臨床試驗(yàn)監(jiān)查計(jì)劃+監(jiān)查報(bào)告+監(jiān)查記錄_第1頁
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-1-附件2：臨床試驗(yàn)監(jiān)查記錄一、臨床試驗(yàn)文件監(jiān)查（是否有如下資料）1.簽字和蓋章完全的方案□是□否□不適合□未訪視2.倫理委員會(huì)批件□是□否□不適合□未訪視3.臨床試驗(yàn)協(xié)議或者合同□是□否□不適合□未訪視4.倫理委員會(huì)通過的知情同意書樣本□是□否□不適合□未訪視5.病例報(bào)告表樣本□是□否□不適合□未訪視6.研究者相關(guān)培訓(xùn)資料□是□否□不適合□未訪視二、相關(guān)法規(guī)遵循情況的監(jiān)查1.臨床試驗(yàn)單位是否符合法規(guī)要求□是□否□不適合□未訪視2.臨床試驗(yàn)是否已在地方藥監(jiān)局備案□是□否□不適合□未訪視三、知情同意/入選情況1.已入選的受試者是否簽署了知情同意書□是□否□不適合□未訪視2.是否有受試者篩選/入選記錄□是□否□不適合□未訪視3.是否有受試者鑒認(rèn)代碼記錄□是□否□不適合□未訪視四、試驗(yàn)單位監(jiān)查1.人員，試驗(yàn)設(shè)備是否有任何問題或改變□是□否□不適合□未訪視2.試驗(yàn)試劑是否充足□是□否□不適合□未訪視3.試驗(yàn)是否按照相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行、有試驗(yàn)記錄□是□否□不適合□未訪視4.是否有不良事件發(fā)生

如是，是否已按相關(guān)法規(guī)要求記錄在案□是□否□不適合□未訪視

□是□否□不適合□未訪視五、樣品保存情況是否嚴(yán)格遵循方案要求□是□否□不適合□未訪視六、病例報(bào)告表及原始數(shù)據(jù)等1.病例報(bào)告表核對(duì)是否與原始數(shù)據(jù)一致□是□否□不適合□未訪視2.病例報(bào)告表填寫是否完整、清晰、準(zhǔn)確□是□否□不適合□未訪視七、不良事件（可附頁）編號(hào)癥狀表現(xiàn)程度是否解決□是□否□是□否八、本次監(jiān)查發(fā)現(xiàn)的問題和解決情況發(fā)現(xiàn)的問

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