藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備(1-1) 緒論

第一章緒論

課程涵義

《藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備》是一門以藥劑學(xué)、GMP規(guī)范、工程學(xué)及相關(guān)科學(xué)理論和工程技術(shù)為基礎(chǔ)來綜合研究制劑生產(chǎn)實踐的應(yīng)用性工程學(xué)科，即研究制劑工程技術(shù)及GMP工程設(shè)計的原理與方法，介紹制劑生產(chǎn)設(shè)備的基本構(gòu)造、工作原理和工程驗證以及與制劑生產(chǎn)工藝相配套的公用工程的構(gòu)成和工作原理。一、課程概述

藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備(1-1)緒論學(xué)習(xí)目的

1.通過本課程教學(xué)，使學(xué)生樹立符合GMP要求的整體工程理念，從技術(shù)上的可行性與經(jīng)濟上的合理性兩個方面樹立正確的設(shè)計思想。2.掌握制劑生產(chǎn)工藝技術(shù)、GMP工程設(shè)計與工程驗證的基本要求和主要生產(chǎn)設(shè)備的構(gòu)造原理。3.熟悉藥廠公用工程的組成和原理，了解相關(guān)的法規(guī)。4.為正確、安全使用和合理選擇制藥設(shè)備，并能夠為藥品生產(chǎn)車間設(shè)計提出符合GMP要求的條件奠定基礎(chǔ)。藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備(1-1)緒論學(xué)習(xí)本課程的意義現(xiàn)代工業(yè)化生產(chǎn)中，生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)合格的藥品，必須具備三個要素。（1）人的素質(zhì)；（2）符合GMP的軟件：如合理的劑型、處方和工藝、合格的原輔材料、嚴(yán)格的管理制度等；（3）符合GMP的硬件：優(yōu)越的生產(chǎn)環(huán)境與生產(chǎn)條件、GMP廠房、設(shè)備等。

《藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備》這門課程的設(shè)置正是應(yīng)對了第（2）、（3）種要素的需要，即確保優(yōu)質(zhì)藥品的生產(chǎn)，需要什么樣的生產(chǎn)環(huán)境與條件（包括廠房、車間和設(shè)備），需要什么樣的生產(chǎn)和質(zhì)量管理。最終也是為提高人的素質(zhì)。藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備(1-1)緒論二、制藥機械設(shè)備

（一）分類

制藥機械的分類：按GB/T15692

分為8類。（1）原料藥設(shè)備及機械，如中藥、生物制藥、化學(xué)制藥設(shè)備等。（2）制劑機械。（3）藥用粉碎機械。（4）飲片機械，如選、洗、潤、切、烘等。（5）藥用純水設(shè)備，如去離子水、注射用水設(shè)備等。（6）藥品包裝機械，鋁塑包裝機、瓶裝機等。（7）藥物檢測設(shè)備，崩解儀等。（8）制藥輔助設(shè)備，真空泵、空壓機、空氣凈化設(shè)備等。藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備(1-1)緒論其中，制劑機械，按劑型分為14大類：

（1）片劑機械，將中西原料藥與輔料經(jīng)混合、制粒、壓片、包衣等工序制成各種形狀片劑的機械與設(shè)備（2）水針劑機械，將滅菌或無菌藥液灌封于安瓿等容器內(nèi)，制成注射針劑的機械與設(shè)備（3）西林瓶粉、水針劑機械（4）大輸液劑機械（5）硬膠囊劑機械（6）軟膠囊劑機械藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備(1-1)緒論（7）丸劑機械（8）軟膏劑機械（9）栓劑機械（10）口服液機械（11）藥膜劑機械（12）氣霧劑機械（13）滴眼劑機械（14）糖漿劑機械（二）制藥機械國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分類

見教材表1-1：制藥機械國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分類目錄。藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備(1-1)緒論

第三層為制藥機械的大類，如原料藥設(shè)備及機械[10]、制劑機械[13]、藥用粉碎機械[16]、飲片機械[19]等。（三）制藥機械的代碼與型號

1.制藥機械產(chǎn)品代碼

第四層為區(qū)分各劑型機械的代碼，如片劑機械[01]、水針劑機械[05]、大輸液劑機械[13]、硬膠囊劑機械[17]等。第五層為按功能分類的代碼，如片劑中壓片機[05]。

第六層按型式、結(jié)構(gòu)分類，如壓片機中單沖[01]、高速旋轉(zhuǎn)[09]。如高速旋轉(zhuǎn)壓片機代碼：656413010509

。

按《全國工農(nóng)業(yè)產(chǎn)品（商品、物資）分類與代碼》GB7635-87劃分制藥機械代碼共六層：前二層6564，即機械產(chǎn)品[65]、制藥機械[64]。藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備(1-1)緒論2.制藥機械產(chǎn)品的型號

主型號：制藥機械分類名稱、產(chǎn)品型式、功能及特征型號。輔助型號：主要參數(shù)、改進設(shè)計順序號。制藥機械分類名稱代號

產(chǎn)品功能及特征代號

主要參數(shù)

改進設(shè)計順序號

產(chǎn)品型式主型號輔助型號藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備(1-1)緒論例1：

LQTZ3型提取罐。

表示罐體公稱容積3m3

正錐式提取罐

表示萃取設(shè)備

表示原料藥機械及設(shè)備

制藥機械分類名稱及產(chǎn)品型式代號查閱《制藥機械產(chǎn)品型號編制方法》。藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備(1-1)緒論例2：BGCB4A型四泵直線式灌裝機

表示藥用包裝機械

表示灌裝機

功能代號表示常壓特征代號，表示泵

表示灌裝頭數(shù)

表示第一次改進設(shè)計

練習(xí)：YQW200往復(fù)式切藥機、ZBGB150高效包衣機

ZLY160搖擺式顆粒機。藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備(1-1)緒論需說明的幾點

（1）我國的標(biāo)準(zhǔn)化工作比較遲緩，許多企業(yè)的產(chǎn)品型號的編號隨意，混亂。

（2）因為有的編號較繁瑣，一般省去前二位代號。如：ZLY160——Y160ZBGB150——BGB150ZNZJT-20A——ZJT-20A

藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備(1-1)緒論（四）制劑設(shè)備發(fā)展動態(tài)

長期以來，我國的制劑品種難以打入國際市場，這與制劑技術(shù)落后、制劑機械技術(shù)水平低、達不到GMP要求有關(guān)。近幾年來，通過科研開發(fā)，技術(shù)引進，消化吸收，制藥設(shè)備產(chǎn)品的品種系列已基本滿足醫(yī)藥企業(yè)的裝備需要，總計有1100多個制藥機械產(chǎn)品品種規(guī)格。其中具有20世紀(jì)90年代水平的產(chǎn)品占主導(dǎo)地位，但與國外先進水平相比，設(shè)備的自控水平，品種規(guī)格，穩(wěn)定性、可靠性、全面貫徹GMP等方面還存在不同程度的差距。

國外制劑設(shè)備發(fā)展的特點是向密閉、高效、多功能、連續(xù)化、自動化水平發(fā)展。因為密閉生產(chǎn)和多功能化，除可以提高生產(chǎn)效率，節(jié)省能源，節(jié)約投資外，更主要的是符合GMP要求，如防止生產(chǎn)過程對藥物可能造成的各種污染，以及可能影響環(huán)境和對人體健康的危害等因素。藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備(1-1)緒論

固體制劑中的混合、制粒、干燥，德國走在最前沿，開發(fā)有高效的高速混合制粒機，一步制粒機密閉生產(chǎn)和多功能技術(shù)性能優(yōu)越，符合GMP規(guī)范要求，尤其是片劑自動生產(chǎn)線，操作人員只需要用氣流輸送將原輔粒加入料斗和管理壓片操作，其余可在控制室經(jīng)過一個管理計算機和控制盤完成。

藥品包裝生產(chǎn)線，各單機既可獨立運轉(zhuǎn)又可成為自動生產(chǎn)線，廣泛采用了光電裝置和先進的光纖等技術(shù)以及電腦控制。使生產(chǎn)線實現(xiàn)在線監(jiān)控，自動剝除不合格品。

藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備(1-1)緒論

包衣制粒機的發(fā)展隨著20世紀(jì)70年代離心式包衣制粒機的問世以來，現(xiàn)在國外已開發(fā)了集全封閉、自動化、多功能優(yōu)于一體的新設(shè)備（包衣、造粒、干燥于一體），尤其是多功能連續(xù)化熔融包衣裝置，無需溶劑可進行連續(xù)化操作的熔融包衣而又無需進行干燥。

藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備(1-1)緒論

注射劑設(shè)備方面：新一代的設(shè)備開發(fā)與工程設(shè)計中車間潔凈要求密切結(jié)合在一起。

如水針劑：德國BOSCH公司展示了入墻層流式新型針劑灌裝設(shè)備，機器與無菌室墻壁連接混合在一起，操作立面離墻壁僅500mm，當(dāng)包裝規(guī)格變動時，更換模具和導(dǎo)軌只需30min，檢修可在隔壁非無菌區(qū)進行，維修時不影響無菌環(huán)境。既節(jié)省投資又更加保證了GMP的實施要求。藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備(1-1)緒論藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備(1-1)緒論

在以后各章節(jié)再加以敘述。

此外，如德國漢素公司的壓片機，意大利伊馬公司的滴眼劑生產(chǎn)流動線