保健食品選方配方依據

關于保健食品選方配方依據第1頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三一、保健食品的概念和分類第2頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三特點：1）具有特定保健功能（調節(jié)）或補營養(yǎng)素（維生素、礦物質）2）適宜于特定人群食用（不治?。?）不危害人體（可長期安全食用）（一）保健食品的概念：是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

第3頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三補充營養(yǎng)素類：補充維生素、礦物質(不提供能量)（二）保健食品分類：調節(jié)功能類：

調節(jié)機體功能

（機理調節(jié)型、延年益壽型、減肥型、輔助治療型、其他營養(yǎng)型等。）

第4頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三二、調節(jié)功能類保健食品要求

（一）總體要求

1、組方合理：

組成、用量2、功能確切：

文獻依據、實驗證明3、長用安全：

文獻依據、實驗證明第5頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三中藥保健品選服原則

因人而宜

年老體弱，選延緩衰老、調節(jié)免疫、抗氧化等保健食品；青少年，選改善記憶、視力及生長發(fā)育的保健食品；重體力及腦力勞動者，選耐疲勞、改善記憶的保健食品。面容晦暗及肥胖者可選美容和減肥品等等。需醫(yī)生指導

因時制宜

春（平補之劑）：選含生曬參、山藥、蓮子、芡實、扁豆等夏（影消化，不宜滋膩）：以清補,選白參、麥冬、五味子菊花、烏梅等茶,養(yǎng)陰益氣、生津止渴。秋（季多燥，應“補而不峻”，“不燥不膩”）：潤補劑最適宜選梨、柿、杏、桑椹、百合、銀杏、銀耳、龍眼等。冬（寒冷，以溫補）：可滋膩品，動物類藥食兩用之品，如鹿茸、鹿角膠、紅參等，也可參茸類藥酒。第6頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三（二）配方原則：

選題調研先行、比較優(yōu)勢顯著原料來源合法、組成合理新穎用量安全有效、依據充足全面功效成分明確、生產工藝協(xié)調質量控制適合、文獻證明齊全第7頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三三、原料和輔料概念依據材料用量要求來源第8頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三是指生產保健食品時所用的賦形劑及其他附加物料。

（一）原、輔料概念：

是指與保健食品功能相關的初始物料。原料輔料第9頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三（二）原、輔料選用依據：《衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號)

《中國食物成分表》《營養(yǎng)強化劑衛(wèi)生標準》（GB14880）《關于印發(fā)《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》等8個相關規(guī)定的通告》等《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》（GB2760）第10頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三1、常用品種：（1）原料：普通食品(中國食物成分表）衛(wèi)生部51號文件表1表2（2）輔料：（三）原、輔料品種：8個相關規(guī)定的通告新資源食品《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》（GB2760）

第11頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）表1藥食兩用品種（87種）（按筆劃順序排列）丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香第12頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）表2可用品種（114種）（按筆劃順序排列）人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術、白芍、白豆蔻、石決明、石斛、地骨皮、當歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術、補骨脂、訶子、赤芍、遠志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲第13頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三《關于印發(fā)《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》等8個相關規(guī)定的通告》

1.《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》、2.《真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、3.《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、4.《核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、5.《野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、6.《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》7.《應用大孔吸附樹脂分離純化工藝產品的保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》8.《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》第14頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三營養(yǎng)素補充劑：《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》表1維生素、礦物質的種類和用量。真菌類:(11種)釀酒酵母Saccharomycescerevisiae

產朊假絲酵母Candidautilis

乳酸克魯維酵母Kluyveromyceslactis

卡氏酵母Saccharomycescarlsbergensis

蝙蝠蛾擬青霉PaecilomyceshepialidChenetDai,sp.Nov

蝙蝠蛾被毛孢HirsutellahepialidChenetShen

靈芝Ganodermalucidum

紫芝Ganodermasinensis

松杉靈芝Ganodermatsugae

紅曲霉Monacusanka

紫紅曲霉Monacuspurpureus第15頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三益生菌類：(10種)兩岐雙岐桿菌Bifidobacteriumbifidum

嬰兒雙岐桿菌Bifidobacteriuminfantis

長雙岐桿菌Bifidobacteriumlongum

短雙岐桿菌Bifidobacteriumbreve

青春雙岐桿菌Bifidobacteriumadolescentis

德氏乳桿菌保加利亞種Lactobacillusdelbrueckiisubsp.bulgaricus

嗜酸乳桿菌Lactobacillusacidophilus

干酪乳桿菌干酪亞種Lactobacilluscaseisubsp.Casei

嗜熱鏈球菌Streptococcusthermophilus

羅伊氏乳桿菌Lactobacillusreuteri核酸：核酸類保健食品系指以核酸（DNA或RNA）為原料，輔以相應的協(xié)調物質（具有增加免疫功能的藥食兩用的中藥及某些維生素等），表明具有特定保健功能的食品；不得以單一的DNA或RNA（須RNA和DNA混用）作為原料申報保健食品。

第16頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三野生動植物：需提供種養(yǎng)證明

相關法規(guī):

《野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》

《衛(wèi)生部關于限制以野生動植物及其產品為原料生產保健食品的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2001〕160號）人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家二級保護野生動植物及其產品；國家保護的有益的或者有重要經濟、科學研究價值的陸生野生動植物及其產品；中華人民共和國林業(yè)植物新品種保護名錄中植物及其產品；人工栽培的甘草、蓯蓉和雪蓮及其產品；甘草雪蓮第17頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三氨基酸螯合物等：氨基酸螯合物；微生物發(fā)酵物；褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動物性原料（包括胎盤、骨等）、植物原料（紅景天、花粉、石斛等）、螺旋藻；酒；不飽和脂肪酸；大豆磷脂第18頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三

新資源食品：

原（輔）料不在規(guī)定范圍的，亦不在禁用品的新研制、新發(fā)現(xiàn)、新引進的無食用習慣或僅在個別地區(qū)有食用習慣的，須按照新資源食品的要求進行安全性獨立學評價并提供相關資料后使用。

第19頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三2、禁用品種：（1）有毒物品：

衛(wèi)生部51號文件表3（2）其他物品：（8個法規(guī)）

1)瀕危藥材(匯編P34)

：

國家一級和二級保護野生動植物及其產品;人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家一級保護野生動植物及其產品作。野生甘草、蓯蓉、雪蓮及其產品。2）經過基因修飾的菌種(匯編P30、32)

；3）單一DAN或RNA(匯編P33)

；4）肌酸、熊膽粉(匯編P42)；5）金屬硫蛋白（暫不受理和審批）

(匯編P42)《衛(wèi)生部關于限制以甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產品為原料生產保健食品的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2001〕188號）、《衛(wèi)生部關于不再審批以熊膽粉和肌酸為原料生產的保健食品的通告》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2001〕267號）等。第20頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）表3保健食品禁用物品名單八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防已、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關木通、農吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥第21頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三助劑食品添加劑使用衛(wèi)生標準（GB2760-1996）附錄D

食品工業(yè)用加工助劑是指使食品加工能順利進行的各種輔助物質，與食品本身無關。如助濾、澄清、潤滑、脫膜、脫色、脫皮、提取溶劑、發(fā)酵用營養(yǎng)物等。一般應在制成最后成品之前除去，有的應規(guī)定食品中的殘留量，其本身亦應為食品級商品。

加工助劑在食品工業(yè)中應用的質量要求為食品添加劑規(guī)格，如無,可用藥典、美國食品化學法典（FCC）等的規(guī)格(GB2760-1996）附錄Dp52)。第22頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三食品工業(yè)用加工助劑推薦名單

1、氧化鐵2、硫磺3、硅膠4、鐵粉5、氧化鈣6、氫氧化鈣7、氯化鈣（無水）8、活性炭9、活性白土10、硫酸亞鐵16、石油醚17、乙酸乙酯18、乙醚19、丙醇-120、丁醇-121、丙二醇-1，222、甲醇23、六號輕汽油24、植物活性炭25、纖維素26、離子交換樹脂27、二氧化硅28、固化單寧29、食用單寧30、甲醛31、90532、鈀33、鎳34、銀35、硫酸銨36、氯化銨37、亞硫酸銨38、氨水39、膨潤土40、高嶺土41、硅藻土42、珍珠巖43、凹凸棒粘土44、聚丙烯酰胺45、礦物油11、無水碳酸鈉12、丙酮13、1，2-二氯乙烷14、乙醇15、己烷97、鹽酸100、碳酸鉀101、6-芐基螵呤98、磷酸99、碳酸氫鈉第23頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三76、磷酸鈣77、硫酸鋅78、磷酸二氫鉀79、磷酸銨80、氯化鉀81、碳酸氫鉀82、維生素B族83、尿素84、硫酸鎂85、磷酸氫二鈉86、磷酸二氫鈉87、氯化鈣88、己二酸酐89、丙三醇（甘油）90、己二酸91、過氧乙酸92、氫氧化鉀46、聚甘油聚亞油酸酯47、三硅酸鎂48、碳酸鎂49、氧化鎂50、硅酸鈣鋁51、滑石粉52、石蠟53、凡士林54、氫氣55、氮氣56、二氧化碳57、十二烷基磺酸鈉58、次氯酸鈉59、二氯異腈尿酸鈉60、三乙醇胺61、氫氧化鈉62、磷酸三鈉63、油酸64、焦磷酸四鉀65、單乙醇胺66、EDTA二鈉67、十二烷基苯磺酸鈉68、二氧化氯69、碳酸鈉70、氯化磷酸三鈉71、脂肪醇酰胺72、脂肪醚硫酸鈉73、硝酸74、硫酸鈉75、碳酸鈣93、琥珀酸酐94、硫酸鈉95、乙酸鈉96、過氧化氫第24頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三（四）原、輔料用量：參考《中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量(DRI)》與《中國食物成分表2004》等確定具體用量。

1.普通食品第25頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三保證功能和安全的量。建議在《藥典》記載藥物的常用量1/2-1/3范圍內（與湯劑、丸劑相比，提取后可以增效，故減少使用劑量）。

性味偏烈的動植物物品：用量原則上不應超過國家相關標準規(guī)定下限劑量的1/2；

性味平和的動植物物品用量不宜超過國家相關標準規(guī)定的上限劑量。超過上述計量應提供食用劑量的安全依據。2.中藥第26頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三1）適宜人群為成人的：《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》

3、營養(yǎng)素補充劑2）適宜人群為孕婦、乳母及18歲以下人群的：維生素、礦物質每日攝入量應控制在我國該人群該種營養(yǎng)素攝入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3。3）產品每日攝入的總量：顆粒劑每日食用量不得超過20g，口服液每日食用量不得超過30mL。第27頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》名稱最低量最高量鈣，Ca250mg/天1000mg/天鎂，Mg100mg/天300mg/天鉀，K600mg/天1200mg/天鐵，F(xiàn)e5mg/天20mg/天鋅，Zn5mg/天20mg/天硒，Se15μg/天100μg/天鉻，Cr3+15μg/天150μg/天銅，Cu0.5mg/天1.5mg/天錳，Mn1.0mg/天3.0mg/天鉬，Mo20μg/天60μg/天視黃醇當量（維生素A或維生素A加—胡蘿卜素）250μgRE/天800μgRE/天—胡蘿卜素1.5mg/天5.0mg/天（合成）

7.5mg/天（天然）第28頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三維生素D，VitD1.5μg/天10μg/天維生素E，VitE(以α—生育酚當量計)5mga—TE/天150mga—TE/天維生素K，VitK20μg/天100μg/天維生素B1，VitB10.5mg/天20mg/天維生素B2，VitB20.5mg/天20mg/天維生素PP煙酸5mg/天15mg/天煙酰胺5mg/天50mg/天維生素B6，VitB60.5mg/天10mg/天葉酸100μg/天400μg/天維生素B12，VitB121μg/天10μg/天泛酸2mg/天20mg/天膽堿150mg/天1500mg/天生物素10μg/天100μg/天維生素C，VitC30mg/天500mg/天名稱最低量最高量第29頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三核酸為0.6g－1.2g褪黑素為1－3mg/日蘆薈2g以下（以原料干品計）以蘆薈凝膠為原料的除外酒酒精度不得超過38度每日食用量不超過100mL不飽和脂肪酸不超過20mL，不得加熱烹調4、特殊原（輔）料用量（每日推薦食用量）：第30頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三1、符合國家標準和衛(wèi)生要求；無國家標準，須符合行業(yè)標準或自行制定的質量標準。2、對人體健康安全無害；有限量要求的物質，其用量不得超過國家的有關規(guī)定。3、輔料應當僅以滿足產品工藝需要或改善產品色、香、味為目的，應當符合相應得國家標準4、特殊物料有具體要求。（五）原、輔料要求：第31頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三

a.僅限于補充維生素和礦物質.維生素和礦物質的種類應當符合(維生素、礦物質種類和用量)的規(guī)定;b.《維生素、礦物質化合物名單》中的物品可作為營養(yǎng)素補充劑的原料來源，從食物的可食部分提取的維生素和礦物質，不得含有達到作用劑量的其他生物活性物質;c.輔料應當僅以滿足產品工藝需要或改善產品色、香、味為目的，并且應當符合相應的國家標準。

（1）營養(yǎng)素補充劑：第32頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三

以褪黑素為原料大生產的保健食品，除按照保健食品注冊有關規(guī)定提交資料外，還需符合下列要求：a.產品配方中除褪黑素和必要的輔料（賦形劑）外，不得添加其他成分(維生素B6除外)。

b.褪黑素原料純度應達到99.5%以上。

c.申報的保健功能暫限定為改善睡眠。

d.注意事項中應注明從事駕駛、機械作業(yè)或危險操作者，不要在操作前或操作中食用和自身免疫癥（類風濕等）及甲亢患者慎用。

2.褪黑素類需下列要求：第33頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三3.大豆磷脂類需下列要求：以大豆磷脂為原料生產的保健食品，除按照保健食品注冊有關規(guī)定提交資料外，還需符合下列要求：

使用的大豆磷脂原料應符合《磷脂通用技術條件》（SB/T10206）中一級品的要求。

4.蘆薈類需下列要求：以蘆薈為原料生產的保健食品，除按照保健食品注冊有關規(guī)定提交資料外，還需符合下列要求：

a.可作為保健食品原料的蘆薈品種為庫拉索蘆薈和好望角蘆薈。b.蘆薈原料應符合《食用蘆薈制品》（QB/T2489）的要求。

c.不適宜人群須標明孕產婦、乳母及慢性腹瀉者。

d.注意事項須注明食用本品后如出現(xiàn)明顯腹瀉者，請立即停止食用。

第34頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三

以螞蟻為原料生產的保健食品，除按照保健食品注冊有關規(guī)定提交資料外，還需符合下列要求：

a.可作為保健食品原料的螞蟻品種為擬黑多刺蟻、雙齒多刺蟻、黑翅土白蟻、黃翅大白蟻、臺灣乳白蟻。b.產品生產加工過程中，溫度一般不超過80℃。

c.注意事項須注明過敏體質者慎用。

5.螞蟻類需下列要求：第35頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三以酒為載體的保健食品，除按照保健食品注冊有關規(guī)定提交資料外，還需符合下列要求：

a.不得申報輔助降血脂和對化學性肝損傷有輔助保護功能。

7.以不飽和脂肪酸類保健食品還應符合下列要求：

a.食用方法不得加熱烹調。

b.產品以每日食用量定量包裝。

以甲殼素為原料生產的保健食品，除按照保健食品注冊有關規(guī)定提交資料外，還需符合下列要求：

a.甲殼素原料的脫乙酰度應大于85%。

6.酒類需下列要求：8.甲殼素類需下列要求：第36頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三申請注冊以超氧化物歧化酶（SOD）為原料生產的保健食品應符合下列要求：

a.超氧化物歧化酶（SOD）應從天然食品的可食部分提取，其提取加工過程符合食品生產加工要求。

b.以超氧化物歧化酶（SOD）為原料生產的保健食品,申報的保健功能暫限定為抗氧化。

c.以超氧化物歧化酶（SOD）單一原料申請保健食品時，應提供超氧化物歧化酶（SOD）在人體內口服吸收利用率、體內代謝等的國內外研究資料，證明超氧化物歧化酶（SOD）可經口服吸收。

d.以超氧化物歧化酶（SOD）組合其他功能原料申請保健食品時，加入的功能原料應具有抗氧化作用。產品不得以超氧化物歧化酶（SOD）命名，不得宣傳超氧化物歧化酶（SOD）的作用。

9.超氧化物歧化酶類需下列要求：第37頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三1、可直接使用的：食品廠、藥廠2、須提供有關證明（衛(wèi)生、檢疫、品種、種養(yǎng)）：非食品廠（化工廠、飼料廠添加劑廠、其他廠）動物臟器，真菌類、藻類，鹿、鐵皮石斛、益生菌、核酸、野生動植物、氨基酸螯合物、微生物發(fā)酵物、大豆磷脂、褪黑素、蘆薈、螞蟻、酒、甲殼素、動物性原料（包括胎盤、骨等）、紅景天、花粉、螺旋藻等有不同品種植物原料3、進口的：

（1）符合國內原料要求（2）使用《瀕危野生動植物種國際貿易公約》

名錄中動植物及其產品應提供國務院農業(yè)(漁業(yè))、林業(yè)主管部門準許其進口的批準證明文件、進出口許可證及海關的證明文件。

（六）來源：第38頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三四、配方要求、配伍原理及依據第39頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三（一）配方要求：1、原料范圍及依據：符合有關規(guī)定2、原料個數：衛(wèi)生部51號中規(guī)定3、配伍：科學、合理，依據充分

第40頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三

《衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號)中規(guī)定

總個數不得超過14個；附件1之外的動植物物品（或原料），個數不得超過4個；使用附件１和附件2之外的動植物物品（或原料），個數不得超過1個，且該物品（或原料）應參照《食品安全性毒理學評價程序》（GB15193．1－1994）中對食品新資源和新資源食品的有關要求進行安全性毒理學評價。以普通食品作為原料生產保健食品的，不受本條規(guī)定的限制。

第41頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三（二）配伍原理：配伍的組成及用量應有科學性、必要性、合理性1、按傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論研制：

提供配方的依據及配方中所用原料及多種原料配合的依據，并盡可能提供現(xiàn)代醫(yī)學理論的支持或補充的科學文獻資料。2、按現(xiàn)代醫(yī)學理論研制：

應用現(xiàn)代醫(yī)學理論及研究成果，進行配方依據的描述，并提供充足的相關科學文獻資料。3、配伍合理性：

原料間無配伍禁忌，對人體安全性不產生影響；其次原料配伍后所具有申報功能的依據充分，以中藥復方為主原料者闡述配伍規(guī)律第42頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三（三）配伍依據1、文獻依據：1)文獻要求：

專業(yè)期刊、原始文獻、法規(guī)性文獻2)內容要求：有重要參考價值（能說明安全性、功能性）2、研究依據：

實驗研究證明配伍的合理性，實驗設計科學合理，實驗結果可重復，結論可靠、能說明問題。第43頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三五、研發(fā)報告

目的：使審評者了解研究概況，包括研究的背景、立項依據、優(yōu)勢特色及可行性等內容。第44頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三1.立項依據：

科學性、合理性2.立項背景：

國內外適宜人群的狀況、市場需求狀況的調查研究。

3.產品特點與優(yōu)勢：

國內外同類產品的調查研究（一）研究思路第45頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三1.配方篩選方法、結果和篩選依據的科學性2.所選原料的功效作用、用量、安全性及配伍關系3.功效成分或標志性成分確定應具有合理性（二）功能篩選第46頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三六、配方、配方依據及研發(fā)報告

存在的問題第47頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三不明生產企業(yè)不符合要求（化工、飼料）

生產過程不符合要求（不清、不妥）產品質量（不符合食用要求、如化工原料、飼料）質量標準（缺、不全、不妥）

1、原料：（1）來源（提取物及化學品）

：

第48頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三（2）品種：范圍：不合要求（法律、規(guī)定）個數：（14，4,1）品質：(詳情見后)同名異物：（人參果

蕨麻、角盤蘭人參葉參葉）藥用部位：人參（根，莖，葉）炮制品：何首烏制何首烏第49頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三同名異物：人參果【來源】為雙子葉植物藥蘭科植物角盤蘭的帶根全草。

【功效】強心補腎、生津止渴、補脾健胃、調經活血?！緛碓础克N薇科委陵菜屬植物鵝絨委陵菜，以塊根入藥。夏季采挖，洗凈曬干?！竟πА垦a氣血，健脾胃，生津止渴，利濕。用于病后貧血，營養(yǎng)不良，脾虛腹瀉，風濕痹痛。角盤蘭蕨麻第50頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三相似名：【來源】本品為五加科植物人參PanaxginsengC.A.Mey.的干燥葉。秋季采收，晾干或烘干?！拘晕稓w經】苦、甘、寒。歸肺、胃經。

【功能主治】補氣，益肺，祛暑，生津。用于氣虛咳嗽，暑熱煩躁，津傷口渴，頭目不清，四肢倦乏?！井惷科呷~子(《中藥志》)，定風草(《陜西中藥志》)。

【來源】為五加科植物大葉三七的葉。

【性味歸經】性微寒，味苦甘，無毒，入心、肺、胃三經。。

【功用主治】清熱，生津，利咽。治熱邪傷津，口干舌燥，心煩神倦，風火牙痛。人參葉參葉第51頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三不同藥用部位：葉根花人參第52頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三炮制品：〔炮制方法〕何首烏取原藥，除去雜質，大小分檔，水浸，洗凈，潤軟，切厚片，干燥；產地已切片者，篩去灰屑。制何首烏

取何首烏，與黑豆汁拌勻，置非鐵質的適宜容器內，隔水燉至汁液被吸盡；或清蒸或用黑豆汁拌勻后蒸至6小時，燜過夜至48小時，至內外均呈棕褐色時，取出，干燥。黑豆汁制法取黑豆10kg，加水適量，煮約4小時，熬汁約15kg，豆渣再加水煮約3小時，熬汁約10kg，合并得黑豆汁約25kg。第53頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三過大

（超過藥典，食品添加劑作原料）有限量要求的原（輔）料用量超過規(guī)定或配方中原（輔）料每日用量過大，長期食用安全性難以保證；過小

（如0.2g陳皮/日）配方推薦食用量下具有申報功能的依據不足；無依據（3）用量：第54頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三2、輔料及助劑：（1）超范圍：

（如品種超出助劑名單）（2）產生有害物：

如用鹽酸（水解蛋白等）產生氯丙醇（對人體可產生不同程度的致癌效應），須測定其限量；但不能用硫酸（不在助劑名單內）代替鹽酸；第55頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三3.配伍不合理：1)配方原（輔）料配伍不合理或與申報功能不符；2)配方與傳統(tǒng)中藥經典方、中藥保護品種相同；3)配伍后可能影響功能，如中藥與奶粉或鐵配伍；4)配方含有安全性不能保證的原（輔）料或禁止使用的原（輔）料或配方原（輔）料質量不符合要求；5)營養(yǎng)素補充劑產品中含有具功效作用的原料；6)營養(yǎng)素補充劑無適宜人群或無法滿足適宜人群。

第56頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三4、配方書寫(1)總量不對（0.3g-30噸；應1000單位）(2)名稱不對（藥材、提取物、化學類別或化合物）(3)完整性不對（原料保密或只有主藥、特別是輔料缺或不全或缺量）(4)不規(guī)范（原料、輔料顛倒、交叉，計量單位不一，文字表格交叉，單量總量分述，提取物藥材不分等）第57頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三

(1)沒有依據

（沒有提供足夠依據、沒有依據）

(2)依據不足：

①資料過少，敘述不清；②非原始文獻（來自綜述資料），論文過簡；③非學術刊物（來自科普、報紙、網絡、內部資料、發(fā)言稿等，不作為功能確切，食用安全科學文獻資料）；④只有中醫(yī)藥理論敘述；

5、配方依據第58頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三

⑤不合適的替代資料：

野生藥材資料代替人工品（如蟲草），化學品或部位資料代替（如陳皮苷），藥材資料代替化學品或部位（如人參代Rb），復方資料代替單味藥，同名異物替代（如金叉石斛代鐵皮石斛），同物異部替代（如三七代三七花），提供無關資料（如報改善睡眠提供增加免疫力資料）自己制造資料（如項目負責人主編專著，蟲草菌粉；提供不存在的資料，如人參果來自《中國藥典》）國外資料替代國內資料（非進口、非同物）第59頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三（1）背景不清

對適宜人群的健康狀況和國內外市場需求及現(xiàn)有產品情況，現(xiàn)狀及趨勢未進行充分論述。（2）特色不明與同類產品比較，不具有配方、資源、工藝、劑型等方面特點與優(yōu)勢。（3）功能不顯

保健功能篩選不具有科學性、安全性、可行性，主要是配方篩選、原料功效與安全性、功效成分的確定等幾個方面。

配方篩選方法不科學配方用量不合理

（效成分或標志性成分不確定合理）6、研發(fā)報告第60頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三中藥保健品選服原則

因人而宜

年老體弱，選延緩衰老、調節(jié)免疫、抗氧化等保健食品；青少年，選改善記憶、視力及生長發(fā)育的保健食品；重體力及腦力勞動者，選耐疲勞、改善記憶的保健食品。面容晦暗及肥胖者可選美容和減肥品等等。需醫(yī)生指導

因時制宜

春（平補之劑）：選含生曬參、山藥、蓮子、芡實、扁豆等夏（影消化，不宜滋膩）：以清補,選白參、麥冬、五味子菊花、烏梅等茶,養(yǎng)陰益氣、生津止渴。秋（季多燥，應“補而不峻”，“不燥不膩”）：潤補劑最適宜選梨、柿、杏、桑椹、百合、銀杏、銀耳、龍眼等。冬（寒冷，以溫補）：可滋膩品，動物類藥食兩用之品，如鹿茸、鹿角膠、紅參等，也可參茸類藥酒。第61頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三根據體質選用：如陽熱陰虛者，應忌辛熱溫燥之品；脾胃虛寒者，應忌食過寒過涼的滋陰之品；肥胖痰濕體質，要少用滋補厚膩之品；陰虛陽亢者，大辛大熱要禁用，當以滋陰清補品為宜。屬過敏性體質者，還要忌食易引起過敏的保健品。適度為宜。不管是中藥類保健品，還是西藥類保健品，劑量均不宜過大、時間不宜過長，要把握適度，切忌濫補、過補，如補陰，過盛會陽氣自衰；補陽，久服可傷津耗液。陳年不宜一定要注意所購保健品的保質期，過期不能服用，如出現(xiàn)有發(fā)霉、色變、沉淀或有腐敗味等現(xiàn)象，均不可再用。不能當藥吃一種能降血壓的“保健茶”，便買來長期服用，并擅自停掉平時常服的降壓藥。一天老人血壓驟然升高，嘔吐不止，嘴唇發(fā)白，家人馬上送醫(yī)院急救。測血壓發(fā)現(xiàn)，老人的血壓竟然高達200／120毫米汞柱，經過緊急治療，老人總算從死亡線上掙扎出來，脫離了危險。第62頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三中藥保健品與藥同用的禁忌保健品常由滋補食品和補益中藥組成，一般與中、西藥物之間并無特殊配伍禁忌，可以同用。含人參的保健品不得與蘿卜子、五靈脂、藜蘆同用。服用人參時也不宜食用蘿卜和喝茶。含甘草、鹿茸的保健品不宜長期與水楊酸類、甲磺丁脲等合用。因甘草水解后生成甘草次酸，甘草次酸有腎上腺激素樣作用；鹿茸也有糖皮質激素成分，與水楊酸衍生物合用易引起消化道潰瘍。含有仙茅、白勺、桑椹等的營養(yǎng)保健品，因含有鞣質成分，不能與硫酸亞鐵、維生素B1、酶制劑合用，因其發(fā)生相互作用，使藥效降低，并可與維生素B1結合，使其從體內排出。保健品常由多種物質組成，實際成分一般難以了解。為避免發(fā)生配伍禁忌，應將服用營養(yǎng)保健品和服用其它中、西藥物的時間錯開1～2小時為宜。第63頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三謝

謝??！第64頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三（1)營養(yǎng)素補充劑：a.僅限于補充維生素和礦物質.維生素和礦物質的種類應當符合(維生素,礦物質種類和用量)的規(guī)定,b.《維生素、礦物質化合物名單》中的物品可作為營養(yǎng)素補充劑的原料來源，從食物的可食部分提取的維生素和礦物質，不得含有達到作用劑量的其他生物活性物質。c.輔料應當僅以滿足產品工藝需要或改善產品色、香、味為目的，并且應當符合相應的國家標準。

（2）真菌類：申請真菌類保健食品，除按保健食品注冊管理的有關規(guī)定提交資料外，還應提供以下資料：a.產品配方及配方依據中應包括確定的菌種屬名、種名及菌株號。菌種的屬名、種名應有對應的拉丁學名。

b.菌種的培養(yǎng)條件(培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等)。c.菌種來源及國內外安全食用資料。特殊物料所需提供的其他資料：第65頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三d.國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的鑒定機構出具的菌種鑒定報告。

e.菌種的安全性評價資料(包括毒力試驗)。菌種及其代謝產物必須無毒無害，不得在生產用培養(yǎng)基內加入有毒有害物質和致敏性物質。有可能產生抗菌素、真菌毒素或其他活性物質的菌種還應包括有關抗菌素、真菌毒素或其他活性物質的檢測報告。

f.菌種的保藏方法、復壯方法及傳代次數，防止菌種變異方法。

g.對經過馴化、誘變的菌種，應提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。

h.生產的技術規(guī)范和技術保證。

i.生產條件符合《保健食品生產良好規(guī)范》的證明文件。

申請使用《可用于保健食品的真菌菌種名單》之外的真菌菌種研制、開發(fā)和生產保健食品，還應提供菌種具有功效作用的研究報告、相關文獻資料和菌種及其代謝產物不產生任何有毒有害作用的資料。第66頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三3）益生菌類：申請益生菌類保健食品，除按保健食品注冊管理有關規(guī)定提交申報資料外，還應提供以下資料：

a.產品配方及配方依據中應包括確定的菌種屬名、種名及菌株號。菌種的屬名、種名應有對應的拉丁學名。

b.菌種的培養(yǎng)條件(培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等)。

c.菌種來源及國內外安全食用資料。

d.國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的鑒定機構出具的菌種鑒定報告。

e.菌種的安全性評價資料(包括毒力試驗)。

f.菌種的保藏方法。

g.對經過馴化、誘變的菌種，應提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。

h.以死菌和/或其代謝產物為主要功能因子的保健食品應提供功能因子或特征成分的名稱和檢測方法。

i.生產的技術規(guī)范和技術保證。

j.生產條件符合《保健食品生產良好規(guī)范》的證明文件。

使用《可用于保健食品的益生菌菌種名單》之外的益生菌菌種的，還應當提供菌種具有功效作用的研究報告、相關文獻資料和菌種及其代謝產物不產生任何有毒有害作用的資料。第67頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三4）核酸類：申請核酸類保健食品，除須按保健食品的要求提交資料外，還應當提供以下資料：

a.產品配方及配方依據中應明確所用核酸的具體成分名稱、來源、含量；

b.與所申報功能直接相關的科學文獻依據；

c.企業(yè)標準中應明確標出所用核酸各成分的含量、純度和相應的定性、定量檢測方法以及質量標準；d.提供所用核酸原料的詳細生產工藝（包括加工助劑名稱、用量）；e.國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構出具的核酸原料的純度檢測報告。

f.不得以單一的DNA或RNA作為原料申報保健食品；保健食品中所使用核酸,其單一原料純度應大于80％。第68頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三5）野生動植物類：使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家二級保護野生動植物及其產品作為保健食品原料的，應提供省級以上農業(yè)（漁業(yè)）、林業(yè)行政主管部門出具的允許開發(fā)利用的證明文件。使用國家保護的有益的或者有重要經濟、科學研究價值的陸生野生動植物及其產品作為保健食品原料的，應提供省級以上農業(yè)（漁業(yè)）、林業(yè)行政主管部門依據管理職能出具的允許開發(fā)利用的證明文件。使用中華人民共和國林業(yè)植物新品種保護名錄中植物及其產品作為保健食品原料的，如果該種植物已獲“品種權”，應提供該種植物品種權所有人許可使用的證明；如該種植物尚未取得品種權，應提供國務院林業(yè)主管部門出具的該種品種尚未取得品種權的證明。對于進口保健食品中使用《瀕危野生動植物種國際貿易公約》名錄中動植物及其產品的，應提供國務院農業(yè)（漁業(yè)）、林業(yè)行政主管部門準許其進口的批準證明文件、進出口許可證及海關的證明文件。使用人工栽培的甘草、蓯蓉和雪蓮及其產品作為保健食品原料的，應提供原料來源、購銷合同以及原料供應商出具的收購許可證（復印件）。第69頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三6）氨基酸螯合物等：1申請注冊使用氨基酸螯合物生產的保健食品，除按保健食品注冊管理有關規(guī)定提交有關資料外，還應提供如下資料：

a.提供明確的產品化學結構式、物理化學性質，配體與金屬離子之比、游離元素和總元素之比。

b.提供氨基酸螯合物定性、定量的檢測方法（包括原料和產品）以及國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構出具的驗證報告。

c.國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構出具的急性毒性試驗加做停食16小時后空腹一次灌胃試驗（分別在灌胃2小時、4小時后重點觀察消化道大體解剖和病理變化情況）和30天喂養(yǎng)試驗[肝、腎、胃腸（包括十二指腸、空腸、回腸）的組織病理報告。

d.國內外該氨基酸螯合物食用的文獻資料。第70頁，講稿共77頁，2023年5月2日，星期三2申請注冊使用微生物發(fā)酵直接生產的保健食品，除按保健