臨床試驗文件管理規(guī)定

臨床試驗文件歸檔與保存操作規(guī)程版本號1.0頁數(shù)起草人起草日期2018年11月26日審核人審核時間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒布日期起效日期版本變更修訂前版本號修訂后版本號審核人Ⅰ目的：建立文件資料歸檔和保存的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；保證臨床試驗文件和資料歸檔的科學(xué)行和保存的有效性、安全性。Ⅱ范圍：所有的臨床試驗。Ⅲ規(guī)程：1、臨床試驗所有文件由檔案管理員負(fù)責(zé)統(tǒng)籌臨床試驗文件收集、整理和保管工作。2、臨床試驗必備文件是指評估臨床試驗實施和數(shù)據(jù)質(zhì)量的單獨的、集成的文件。包括各種化驗記錄/結(jié)果、檢驗記錄/結(jié)果、不良事件記錄、病例報告表、知情同意書、各種SOP文件、研究者手冊、試驗方案和倫理審查等資料。3、臨床試驗文件資料保存：臨床試驗的準(zhǔn)備、進行和結(jié)束過程中，相關(guān)文件存放于專用文件儲存柜；保存場所的溫濕度應(yīng)符合要求，而且具有防潮、防火、防丟的設(shè)施，能保證文件資料的安全。4、文件保存形式：用于保存臨床試驗資料的介質(zhì)應(yīng)當(dāng)確保源數(shù)據(jù)或其真實副本在留存期內(nèi)保存完整和可讀取，并定期測試或檢查恢復(fù)讀取的能力，免于被故意或無意地更改或丟失?？梢约堎|(zhì)文件、電子記錄、移動硬盤、刻錄CD等形式保存。5、文件保存時間：用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗藥物被批準(zhǔn)上市后2年；未用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗終止后5年。6、文件資料的保存必須建立完善的登記記錄。登記情況見附錄1。檔案管理員及相關(guān)研究人員須遵守國家保密法規(guī)，除涉及臨床試驗的研究者、申辦方、第三方稽查與官方視察人員外，其他任何機構(gòu)和個人不得擅自查閱試驗相關(guān)文件，所有研究人員查閱、取用相關(guān)文件時必須登記原因及時間并簽字，使用完后立即歸還。與研究無關(guān)人員不得查閱、取用試驗文件。參考文獻：國家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號發(fā)布《藥品臨床試驗管理規(guī)范》，2003，第八章附錄1臨床試驗項目文件歸檔資料（以下表由檔案管理員填寫受理號立項年份立項機構(gòu)歸檔日期存放地點臨床試驗名稱卡普里細胞序貫/聯(lián)合一線方案治療手術(shù)后非小細胞肺癌主要研究者臨床試驗資料歸檔清單

一、臨床試驗準(zhǔn)備階段

二、臨床試驗進行階段保存文件文件類型（原件/復(fù)印件）接受核對備注有無NA1

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