手部消毒方法驗(yàn)證方案

年4月19日手部消毒方法驗(yàn)證方案文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請聯(lián)系改正。操作人員手部消毒驗(yàn)證方案編制/日期：會(huì)簽/日期：審核/日期：醫(yī)療器械有限公司操作人員手部消毒驗(yàn)證方案1驗(yàn)證目的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品主要是手工操作，在生產(chǎn)過程中，如果手部衛(wèi)生達(dá)不到要求，含菌量較高，當(dāng)手觸到產(chǎn)品時(shí)，手上大量的細(xì)菌也會(huì)隨著手傳播到產(chǎn)品上，造成產(chǎn)品污染。因此，要對手的衛(wèi)生進(jìn)行有效控制并驗(yàn)證，對手部進(jìn)行消毒殺菌的有效方法，以保證實(shí)現(xiàn)在正常條件下，生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品。制訂本方案目的在于分析評價(jià)操作人員手的衛(wèi)生狀況對產(chǎn)品帶來初始污染的影響，以確認(rèn)最佳消毒時(shí)間。2范圍本方案包括對操作人員手部消毒過程的安裝鑒定（IQ）、運(yùn)行鑒定（OQ）和性能鑒定（PQ）的所有驗(yàn)證活動(dòng)。本方案適用于公司操作人員手部衛(wèi)生消毒方法的工藝驗(yàn)證。3驗(yàn)證依據(jù)3.1自動(dòng)殺菌凈手器操作規(guī)程3.2GB15979-4職責(zé)4.1生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制定及編制和審核驗(yàn)證報(bào)告；制定設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備維護(hù)的管理制度；負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的組織實(shí)施。4.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證工作的具體采樣、試驗(yàn)，驗(yàn)證方案的評價(jià)結(jié)果及結(jié)論，提供檢測報(bào)告。4.3技術(shù)工程師負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的批準(zhǔn)。5驗(yàn)證內(nèi)容5.1安裝鑒定（IQ）5.1.1人員資格的確認(rèn)對生物檢驗(yàn)人員的資格進(jìn)行確認(rèn)，檢查生物檢驗(yàn)人員培訓(xùn)記錄是否參加過相關(guān)培訓(xùn)。序號(hào)部門（崗位）姓名培訓(xùn)內(nèi)容日期確認(rèn)結(jié)果1234檢查人/日期：5.1.2設(shè)備的確認(rèn)5.1.2.5.1.2.2檢查設(shè)備文件及資料。確認(rèn)項(xiàng)目存放地點(diǎn)確認(rèn)結(jié)果使用說明書辦公室Ok產(chǎn)品合格證辦公室Ok自動(dòng)殺菌凈手器操作規(guī)程車間Ok檢查人/日期：5.1.3對安裝鑒定的各項(xiàng)內(nèi)容和指標(biāo)進(jìn)行評價(jià)和總結(jié)，以上均符合要求則視為IQ經(jīng)過。5.2操作鑒定（OQ）5.2.1按《自動(dòng)殺菌凈手器操作規(guī)程》進(jìn)行操作，開機(jī)運(yùn)行，生產(chǎn)工人對手進(jìn)行消毒。5.2.2驗(yàn)證項(xiàng)目及其接受標(biāo)準(zhǔn)手消毒微生物指標(biāo)：生產(chǎn)工人細(xì)菌總數(shù)≤100cfu/每只手為接收標(biāo)準(zhǔn)；5.2.3驗(yàn)證條件要求a）操作人員洗手必須用洗手液；b）手消毒液：丹尼爾消毒液。5.2.4驗(yàn)證范圍a）洗手消毒完畢后手部細(xì)菌數(shù)；b）丹尼爾消毒完畢后手部細(xì)菌數(shù)；c）連續(xù)工作2h后手部細(xì)菌數(shù)；d）連續(xù)工作4h后手部細(xì)菌數(shù)。5.2.5驗(yàn)證方法5.2.5.1洗手a）卷起袖管；b）打開水籠頭放水，濕潤雙手；c）使用足量的液體肥皂擦洗手；d）雙手搓揉，清洗每一手指和手指之間及掌心部位和手腕部位；e）沖洗盡泡沫上所附著的污垢、皮屑和細(xì)菌；f）檢查手指、指甲、手掌，并對可能遺留污漬重新洗滌；g）將手烘干后穿上潔凈工作服；h）將雙手掌伸向自動(dòng)殺菌凈手器，自動(dòng)殺菌凈手器自動(dòng)噴淋丹尼爾消毒液至手掌；i）然后雙手均勻搓開消毒液，晾干即可。5.2.5.2采樣a）采樣方法對生產(chǎn)人員手采樣；被檢人五指并攏，用一浸泡生理鹽水的棉簽在右手指曲面，從指尖至指端來回返涂抹10次，然后剪去手接觸部分棉簽，將棉簽放入10mL滅菌生理鹽水的采樣管內(nèi)送檢。b）檢驗(yàn)方法：將已采集的樣品在6hr內(nèi)送檢，將供試劑（不同倍數(shù)稀釋液樣品）各1ml，分別注入2個(gè)培養(yǎng)皿內(nèi)（每皿各1ml），每1個(gè)平皿傾注營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基約15ml，混勻，凝固后，與30-35℃倒置培養(yǎng)72小時(shí)，計(jì)數(shù)。5.5.5.3驗(yàn)證a）按上述方法對操作生產(chǎn)人員進(jìn)行手部衛(wèi)生采樣；b）被采樣人員總數(shù)：5人，洗手消毒完畢對5人進(jìn)行采樣，連續(xù)工作2h對2人進(jìn)行采樣，另3人連續(xù)工作4h進(jìn)行采樣。c）檢測結(jié)果：細(xì)菌數(shù)檢測頻次被檢人員編號(hào)1#2#3#4#5#洗手后112102127123116消毒完畢6254635247連續(xù)工作2h6561686971連續(xù)工作4h98871028993測試人/日期：5.2.6以上測試均均符合要求視為OQ鑒定經(jīng)過。 5.3性能鑒定（PQ）5.3.1性能鑒定（PQ）是按照OQ得到的驗(yàn)證條件和驗(yàn)證方法對生產(chǎn)工人連續(xù)3天的手消毒進(jìn)行驗(yàn)證，并對手消毒進(jìn)行取樣檢驗(yàn)和評價(jià)，來確認(rèn)手消毒的有效性和穩(wěn)定性。細(xì)菌數(shù)檢測頻次被檢人員編號(hào)(上、下午各測試一次)1#2#3#4#5#1AM1PM2AM2PM3AM3PM4AM4PM5AM5PM第一天54476259486260495448第二天39424738695153643847第三天61525442423949534262測試人/日期:生產(chǎn)部門對手消毒應(yīng)有記錄，確認(rèn)有無異常情況的發(fā)生。5.3.2性能鑒定結(jié)論經(jīng)過核對連續(xù)3天的手消毒驗(yàn)證記錄，確認(rèn)手消毒操作的檢測結(jié)論符合GB15979-標(biāo)準(zhǔn)要求，消毒設(shè)備滿足消毒要求，每天所用丹尼爾消毒液用量能夠滿足要求。因此，手消毒符合標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量要求，手