則第1卷參考答案1.正確答案:A,B,C,D,E3.正確答案:E5.正確答案:D6.正確答案:A9.正確答案:A,B,C,D10.正確答案:A11.正確答案:B13.正確答案:B,D,E14.正確答案:D15.正確答案:D16.正確答案:A17.正確答案:樣品18.正確答案:A,B,C,E第2卷1.醫(yī)院藥事管理的特點：(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，難度：1)B、專業(yè)性、實踐性、政策性C、專業(yè)性、綜合性、服務(wù)性D、專業(yè)性、實踐性、二重性2.大型藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫面積應(yīng)不低于(所屬章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，難度：5)A、1500m2B、1000m2C、500m2D、150m2E、250m23.在中藥材專業(yè)市場內(nèi)國家規(guī)定限制銷售的中藥材包括（章節(jié)：第九章中藥管理，難度：2）A、罌粟殼C、國家重點保護的41種野生動物及植物D、金銀花E、虎杖F、女貞子4.不得委托生產(chǎn)的藥品有（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：4）A、注射劑B、放射性藥品D、血液制品上述信息中的醫(yī)療機構(gòu)工作人員丁某的行為可以認(rèn)定為A、生產(chǎn)假藥B、銷售假藥D、生產(chǎn)劣藥7.職業(yè)道德(所屬章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理，難度：2)8.醫(yī)療機構(gòu)制劑必須堅持(所屬章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：5)A、為醫(yī)療和科研服務(wù)的方向，自用的原則B、為醫(yī)療和科研服務(wù)的方向，不得進入市場C、制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗合格后方可使用E、為醫(yī)療和科研服務(wù)的方向，自用的原則，自配制劑必須制定操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按要求檢驗合格后方可使用10.三級醫(yī)院臨床藥師不少于(所屬章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理，難度：3)A、3名C、6名E、7名11.申請審查的藥品廣告，必須通過（《》）《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品廣告審發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》、國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。(所屬章節(jié)：第十一章藥品信息管理，難度：5)12.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地審核同意，由批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，難度：2)A、級政府藥品監(jiān)督管理部門；省級政府衛(wèi)生行政部門D、省級政府衛(wèi)生行政部門；省級政府藥品監(jiān)督管理部門E、以上都不是13.新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：2）A、以人為本，一視同仁C、尊重患者，保護權(quán)益D、廉潔自律，誠實守信E、崇尚科學(xué)，開拓創(chuàng)新B、未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況的C、未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的D、未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品的E、未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的A、傳統(tǒng)中藥材B、中成藥C、傳統(tǒng)中藥飲片E、藥用植物栽培品17.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，發(fā)運中藥材包裝上必須附有(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，難度：2)A、專用許可證明B、檢驗報告書D、注冊商標(biāo)E、使用說明書18.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）。(所屬章節(jié)：第一章緒論，難度：1)第2卷參考答案一.綜合考核題庫1.正確答案:E2.正確答案:D4.正確答案:D,E5.正確答案:C7.正確答案:是人們在職業(yè)活動、履行其職責(zé)和處理各種職業(yè)關(guān)系的過程中，其思想和行為應(yīng)遵循的特定的職業(yè)行為規(guī)范8.正確答案:E10.正確答案:D11.正確答案:廣告法12.正確答案:D14.正確答案:A,C,D,E15.正確答案:A,B,C,D,E17.正確答案:C1.國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品進行監(jiān)督管理的環(huán)節(jié)為(所屬章節(jié)：第三章藥事組織，難度：4)B、研究、生產(chǎn)、廣告、價格D、研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用2.很常見的不良反應(yīng)發(fā)生率為(所屬章節(jié)：第七章藥品上市后再評價，難度：2)A、＞10%B、＞12%C、＞14%D、＞16%3.藥事管理的特點是：(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，難度：2)A、專業(yè)性、政策性、雙重性、合理性B、專業(yè)性、政策性、實踐性、綜合性C、時效性、雙重性、實踐性、合理性D、安全性、有效性、合理性、綜合性4.生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存六年備查（章節(jié)：第八章特殊管理藥品的管理難度：3）5.第二類精神藥品處方一般不得超過（）日用量(所屬章節(jié)：第八章特殊管理藥品的管理，難度：2)A、處方差錯B、配方差錯C、給藥差錯E、醫(yī)囑差錯8.麻醉藥品處方至少保存幾年(所屬章節(jié)：第八章特殊管理藥品的管理，難度：1)B、2年C、3年D、4年E、5年9.藥物不良反應(yīng)(所屬章節(jié)：第七章藥品上市后再評價，難度：3)A、10PaB、20PaC、500PaD、100PaE、200Pa11.依據(jù)監(jiān)督檢查的需要，藥監(jiān)部門對藥品抽查檢驗時(所屬章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：3)C、不得收取任何費用D、可以適當(dāng)收取一定費用E、必須向檢驗機構(gòu)預(yù)先支付化驗費用A、許可事項變更B、生產(chǎn)事項變更C、登記事項變更E、廠房地址變更14.哪種藥材屬于二級保護野生藥材物種(所屬章節(jié)：第九章中藥管理，難度：2)B、麝香C、龍膽D、石斛E、豬苓A、向質(zhì)量部經(jīng)理請假，該經(jīng)理抽調(diào)一名QC王某，頂替李某崗位B、請假后由本廠輪休的QA劉某暫代C、因質(zhì)量部缺乏人手，藥廠指派生產(chǎn)部門但有QA資質(zhì)的陳某頂替李某崗位D、找到擁有QA資質(zhì)、在別廠擔(dān)任QA的趙某頂替李某崗位E、以上均不對16.下列是滿足人群衛(wèi)生保健需要、必不可少的藥品的是(所屬章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度，難度：4)A、國家基本藥物B、醫(yī)療保健用藥C、新農(nóng)合用藥D、新藥E、仿制藥17.藥品注冊發(fā)放藥品批準(zhǔn)文件包括（章節(jié)：第六章藥品注冊管理，難度：3）A、新藥證書B、藥品批準(zhǔn)文號D、藥品補充申請批件余某的行為符合執(zhí)業(yè)藥師資格制度相關(guān)規(guī)定的是A、擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人但不參與藥品質(zhì)量管理B、替親戚辦理《藥品經(jīng)營許可證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人C、作為醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書D、在擔(dān)任醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員的同時，在藥店掛證擔(dān)任執(zhí)業(yè)藥師。一.綜合考核題庫2.正確答案:A3.正確答案:B4.正確答案:錯誤5.正確答案:76.正確答案:A,B,C,D,E7.正確答案:是以系統(tǒng)藥學(xué)專業(yè)知識為基礎(chǔ)