臨床試驗文件管理規(guī)定_第1頁
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文檔簡介

臨床試驗文件歸檔與保存操作規(guī)程版本號1.0頁數(shù)起草人起草日期2018年11月26日審核人審核時間批準人批準日期頒布日期起效日期版本變更修訂前版本號修訂后版本號審核人Ⅰ目的：建立文件資料歸檔和保存的標準操作規(guī)程；保證臨床試驗文件和資料歸檔的科學行和保存的有效性、安全性。Ⅱ范圍：所有的臨床試驗。Ⅲ規(guī)程：1、臨床試驗所有文件由檔案管理員負責統(tǒng)籌臨床試驗文件收集、整理和保管工作。2、臨床試驗必備文件是指評估臨床試驗實施和數(shù)據質量的單獨的、集成的文件。包括各種化驗記錄/結果、檢驗記錄/結果、不良事件記錄、病例報告表、知情同意書、各種SOP文件、研究者手冊、試驗方案和倫理審查等資料。3、臨床試驗文件資料保存：臨床試驗的準備、進行和結束過程中，相關文件存放于專用文件儲存柜；保存場所的溫濕度應符合要求，而且具有防潮、防火、防丟的設施，能保證文件資料的安全。4、文件保存形式：用于保存臨床試驗資料的介質應當確保源數(shù)據或其真實副本在留存期內保存完整和可讀取，并定期測試或檢查恢復讀取的能力，免于被故意或無意地更改或丟失?？梢约堎|文件、電子記錄、移動硬盤、刻錄CD等形式保存。5、文件保存時間：用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應當至少保存至試驗藥物被批準上市后2年；未用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應當至少保存至臨床試驗終止后5年。6、文件資料的保存必須建立完善的登記記錄。登記情況見附錄1。檔案管理員及相關研究人員須遵守國家保密法規(guī)，除涉及臨床試驗的研究者、申辦方、第三方稽查與官方視察人員外，其他任何機構和個人不得擅自查閱試驗相關文件，所有研究人員查閱、取用相關文件時必須登記原因及時間并簽字，使用完后立即歸還。與研究無關人員不得查閱、取用試驗文件。參考文獻：國家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號發(fā)布《藥品臨床試驗管理規(guī)范》，2003，第八章附錄1臨床試驗項目文件歸檔資料（以下表由檔案管理員填寫受理號立項年份立項機構歸檔日期存放地點臨床試驗名稱卡普里細胞序貫/聯(lián)合一線方案治療手術后非小細胞肺癌主要研究者臨床試驗資料歸檔清單

一、臨床試驗準備階段

二、臨床試驗進行階段保存文件文件類型（原件/復印件）接受核對備注有無NA1

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