《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》專題試題

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》專題試題1.【單選題】按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，具有高風(fēng)險的（）醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。A.無菌性B.植入性(正確答案)C.介入性D.診斷試劑答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條提出具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。2.【單選題】按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的（）人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。A.縣級B.市級(正確答案)C.省級D.區(qū)級答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。3.【單選題】按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的（）對廣告內(nèi)容進行審查，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號;未經(jīng)審查，不得發(fā)布。A.工商管理部門B.廣告審查機關(guān)(正確答案)C.衛(wèi)生主管部門D.藥品監(jiān)督管理部門答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十條提出發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關(guān)對廣告內(nèi)容進行審查，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號;未經(jīng)審查，不得發(fā)布。4.【單選題】在中華人民共和國境內(nèi)（），適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。A.從事醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動B.從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動C.開展醫(yī)療器械的監(jiān)督管理D.從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二條提出在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，適用本條例。5.【單選題】按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和（），以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。A.貯存場所B.貯存條件(正確答案)C.貯存環(huán)境D.貯存場所和條件答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條提出從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。6.【單選題】按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即（）生產(chǎn)活動，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告。A.暫停B.整改C.延期D.停止(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條提出醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告。7.【單選題】按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，（）負責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進行分析、評價，對分類規(guī)則和分類目錄進行調(diào)整。A.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)C.國家市場監(jiān)督管理部門D.人民政府答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條提出國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進行分析、評價，對分類規(guī)則和分類目錄進行調(diào)整。8.【單選題】依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的要求，對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依據(jù)（）判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照本條例的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊或者進行產(chǎn)品備案。A.分類規(guī)則(正確答案)B.注冊與備案C.生產(chǎn)質(zhì)量D.臨床試驗答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十三條提出對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照本條例的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊或者進行產(chǎn)品備案。9.【單選題】按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)（）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊。A.第一類B.第二類C.第三類(正確答案)D.以上都不可答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十三條提出對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照本條例的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊或者進行產(chǎn)品備案。10.【單選題】依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的要求，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械（）;尚無強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械（）。A.強制性國家標(biāo)準(zhǔn)，推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)B.強制性國家標(biāo)準(zhǔn)，強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)C.強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)自定的技術(shù)規(guī)范D.強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七條提出醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準(zhǔn);尚無強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。11.【單選題】按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實施醫(yī)療器械（），實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。A.唯一標(biāo)識制度(正確答案)B.追溯制度C.電子監(jiān)管制度D.自查報告制度答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條提出國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。12.【單選題】按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為（）。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。A.1年B.3年C.5年(正確答案)D.10年答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。13.【單選題】依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的要求，違反進出口商品檢驗相關(guān)法律、行政法規(guī)進口醫(yī)療器械的，由（）依法處理。A.國務(wù)院B.衛(wèi)生主管部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.出入境檢驗檢疫機構(gòu)(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十一條提出違反進出口商品檢驗相關(guān)法律、行政法規(guī)進口醫(yī)療器械的，由出入境檢驗檢疫機構(gòu)依法處理。14.【單選題】按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的（）。A.企業(yè)B.研制機構(gòu)C.企業(yè)或者研制機構(gòu)(正確答案)D.以上都不對答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百零三條提出醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構(gòu)。15.【單選題】按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量（）醫(yī)療器械的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進口。進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。A.第一、二類B.第二類C.第二、三類(正確答案)D.第三類答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十七條提出醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量第二類.第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進口。進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。16.【單選題】按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，第二類、第三類醫(yī)療器械實行（）管理。A.產(chǎn)品備案B.產(chǎn)品注冊(正確答案)C.產(chǎn)品經(jīng)營D.產(chǎn)品批準(zhǔn)答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條提出第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。17.【單選題】依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的要求，（）人民政府應(yīng)當(dāng)加強對本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo)，組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作以及突發(fā)事件應(yīng)對工作，加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理能力建設(shè)，為醫(yī)療器械安全工作提供保障。A.縣級以上地方(正確答案)B.市級以上地方C.省級以上地方D.區(qū)級以上地方答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條提出縣級以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)加強對本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo)，組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作以及突發(fā)事件應(yīng)對工作，加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理能力建設(shè)，為醫(yī)療器械安全工作提供保障。18.【單選題】依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)向（）報告。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)(正確答案)C.衛(wèi)生主管部門D.市場監(jiān)督管理局答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十二條提出醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè).使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測;發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。19.【單選題】按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和（）組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負責(zé)，并接受委托方的監(jiān)督。A.說明書B.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法C.質(zhì)量管理體系D.委托協(xié)議(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第第三十四條提出受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負責(zé)，并接受委托方的監(jiān)督。20.【單選題】依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的要求，第三類醫(yī)療器械臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)。A.國務(wù)院B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)C.國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府D.衛(wèi)生主管部門答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十七條提出第三類醫(yī)療器械臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。21.按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，國家支持醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗，將（）納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗?！径噙x題】A.臨床試驗條件(正確答案)B.臨床實驗室管理C.能力評價(正確答案)D.臨床研究能力答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條提出國家支持醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗。22.按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械（）。【多選題】A.注冊人(正確答案)B.備案人(正確答案)C.生產(chǎn)企業(yè)D.經(jīng)營企業(yè)(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十六條提出從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。23.按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會同同級衛(wèi)生主管部門和相關(guān)部門組織對引起（）醫(yī)療器械不良事件及時進行調(diào)查和處理，并組織對同類醫(yī)療器械加強監(jiān)測?！径噙x題】A.突發(fā)的嚴(yán)重傷害(正確答案)B.群發(fā)的嚴(yán)重傷害(正確答案)C.安全隱患D.死亡(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條提出省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會同同級衛(wèi)生主管部門和相關(guān)部門組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時進行調(diào)查和處理，并組織對同類醫(yī)療器械加強監(jiān)測。24.按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照（）組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負責(zé)，并接受委托方的監(jiān)督?！径噙x題】A.法律法規(guī)(正確答案)B.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(正確答案)C.臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范D.強制性標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)E.產(chǎn)品技術(shù)要求(正確答案)F.委托協(xié)議(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條提出醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負責(zé)，并接受委托方的監(jiān)督。25.依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的要求，從事（）的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度?！径噙x題】A.第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)(正確答案)B.第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)(正確答案)C.第二類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)D.第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條提出醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。26.按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，出現(xiàn)以下（）情形之一的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款。【多選題】A.生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告(正確答案)B.生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械(正確答案)C.未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械(正確答案)D.轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條提出有下列情形之一的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款;拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動:（一）生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告;（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械;（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械;（四）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械。27.按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，在（）等方面予以支持?！径噙x題】A.科技立項(正確答案)B.融資(正確答案)C.信貸(正確答案)D.招標(biāo)采購(正確答案)E.醫(yī)療保險(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九條提出國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，在科技立項、融資、信貸、招標(biāo)采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。28.按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，出現(xiàn)（）情形之一的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告單位和產(chǎn)品名稱，責(zé)令限期改正?！径噙x題】A.生產(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械(正確答案)B.未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)(正確答案)C.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案(正確答案)D.已經(jīng)備案的資料不符合要求(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十四條提出有下列情形之一的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告單位和產(chǎn)品名稱，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械;違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動:（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械;（二）未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn);（三）經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案;（四）已經(jīng)備案的資料不符合要求。29.依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的要求，銷售記錄制度應(yīng)當(dāng)記錄事項有（）【多選題】A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量(正確答案)B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、使用期限或者失效日期、銷售日期(正確答案)C.醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱(正確答案)D.供貨者或者購貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式(正確答案)E.相關(guān)許可證明文件編號等(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條提出醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。記錄事項包括:（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量;（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、使用期限或者失效日期、銷售日期;（三）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱;（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式;（五）相關(guān)許可證明文件編號等。30.依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的要求，進行醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)（）等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械安全、有效。【多選題】A.產(chǎn)品特征(正確答案)B.生產(chǎn)工藝C.臨床風(fēng)險(正確答案)D.已有臨床數(shù)據(jù)(正確答案)E.適用范圍答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十五條提出進行醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械安全、有效。31.【判斷題】按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下可以對外銷售。[判斷題]對錯(正確答案)答案解析：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十三條提出對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。32.【判斷題】按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的產(chǎn)品可以免于進行臨床評價。[判斷題]對(正確答案)錯答案解析：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條提出醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案，應(yīng)當(dāng)進行臨床評價；但是符合下列情形之一，可以免于進行臨床評價：

（一）工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

（二）其他通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械臨床評價指南。33.【判斷題】按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。[判斷題]對(正確答案)錯答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條提出從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。34.【判斷題】按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，備案時提供虛假資料的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械。[判斷題]對(正確答案)錯答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十五條提出備案時提供虛假資料的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械。35.【判斷題】按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，第二類是具有中度風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。[判斷題]對錯(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條提出國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。

第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第