灌裝軋蓋機和供瓶機設(shè)備驗證方案

灌裝軋蓋機和供瓶機驗證方案名目\l“_TOC_250006“引言 1概述 1DBGP-1灌裝軋蓋機 1DBGP供瓶機 1設(shè)備工藝流程圖 2驗證目的 2依據(jù) 2范圍 2\l“_TOC_250005“驗證預(yù)備 2驗證小組人員及職責(zé) 2驗證方案培訓(xùn)確實認 3驗證打算 3安裝確認〔IQ〕 3安裝前檢查，IQ表1： 3安裝后檢查，IQ表2： 3安裝確認小結(jié)，IQ表3. 4\l“_TOC_250004“運行確認〔OQ〕 4試運行前確認，見OQ表1。 4運行確認，見OQ表2。 4運行確認小結(jié)，見OQ表3. 4\l“_TOC_250003“性能確認〔PQ〕 4運行并記錄，見PQ表1，PQ表2。 46.2.抽樣： 46.3.性能確認小結(jié)，見PQ表3。 5\l“_TOC_250002“最終結(jié)論 5\l“_TOC_250001“變更及偏差 58.1.變更： 58.2.偏差： 5\l“_TOC_250000“附件 5灌裝軋蓋機和供瓶機驗證方案引言概述DBGP-1生產(chǎn)廠家為昆山地表制藥機械。主要適用于液體灌裝的包裝工序，整機符合GMP無氣源污染和各機構(gòu)協(xié)作有誤差等現(xiàn)象。工作時，噪音小，損耗低，工作平穩(wěn)，產(chǎn)量穩(wěn)定，特別適用于中小批量的生產(chǎn)。主要技術(shù)參數(shù)：電源功率灌裝頭數(shù)軋蓋頭數(shù)破瓶率重量外形尺寸DBGP

30~100mL40~60/分220v，50Hz1.5kw灌裝精度為±1%410.02%650kg長×寬×高〕生產(chǎn)廠家為昆山地表制藥機械，適用于液體或大輸液瓶的手工上瓶，自動理瓶GMP平穩(wěn)，產(chǎn)量穩(wěn)定，特別適用于中小批量的生產(chǎn)。主要技術(shù)參數(shù)：電源外形尺寸

30~500mL220v，50Hz0.12kw150kg930mm×1380mm×1200mm〔長×寬×高〕第1頁共5頁生產(chǎn)部。安裝位置：口服液灌裝間。設(shè)備工藝流程圖備瓶備瓶備蓋下一工序進瓶灌裝掛蓋旋蓋出瓶驗證目的GMPGMP依據(jù)〕。DBGP-1DBGP范圍DBGT-1DBGT驗證預(yù)備驗證小組人員及職責(zé)職務(wù) 姓名 所屬部門 工作職責(zé)1.負責(zé)立項的審批；3.負責(zé)驗證方案的培訓(xùn)；組長 生產(chǎn)部 4.負責(zé)組織驗證方案的具體實施及實施過程的檢查及工作的協(xié)調(diào)，確保驗證進度；負責(zé)組織驗證結(jié)果評定；負責(zé)驗證報告的審批負責(zé)驗證方案起草局及材質(zhì)等相關(guān)資料建立設(shè)備檔案；組員

負責(zé)設(shè)備的安裝確認、運行確認及性能確認；編寫設(shè)備的標準操作和修理SOP；負責(zé)設(shè)備特別狀況的處理；第2頁共5頁組員 組員 質(zhì)量部驗證方案培訓(xùn)確實認

負責(zé)組織并監(jiān)視相關(guān)人員完成驗證的相關(guān)工作；負責(zé)協(xié)作設(shè)備確認過具體實施程中的操作；負責(zé)特別狀況的反響并協(xié)作處理負責(zé)設(shè)備的操作和日常維護及記錄的整理；監(jiān)控；負責(zé)人員資質(zhì)及相關(guān)培訓(xùn)的審核；負責(zé)特別狀況的反響并協(xié)作處理；試驗結(jié)果進展分析后，起草驗證報告；在驗證開頭實施前，由驗證方案起草人或驗證組長對全部參與驗證的人員進展培訓(xùn)，使1。3.驗證打算驗證方案執(zhí)行時間：年月日至年月日。驗證報告起草時間：年月日至年月日。4.安裝確認〔IQ〕IQ1：設(shè)備主體、各零部件及各類證書，確認是否同供給商供給信息全都，確認有無損壞。歸檔并保存，檢查并確認資料是否齊全，存放是否正確。書、主要部件的說明書或規(guī)格表等?！?易損件和備品備件〕。IQ2：安裝完畢，確認安裝過程無損換，軸承潤滑良好等。設(shè)備安裝要求確認，檢查設(shè)備安裝是否符合設(shè)計標準。。電壓、頻率等。全部的儀器儀表已經(jīng)校驗，并都貼有在有效期內(nèi)的綠色合格證。一種潤滑劑都符合其特定用途。應(yīng)使用食品級潤滑油，除非食品級潤滑油會影響某個系統(tǒng)的第3頁共5頁來污染的風(fēng)險。和模具的維護。材料符合設(shè)計要求，全部產(chǎn)品接觸外表都符合工藝要求并且不影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全。標準操作程序文件或文件草案。安裝確認小結(jié)，IQ表3.安裝確認如存在偏差，將偏差進展描述，并對安裝確認整個過程進展評價和建議。運行確認〔OQ〕OQ1。OQ工作之前也已經(jīng)得到滿足解決。對該設(shè)備開展相應(yīng)的環(huán)境安全檢查。IQOQ在校準有效期內(nèi)。OQ2。操作確認通過按鈕或PLC的大局部功能，PLC密碼保護確認。1正常，理瓶—輸送—灌裝—理蓋—軋蓋—輸送協(xié)調(diào)正常。據(jù)保護功能，則應(yīng)當(dāng)啟動。OQ3.運行確認如存在偏差，將偏差進展描述，并對運行確認整個過程進展評價和建議。性能確認〔PQ〕PQ1，PQ2。試機物料：口服液物料、100mL瓶及瓶蓋。1抽樣：510/灌裝頭。第4頁共5頁PQ3。性能確認如存在的偏差，將偏差進展描述，對性能確認整個過程進展評價和建議。最終結(jié)論的評審應(yīng)包括：驗證試驗工程是否有遺漏；驗證明施過程中對驗證方案有無修改？修改緣由、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準；驗證記錄是否完整；補充試驗；2。驗證過程中全部的文件和記錄表格交質(zhì)量部統(tǒng)一歸6變更及偏差變更：實施。應(yīng)將與變更有關(guān)的全部信息記錄下來，并進展分析與評價，對變更效果進展評估。如驗證過程中無變更，由質(zhì)量部門人員確認簽字。偏差：處理和分析，并制定訂正預(yù)防措施，必要時要重進展驗證。如驗證過程中無偏差，由質(zhì)量部人員確認簽字。附件表1 培訓(xùn)簽到表OQ3運行確認報告PQ1灌裝記錄表PQ表2性能確認表表2 驗證報告第5頁共5頁附件：1培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)課程

課時□筆試 □操作/模擬

組織部門培訓(xùn)對象考核方式 □爭論 □提問培訓(xùn)具體內(nèi)容：受訓(xùn)人：

監(jiān)考人序號姓名成績序號姓名成績123456789101112IQ1安裝前確認表

目測

檢查結(jié)果□合格□不合格文 設(shè)備購置購銷合同件 產(chǎn)品使用說明書

目測 □合格□不合格目測 □合格□不合格資料產(chǎn)品合格證裝箱單加蓋質(zhì)檢專用章字跡清楚目測目測□合格□不合格□合格□不合格附屬設(shè)備/易損件和備品備件型號數(shù)量品牌檢查結(jié)果主電機380V 0.75kw1TCG□合格□不合格減速機WPS1:301杭州嘉城□合格□不合格間隙式分割機80DS.12-120R1諸城華宏□合格□不合格伺服電機HG-SN120J-S1001三菱□合格□不合格伺服減速機PGL115-50-P2-S11臺灣金弘□合格□不合格輸送帶電機90YT120GV22/90GK〔F〕36RT1JCSS□合格□不合格軋蓋電機90YT90GV22/90GF5H1JCSS□合格□不合格轉(zhuǎn)盤電機90YT120GV22/90GF25HE1JCSS□合格□不合格單輸送帶電機90YT90GV22/90GK〔F〕50RT1JCSS□合格□不合格小型斷路器DZ47-60C321CHNT□合格□不合格設(shè)小型斷路器DZ47-60C105CHNT□合格□不合格備溝通接觸器LC1N09101Schneider□合格□不合格清小型繼電器RXM24VDC5Schneider□合格□不合格單PLCSIMATICS7-200SMART1西門子□合格□不合格觸摸屏SMART700IEV31西門子□合格□不合格變頻調(diào)速器SINAMICSV201西門子□合格□不合格開關(guān)電源LRS-100-241MV□合格□不合格伺服驅(qū)動器MR-JE-100A1三菱□合格□不合格光纖傳感器FX-1003Panasonic□合格□不合格光纖FT-420-103Autonics□合格□不合格接近開關(guān)PR12-4DN3Autonics□合格□不合格振動送料掌握器SDVC14-S1CUH□合格□不合格氣缸CXSM-25-40A-Y59B1Airatc□合格□不合格三位五通電磁閥4V110-06DC24V1Airatc□合格□不合格油水分別器AFR2023/AL20231Airatc□合格□不合格評價檢查人/日期復(fù)核人/日期IQ2安裝后確認表檢查工程標準要求檢查方法檢查結(jié)果安裝地點口服液灌裝車間現(xiàn)場檢查□合格□不合格安裝空間機器四周留出足夠空間供操作和修理，0.8m以上現(xiàn)場檢查□合格□不合格水平度水平水平儀□合格□不合格機器部件各機械部件無松動或脫落現(xiàn)象現(xiàn)場檢查□合格□不合格電氣掌握箱配有的各PLC元件和線路連接完好現(xiàn)場檢查□合格□不合格安裝要求環(huán)境溫濕度溫度：18℃～26℃；相對濕度：45%～65%溫濕度表□合格□不合格空氣干凈度干凈級別：100,000級環(huán)境監(jiān)測記錄□合格□不合格外觀要求完整，無缺損現(xiàn)象，外外表平坦光滑，無損傷現(xiàn)場檢查□合格□不合格配件配件齊全，緊固體無缺損現(xiàn)場檢查□合格□不合格掌握調(diào)整機構(gòu)用途明確、標示清楚現(xiàn)場檢查□合格□不合格接地保護外連線正常，接觸良好現(xiàn)場檢查□合格□不合格電220v現(xiàn)場檢查□合格□不合格公用工程系電源頻50Hz現(xiàn)場檢查□合格□不合格統(tǒng)參數(shù)供瓶機功率0.12kw灌裝軋蓋瓶機功率1.5kw現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查□合格□合格□不合格□不合格壓縮空氣確認氣源是否連接現(xiàn)場檢查□合格□不合格名稱編號測量范圍有效期至檢查結(jié)果儀器儀表□合格□不合格□合格□不合格使用部位潤滑油型號與產(chǎn)品接觸檢查結(jié)果齒輪傳動部位2號口是 口否□合格□不合格潤滑劑LHM-46口減速機維護工程維護打算 工程

工業(yè)齒輪油150# 口機械油30# 周期3標準要求

口是 口否 □合格□不合格檢查結(jié)果□合格□不合格□合格□不合格檢查結(jié)果材質(zhì)

建筑材料清潔衛(wèi)生規(guī)程

編碼 存放位置

□合格□不合格□合格□不合格檢查結(jié)果□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格評價檢查人/日期 復(fù)核人/日期IQ3安裝確認報告

確認性質(zhì) 確認確認設(shè)備的安裝符合工藝要求和GMP要求滿足工藝要求和GMP要求工程 確認結(jié)果安裝前確認□合格□不合格安裝后確認□合格□不合格偏差：偏差□有無執(zhí)行狀況及確認結(jié)果 建議：評價：口是 口否 可以進展運行確認報告人批準

部門

日期姓名 簽名 日期年 月 日年 月 日年 月 日OQ1運行前確認表檢查工程 標準要求 檢查方法 檢查結(jié)果安裝確認IQ完成

安裝確認報告已批準 安裝確認報告 □合格□不合格狀態(tài)標牌 設(shè)備完好 現(xiàn)場檢查 □合格□不合格清潔狀況

符合清場標準，確保將全部與生產(chǎn)無關(guān)的物品全部去除。

現(xiàn)場檢查 □合格□不合格電源電壓正常，通電前檢查電源開電源關(guān)位置。

現(xiàn)場檢查 □合格□不合格接地線

安全接地線的外連線正常，接觸良好。

現(xiàn)場檢查 □合格□不合格儀器儀表 有效期范圍內(nèi) 現(xiàn)場檢查 □合格□不合格壓縮空氣 連接正常 現(xiàn)場檢查 □合格□不合格評價檢查人/日期 復(fù)核人/日期OQ2運行過程確認表檢查工程

標準要求

檢查方法

檢查結(jié)果總電源開關(guān) 電源指示燈亮或滅 現(xiàn)場檢查總電源開關(guān) 電源指示燈亮或滅 現(xiàn)場檢查□合格□不合格主機啟/停 主機運行或停頓 現(xiàn)場檢查□合格□不合格供瓶啟/停 供瓶運行或停頓 現(xiàn)場檢查□合格□不合格軋蓋啟/停 軋蓋運行或停頓 現(xiàn)場檢查□合格□不合格理蓋啟/停 理蓋運行或停頓 現(xiàn)場檢查□合格□不合格撥瓶盤啟/停 撥瓶盤運行或停頓 現(xiàn)場檢查□合格□不合格清洗啟/停 清洗運行或停頓 現(xiàn)場檢查□合格□不合格PLC密碼保護 分級治理 現(xiàn)場檢查□合格□不合格整體運行 運行平穩(wěn)、無特別振動 現(xiàn)場檢查□合格□不合格電源指示 各指示燈亮顯示正常 現(xiàn)場檢查□合格□不合格傳感器 工序連接正常 現(xiàn)場檢查□合格□不合格斷電重啟機器不自動恢復(fù)運行。假設(shè)有數(shù)現(xiàn)場檢查□合格□不合格據(jù)保護功能，則應(yīng)當(dāng)啟動。操作文件符合現(xiàn)場要求現(xiàn)場檢查□合格□不合格運行確認評價檢查人/日期 復(fù)核人/日期OQ3運行確認報告

確認性質(zhì) 確認確認設(shè)備的運行符合工藝要求和GMP要求滿足工藝要求和GMP要求工程 確認結(jié)果運行前確認□合格□不合格運行過程確認□合格□不合格偏差：偏差□有無執(zhí)行狀況及確認結(jié)果 建議：評價：口是 口否 可以進展性能確認報告人批準

部門

日期姓名 簽名 日期年 月 日年 月 日年 月 日1234512345678910平均值速度時間灌裝頭1#2#3#4#常用速度1#2#3#4#1#2#3#4#1#2#3#4#1#2#3#4#1#2#3#4#備注：PQ2性能確認表工程 標準要求 檢查方法 檢查結(jié)果實際裝量與設(shè)定裝量范圍：0%灌裝效果 灌裝記錄表至+2%灌裝安全保護

≤0.5%≤0.5%自然停機〕互協(xié)調(diào)

現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查整機查看 檢查設(shè)備運轉(zhuǎn)噪音檢查設(shè)備震驚

無過大噪音大的震驚

現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查評價檢查人/日期 復(fù)核人/日期

PQ3性能確認報告確認性質(zhì) 確認確認設(shè)備的運行符合工藝要求和GMP要求滿足工藝要求和GMP要求工程 確認結(jié)果運