醫(yī)療器械管理相關法律法規(guī)

醫(yī)療器械管理相關法律法規(guī)醫(yī)療器械管理相關法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2014年6月1日）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（2014年10月1日）《體外診斷試劑注冊管理辦法》（2014年10月1日）《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（2014年10月1日）《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（2016年4月1日）《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（2016年1月1日）醫(yī)療器械管理相關法規(guī)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2014年10月1日）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（2014年10月1日）《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（2016年2月1日）醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術服務的機構(gòu)，包括醫(yī)療機構(gòu)、計劃生育技術服務機構(gòu)、血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構(gòu)等。

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第四條國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。產(chǎn)品注冊方面：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實行備案管理，第二類由省實行注冊管理，第三類由國家注冊管理。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當進行臨床試驗生產(chǎn)管理方面：第一類由市級進行備案，第二類、第三類向省級食品藥品監(jiān)管部門申請許可。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例在經(jīng)營方面：第一類既不需許可經(jīng)營，也需不備案。第二類應當向市級進行備案，第三類應該向市級食品藥品監(jiān)管部門申請許可。進口的第二類、第三類醫(yī)療器械由國家注冊管理。醫(yī)療器械注冊證的有效期由原來的4年延至5年，同時將注冊證到期重新注冊改為延續(xù)注冊。第二類、第三類醫(yī)療器械還應當標明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例在經(jīng)營方面：第一類既不需許可經(jīng)營，也需不備案。第二類應當向市級進行備案，第三類應該向市級食品藥品監(jiān)管部門申請許可。進口的第二類、第三類醫(yī)療器械由國家注冊管理。醫(yī)療器械注冊證的有效期由原來的4年延至5年，同時將注冊證到期重新注冊改為延續(xù)注冊。第二類、第三類醫(yī)療器械還應當標明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。

醫(yī)療器械注冊管理辦法第五條第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內(nèi)第一類：市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類：省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。境內(nèi)第三類：國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊。進口第一類：國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進口第二類、第三類：醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊證。

醫(yī)療器械注冊管理辦法第十三條申請注冊或者辦理備案的進口醫(yī)療器械，應當在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準上市銷售。第十五條申請人或者備案人應當編制擬注冊或者備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術要求。產(chǎn)品技術要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關的其他指標。

醫(yī)療器械注冊管理辦法第十六條申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應當依據(jù)產(chǎn)品技術要求對相關產(chǎn)品進行注冊檢驗。注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。辦理第一類醫(yī)療器械備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報告。第十八條醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應當具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進行檢驗，并對申請人提交的產(chǎn)品技術要求進行預評價。醫(yī)療器械注冊管理辦法第二十二條辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行臨床試驗。免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。第二十三條開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)內(nèi)進行。醫(yī)療器械注冊管理辦法第二十四條第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準。需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。第三十條醫(yī)療器械臨床試驗應當在批準后3年內(nèi)實施；逾期未實施的，原批準文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。醫(yī)療器械注冊管理辦法第三十六條對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準的產(chǎn)品技術要求以附件形式發(fā)給申請人。醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。。第三十七條醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術要求、進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等；登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。。醫(yī)療器械注冊管理辦法第四十九條已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。第五十一條對于許可事項變更，技術審評機構(gòu)應當重點針對變化部分進行審評，對變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評價。醫(yī)療器械注冊管理辦法第五十二條醫(yī)療器械注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件后，注冊人應當根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術要求、說明書和標簽。第五十四條醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關要求提交申報資料。。醫(yī)療器械注冊管理辦法第五十八條辦理醫(yī)療器械備案，備案人應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九條的規(guī)定提交備案資料。對備案的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。獲準注冊的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械注冊管理辦法第七十六條醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。注冊證編號的編排方式為：國

械注

準

2015

3

45

0285

國

為注冊審批部門所在地的簡稱：“國”、“粵”

準

為注冊形式：“準”、“進”、“許”

2015為首次注冊年份；

3為產(chǎn)品管理類別；

45為產(chǎn)品分類編碼；

0285為首次注冊流水號。延續(xù)注冊的，首次注冊年份和首次注冊流水號數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應當重新編號。醫(yī)療器械注冊管理辦法第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：國

械備

2015

1234

國

為注冊審批部門所在地的簡稱：

進口第一類醫(yī)療器械為“國”字；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）

2015為備案年份

1234為備案流水號。

中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（格式）

注冊證編號：審批部門：批準日期：年月日

有效期至：年月日

（審批部門蓋章）體外診斷試劑注冊管理辦法第三條本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为毷褂?，也可以與儀器、器具、設備或者系統(tǒng)組合使用。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。體外診斷試劑注冊管理辦法第十七條根據(jù)產(chǎn)品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。第一類產(chǎn)品1.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。第二類產(chǎn)品：除已明確為第一類、第三類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：

體外診斷試劑注冊管理辦法1.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；

2.用于糖類檢測的試劑；

3.用于激素檢測的試劑；

4.用于酶類檢測的試劑；

5.用于酯類檢測的試劑；

6.用于維生素檢測的試劑；

7.用于無機離子檢測的試劑；

8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9.用于自身抗體檢測的試劑；

10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑；

11.用于其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。體外診斷試劑注冊管理辦法第三類產(chǎn)品1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；2.與血型、組織配型相關的試劑；3.與人類基因檢測相關的試劑；4.與遺傳性疾病相關的試劑；5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑；6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;7.與腫瘤標志物檢測相關的試劑;8.與變態(tài)反應（過敏原）相關的試劑。體外診斷試劑注冊管理辦法第十九條校準品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊，也可以單獨申請注冊。與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品進行注冊；與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準品、質(zhì)控品單獨申請注冊時，按與試劑相同的類別進行注冊；多項校準品、質(zhì)控品，按其中的高類別進行注冊。

體外診斷試劑注冊管理辦法第二十一條體外診斷試劑的命名應當遵循以下原則：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。第一部分：被測物質(zhì)的名稱；第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分：方法或者原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應當在括號中列出。如果被測物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關的適應癥名稱或者其他替代名稱。第一類產(chǎn)品和校準品、質(zhì)控品，依據(jù)其預期用途進行命名。體外診斷試劑注冊管理辦法第三十二條第三類產(chǎn)品申請人應當選定不少于3家（含3家）、第二類產(chǎn)品申請人應當選定不少于2家（含2家）取得資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)，按照有關規(guī)定開展臨床試驗。第三十三條申請人應當與臨床試驗機構(gòu)簽訂臨床試驗合同，參考相關技術指導原則制定并完善臨床試驗方案，免費提供臨床試驗用樣品，并承擔臨床試驗費用。體外診斷試劑注冊管理辦法第三十五條申請進口體外診斷試劑注冊，需要提供境外的臨床評價資料。申請人應當按照臨床評價的要求，同時考慮不同國家或者地區(qū)的流行病學背景、不同病種的特性、不同種屬人群所適用的陽性判斷值或者參考區(qū)間等因素，在中國境內(nèi)進行具有針對性的臨床評價。第四十條開展體外診斷試劑臨床試驗，應當向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。體外診斷試劑注冊管理辦法第四十七條體外診斷試劑注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、主要組成成分、預期用途、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品有效期、進口體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等；登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等。第五十五條體外診斷試劑上市后，其產(chǎn)品技術要求和說明書應當與食品藥品監(jiān)督管理部門核準的內(nèi)容一致。體外診斷試劑注冊管理辦法第五十八條已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化的，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更：

（一）抗原、抗體等主要材料供應商變更的；

（二）檢測條件、陽性判斷值或者參考區(qū)間變更的；

體外診斷試劑注冊管理辦法（三）注冊產(chǎn)品技術要求中所設定的項目、指標、試驗方法變更的；

（四）包裝規(guī)格、適用機型變更的；

（五）產(chǎn)品儲存條件或者產(chǎn)品有效期變更的；

（六）增加預期用途，如增加臨床適應癥、增加臨床測定用樣本類型的；

（七）進口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的；

（八）可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變更。體外診斷試劑注冊管理辦法第五十九條下列情形不屬于本章規(guī)定的變更申請事項，應當按照注冊申請辦理：

（一）產(chǎn)品基本反應原理改變；

（二）產(chǎn)品陽性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義；

（三）其他影響產(chǎn)品性能的重大改變。

中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）（格式）

注冊證編號：審批部門：批準日期：年月日

有效期至：年月日

（審批部門蓋章）注冊人名稱?注冊人住所?生產(chǎn)地址?代理人名稱（進口體外診斷試劑適用）代理人住所（進口體外診斷試劑適用）產(chǎn)品名稱?包裝規(guī)格?主要組成成分?預期用途?附件產(chǎn)品技術要求、說明書產(chǎn)品儲存條件及有效期?其他內(nèi)容?備注?醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定第二條凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應當按照本規(guī)定要求附有說明書和標簽。。第四條醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當科學、真實、完整、準確，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關內(nèi)容一致。醫(yī)療器械標簽的內(nèi)容應當與說明書有關內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定第七條醫(yī)療器械最小銷售單元應當附有說明書。醫(yī)療器械的使用者應當按照說明書使用醫(yī)療器械。第八條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定第九條醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準。第十條醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；

（四）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

（五）產(chǎn)品技術要求的編號；

（六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；

（七）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；

（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明；

（九）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；

（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

（十二）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；

（十三）說明書的編制或者修訂日期；

（十四）其他應當標注的內(nèi)容。醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定第十二條重復使用的醫(yī)療器械應當在說明書中明確重復使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數(shù)或者其他限制。第十三條醫(yī)療器械標簽一般應當包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

（三）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；

（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）根據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內(nèi)容；

（八）必要的警示、注意事項；

（九）特殊儲存、操作條件或者說明；

（十）使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明；

（十一）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定第十六條經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改。已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應當在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說明書和標簽。說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應當向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。第十七條已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術要求以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人自行修改說明書和標簽的相關內(nèi)容。醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則第二條凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應當使用通用名稱，通用名稱的命名應當符合本規(guī)則。第四條醫(yī)療器械通用名稱應當使用中文，符合國家語言文字規(guī)范。第五條具有相同或者相似的預期目的、共同技術的同品種醫(yī)療器械應當使用相同的通用名稱。第六條醫(yī)療器械通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成。醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則特征詞是對醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點、技術特點或者材料組成等特定屬性的描述。使用部位是指產(chǎn)品在人體的作用部位，可以是人體的系統(tǒng)、器官、組織、細胞等。結(jié)構(gòu)特點是對產(chǎn)品特定結(jié)構(gòu)、外觀形態(tài)的描述。技術特點是對產(chǎn)品特殊作用原理、機理或者特殊性能的說明或者限定。材料組成是對產(chǎn)品的主要材料或者主要成分的描述。醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則第七條醫(yī)療器械通用名稱除應當符合本規(guī)則第六條的規(guī)定外，不得含有下列內(nèi)容：

（一）型號、規(guī)格；

（二）圖形、符號等標志；

（三）人名、企業(yè)名稱、注冊商標或者其他類似名稱；

（四）“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對化、排他性的詞語，或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證；

（五）說明有效率、治愈率的用語；

（六）未經(jīng)科學證明或者臨床評價證明，或者虛無、假設的概念性名稱；

（七）明示或者暗示包治百病，夸大適用范圍，或者其他具有誤導性、欺騙性的內(nèi)容；

（八）“美容”、“保健”等宣傳性詞語；

（九）有關法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第四條醫(yī)療器械使用單位應當按照本辦法，配備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度，承擔本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責任。第六條醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件的，應當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關規(guī)定報告并處理。醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第七條醫(yī)療器械使用單位應當對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，其他部門或者人員不得自行采購。第八條醫(yī)療器械使用單位應當從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫(yī)療器械應當驗明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還應當核實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標簽標示的要求。醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第九條醫(yī)療器械使用單位應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第十條醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場所、設施及條件應當與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應，符合產(chǎn)品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應當監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。第十一條醫(yī)療器械使用單位應當按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄。醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第十二條醫(yī)療器械使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。第十三條醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。使用無菌醫(yī)療器械前，應當檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用。醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第十五條醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械維護維修管理制度。對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護等情況。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第十七條醫(yī)療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械維護維修服務，也可以委托有條件和能力的維修服務機構(gòu)進行醫(yī)療器械維護維修，或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修。第十八條由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務機構(gòu)對醫(yī)療器械進行維護維修的，應當在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關事項，醫(yī)療器械使用單位應當在每次維護維修后索取并保存相關記錄；醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第二十條醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應當確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。轉(zhuǎn)讓雙方應當簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案復印件等資料，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗合格后方可轉(zhuǎn)讓。受讓方應當參照本辦法第八條關于進貨查驗的規(guī)定進行查驗，符合要求后方可使用。醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第二十一條醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者其他機構(gòu)、個人捐贈醫(yī)療器械的，捐贈方應當提供醫(yī)療器械的相關合法證明文件，受贈方應當參照本辦法第八條關于進貨查驗的規(guī)定進行查驗，符合要求后方可使用。不得捐贈未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械使用單位之間捐贈在用醫(yī)療器械的，參照本辦法第二十條關于轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的規(guī)定辦理。醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第二十二條食品藥品監(jiān)督管理部門按照風險管理原則，對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量實施監(jiān)督管理。第二十四條醫(yī)療器械使用單位應當按照本辦法和本單位建立的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，每年對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進行全面自查，并形成自查報告。第三十四條對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械使用行為的監(jiān)督管理，按照國家衛(wèi)生和計劃生育委員會的有關規(guī)定執(zhí)行。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第八條開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。第十一條開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第十三條《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)許可證》附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊號等信息。第三十八條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行。醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法第四條按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。第八條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦