新版GCP考試題及答案三套

新版GCP考試題及答案三套

1.當(dāng)申辦者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)立即通知倫理委員會(huì)。2.研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備完成臨床試驗(yàn)所需的必要條件，包括具有使用臨床試驗(yàn)所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限，在約定期限內(nèi)有足夠時(shí)間實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)，無(wú)權(quán)支配參與臨床試驗(yàn)的人員，并有足夠數(shù)量的受試者按試驗(yàn)方案入組。3.在臨床試驗(yàn)中，申辦者、研究者和倫理委員會(huì)均有責(zé)任保護(hù)受試者權(quán)益。4.研究者應(yīng)詳細(xì)閱讀和遵守試驗(yàn)方案，采取措施避免使用試驗(yàn)方案禁用的合并用藥。未經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)同意，研究者絕對(duì)不得修改或偏離試驗(yàn)方案。除非為了消除對(duì)受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會(huì)同意的情況下，研究者允許修改或偏離試驗(yàn)方案。5.未用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后2年。6.試驗(yàn)方案中需明確統(tǒng)計(jì)假設(shè)的是主要評(píng)價(jià)指標(biāo)。7.試驗(yàn)方案是指說(shuō)明臨床試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮和組織實(shí)施的文件，通常還應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的背景和理論基礎(chǔ)。8.受試者必須獲益不在藥物臨床試驗(yàn)基本道德原則的規(guī)范之內(nèi)。9.臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，申辦者負(fù)責(zé)制定和實(shí)施，確保臨床試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的產(chǎn)生和報(bào)告均遵守試驗(yàn)方案和相關(guān)法律法規(guī)的要求。數(shù)據(jù)處理的每個(gè)階段均有質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)是可靠的，數(shù)據(jù)處理過(guò)程是正確的。臨床試驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的關(guān)鍵過(guò)程需嚴(yán)格按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。10.稽查員和倫理委員會(huì)的審查者可以直接查閱臨床試驗(yàn)相關(guān)的源數(shù)據(jù)和源文件，但受試者/監(jiān)護(hù)人和研究者不能直接查閱。11.受試者應(yīng)有的權(quán)利包括：愿意或不愿意參加試驗(yàn)、要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密、隨時(shí)退出試驗(yàn)。參與試驗(yàn)方法的討論也應(yīng)該被允許。12.對(duì)照藥品是用于與試驗(yàn)藥物參比的其他研究藥物、已上市藥品或者安慰劑。13.統(tǒng)計(jì)師確定的內(nèi)容包括：試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)源、統(tǒng)計(jì)分析方法、樣本量參數(shù)的文獻(xiàn)來(lái)源和數(shù)據(jù)管理計(jì)劃。14.受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間，以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫(yī)學(xué)事件被稱(chēng)為嚴(yán)重不良事件。15.參與臨床試驗(yàn)的受試者必須被告知試驗(yàn)可能致受試者的風(fēng)險(xiǎn)或者不便、試驗(yàn)預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性、其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險(xiǎn)。16.參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并作為試驗(yàn)用藥品的接受者的人是受試者。17.稽查是在臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證系統(tǒng)中為確證臨床試驗(yàn)所有相關(guān)活動(dòng)是否符合質(zhì)量要求而實(shí)施的技術(shù)和活動(dòng)。18.參與臨床試驗(yàn)的受試者必須被告知試驗(yàn)?zāi)康?、該試?yàn)涉及研究，而不是醫(yī)療、試驗(yàn)治療和隨機(jī)分配至各組的可能性。19.源數(shù)據(jù)的特點(diǎn)包括原始性、可歸因性和易讀性。延遲性不是源數(shù)據(jù)的特點(diǎn)。20.對(duì)于生物等效性試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)用藥品，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)至少應(yīng)該保存留樣至藥品上市后5年。21.受試者的姓名和地址不應(yīng)該包括在試驗(yàn)方案中，申辦者的名稱(chēng)和地址、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的地址和電話、研究者姓名、職稱(chēng)、職務(wù)都應(yīng)該包括在試驗(yàn)方案中。22.臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)設(shè)計(jì)內(nèi)容通常不包括試驗(yàn)用藥品管理流程。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)、臨床試驗(yàn)的目標(biāo)人群、治療方法、試驗(yàn)用藥品的劑量、給藥方案、試驗(yàn)用藥品的劑型、包裝、標(biāo)簽都應(yīng)該包括在試驗(yàn)設(shè)計(jì)內(nèi)容中。23.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的目的是保證藥物臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性，并保證藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程按計(jì)劃完成。C.保證臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。D.保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)。24.下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？A.處理試驗(yàn)用剩余藥品。B.向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)的年度報(bào)告。C.監(jiān)督試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的數(shù)據(jù)采集和各研究人員履行其工作職責(zé)的情況。D.按照申辦者提供的指導(dǎo)說(shuō)明填寫(xiě)和修改病例報(bào)告表。25.臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A.設(shè)盲。B.單盲。C.隨機(jī)。D.雙盲。判斷題：26.研究者違背方案，經(jīng)勸阻不改，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。正確。27.研究人員應(yīng)告知受試者其參加臨床試驗(yàn)項(xiàng)目屬于研究，而不是醫(yī)療。正確。28.臨床試驗(yàn)用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)。錯(cuò)誤。29.受試者參加臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)不能大于最低風(fēng)險(xiǎn)。正確。30.臨床試驗(yàn)方案中要寫(xiě)明統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法，以后任何變動(dòng)須在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中述明并說(shuō)明其理由。正確。31.臨床試驗(yàn)對(duì)照設(shè)計(jì)的類(lèi)型有安慰劑對(duì)照、陽(yáng)性對(duì)照、自身對(duì)照、試驗(yàn)藥物劑量間對(duì)照、無(wú)治療對(duì)照、歷史對(duì)照等。正確。32.臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性，主要取決于試驗(yàn)設(shè)計(jì)。正確。33.臨床試驗(yàn)所在單位的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床試驗(yàn)工作的要求。正確。34.倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對(duì)研究者資格的審查。錯(cuò)誤。35.兒童作為受試者，應(yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書(shū)。正確。36.多中心臨床研究參加單位的倫理委員會(huì)無(wú)權(quán)做出中止研究繼續(xù)進(jìn)行的審查決定。錯(cuò)誤。37.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括試驗(yàn)用藥品的管理流程。正確。38.未經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)的同意，研究者絕對(duì)不可修改或偏離試驗(yàn)方案。正確。39.保障受試者權(quán)益的兩項(xiàng)重要措施是倫理審查和知情同意。正確。40.在臨床試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解有關(guān)試驗(yàn)的信息資料。正確。41.研究者應(yīng)在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中具有執(zhí)業(yè)資格。正確。42.監(jiān)查員確認(rèn)在試驗(yàn)前所有受試者或其監(jiān)護(hù)人均簽署了知情同意書(shū)。正確。43.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗(yàn)藥與對(duì)照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。正確。44.如果受試者無(wú)知情同意能力，監(jiān)護(hù)人簽署知情同意書(shū)時(shí)應(yīng)注明其與受試者之間的關(guān)系。正確。1.在試驗(yàn)方案中，一般不考慮藥品的用藥價(jià)格。2.非預(yù)期的與試驗(yàn)干預(yù)相關(guān)的SAE需要報(bào)告給倫理委員會(huì)，而預(yù)期的與試驗(yàn)干預(yù)相關(guān)的SAE，倫理初始審查已經(jīng)確認(rèn)該風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的，因此不需要報(bào)告。3.臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)可能影響受試者安全的問(wèn)題，申辦者需要及時(shí)通知研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)。4.受試者必須獲益和力求使受試者最大程度獲益都是藥物臨床試驗(yàn)基本道德原則的規(guī)范之內(nèi)。5.非治療性臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)必須最小化，并且風(fēng)險(xiǎn)與研究所獲知識(shí)的社會(huì)和科學(xué)價(jià)值相比是適當(dāng)?shù)摹?.探索性臨床試驗(yàn)通常對(duì)受試者進(jìn)行嚴(yán)格篩選，以保證受試者人群的同質(zhì)性。7.倫理審查意見(jiàn)的文件應(yīng)包括倫理委員會(huì)的名稱(chēng)和地址、參與項(xiàng)目審查的倫理委員會(huì)委員名單、倫理委員會(huì)的聯(lián)系人和聯(lián)系方式，以及說(shuō)明要求修改的內(nèi)容，或者否定的理由。審查同意的文件也應(yīng)包括在內(nèi)。8.無(wú)行為能力的受試者的知情同意書(shū)必須由監(jiān)護(hù)人簽署。9.申辦者應(yīng)制定書(shū)面程序，規(guī)定研究者手冊(cè)修訂的審閱頻率是每年一次、每?jī)赡暌淮位蛎咳暌淮巍?0.關(guān)于研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)個(gè)人或單位承擔(dān)臨床試驗(yàn)相關(guān)職責(zé)和功能，錯(cuò)誤的選項(xiàng)是A，即無(wú)需獲得申辦者同意。11.可識(shí)別身份數(shù)據(jù)機(jī)密性的保護(hù)措施包括：僅以匿名或編碼的方式向研究人員提供數(shù)據(jù)，并限制第三方對(duì)數(shù)據(jù)的訪問(wèn)；如果發(fā)布臨床試驗(yàn)結(jié)果，受試者的身份信息仍保密；為研究目的而收集和存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)，必須與受試者簽署知情同意書(shū)。12.對(duì)于生物等效性試驗(yàn)，試驗(yàn)用藥品的留存樣品應(yīng)當(dāng)由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或其委托的具備條件的獨(dú)立第三方保存，而不是由申辦者或與其利益相關(guān)的第三方保存。13.倫理審查的類(lèi)別包括初始審查、復(fù)審和跟蹤審查。14.合適的受試人群包括試驗(yàn)藥物適應(yīng)癥人群和研究者本部門(mén)的志愿者，不包括申辦者企業(yè)的員工和研究者的學(xué)生。15.臨床試驗(yàn)完成或提前終止后，申辦者應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交一份能全面、完整、準(zhǔn)確反映臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)報(bào)告，其中所包含的安全性、有效性數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)源數(shù)據(jù)一致。16.中心化監(jiān)查是對(duì)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查的補(bǔ)充，有助于選擇監(jiān)查現(xiàn)場(chǎng)和監(jiān)查程序，通常應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前、實(shí)施中和結(jié)束后進(jìn)行，但不是匯總不同臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行遠(yuǎn)程評(píng)估。17.受試者確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)的過(guò)程是知情同意，而不是研究者手冊(cè)、病例報(bào)告表或知情同意書(shū)。18.申辦者、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)都應(yīng)當(dāng)確認(rèn)均有保存臨床試驗(yàn)必備文件的場(chǎng)所和條件。19.監(jiān)查員的職責(zé)包括確認(rèn)研究者具備足夠的資質(zhì)和資源來(lái)完成試驗(yàn)，確認(rèn)在試驗(yàn)前所有受試者或其監(jiān)護(hù)人均簽署了知情同意書(shū)，但不包括確認(rèn)研究者手冊(cè)修訂的審閱頻率。C．應(yīng)在病例報(bào)告表中記錄研究者未能做到的隨訪、未實(shí)施的試驗(yàn)、未做的檢查等情況，以便后續(xù)數(shù)據(jù)分析和解釋。D．應(yīng)核實(shí)試驗(yàn)用藥品按照試驗(yàn)方案規(guī)定的劑量只提供給合適的受試者。20.關(guān)于確保電子數(shù)據(jù)的完整性，以下哪種說(shuō)法是錯(cuò)誤的？C．應(yīng)避免數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換。21.試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：C．藥品生產(chǎn)。22.以下哪一項(xiàng)不需包含在試驗(yàn)方案中：B．試驗(yàn)?zāi)康摹?3.下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？B．具有行政職位或一定的技術(shù)職稱(chēng)。24.每位受試者確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)應(yīng)簽署的證明文件是：C．知情同意書(shū)。25.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋臨床試驗(yàn)的全過(guò)程，包括：D．臨床試驗(yàn)的實(shí)施、監(jiān)查、記錄、評(píng)估、結(jié)果報(bào)告和文件歸檔。判斷題：26.倫理審查送審文件應(yīng)包括研究人員的配備，如研究人員的資歷、培訓(xùn)情況、及其所承擔(dān)的研究崗位。正確。27.申辦者應(yīng)保證其使用的電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)在整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中始終處于驗(yàn)證有效的狀態(tài)。正確。28.藥物臨床試驗(yàn)必須遵循《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》原則及相關(guān)倫理要求，受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于對(duì)科學(xué)和社會(huì)的獲益。正確。29.在臨床試驗(yàn)的信息和受試者信息處理過(guò)程中應(yīng)當(dāng)注意避免信息的非法或者未授權(quán)的查閱、公開(kāi)、散播、修改、損毀、丟失。正確。30.只有未上市的試驗(yàn)用藥品必須由申辦者免費(fèi)提供。錯(cuò)誤。所有試驗(yàn)用藥品都應(yīng)由申辦者免費(fèi)提供。31.為保障臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，應(yīng)在試驗(yàn)方案中明確數(shù)據(jù)管理的質(zhì)量保障措施。正確。32.臨床試驗(yàn)方案中試驗(yàn)設(shè)計(jì)包括對(duì)照或開(kāi)放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機(jī)化方法與步驟、單中心與多中心。正確。33.除了正常數(shù)據(jù)，實(shí)驗(yàn)室的所有數(shù)據(jù)都應(yīng)該記錄在病例報(bào)告表上。34.在開(kāi)展臨床試驗(yàn)之前，申辦者必須獲得倫理委員會(huì)的書(shū)面同意。35.如果對(duì)照藥物與試驗(yàn)藥物在感官上可區(qū)分或給藥方式不同，應(yīng)采用雙盲技術(shù)來(lái)維持試驗(yàn)盲態(tài)，以確保試驗(yàn)組和對(duì)照組在用藥外觀和給藥方式上的一致性。36.在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，受試者可以無(wú)理由退出試驗(yàn)。研究者應(yīng)尊重受試者的個(gè)人權(quán)利，并盡力了解其退出原因。37.樣本大小的計(jì)算應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原則考慮其置信度和顯著性水平。38.主要負(fù)責(zé)研究者所在的單位應(yīng)該是市級(jí)以上醫(yī)院。39.申辦者應(yīng)從研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)獲取倫理審查的決定文件。40.倫理審查意見(jiàn)是“作必要的修正后同意”，按照倫理委員會(huì)的意見(jiàn)修改方案后，還應(yīng)向倫理委員會(huì)提交“復(fù)審”。41.臨床試驗(yàn)完成后，研究者應(yīng)向倫理委員會(huì)提供臨床試驗(yàn)結(jié)果的摘要。42.藥物臨床試驗(yàn)包括各期臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。43.數(shù)據(jù)處理的每個(gè)階段都應(yīng)該有質(zhì)量控制，以確保所有數(shù)據(jù)都是可靠的，并且數(shù)據(jù)處理過(guò)程是正確的。44.受試者鑒認(rèn)代碼表是保護(hù)受試者隱私和可識(shí)別數(shù)據(jù)機(jī)密性的措施之一。45.研究者在報(bào)告受試者出現(xiàn)的不良事件和其他與試驗(yàn)有關(guān)的數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)使用受試者鑒認(rèn)代碼代替受試者姓名以保護(hù)其隱私。46.進(jìn)行PK/PD研究時(shí)，應(yīng)盡可能同時(shí)進(jìn)行PK和PD采樣。47.如果出現(xiàn)可能顯著影響臨床試驗(yàn)的實(shí)施或增加受試者風(fēng)險(xiǎn)的情況，研究者應(yīng)盡快向申辦者、倫理委員會(huì)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)書(shū)面報(bào)告。48.研究者應(yīng)確保所有參加臨床試驗(yàn)的人員充分了解試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用藥品，明確各自在試驗(yàn)中的分工和職責(zé)，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和準(zhǔn)確。49.知情同意討論過(guò)程應(yīng)使用受試者或其監(jiān)護(hù)人能夠理解的語(yǔ)言。50.倫理委員會(huì)的職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，因此僅對(duì)臨床試驗(yàn)的倫理性進(jìn)行審查。1.研究者的職責(zé)包括按照申辦者提供的指導(dǎo)說(shuō)明填寫(xiě)和修改病例報(bào)告表，向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)的年度報(bào)告，監(jiān)督試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的數(shù)據(jù)采集以及各研究人員履行其工作職責(zé)的情況。2.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的目的是保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。3.設(shè)盲是臨床試驗(yàn)中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序。4.為了消除對(duì)受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會(huì)同意的情況下，研究者不應(yīng)該修改或者偏離試驗(yàn)方案。5.延遲性不是源數(shù)據(jù)的特點(diǎn)，而可歸因性、易讀性和原始性都是。6.監(jiān)查是在臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗(yàn)所有相關(guān)活動(dòng)是否符合質(zhì)量要求而實(shí)施的技術(shù)和活動(dòng)。7.嚴(yán)重不良事件是指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。8.臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程由申辦者負(fù)責(zé)制定和實(shí)施，確保臨床試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的產(chǎn)生和報(bào)告均遵守試驗(yàn)方案和相關(guān)法律法規(guī)的要求。數(shù)據(jù)處理的每個(gè)階段均有質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)是可靠的，數(shù)據(jù)處理過(guò)程是正確的。臨床試驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的關(guān)鍵過(guò)程需嚴(yán)格按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。9.對(duì)于生物等效性試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)用藥品，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)至少保存留樣至試驗(yàn)結(jié)束后5年。10.臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)設(shè)計(jì)通常包括明確臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)，試驗(yàn)用藥品的劑量、給藥方案、劑型、包裝和標(biāo)簽，但不包括治療方法和試驗(yàn)用藥品的管理流程。11.申辦者、研究者和倫理委員會(huì)均有責(zé)任保護(hù)受試者權(quán)益。12.試驗(yàn)方案是指說(shuō)明臨床試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮和組織實(shí)施的文件，通常還應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的背景和理論基礎(chǔ)。13.當(dāng)申辦者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)立即通知臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、受試者和倫理委員會(huì)。14.研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備完成臨床試驗(yàn)所需的必要條件，包括在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有足夠數(shù)量的受試者入組，有足夠的時(shí)間實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)，具有使用臨床試驗(yàn)所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限，且無(wú)權(quán)支配參與臨床試驗(yàn)的人員。15.受試者必須被告知試驗(yàn)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)或不便、試驗(yàn)預(yù)期的獲益和不能獲益的可能性，以及其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險(xiǎn)。16.受試者必須被告知該試驗(yàn)涉及研究而不是醫(yī)療、試驗(yàn)?zāi)康暮驮囼?yàn)治療以及隨機(jī)分配至各組的可能性。17.參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)并作為試驗(yàn)用藥品的接受者的人是受試者。18.主要評(píng)價(jià)指標(biāo)應(yīng)在試驗(yàn)方案中明確統(tǒng)計(jì)假設(shè)。19.未用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年。20.受試者/監(jiān)護(hù)人不能直接查閱臨床試驗(yàn)相關(guān)的源數(shù)據(jù)和源文件，但研究者、稽查員和倫理委員會(huì)的審查者以及藥品監(jiān)督管理部門(mén)的檢查人員可以。21.受試者的應(yīng)有權(quán)利包括愿意或不愿意參加試驗(yàn)、參與試驗(yàn)方法的討論、要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密以及隨時(shí)退出試驗(yàn)。1.正確：臨床試驗(yàn)所在單位的設(shè)施條件是臨床試驗(yàn)工作的基礎(chǔ)，應(yīng)符合要求。2.正確：有效性和安全性是臨床試驗(yàn)的核心指標(biāo)，方案中應(yīng)包括評(píng)價(jià)、記錄、分析方法和時(shí)間點(diǎn)。3.正確：試驗(yàn)用藥品的管理流程是臨床試驗(yàn)的重要環(huán)節(jié)，應(yīng)在方案中詳細(xì)規(guī)定。4.正確：研究者應(yīng)對(duì)試驗(yàn)用藥品的使用負(fù)責(zé)，確保符合方案規(guī)定。5.錯(cuò)誤：受試者參加臨床試驗(yàn)存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，但不能大于最大可接受風(fēng)險(xiǎn)。6.正確：研究者應(yīng)具備執(zhí)業(yè)資格，確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性。7.正確：試驗(yàn)設(shè)計(jì)是臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)，直接影響試驗(yàn)的科學(xué)性和數(shù)據(jù)的可靠性。8.正確：研究者違背方案可能影響試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和可靠性，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。9.正確：知情同意是臨床試驗(yàn)的