版藥物臨床試驗質量管理規(guī)范試題

.2022版藥物臨床試驗質量管理標準試題中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國疫苗管理法中華人民共和國藥品管理法實施條例藥品生產(chǎn)監(jiān)視管理方法臨床試驗協(xié)調員臨床醫(yī)生倫理委員會監(jiān)察員受試者保護試驗結果可靠試驗藥物潛在收益遵守相關法律法規(guī)申辦者研究者試驗中心藥政部門知情允許知情允許書試驗方案.>.研究者手冊倫理委員會監(jiān)查員協(xié)調研究者合同研究組織研究者手冊試驗方案知情允許書標準操作規(guī)程監(jiān)查稽查檢查直接查閱不良事件藥物不良反響嚴重不良事件危（wei）險信號倫理委員會的委員組成、備案管理應當符合衛(wèi)生安康主管部門的要求。倫理委員會的委員均應當承受倫理審查的培訓，能夠審查臨床試驗相關的倫.>.理學和科學等方面的問題投票或者提出審查意見的委員應當獨立于被審查臨床試驗工程倫理委員會不允許邀請委員以外的相關專家參預審查試驗方案和試驗方案修訂版知情允許書及其更新件研究者手冊試驗記錄每半年每兩年每一年每三年病例報告表總結報告試驗方案研究者手冊A.5年B.3年C.7年D.10年三甲醫(yī)院研究者在臨床試驗約定的期限內有按照試驗方案入組足夠數(shù)量受試者的能.>.力。研究者在臨床試驗約定的期限內有足夠的時間實施和完成臨床試驗。研究者在臨床試驗期間有權支配參預臨床試驗的人員，具有使用臨床試驗所需醫(yī)療設施的權限，正確、安全地實施臨床試驗。隱瞞告知受試者，并關注可能干擾臨床試驗結果或者受試者安全的合并用藥告知臨床協(xié)調員告知申辦者但不告知受試者A.2年B.1年C.3年D.5年監(jiān)察員申辦者藥政部門受試者應當有一位公正的見證人見證整個知情允許過程研究者應該宣讀知情允許書并代為簽名研究者應視為受試者默認允許知情允許內容應排除在受試者人群之外鑒認代碼真實姓名公民身份號碼.>.住址保護受試者的權益和安全臨床試驗結果的真實試驗藥品的收益風險臨床試驗結果的可靠臨床試驗的實施過程中遵守本標準及相關的臨床試驗的法律法規(guī)執(zhí)行經(jīng)過申辦者和研究者商議確定的、倫理委員會允許的試驗方案遵守數(shù)據(jù)記錄和報告程序；允許監(jiān)查、稽查和檢查受試者和研究者的補償或者賠償申辦者研究者合同研究組織倫理委員會新藥各期臨床試驗新藥臨床試驗前研究人體生物等效性研究人體生物利用度研究監(jiān)察員申辦者倫理委員會數(shù)據(jù)檢查委員會.>.監(jiān)察員申辦者倫理委員會數(shù)據(jù)檢查委員會受試者的入選標準受試者的排除標準受試者退出臨床試驗的標準和程序評價受試者依從性的方法申辦者應中選用有資質的人員監(jiān)視臨床試驗的實施、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)核對、統(tǒng)計分析和試驗總結報告的撰寫。申辦者可以建立獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會，以定期評價臨床試驗的發(fā)展情況，包括安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點數(shù)據(jù)。申辦者應當使用受試者姓名，鑒別每一位受試者所有臨床試驗數(shù)據(jù)。保證電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的安全性，未經(jīng)授權的人員不能訪問。受試者在臨床試驗各組應用的所有試驗用藥品名稱、給藥劑量、給藥方案、給藥途徑和治療時間以及隨訪期限。臨床試驗前和臨床試驗中允許的合并用藥〔包括急救治療用藥〕或者治療，和制止使用的藥物或者治療。評價受試者依從性的方法。受試者的排除標準。詳細描述臨床試驗的安全性指標。詳細描述安全性指標的評價、記錄、分析方法和時間點。C.詳細描述有效性指標的評價、記錄、分析方法和時間點。.>.不良事件和伴有疾病的記錄和報告程序。藥品說明書知情允許書試驗方案研究者手冊半年2年1年3年研究者申辦者監(jiān)察員數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會目錄條目前言摘要附錄A.3年B.7年C.10年D.5年.>.A.3年B.7年C.10年D.5年對錯對錯對錯對錯據(jù)。對錯。對錯.