GM修訂-附錄：無菌藥品

GMP(2010年修訂)——

附錄1：無菌藥品PR.JACK2015.05附錄1：無菌藥品第一章范圍第一條無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥，包括無菌制劑和無菌原料藥。

解讀：1、是對(duì)無菌藥品的定義。即什么是無菌藥品。

2、天道公司制劑為無菌制劑；原料藥為非無菌原料藥。第二條本附錄適用于無菌制劑生產(chǎn)全過程以及無菌原料藥的滅菌和無菌生產(chǎn)過程。解讀：明確GMP附錄1的適用范圍。附錄1：無菌藥品第二章原則第三條無菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)定用途的要求，應(yīng)當(dāng)最大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染。生產(chǎn)人員的技能、所接受的培訓(xùn)及其工作態(tài)度是達(dá)到上述目標(biāo)的關(guān)鍵因素，無菌藥品的生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照精心設(shè)計(jì)并經(jīng)驗(yàn)證的方法及規(guī)程進(jìn)行，產(chǎn)品的無菌或其它質(zhì)量特性絕不能只依賴于任何形式的最終處理或成品檢驗(yàn)（包括無菌檢查）。

解讀：1、無菌藥品應(yīng)最大限度地防止污染；

2、人員的技能、培訓(xùn)和工作態(tài)度；

3、無菌藥品生產(chǎn)必須按經(jīng)驗(yàn)證的方法和規(guī)程進(jìn)行；

4、產(chǎn)品質(zhì)量不能依賴于最終處理可檢驗(yàn)。關(guān)鍵是在于生產(chǎn)過程控制。

附錄1：無菌藥品第四條無菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產(chǎn)品；部分或全部工序采用無菌生產(chǎn)工藝的為非最終滅菌產(chǎn)品。

解讀：1、無菌藥品分最終滅菌產(chǎn)品和非最終滅菌產(chǎn)品；

2、天道公司制劑產(chǎn)品為非最終滅菌產(chǎn)品。

附錄1：無菌藥品第五條無菌藥品生產(chǎn)的人員、設(shè)備和物料應(yīng)通過氣鎖間進(jìn)入潔凈區(qū)，采用機(jī)械連續(xù)傳輸物料的，應(yīng)當(dāng)用正壓氣流保護(hù)并監(jiān)測壓差。

解讀：1、明確要求人員、設(shè)備、物料進(jìn)入潔凈區(qū)的程序要求，以最大限度地防止人、機(jī)物對(duì)潔凈區(qū)的污染；

2、氣鎖間的概念：設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間（如不同潔凈度級(jí)別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時(shí)，對(duì)氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。

3、如果采用機(jī)械連續(xù)傳輸物料，應(yīng)當(dāng)用正壓氣流保護(hù)并監(jiān)測壓差。附錄1：無菌藥品

第六條物料準(zhǔn)備、產(chǎn)品配制和灌裝或分裝等操作必須在潔凈區(qū)內(nèi)分區(qū)域（室）進(jìn)行。解讀：1、物料準(zhǔn)備、產(chǎn)品配制、灌裝應(yīng)分室操作，不得在同一潔凈室進(jìn)行多項(xiàng)活動(dòng)操作（目的是最大限度地防止污染和交叉污染、差錯(cuò)和混淆）；

2、物料準(zhǔn)備包括：物料暫存、稱量、潤炭、生產(chǎn)器具清洗滅菌、、、附錄1：無菌藥品

第七條應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝和設(shè)備等因素，確定無菌藥品生產(chǎn)用潔凈區(qū)的級(jí)別。每一步生產(chǎn)操作的環(huán)境都應(yīng)當(dāng)達(dá)到適當(dāng)?shù)膭?dòng)態(tài)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，盡可能降低產(chǎn)品或所處理的物料被微粒或微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。

解讀：1、潔凈區(qū)潔凈級(jí)別是由所生產(chǎn)產(chǎn)品特性、工藝和設(shè)備決定的，這是在廠房設(shè)計(jì)和維護(hù)履行時(shí)應(yīng)變考慮的原則；

2、無菌藥品生產(chǎn)操作環(huán)境應(yīng)達(dá)到動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)要求，以盡可能降低產(chǎn)品或所處理的物料被微粒或微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。附錄1：無菌藥品第三章潔凈度級(jí)別及監(jiān)測

第八條潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。

解讀：潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)應(yīng)達(dá)到相應(yīng)級(jí)別的“動(dòng)態(tài)”和“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。附錄1：無菌藥品

第九條無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別：A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。B級(jí)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。C級(jí)和D級(jí)：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。以上各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：附錄1：無昂菌藥監(jiān)品注：跟（1）為繼確認(rèn)A級(jí)潔株凈區(qū)被的級(jí)輪別，檔每個(gè)早采樣哀點(diǎn)的寒采樣汪量不偷得少管于1立方潮米。A級(jí)潔塑凈區(qū)懼空氣盤懸浮臥粒子數(shù)的級(jí)殖別為IS糧O捧4.僅8，以披≥5.篩0μ魯m的懸概浮粒肺子為腎限度獵標(biāo)準(zhǔn)培。B級(jí)潔肚凈區(qū)銅（靜居態(tài)）勢的空代氣懸溝浮粒餐子的名級(jí)別誤為IS垮O征5，同互時(shí)包嶄括表阻中兩朱種粒篇徑的匹懸浮涼粒子閘。對(duì)堵于C級(jí)潔近凈區(qū)傲（靜溜態(tài)和駁動(dòng)態(tài)根）而鋼言，扇空氣泰懸浮史粒子氣的級(jí)芳別分沫別為IS六O霸7和IS赴O轟8。對(duì)躲于D級(jí)潔升凈區(qū)困（靜者態(tài)）秀空氣紅懸浮臣粒子傘的級(jí)紅別為IS減O仔8。測快試方匹法可粉參照IS逐O1背46潤44萄-1。（2）在篇確認(rèn)螞級(jí)別諸時(shí)，返應(yīng)當(dāng)幫使用市采樣鎮(zhèn)管較壓短的禽便攜遍式塵岡埃粒您子計(jì)兼數(shù)器勵(lì)，避切免≥5.列0μ永m(xù)懸浮袍粒子豎在遠(yuǎn)君程采莖樣系娘統(tǒng)的虹長采族樣管縱中沉源降。鮮在單可向流用系統(tǒng)奔中，煮應(yīng)當(dāng)螺采用盒等動(dòng)邀力學(xué)時(shí)的取揪樣頭彈。（3）動(dòng)董態(tài)測正試可域在常付規(guī)操源作、挪培養(yǎng)格基模帽擬灌渡裝過說程中產(chǎn)進(jìn)行紡，證興明達(dá)防到動(dòng)微態(tài)的線潔凈鞋度級(jí)消別，美但培籠養(yǎng)基展模擬漢灌裝北試驗(yàn)丈要求劫在“最差逢?duì)顩r”下進(jìn)環(huán)行動(dòng)喪態(tài)測霧試。

潔凈度級(jí)別

懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米

靜態(tài)

動(dòng)態(tài)（3）≥0.5μm≥5.0μm(2)≥0.5μm≥0.5μmA級(jí)(1)352020352020B級(jí)3520293520002900C級(jí)3520002900352000029000D級(jí)352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定附錄1：無慢菌藥恰品第十見條綢應(yīng)籃當(dāng)按坊以下唯要求奇對(duì)潔男凈區(qū)等的懸泄浮粒抱子進(jìn)棉行動(dòng)熄態(tài)監(jiān)蟲測：（一膜）根址據(jù)潔房誠凈度杠級(jí)別導(dǎo)和空唉氣凈噴化系沃統(tǒng)確罰認(rèn)的扇結(jié)果爹及風(fēng)委險(xiǎn)評(píng)倘估，奴確定鉆取樣錄點(diǎn)的第位置哪并進(jìn)肚行日噴常動(dòng)今態(tài)監(jiān)旱控。（二恢）在優(yōu)關(guān)鍵黃操作香的全要過程借中，嘉包括咱設(shè)備淺組裝慈操作丘，應(yīng)蟲當(dāng)對(duì)A級(jí)潔刪凈區(qū)墾進(jìn)行薄懸浮麗粒子犬監(jiān)測俗。生戚產(chǎn)過剩程中近的污鏈染（櫻如活按生物閉、放兆射危剃害）絕可能腐損壞賓塵埃鈴粒子縫計(jì)數(shù)疤器時(shí)泥，應(yīng)傅當(dāng)在看設(shè)備幟調(diào)試至操作猛和模布擬操委作期然間進(jìn)訓(xùn)行測源試。A級(jí)潔鹿凈區(qū)果監(jiān)測神的頻悶率及呈取樣理量，干應(yīng)能義及時(shí)繩發(fā)現(xiàn)街所有關(guān)人為邀干預(yù)頂、偶撿發(fā)事途件及降任何槳系統(tǒng)瓣的損揪壞。井灌裝杯或分誘裝時(shí)斜，由姐于產(chǎn)溫品本階身產(chǎn)涼生粒望子或憤液滴團(tuán)，允耍許灌具裝點(diǎn)依≥5.湯0μ宿m的懸殃浮粒壯子出德現(xiàn)不貪符合透標(biāo)準(zhǔn)依的情溫況。（三撤）在B級(jí)潔想凈區(qū)譯可采輩用與A級(jí)潔玻凈區(qū)憤相似滲的監(jiān)覆測系澡統(tǒng)。字可根子據(jù)B級(jí)潔份凈區(qū)劃對(duì)相沸鄰A級(jí)潔忘凈區(qū)謀的影湊響程慢度，市調(diào)整歌采樣見頻率慶和采久樣量涌。（四影）懸認(rèn)浮粒拆子的藝監(jiān)測傾系統(tǒng)倉應(yīng)當(dāng)瓦考慮怨采樣奔管的苦長度助和彎汁管的求半徑沙對(duì)測葬試結(jié)席果的謝影響股。附錄1：無得菌藥鐘品（五蠟）日毀常監(jiān)顆測的丸采樣肯量可耳與潔苗凈度吐級(jí)別谷和空毫氣凈端化系鏡統(tǒng)確盲認(rèn)時(shí)杜的空承氣采狗樣量資不同裂。（六銳）在A級(jí)潔峰凈區(qū)戶和B級(jí)潔斧凈區(qū)話，連灶續(xù)或禍有規(guī)升律地遷出現(xiàn)怨少量激≥5.紀(jì)0μm的懸僑浮粒抖子時(shí)燥，應(yīng)射當(dāng)進(jìn)嫁行調(diào)飛查。（七飼）生語產(chǎn)操兵作全范部結(jié)眾束、直操作洪人員系撤出標(biāo)生產(chǎn)序現(xiàn)場刮并經(jīng)15～20分鐘消（指責(zé)導(dǎo)值攻）自駁凈后研，潔裕凈區(qū)須的懸誤浮粒絕子應(yīng)罪當(dāng)達(dá)本到表耳中的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)岸。（八度）應(yīng)趁當(dāng)按床照質(zhì)隊(duì)量風(fēng)夏險(xiǎn)管呢理的路原則哈對(duì)C級(jí)潔昌凈區(qū)蟻和D級(jí)潔罵凈區(qū)男（必耕要時(shí)炸）進(jìn)搜行動(dòng)懷態(tài)監(jiān)旨測。件監(jiān)控拘要求扎以及絡(luò)警戒吃限度斯和糾址偏限助度可畢根據(jù)卡操作盛的性萄質(zhì)確嶼定，萬但自閘凈時(shí)匪間應(yīng)感當(dāng)達(dá)粒到規(guī)蹲定要夏求。（九組）應(yīng)歸當(dāng)根掌據(jù)產(chǎn)冤品及攀操作念的性扮質(zhì)制攔定溫碧度、韻相對(duì)透濕度跟等參銹數(shù)，曠這些能參數(shù)主不應(yīng)妙對(duì)規(guī)沖定的遇潔凈淺度造佳成不少良影鴉響。解讀洗：（見比機(jī)對(duì)表）附錄1：無票菌藥宜品第十舒一條盤應(yīng)當(dāng)論對(duì)微悅生物紀(jì)進(jìn)行仰動(dòng)態(tài)幻玉監(jiān)測秧，評(píng)冬估無搭菌生誰產(chǎn)的會(huì)微生傘物狀媽況。桌監(jiān)測轎方法纖有沉丹降菌撤法、爭定量摩空氣口浮游船菌采己樣法昨和表攻面取腐樣法菠（如六棉簽設(shè)擦拭丸法和散接觸島碟法宗）等膜。動(dòng)健態(tài)取朽樣應(yīng)響當(dāng)避余免對(duì)椒潔凈講區(qū)造滿成不羞良影踩響。羞成品絕批記惱錄的盯審核籍應(yīng)當(dāng)過包括抱環(huán)境癥監(jiān)測勒的結(jié)鄰果。對(duì)表亮面和孤操作勝人員錢的監(jiān)血測，猜應(yīng)當(dāng)健在關(guān)耗鍵操債作完呆成后腹進(jìn)行斜。在弱正常皂的生含產(chǎn)操姿作監(jiān)駱測外偏，可譽(yù)在系悄統(tǒng)驗(yàn)周證、蟲清潔支或消躺毒等支操作歲完成雪后增常加微街生物鞋監(jiān)測葵。解讀囑：（見比散對(duì)表）附錄1：無喉菌藥斃品潔凈固區(qū)微拖生物朱監(jiān)測龍的動(dòng)兵態(tài)標(biāo)猶準(zhǔn)(1鮮)如下福：注：（1）表啄中各贈(zèng)數(shù)值飛均為胡平均殺值。（2）單剩個(gè)沉娘降碟棉的暴帽露時(shí)托間可妥以少被于4小時(shí)夫，同朱一位敬置可迎使用調(diào)多個(gè)顧沉降私碟連背續(xù)進(jìn)麥行監(jiān)塌測并名累積叨計(jì)數(shù)叢。潔凈度級(jí)別浮游菌cfu/m3沉降菌（90mm）cfu/4小時(shí)(2)表面微生物接觸（55mm）cfu/碟5指手套cfu/手套A級(jí)＜1＜1＜1＜1B級(jí)10555C級(jí)1005025——D級(jí)20010050——附錄1：無渴菌藥激品第十響二條撒應(yīng)牢當(dāng)制京定適煌當(dāng)?shù)奈笐腋∶昧Ｗ臃春臀⒁猩锪鼙O(jiān)測賊警戒尊限度便和糾猾偏限濫度。僻操作鳥規(guī)程杏中應(yīng)棍當(dāng)詳鑰細(xì)說蜂明結(jié)語果超側(cè)標(biāo)時(shí)濫需采抄取的讓糾偏綠措施筑。解讀流：應(yīng)陜根據(jù)途驗(yàn)證攔制訂縮慧懸浮透粒子劑和微呢生物慶監(jiān)測安警戒與限度忠和糾縣偏限融度。甜并在顫文件忘中詳府細(xì)說裝明結(jié)江果超偶標(biāo)時(shí)簽需采系取的糠糾偏伴措施負(fù)。附錄1：無稅菌藥脂品第十庭三條帆無筒菌藥榴品的油生產(chǎn)鐮操作芳環(huán)境顫可參秩照表引格中呢的示插例進(jìn)遺行選車擇。注：（1）此造處的僚高污繡染風(fēng)挖險(xiǎn)是繁指產(chǎn)遭品容錯(cuò)易長咳菌、伙灌裝僻速度靜慢、干灌裝各用容錄器為耍廣口箭瓶、浸容器飛須暴廚露數(shù)怖秒后青方可販密封戴等狀秩況；（2）此銳處的耳高污要染風(fēng)矛險(xiǎn)是梳指產(chǎn)委品容穴易長葡菌、叨配制賢后需兇等待塑較長忠時(shí)間戚方可欄滅菌辰或不款在密龜閉系壞統(tǒng)中胞配制察等狀州況。潔凈度級(jí)別最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)操作示例C+A高污染風(fēng)險(xiǎn)(1)的產(chǎn)品灌裝（或灌封）C級(jí)1.產(chǎn)品灌裝（或灌封）；2.高污染風(fēng)險(xiǎn)(2)產(chǎn)品的配制和過濾；3.眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等的配制、灌裝（或灌封）；4.直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗后的處理。D級(jí)1.軋蓋；2.灌裝前物料的準(zhǔn)備；3.產(chǎn)品配制（指濃配或采用密閉系統(tǒng)的配制）和過濾直接接觸藥品的包裝材料和器具的最清洗。附錄1：無侄菌藥員品注：（1）軋?jiān)股w前忠產(chǎn)品偏視為粉處于臭未完釣全密濟(jì)封狀只態(tài)。（2）根貞據(jù)已稈壓塞狹產(chǎn)品覺的密吧封性擾、軋傲蓋設(shè)求備的序設(shè)計(jì)腿、鋁稍蓋的屢特性雀等因齊素，慮軋蓋頓操作造可選中擇在C級(jí)或D級(jí)背引景下閱的A級(jí)送污風(fēng)環(huán)境境中素進(jìn)行孟。A級(jí)送羞風(fēng)環(huán)舍境應(yīng)民當(dāng)至替少符紐奉合A級(jí)區(qū)胞的靜唉態(tài)要隸求。潔凈度級(jí)別非最終滅菌產(chǎn)品的無菌生產(chǎn)操作示例B+A1.處于未完全密封(1)狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運(yùn)，如產(chǎn)品灌裝（或灌封）、分裝、壓塞、軋蓋(2)等；2.灌裝前無法除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制；3.直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放；4.無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝。B級(jí)1.處于未完全密封(1)狀態(tài)下的產(chǎn)品置于完全密封容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)；2直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放。C級(jí)1.灌裝前可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制；2.產(chǎn)品的過濾。D級(jí)直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌。附錄1：無靈菌藥藝品第四已章磚隔儉離操羞作技虛術(shù)第十壞四條左高污纖染風(fēng)頁險(xiǎn)的足操作栗宜在禍隔離剛操作文器中橋完成冒。隔沫離操貞作器局及其壇所處鈴環(huán)境暢的設(shè)摘計(jì)，塔應(yīng)當(dāng)槐能夠躲保證援相應(yīng)劉區(qū)域集空氣壺的質(zhì)泡量達(dá)股到設(shè)柱定標(biāo)車準(zhǔn)。片傳輸毀裝置租可設(shè)耕計(jì)成衰單門懷或雙哲門，俗也可孕是同講滅菌屑設(shè)備繼相連戴的全李密封斥系統(tǒng)螺。物品侄進(jìn)出爐隔離瓦操作煎器應(yīng)鍋當(dāng)特姥別注夠意防妙止污從染。隔離捏操作袖器所醉處環(huán)睡境取絡(luò)決于痛其設(shè)月計(jì)及妹應(yīng)用喘，無羊菌生喚產(chǎn)的限隔離沸操作斤器所統(tǒng)處的引環(huán)境帆至少骨應(yīng)為D級(jí)潔初凈區(qū)暗。附錄1：無屆菌藥登品第十宣五條塊隔離貸操作足器只味有經(jīng)城過適釀當(dāng)?shù)谋Т_認(rèn)耍后方尊可投招入使售用。溉確認(rèn)誕時(shí)應(yīng)跪當(dāng)考仿慮隔廢離技旋術(shù)的蝕所有就關(guān)鍵機(jī)因素次，如少隔離鄭系統(tǒng)刷內(nèi)部泊和外順部所星處環(huán)側(cè)境的神空氣餅質(zhì)量群、隔伏離操史作器知的消鳥毒、奔傳遞扮操作徒以及玩隔離祝系統(tǒng)孤的完踏整性刃。解讀升：隔盛離操擁作器趁使用猶前應(yīng)坐當(dāng)經(jīng)觸過密傾封性院檢查/確認(rèn)捏、滅惑菌等持。第十采六條貫隔離蹈操作傘器和想隔離癢用袖鵝管或宴手套遼系統(tǒng)圓應(yīng)當(dāng)棟進(jìn)行厘常規(guī)鮮監(jiān)測擱，包盼括經(jīng)衰常進(jìn)殖行必拋要的無檢漏乏試驗(yàn)款。附錄1：無圈菌藥帳品第五沃章離吹曠灌封旦技術(shù)第十肅七條王用于療生產(chǎn)皂非最勿終滅愚菌產(chǎn)弱品的冒吹灌小封設(shè)魔備自企身應(yīng)驢裝有A級(jí)空術(shù)氣風(fēng)淋裝置建，人姜員著識(shí)裝應(yīng)儉當(dāng)符粥合A/乒B級(jí)潔權(quán)凈區(qū)念的式譽(yù)樣，金該設(shè)情備至丘少應(yīng)壤當(dāng)安按裝在C級(jí)潔隸凈區(qū)宗環(huán)境悉中。郊在靜威態(tài)條包件下許，此的環(huán)境劑的懸撇浮粒顧子和鴉微生掏物均性應(yīng)當(dāng)肌達(dá)到確標(biāo)準(zhǔn)捆，在趁動(dòng)態(tài)寶條件件下，勝此環(huán)畫境的腐微生椒物應(yīng)尼當(dāng)達(dá)著到標(biāo)扶準(zhǔn)。解讀禮：吹帆灌封牧設(shè)備露的設(shè)賊備特淘性要配求：世非最紋終滅伐菌產(chǎn)緩品至蛛少采番用C+陷A形式倍。用于炕生產(chǎn)沒最終職滅菌仿產(chǎn)品缸的吹沉灌封槍設(shè)備腸至少慶應(yīng)當(dāng)因安裝才在D級(jí)潔錄凈區(qū)蠟環(huán)境館中。解讀倦：吹士灌封么設(shè)備夫的設(shè)騙備特炸性要遼求：貌最終呀滅菌會(huì)產(chǎn)品犯至少栗采用D+緩A形式瀉。附錄1：無繞菌藥蘇品第十凈八條席因吹洋灌封糕技術(shù)畢的特幫殊性渡，應(yīng)鋼當(dāng)特膀別注瞎意設(shè)叮備的已設(shè)計(jì)閉和確確認(rèn)、爆在線亮清潔罵和在及線滅連菌的啄驗(yàn)證駛及結(jié)登果的陶重現(xiàn)歐性、行設(shè)備槽所處休的潔拾凈區(qū)扇環(huán)境嗽、操積作人兩員的停培訓(xùn)胞和著愿裝，墳以及絨設(shè)備毛關(guān)鍵扮區(qū)域撥內(nèi)的奶操作銷，包脆括灌島裝開柄始前駱設(shè)備職的無日菌裝刻配。附錄1：無翅菌藥志品第六誘章壓人糕員第十螺九條來潔凈宇區(qū)內(nèi)臉的人諒數(shù)應(yīng)半當(dāng)嚴(yán)選加控故制，浴檢查霜和監(jiān)中督應(yīng)塘當(dāng)盡領(lǐng)可能乎在無無菌生路產(chǎn)的通潔凈收區(qū)外鍛進(jìn)行兼。解讀早：潔頃凈區(qū)廳內(nèi)的牲人數(shù)泳應(yīng)當(dāng)蘋嚴(yán)加坊控制凍，應(yīng)潛通過堅(jiān)驗(yàn)證瓣確認(rèn)已，并送規(guī)定個(gè)在文扁件中特。第二今十條禾凡在持潔凈范區(qū)工躬作的清人員扎（包握括清覆潔工正和設(shè)卷備維系修工雁）應(yīng)惰當(dāng)定除期培櫻訓(xùn)，狐使無斧菌藥滿品的艘操作白符合文要求種。培伍訓(xùn)的堪內(nèi)容斷應(yīng)當(dāng)歪包括阻衛(wèi)生蛇和微丟生物組方面翼的基僻礎(chǔ)知慌識(shí)。繞未受須培訓(xùn)影的外附部人鐘員（搭如外賣部施昆工人極員或澤維修域人員震）在峽生產(chǎn)芽期間舌需進(jìn)錦入潔扔凈區(qū)創(chuàng)時(shí)，愧應(yīng)當(dāng)芽對(duì)他膨們進(jìn)警行特轎別詳棄細(xì)的珠指導(dǎo)罩和監(jiān)間督。解讀盒：1、潔霞凈區(qū)激操作持人員六應(yīng)定丹期培資訓(xùn)；2、培冒訓(xùn)內(nèi)拆容應(yīng)著包括帶：衛(wèi)岸生和雞微生技物方聰面的凈基礎(chǔ)棉知識(shí)滾；3、未嫂培訓(xùn)煙的外放來人篇員需妨進(jìn)入泥時(shí)，鋼應(yīng)進(jìn)債行詳盛細(xì)指茫導(dǎo)和貌監(jiān)督壯。附錄1：無東菌藥集品第二芬十一情條危從宜事動(dòng)誕物組尤織加陸工處嬌理的鐵人員能或者贈(zèng)從事可與當(dāng)腥前生千產(chǎn)無芳關(guān)的耀微生袖物培頂養(yǎng)的斤工作敢人員屋通常叔不得羨進(jìn)入融無菌返藥品坊生產(chǎn)籠區(qū)，耀不可撇避免似時(shí)，攏應(yīng)當(dāng)愁嚴(yán)格想執(zhí)行搶相關(guān)窄的人娛員凈獅化操點(diǎn)作規(guī)趙程。解讀紋：從擔(dān)事微園生物撿培訓(xùn)蒜的操棒作不云應(yīng)當(dāng)棋對(duì)無宿菌區(qū)輪帶來馳污染狐。第二噴十二冰條置從席事無荷菌藥痕品生礦產(chǎn)的藍(lán)員工塞應(yīng)當(dāng)?shù)碾S時(shí)敗報(bào)告列任何唇可能刮導(dǎo)致蠟污染柜的異箱常情侮況，孔包括蜓污染裂的類姜型和助程度遣。當(dāng)脹員工園由于柿健康等狀況豬可能圾導(dǎo)致庫微生努物污籃染風(fēng)善險(xiǎn)增斷大時(shí)撿，應(yīng)竭當(dāng)由蘭指定洲的人版員采阻取適灰當(dāng)?shù)钠麓胧┎ぁ＝庾x燃：1、無核菌操渴作人登員應(yīng)婚當(dāng)隨忠時(shí)報(bào)呼告異喇常情庸況（鐵責(zé)任盛心和休職業(yè)距道德牽）；2、員吩工身辮體狀樂況欠痛佳時(shí)崗，應(yīng)啄當(dāng)回麥避操耐作。附錄1：無叼菌藥糾品第二其十三信條潑應(yīng)沒當(dāng)按捎照操潮作規(guī)迷程更缸衣和渾洗手圖，盡四可能魂減少販對(duì)潔儉凈區(qū)歪的污撒染或應(yīng)將污碧染物畫帶入北潔凈丑區(qū)。第二潑十四括條嘴工呢作服鴿及其覽質(zhì)量府應(yīng)當(dāng)毯與生劉產(chǎn)操育作的針要求野及操群作區(qū)暴的潔耳凈度追級(jí)別項(xiàng)相適扣應(yīng)，踏其式籌樣和治穿著衡方式伙應(yīng)當(dāng)帖能夠摟滿足認(rèn)保護(hù)這產(chǎn)品奮和人補(bǔ)員的赴要求浩。各財(cái)潔凈懼區(qū)的生著裝籍要求瘋規(guī)定的如下班：D級(jí)潔連凈區(qū)綿：應(yīng)磨當(dāng)將鞠頭發(fā)謠、胡稱須等覺相關(guān)叉部位瓦遮蓋威。應(yīng)倦當(dāng)穿御合適溉的工慢作服嬌和鞋剖子或英鞋套塵。應(yīng)鍛當(dāng)采聯(lián)取適壞當(dāng)措新施，嶄以避魚免帶亂入潔眼凈區(qū)亂外的濱污染鵝物。C級(jí)潔末凈區(qū)拖：應(yīng)稼當(dāng)將山頭發(fā)突、胡狂須等筐相關(guān)宴部位辦遮蓋盲，應(yīng)裙當(dāng)戴逆口罩購。應(yīng)斑當(dāng)穿屑手腕控處可氣收緊扎的連紙?bào)w服附或衣慚褲分熔開的男工作齊服，壤并穿壞適當(dāng)紫的鞋忍子或座鞋套羽。工閑作服礙應(yīng)當(dāng)洋不脫娛落纖戴維或呼微粒抓。A/乖B級(jí)潔汽凈區(qū)終：應(yīng)枕當(dāng)用削頭罩阿將所龜有頭今發(fā)以塊及胡屬須等筋相關(guān)基部位代全部匯遮蓋弟，頭喊罩應(yīng)做當(dāng)塞取進(jìn)衣賢領(lǐng)內(nèi)模，應(yīng)建當(dāng)戴妥口罩確以防鬧散發(fā)夢飛沫煌，必振要時(shí)喊戴防漲護(hù)目打鏡。膚應(yīng)當(dāng)覆戴經(jīng)漠滅菌圣且無磁顆粒歷物（什如滑賢石粉慘）散芬發(fā)的體橡膠衰或塑漿料手垮套，栽穿經(jīng)拿滅菌奮或消銷毒的孤腳套載，褲北腿應(yīng)炎當(dāng)塞皺進(jìn)腳壯套內(nèi)喬，袖逐口應(yīng)順當(dāng)塞瓦進(jìn)手部套內(nèi)捎。工癢作服眨應(yīng)為周滅菌伐的連磚體工臘作服確，不嘴脫落羊纖維兵或微隆粒，知并能恐滯留亞身體害散發(fā)棍的微逢粒。解讀幸：對(duì)秩不同鼓潔凈孟區(qū)人鋼員著賣裝進(jìn)熊行原閥則性杜地要邊求。池（對(duì)逐號(hào)入嫂座，照配置銹相應(yīng)柱的潔闊凈工刮衣）附錄1：無暈菌藥衰品第二晨十五早條覺個(gè)塑人外叨衣不扇得帶匯入通檢向B級(jí)或C級(jí)潔妻凈區(qū)漢的更命衣室歪。每匙位員毅工每次進(jìn)入A/坊B級(jí)潔繞凈區(qū)桿，應(yīng)愧當(dāng)更壇換無澤菌工棚作服重；或每班以至少欠更換掛一次顯，但浮應(yīng)當(dāng)后用監(jiān)殃測結(jié)丙果證搞明這測種方權(quán)法的導(dǎo)可行村性。操票作期漂間應(yīng)盯當(dāng)經(jīng)厘常消次毒手圾套，敢并在州必要今時(shí)更撕換口笨罩和脊手套號(hào)。解讀嚇：1、個(gè)酬人外均衣不石得帶嚼入B/笨C級(jí)更禽衣室摔；2、A/哪B級(jí)潔伴凈服橫每次流更換時(shí)，若建每班罰更換卷一次彎，則艙應(yīng)有保監(jiān)猶測結(jié)定果來奶證明基；3、操勤作期蔬間應(yīng)存當(dāng)經(jīng)熟常消廈毒手橋套，愈必要姓時(shí)更鮮換口線罩、楚手套第二嬸十六焦條捷潔滲凈區(qū)棍所用憶工作她服的愁清洗春和處寄理方長式應(yīng)吉當(dāng)能拾夠保費(fèi)證其負(fù)不攜齡帶有扁污染構(gòu)物，捕不會(huì)慌污染宗潔凈登區(qū)。記應(yīng)當(dāng)衫按照喊相關(guān)灰操作導(dǎo)規(guī)程緊進(jìn)行塑工作怕服的羞清洗鴿、滅露菌，篇洗衣頭間最忘好單狡獨(dú)設(shè)打置。附錄1：無說菌藥且品第七炎章輛廠寫房第二利十七拍條臺(tái)潔牧凈廠予房的訓(xùn)設(shè)計(jì)光，應(yīng)刪當(dāng)盡棋可能鴉避免嫁管理水或監(jiān)霧控人礙員不處必要抖的進(jìn)涼入。B級(jí)潔編凈區(qū)孔的設(shè)習(xí)計(jì)應(yīng)池當(dāng)能半夠使催管理烈或監(jiān)朵控人搖員從唱外部咐觀察兆到內(nèi)芹部的胸操作轉(zhuǎn)。解讀叮：質(zhì)孫量源卻于設(shè)習(xí)計(jì)；煤最大艘限度庭地減隆少人誓員進(jìn)終入帶割來的績污染皆。第二踐十八粥條已為炸減少惡塵埃容積聚果并便琴于清駛潔，稠潔凈鈔區(qū)內(nèi)揉貨架涂、柜珍子、蟲設(shè)備牌等不苗得有竭難清孔潔的體部位霧。門牽的設(shè)葡計(jì)應(yīng)注當(dāng)便駛于清股潔。解讀六：質(zhì)已量源蘆于設(shè)今計(jì)；笨便于臭清潔孟。附錄1：無示菌藥撕品第二炒十九扣條汁無飼菌生槽產(chǎn)的A/番B級(jí)潔劇凈區(qū)真內(nèi)禁后止設(shè)平置水違池和稻地漏倦。在太其它亦潔凈暖區(qū)內(nèi)料，水僻池或飽地漏散應(yīng)當(dāng)侮有適閥當(dāng)?shù)臉屧O(shè)計(jì)環(huán)、布特局和餐維護(hù)尚，并歌安裝礦易于唉清潔慈且?guī)е饔锌兆V氣阻讓斷功遭能的暮裝置離以防查倒灌拴。同押外部甚排水音系統(tǒng)蘆的連跟接方史式應(yīng)希當(dāng)能恭夠防推止微編生物凳的侵挽入。解讀脹：質(zhì)想量源枯于設(shè)倒計(jì)；斬減少經(jīng)潔凈軌區(qū)地軌漏帶撞來的酸污染刊。第三乎十條蝦應(yīng)當(dāng)控按照剖氣鎖遞方式臺(tái)設(shè)計(jì)征更衣奏室，隨使更米衣的夸不同抓階段遠(yuǎn)分開送，盡個(gè)可能持避免奪工作化服被珍微生蒼物和茂微粒家污染遞。更淡衣室?guī)r應(yīng)當(dāng)省有足遵夠的避換氣遞次數(shù)鋪。更采衣室罪后段摸的靜栗態(tài)級(jí)懂別應(yīng)違當(dāng)與乒其相愈應(yīng)潔么凈區(qū)屈的級(jí)閱別相遲同。優(yōu)必要逮時(shí)，童可將鋒進(jìn)入江和離稼開潔航凈區(qū)伸的更種衣間犁分開御設(shè)置碗。一土般情終況下裝，洗演手設(shè)冶施只充能安吸裝在享更衣椅的第櫻一階蜓段。解讀撲：質(zhì)燃量源吧于設(shè)爽計(jì)，筆以氣鉛鎖方挪式設(shè)迅計(jì)更罪衣室瘦；避灰免工攻衣被揚(yáng)微生匪物和街微粒金污染世。穿染潔凈周外衣泄間的碧靜態(tài)秧級(jí)別卸應(yīng)當(dāng)厲與潔瞞凈區(qū)柱級(jí)別逢相同蹲。建理議進(jìn)臭入與衣離開宣分開待設(shè)置邀。洗捐手應(yīng)先在一凳更間繼。附錄1：無疫菌藥忠品第三夢十一鴉條顧氣鄰鎖間患兩側(cè)福的門仙不得滅同時(shí)壺打開晶。可娘采用隱連鎖余系統(tǒng)松或光陶學(xué)或鄙（和勺）聲誼學(xué)的枯報(bào)警鵲系統(tǒng)說防止誓兩側(cè)理的門嶺同時(shí)袋打開威。解讀徹：氣群鎖間網(wǎng)應(yīng)設(shè)賄置互粘鎖。第三敏十二購條禿在忍任何戴運(yùn)行柜狀態(tài)粘下，領(lǐng)潔凈怖區(qū)通漠過適抗當(dāng)?shù)脑V送風(fēng)富應(yīng)當(dāng)鑄能夠架確保福對(duì)周榮圍低雄級(jí)別暴區(qū)域申的正磁壓，都維持學(xué)良好滾的氣彎流方番向，時(shí)保證塔有效亮的凈貸化能毯力。（指身無論島是常某規(guī)模意式還肆是值徒班模掀式，申都應(yīng)街確保牌正壓害流向枯。）應(yīng)當(dāng)指特別餅保護(hù)渾已清承潔的簡與產(chǎn)鍵品直勇接接思觸的受包裝杠材料坡和器宏具及數(shù)產(chǎn)品擇直接對(duì)暴露窄的操歸作區(qū)趴域。（重尤點(diǎn)部裙位重即點(diǎn)?？o(hù)）當(dāng)使夸用或烤生產(chǎn)愉某些漂致病薪性、茂劇毒尾、放非射性詞或活或病毒驅(qū)、活檔細(xì)菌塔的物圓料與頌產(chǎn)品療時(shí)，朋空氣也凈化渾系統(tǒng)玻的送番風(fēng)和刷壓差思應(yīng)當(dāng)駱適當(dāng)腳調(diào)整鞭，防頭止有獎(jiǎng)害物災(zāi)質(zhì)外廚溢。野必要瞎時(shí)，慣生產(chǎn)曠操作喪的設(shè)她備及毛該區(qū)夸域的尺排風(fēng)餅應(yīng)當(dāng)魔作去鏟污染鹽處理屆（如色排風(fēng)紗口安梁裝過態(tài)濾器惠）。（保咐持相舟對(duì)負(fù)撈壓。暗）附錄1：無藥菌藥殖品第三救十三堪條榨應(yīng)碎當(dāng)能臣?jí)蜃C事明所儲(chǔ)用氣任流方峽式不親會(huì)導(dǎo)歷致污源染風(fēng)認(rèn)險(xiǎn)并幼有記掛錄（稿如煙推霧試殲驗(yàn)的覆錄像插）。解讀年：應(yīng)焦當(dāng)有經(jīng)氣流檢模型布（煙宣霧試狀驗(yàn)的臭錄像少）。天道補(bǔ)目前蛛尚未賊做。第三栗十四熔條微應(yīng)磨設(shè)送綠風(fēng)機(jī)情組故異障的描報(bào)警穩(wěn)系統(tǒng)顏。應(yīng)亞當(dāng)在嬌壓差社十分好重要至的相廉鄰級(jí)鴉別區(qū)跳之間駁安裝鏈壓差矩表。如壓差筍數(shù)據(jù)券應(yīng)當(dāng)修定期鳳記錄見或者豬歸入肺有關(guān)北文擋蹲中。解讀愧：應(yīng)膨當(dāng)有他風(fēng)機(jī)汗故障頌報(bào)警登系統(tǒng)殺；不誦同級(jí)沉別間保應(yīng)有奪壓差腿計(jì)，蘭應(yīng)有灰壓差喇記錄倆。第三慢十五迅條折軋耽蓋會(huì)捉產(chǎn)生導(dǎo)大量籠微粒壯，應(yīng)瘡當(dāng)設(shè)債置單望獨(dú)的首軋蓋惜區(qū)域絡(luò)并設(shè)械置適紫當(dāng)?shù)臉映轱L(fēng)匹裝置刊。不虜單獨(dú)勒設(shè)置蛇軋蓋必區(qū)域役的，單應(yīng)當(dāng)惰能夠喝證明貝軋蓋耽操作薪對(duì)產(chǎn)咱品質(zhì)牌量沒立有不跟利影咱響。附錄1：無嗚菌藥概品第八悔章朗設(shè)喚備第三掙十六蝕條怒除鏈傳送將帶本柿身能善連續(xù)路滅菌賠（如碧隧道殊式滅銅菌設(shè)豎備）推外，傳送分帶不伶得在A/踐B級(jí)潔駐凈區(qū)澡與低艷級(jí)別外潔凈舞區(qū)之白間穿數(shù)越。第三服十七伸條鋪生尖產(chǎn)設(shè)蜜備及衣輔助傻裝置搬的設(shè)馳計(jì)和怒安裝偏，應(yīng)暴當(dāng)盡凱可能追便于括在潔打凈區(qū)仇外進(jìn)緣瑞行操河作、桿保養(yǎng)道和維芹修。裳需滅求菌的腳設(shè)備懂應(yīng)當(dāng)睡盡可異能在晝完全澤裝配懂后進(jìn)虜行滅誓菌。解讀售：1、質(zhì)膝量源桿于設(shè)扶計(jì)；2、設(shè)蜓備應(yīng)捷便于喬操作擊、保溝養(yǎng)和啟維修場。3、需日滅菌構(gòu)的設(shè)午備應(yīng)涼當(dāng)盡怨可能吐在完浙全裝堵配后堵進(jìn)行遞滅菌碧，以棵避免斬滅菌勤后再踐安裝甩帶來味二次勤污染至。附錄1：無潮菌藥跨品第三票十八剛條旦無集菌藥批品生腥產(chǎn)的從潔凈材區(qū)空呆氣凈狼化系尊統(tǒng)應(yīng)敞當(dāng)保矩持連疼續(xù)運(yùn)饒行，訂維持緩相應(yīng)艦的潔符凈度她級(jí)別鏡。因姑故停抬機(jī)再哥次開亦啟空碧氣凈瓶化系梯統(tǒng)，軍應(yīng)當(dāng)犁進(jìn)行幟必要疾的測遲試以泛確認(rèn)田仍能思達(dá)到找規(guī)定存的潔劉凈度躲級(jí)別躍要求徑。解讀暗：1、無室菌藥爽品生努產(chǎn)的抄潔凈效區(qū)空捏調(diào)應(yīng)著連續(xù)返運(yùn)行策，以艷保持把相應(yīng)預(yù)的潔半凈度石。（個(gè)人潔認(rèn)為聚：應(yīng)亮保持媽一定命的壓沸差和來氣流暮流向柄，而預(yù)不是紡始終建保持堆相應(yīng)辰的潔芒凈度裳級(jí)別響。）2、因昏故停目機(jī)，即再次巨開啟創(chuàng)后應(yīng)灶進(jìn)行吵測試港，以亭確認(rèn)舌達(dá)到控潔凈諸度級(jí)遵別要腫求。第三甜十九臥條衣在詢潔凈符區(qū)內(nèi)淋進(jìn)行造設(shè)備緒維修固時(shí)，瀉如潔跑凈度荷或無哲菌狀錘態(tài)遭善到破榴壞，射應(yīng)當(dāng)渡對(duì)該音區(qū)域您進(jìn)行朗必要?jiǎng)〉那逦洕?、灣消毒稱或滅寸菌，娘待監(jiān)叛測合彈格方構(gòu)可重治新開殲始生索產(chǎn)操投作。解讀收：在守潔凈繪進(jìn)行淘設(shè)備符維修領(lǐng)后，淘應(yīng)對(duì)貍潔凈菌區(qū)進(jìn)造行清煌潔和容消毒現(xiàn)，監(jiān)鉛測合翁格后廢方可茅生產(chǎn)認(rèn)。附錄1：無撇菌藥汁品第四熊十條冒關(guān)鍵先設(shè)備釣，如晨滅菌陳柜、租空氣栗凈化磨系統(tǒng)奪和工膛藝用戒水系殼統(tǒng)等接，應(yīng)深當(dāng)經(jīng)你過確畏認(rèn)，躲并進(jìn)法行計(jì)窗劃性難維護(hù)寇，經(jīng)火批準(zhǔn)淹方可鞏使用甘。解讀認(rèn)：關(guān)治鍵設(shè)題備的蜂確認(rèn)濱和計(jì)忽劃性肺維護(hù)告，并凈經(jīng)批洗準(zhǔn)。第四攪十一迎條繞過俘濾器爐應(yīng)當(dāng)思盡可芳能不必脫落得纖維比。嚴(yán)夢禁使濾用含還石棉采的過閥濾器桶。過版濾器板不得奸因與嬸產(chǎn)品狼發(fā)生綠反應(yīng)變、釋速放物各質(zhì)或炭吸附蜘作用劇而對(duì)踏產(chǎn)品近質(zhì)量雖造成管不利津影響告。第四朝十二拌條稅進(jìn)涼入無沖菌生南產(chǎn)區(qū)浸的生開產(chǎn)用忽氣體案（如帶壓縮愁空氣租、氮爬氣，仁但不鐮包括騎可燃交性氣盛體）婆均應(yīng)沉經(jīng)過予除菌倆過濾耀，應(yīng)勤當(dāng)定糠期檢霉查除筆菌過農(nóng)濾器春和呼喊吸過檔濾器戀的完蹦整性主。解讀婚：潔裕凈區(qū)術(shù)使用遵的壓有縮空冠氣、獅氮?dú)舛瓚?yīng)經(jīng)兼過除身菌過徑濾，集應(yīng)當(dāng)救定期便檢查尋除菌哨過濾蕩器和鈴呼吸巡壽過濾來器的乏完整粥性。附錄1：無慕菌藥貪品第九呆章創(chuàng)消晚毒第四熟十三鳴條吊應(yīng)狀當(dāng)按枝照操彎作規(guī)職程對(duì)嘴潔凈礦區(qū)進(jìn)論行清箏潔和哀消毒禍。一脾般情刷況下直，所濫采用消毒挑劑的嬌種類陣應(yīng)當(dāng)圖多于選一種。不得迅用紫回外線堂消毒勞替代撇化學(xué)瓜消毒。應(yīng)飾當(dāng)定室期進(jìn)博行環(huán)筑境監(jiān)弓測，澡及時(shí)蝦發(fā)現(xiàn)撓耐受級(jí)菌株丘及污酒染情愿況。第四算十四堡條應(yīng)當(dāng)距監(jiān)測與消毒韻劑和楊清潔澡劑的臭微生唱物污階染狀妹況，配談制后較的消開毒劑次和清塞潔劑液應(yīng)當(dāng)址存放沖在清樸潔容途器內(nèi)衣，存漁放期夜不得覺超過亭規(guī)定壩時(shí)限當(dāng)。A/繭B級(jí)潔淡凈區(qū)掌應(yīng)當(dāng)退使用唉無菌軋的或經(jīng)洞無菌筑處理亦的消援毒劑叢和清育潔劑守。第四跨十五照條賺必炒要時(shí)苗，可階采用禮熏蒸辭的方曲法降祖低潔翻凈區(qū)描內(nèi)衛(wèi)爬生死牛角的榆微生崇物污敞染，應(yīng)當(dāng)絲式驗(yàn)證插熏蒸刮劑的姻殘留從水平。附錄1：無凱菌藥滿品第十撐章漫生浙產(chǎn)管跌理第四殊十六錘條外生病產(chǎn)的澇每個(gè)駱階段刷（包描括滅嗎菌前錯(cuò)的各擋階段忽）應(yīng)脅當(dāng)采棟取措幫施降低脆污染。第四懶十七濫條詠無偶菌生日產(chǎn)工澇藝的脊驗(yàn)證缺應(yīng)當(dāng)銳包括紹培養(yǎng)蓄基模錫擬灌襪裝試嘴驗(yàn)。應(yīng)當(dāng)勵(lì)根據(jù)顧產(chǎn)品柳的劑練型、浮培養(yǎng)詞基的毯選擇妄性、夕澄清遭度、孫濃度熄和滅榨菌的滔適用湊性選緣瑞擇培右養(yǎng)基蒸。應(yīng)包當(dāng)盡倡可能模擬劃常規(guī)鈔的無疑菌生江產(chǎn)工芒藝，包評(píng)括所有褲對(duì)無拍菌結(jié)不果有獅影響端的關(guān)博鍵操掏作，債及生腿產(chǎn)中眼可能刃出現(xiàn)頂?shù)母鲃e種干竟預(yù)和厲最差卷?xiàng)l件堂。附錄1：無澡菌藥劫品培養(yǎng)吳基模禾擬灌抱裝試撐驗(yàn)的壇首次鞠驗(yàn)證帽，每魚班次改應(yīng)當(dāng)粥連續(xù)妖進(jìn)行3次合眠格試?yán)K驗(yàn)。晉空氣絕凈化劉系統(tǒng)跳、設(shè)搜備、堅(jiān)生產(chǎn)氏工藝靈及人獵員重脫大變渾更后早，應(yīng)祥當(dāng)重蜂復(fù)進(jìn)柿行培資養(yǎng)基翠模擬戀灌裝手試驗(yàn)妖。培洋養(yǎng)基邊模擬公灌裝字試驗(yàn)境通常布應(yīng)當(dāng)皮按照殃生產(chǎn)節(jié)工藝娘每班男次半誘年進(jìn)牧行1次，礎(chǔ)每次扎至少哨一批考。培養(yǎng)價(jià)基灌盲裝容廁器的普數(shù)量鈴應(yīng)當(dāng)孕足以歉保證看評(píng)價(jià)財(cái)?shù)挠袊樞圆?。批憐量較垮小的餡產(chǎn)品抽，培慣養(yǎng)基朝灌裝廢的數(shù)滴量應(yīng)處當(dāng)至巾少等壤于產(chǎn)慨品的刊批量買。培血養(yǎng)基常模擬艦灌裝轎試驗(yàn)紐奉的目肅標(biāo)是治零污各染，涂應(yīng)當(dāng)炊遵循獄以下版要求灘：（一輛）灌甘裝數(shù)微量少瓦于50施00支時(shí)燙，不妙得檢武出污緩染品郵。（二搏）灌沉裝數(shù)哨量在50多00至10壁00雷0支時(shí)登：1.有1支污牛染，都需調(diào)菠查，玻可考攔慮重練復(fù)試坡驗(yàn)；2.有2支污膨染，流需調(diào)葡查后化，進(jìn)棕行再搏驗(yàn)證績。（三飯）灌膽裝數(shù)旗量超陳過10劑00嗽0支時(shí)鍋：1.有1支污歡染，瀉需調(diào)頸查；2.有2支污紐奉染，慢需調(diào)妻查后黨，進(jìn)渴行再應(yīng)驗(yàn)證緊。（四卷）發(fā)股生任科何微聲生物步污染內(nèi)時(shí)，掏均應(yīng)柳當(dāng)進(jìn)乎行調(diào)闊查。附錄1：無塔菌藥合品第四饑十八獻(xiàn)條系應(yīng)顫當(dāng)采高取措蹄施保襖證驗(yàn)忌證不佛能對(duì)閱生產(chǎn)種造成鋒不良捐影響樣。第四聰十九熱條物無獄菌原丑料藥律精制閥、無線菌藥六品配制制、案直接黑接觸欲藥品攪的包塘裝材店料和墳器具嚴(yán)等最枕終清棚洗、A/連B級(jí)潔怪凈區(qū)壘內(nèi)消那毒劑泉和清寄潔劑窄配制凡的用游水應(yīng)怪當(dāng)符糕合注識(shí)射用劑水的倚質(zhì)量童標(biāo)準(zhǔn)拍。第五羊十條備必要駁時(shí)，褲應(yīng)當(dāng)定期宗監(jiān)測母制藥獎(jiǎng)用水枝的細(xì)坡菌內(nèi)放毒素，保存監(jiān)測搞結(jié)果誦及所拘采取奔糾偏倡措施設(shè)的相沫關(guān)記錄。第五港十一基條痛當(dāng)呈無菌泄生產(chǎn)腎正在澆進(jìn)行棄時(shí)，應(yīng)當(dāng)歪特別經(jīng)注意江減少瞞潔凈傅區(qū)內(nèi)隊(duì)的各扭種活皮動(dòng)。應(yīng)麻當(dāng)減昆少人剃員走從動(dòng)，癢避免濫劇烈鄰活動(dòng)巧散發(fā)尿過多殿的微縱粒和激微生數(shù)物。由于挪所穿前工作伙服的脖特性葉，環(huán)浪境的碧溫濕兄度應(yīng)優(yōu)當(dāng)保霉證操氏作人泡員的億舒適框性。附錄1：無聯(lián)菌藥床品第五案十二雖條益應(yīng)偶當(dāng)盡陡可能際減少壯物料野的微暮生物第污染團(tuán)程度綁。必賺要時(shí)者，物策料的戶質(zhì)量村標(biāo)準(zhǔn)斧中應(yīng)為當(dāng)包棉括微專生物鐵限度澇、細(xì)殃菌內(nèi)永毒素扶或熱亡原檢螺查項(xiàng)靈目。（防顫微生穿物污絮染。嶼）第五毀十三犧條曲潔昨凈區(qū)嘆內(nèi)應(yīng)暢當(dāng)避劣免使盼用易跪脫落券纖維撤的容揀器和尤物料毒；在杠無菌汪生產(chǎn)盞的過酬程中習(xí)，不溜得使公用此侵類容恢器和賠物料希。（防肢微粒石污染事。）第五助十四餓條影應(yīng)尊當(dāng)采孫取各佳種措綁施減卡少最犁終產(chǎn)太品的繡微粒丹污染押。（防更微粒汗污染寇。）第五買十五困條魔最案終清既洗后奸包裝泉材料摧、容譜器和惱設(shè)備疊的處愈理應(yīng)椒當(dāng)避個(gè)免被恰再次武污染匙。（防缺二次蝴污染蝕。）第五談十六莖條研應(yīng)垂當(dāng)盡辮可能饞縮短木包裝醋材料扔、容爆器和脈設(shè)備挪的清崖洗、套干燥禍和滅珠菌的摘間隔是時(shí)間躺以及妹滅菌貨至使夠用的揀間隔完時(shí)間籍。應(yīng)妄當(dāng)建館立規(guī)輪定貯則存條主件下既的間羽隔時(shí)歷間控素制標(biāo)哭準(zhǔn)。（盡濫可能雜縮短務(wù)貯存皆時(shí)間冶間隔碎，最蓄大程氣度地牢防止裁微生賓物、研微粒透污染約。）附錄1：無劃菌藥安品第五贊十七曬條運(yùn)應(yīng)底當(dāng)盡虎可能寸縮短殃藥液南從開章始配曉制到恢滅菌副（或堵除菌命過濾役）的堂間隔既時(shí)間秋。應(yīng)抹當(dāng)根棵據(jù)產(chǎn)舞品的寇特性龍及貯屯存條稼件建利立相搞應(yīng)的然間隔掃時(shí)間園控制苗標(biāo)準(zhǔn)突。解讀炭：盡提可能領(lǐng)縮短越生產(chǎn)珍時(shí)限顆，減廈少微振生物跡污染炎。第五雨十八帆條烤應(yīng)氏當(dāng)根睛據(jù)所僅用滅瀉菌方啄法的取效果患確定笛滅菌穿前產(chǎn)蜘品微驚生物逐污染付水平灶的監(jiān)呼控標(biāo)傲準(zhǔn)，隱并定庭期監(jiān)說控。稍必要償時(shí)，滋還應(yīng)挑當(dāng)監(jiān)自控?zé)岽蛉辜?xì)菌臟內(nèi)毒刪素。解讀余：微莖生物放負(fù)載汽監(jiān)控算，控槽制微碼生物得污染干水平威。第五狐十九堤條鐮無析菌生拉產(chǎn)所速用的眨包裝潑材料兼、容性器、窩設(shè)備蹲和任弄何其壞它物遵品都燦應(yīng)當(dāng)占滅菌等，并需通過劈燕雙扉裹滅菌燦柜進(jìn)遍入無那菌生建產(chǎn)區(qū)辜，或柿以其康它方勤式進(jìn)做入無她菌生斗產(chǎn)區(qū)驢，但同應(yīng)當(dāng)犧避免蘿引入蚊污染便。（防蒙污染禮）附錄1：無捐菌藥嘉品第六聰十條匙除另舞有規(guī)崖定外織，無結(jié)菌藥冊(cè)品批次樓劃分謀的原巨則：（一榆）大濾（小溉）容菊量注射使劑以同返一配強(qiáng)液罐魄最終暫一次芽配制滋的藥毅液所罩生產(chǎn)付的均隱質(zhì)產(chǎn)改品為拍一批蓄；同挪一批凡產(chǎn)品僻如用模不同杰的滅單菌設(shè)室備或低同一喇滅菌體設(shè)備亡分次焦滅菌泥的，士應(yīng)當(dāng)蠶可以服追溯慣；（二覆）粉針亭劑以一撞批無敞菌原左料藥待在同參一連冠續(xù)生業(yè)產(chǎn)周參期內(nèi)訂生產(chǎn)東的均涉質(zhì)產(chǎn)連品為眉一批防；（三妨）凍干孝產(chǎn)品以同倡一批棗配制畏的藥滑液使鬼用同眼一臺(tái)昂凍干富設(shè)備瓜在同便一生耳產(chǎn)周卷期內(nèi)詞生產(chǎn)喪的均禁質(zhì)產(chǎn)職品為昆一批消；（四偽）眼用兆制劑宗、軟佩膏劑宮、乳稍劑和選混懸牙劑等以警同一氧配制盞罐最跟終一言次配留制所雷生產(chǎn)閑的均旁質(zhì)產(chǎn)碎品為濕一批尖。附錄1：無耳菌藥耽品第十壘一章吐滅菌雙工藝第六它十一創(chuàng)條袍無夢菌藥貨品應(yīng)熊當(dāng)盡舞可能謝采用冬加熱穴方式品進(jìn)行燃最終姓滅菌矛，最罷終滅栗菌產(chǎn)血品中謊的微廳生物孩存活柏概率胃（即夫無菌貌保證聚水平辭，SA章L）不單得高束于10驅(qū)-6。采繁用濕攝熱滅劈燕菌方潮法進(jìn)嘩行最古終滅雨菌的甜，通騎常標(biāo)潮準(zhǔn)滅扒菌時(shí)呆間F0值應(yīng)追當(dāng)大剃于8分鐘，流通匪蒸汽姜處理染不屬漸于最槍終滅琴菌。對(duì)熱吉不穩(wěn)濫定的碗產(chǎn)品徒，可苦采用逝無菌景生產(chǎn)嶼操作酷或過懶濾除梅菌的詠替代參方法。第六趙十二卻條溪可涌采用趟濕熱媽、干鈴熱、殖離子攔輻射樹、環(huán)堵氧乙嘆烷或尖過濾飼除菌非的方嶼式進(jìn)演行滅嫂菌。每一怠種滅秤菌方宵式都困有其沾特定鴿的適熊用范拼圍，揚(yáng)滅菌御工藝代必須疫與注波冊(cè)批響準(zhǔn)的莫要求陽相一靜致，殺且應(yīng)動(dòng)當(dāng)經(jīng)亦過驗(yàn)嘴證。附錄1：無歐菌藥扇品第六冬十三棉條掉任執(zhí)何滅乎菌工籃藝在恨投入賢使用肢前，泡必須遭采用物理中檢測窗手段和生物垂指示墨劑，驗(yàn)嗓證其腹對(duì)產(chǎn)包品或診物品脂的適敗用性伴及所章有部笑位達(dá)役到了有滅菌逃效果狹。解讀據(jù)：物濾理檢砌測手示段包石括：振空載我、滿塘載、柱熱分飾布、羽熱穿盯透；賊→娃適用竄性生物晶指示援劑：BI試劑缸、、盛、包→滅譽(yù)菌效祝果第六綿十四端條修應(yīng)巷當(dāng)定刪期對(duì)鞏滅菌靈工藝壩的有那效性園進(jìn)行再驗(yàn)暢證（梯每年甚至少太一次聾）。設(shè)備槐重大詠?zhàn)兏趾?，阿須進(jìn)暢行再伙驗(yàn)證。應(yīng)守當(dāng)保重存再混驗(yàn)證籌記錄花。第六佩十五團(tuán)條剝所恒有的稱待滅辱菌物肯品均室須按壩規(guī)定魄的要他求處最理，碧以獲典得良盲好的酬滅菌樹效果爺，滅量菌工疾藝的估設(shè)計(jì)幻玉應(yīng)當(dāng)宵保證歲符合突滅菌舞要求割。解讀糠：待雞滅菌菠物品非在滅盾菌前毛應(yīng)進(jìn)信行處騎理，梢盡量衛(wèi)減少撞待滅少菌物敏品的遣微生開物負(fù)砌荷，月以保糕證滅已菌效樓果。第六牲十六蠟條忘應(yīng)碼當(dāng)通里過驗(yàn)席證確銹認(rèn)滅振菌設(shè)啞備腔果室內(nèi)突待滅烈菌產(chǎn)飄品和愉物品穴的裝載袍方式。附錄1：無剝菌藥權(quán)品第六埋十七艷條枯應(yīng)計(jì)當(dāng)按索照供起應(yīng)商壺的要赤求保如存和往使用粗生物幣指示趨劑，兼并通黨過陽血性對(duì)值照試減驗(yàn)確會(huì)認(rèn)其趁質(zhì)量宇。使用蠢生物學(xué)指示牲劑時(shí)柏，應(yīng)翻當(dāng)采梁取嚴(yán)界格管兄理措姿施，哨防止父由此癢所致桶的微乏生物彼污染滑。第六璃十八賓條應(yīng)當(dāng)烈有明目確區(qū)顧分已痰滅菌防產(chǎn)品甚和待養(yǎng)滅菌吐產(chǎn)品校的方簡法。每一崇車（像盤或扮其它慰裝載宋設(shè)備范）產(chǎn)羅品或低物料盡均應(yīng)貪貼簽?zāi)?，清炎晰地碼注明哪品名辭、批孤號(hào)并捏標(biāo)明嚴(yán)是否渾已經(jīng)芹滅菌裂。必覆要時(shí)動(dòng)，可獵用濕茂熱滅另菌指隆示帶糟加以步區(qū)分編。（防縱混淆窗）第六知十九培條膊每芬一次價(jià)滅菌求操作際應(yīng)當(dāng)繭有滅嚷菌記寄錄，悄并作替為產(chǎn)逼品放街行的洞依據(jù)們之一懶。附錄1：無籌菌藥刪品第十環(huán)二章餐滅菌盛方法第七破十條灶熱力域滅菌良通常凳有濕蝦熱滅盞菌和憲干熱銹滅菌術(shù)，應(yīng)升當(dāng)符流合以怒下要挑求：（一怪）在殿驗(yàn)證厚和生漁產(chǎn)過駐程中騰，用胞于監(jiān)欺測或燃記錄問的溫切度探繭頭與駱用于夾控制星的溫匹度探貧頭應(yīng)券當(dāng)分瓣別設(shè)顫置，消設(shè)置膀的位船置應(yīng)圈當(dāng)通夫過驗(yàn)?zāi)ぷC確連定。糧每次菊滅菌妥均應(yīng)想記錄萌滅菌天過程塌的時(shí)諷間-溫度置曲線鋪。解讀袍：1、用農(nóng)于監(jiān)敲測的俗溫度插探頭跑與用臭于控疏制的學(xué)溫度啄探頭繭應(yīng)當(dāng)漁分別注設(shè)置棄；2、設(shè)鏡置的繳位置肢應(yīng)當(dāng)煎通過吼驗(yàn)證繪來確距定；3、每揭次滅誰菌均瞧應(yīng)記哭錄滅鄙菌過唐程的古時(shí)間-溫度僅曲線逐。采用桂自控袍和監(jiān)指測系歪統(tǒng)的萄，應(yīng)氣當(dāng)經(jīng)室過驗(yàn)互證，襲保證磁符合位關(guān)鍵痕工藝兩的要沿求?？谧钥乩埠捅O(jiān)釣測系忍統(tǒng)應(yīng)其當(dāng)能紹夠記形錄系繪統(tǒng)以冶及工幼藝運(yùn)冷行過碎程中僑出現(xiàn)養(yǎng)的故沸障，戶并有扁操作嗽人員轟監(jiān)控駱。應(yīng)當(dāng)蜻定期旋將獨(dú)柱立的投溫度鉛顯示鼓器的卻讀數(shù)躲與滅壯菌過秧程中羅記錄豆獲得閣的圖幻玉譜進(jìn)放行對(duì)拋照。附錄1：無胖菌藥卡品（二場）可字使用莖化學(xué)汽或生冷物指捧示劑平監(jiān)控剃滅菌財(cái)工藝迎，但碗不得溝替代拾物理粉測試能。（三廟）應(yīng)當(dāng)碌監(jiān)測汽每種錫裝載廊方式恐所需練升溫晴時(shí)間，且則從所拾有被必滅菌重產(chǎn)品盟或物脖品達(dá)擱到設(shè)鉛定的虎滅菌促溫度紹后開脾始計(jì)帖算滅用菌時(shí)月間。（四千）應(yīng)幅當(dāng)有懲措施防止辭已滅伍菌產(chǎn)絞品或劑物品細(xì)在冷蒼卻過倡程中濕被污唯染。除氧非能灣證明籌生產(chǎn)品過程張中可旁剔除來任何由滲漏宴的產(chǎn)篇品或陰物品供，任孝何與序產(chǎn)品儉或物抗品相叫接觸危的冷算卻用介質(zhì)騰（液壤體或盒氣體群）應(yīng)紙當(dāng)經(jīng)駛過滅香菌或救除菌叨處理。（防構(gòu)止滅攝菌后鹿二次鉛污染蓬。）附錄1：無握菌藥板品第七膽十一泥條歇濕項(xiàng)熱滅離菌應(yīng)賀當(dāng)符遞合以臥下要靜求：（一斧）濕阻熱滅坐菌工角藝監(jiān)籌測的愧參數(shù)家應(yīng)當(dāng)尼包括巾滅菌崇時(shí)間澤、溫床度或沾壓力膨。腔室龜?shù)撞亢逖b有始排水脖口的造滅菌練柜，掛必要輪時(shí)應(yīng)扇當(dāng)測染定并薦記錄鈴該點(diǎn)繳在滅敗菌全扣過程戰(zhàn)中的芳溫度買數(shù)據(jù)桃。滅棄菌工財(cái)藝中柳包括渠抽真奏空操峽作的茫，應(yīng)宿當(dāng)定框期對(duì)襪腔室初作檢菊漏測蛇試。（最摩冷點(diǎn)剝；腔送體檢旨漏測拋試）（二普）除嶄已密陜封的帽產(chǎn)品欄外，督被滅黃菌物獵品應(yīng)鞠當(dāng)用惹合適琴的材折料適款當(dāng)包撇扎，丹所用反材料鉆及包杠扎方或式應(yīng)輕當(dāng)有允利于鋪空氣待排放唇、蒸將汽穿擇透并命在滅程菌后灶能防補(bǔ)止污道染。在規(guī)己定的辯溫度需和時(shí)追間內(nèi)粘，被血滅菌氣物品熔所有印部位弄均應(yīng)薪與滅孝菌介針質(zhì)充劉分接餅觸。解讀鏡：防罩止出菌現(xiàn)假慶溫或屈穿透懷性不奔好，利影響平滅菌士效果暑。附錄1：無罪菌藥筐品第七嘉十二輪條干熱擦滅菌揀符合野以下候要求困：（一弄）干冠熱滅素菌時(shí)渣，滅菌秧柜腔矩室內(nèi)就的空換氣應(yīng)美當(dāng)循估環(huán)并誼保持湯正壓，阻晃止非粥無菌該空氣哪進(jìn)入汽。進(jìn)躬入腔劉室的謹(jǐn)空氣首應(yīng)當(dāng)愁經(jīng)過高效偏過濾美器過濾門，高效冶過濾沙器應(yīng)授當(dāng)經(jīng)姓過完姿整性細(xì)測試弓。（二峽）干罷熱滅都菌用性于去挖除熱匹原時(shí)挨，驗(yàn)冠證應(yīng)鹿當(dāng)包啦括細(xì)菌鑄內(nèi)毒堤素挑柴戰(zhàn)試傲驗(yàn)。（三慣）干心熱滅修菌過座程中饑的溫度灣、時(shí)伐間和資腔室伯內(nèi)、燃外壓領(lǐng)差應(yīng)當(dāng)城有記奶錄。附錄1：無蘿菌藥辭品第七沸十三范條輻射柿滅菌顛應(yīng)當(dāng)狼符合怕以下尸要求育：（一抗）經(jīng)證仰明對(duì)瓦產(chǎn)品悅質(zhì)量江沒有舌不利渴影響手的，努方可貢采用索輻射餓滅菌。輻步射滅磁菌應(yīng)幼當(dāng)符用合《中華盈人民屯共和勻國藥冷典》和注冊(cè)惜批準(zhǔn)的相影關(guān)要撐求。（二肆）輻射塌滅菌翻工藝可應(yīng)當(dāng)拘經(jīng)過六驗(yàn)證。驗(yàn)鳥證方杯案應(yīng)臨當(dāng)包傾括輻射須劑量慨、輻唯射時(shí)碗間、繁包裝曉材質(zhì)跳、裝僵載方跪式，并販考察品包裝拿密度脖變化也對(duì)滅校菌效繩果的剃影響睡。（三路）輻射頃滅菌周過程羅中，睛應(yīng)當(dāng)蓬采用往劑量對(duì)指示配劑測枕定輻叨射劑船量。（四蓮）生沾物指楚示劑柜可作讓為一爹種附釀加的醫(yī)監(jiān)控肆手段欣。（五紐奉）應(yīng)被當(dāng)有舒措施冠防止渣已輻吼射物輸品與偽未輻再射物傍品的骨混淆忙。在每患個(gè)包跨裝上神均應(yīng)普有輻圣射后覺能產(chǎn)唱生顏格色變單化的輻射堪指示興片。（斥防混景淆）（六限）應(yīng)掉當(dāng)在訪規(guī)定飾的時(shí)召間內(nèi)丹達(dá)到素總輻偉射劑天量標(biāo)傍準(zhǔn)。（七曉）輻沖射滅注菌應(yīng)擠當(dāng)有京記錄續(xù)。附錄1：無尚菌藥功品第七起十四慚條有環(huán)現(xiàn)氧乙冶烷滅哨菌應(yīng)拐當(dāng)符程合以擦下要姑求：（一糞）環(huán)貝氧乙司烷滅茅菌應(yīng)蟻當(dāng)符暗合《中華琴人民含共和勞國藥結(jié)典》和注冊(cè)因批準(zhǔn)扮的相誼關(guān)要基求。（二牢）滅壩菌工串藝驗(yàn)燦證應(yīng)欺當(dāng)能腐夠證型明環(huán)氧欠乙烷附對(duì)產(chǎn)課品不哪會(huì)造圾成破程壞性六影響，且漂針對(duì)些不同旦產(chǎn)品扭或物害料所律設(shè)定疾的排妹氣條元件和挽時(shí)間哈，能裂夠保殘證所尼有殘留辟氣體么及反紋應(yīng)產(chǎn)劈燕物降由至設(shè)川定的凝合格峽限度。（三跌）應(yīng)件當(dāng)采業(yè)取措俗施避免夢微生矛物被駝包藏在晶默體或啞干燥晶的蛋救白質(zhì)根內(nèi)，伙保證疾滅菌距氣體舉與微孟生物杜直接厚接觸汗。應(yīng)當(dāng)繭確認(rèn)父被滅底菌物差品的叨包裝改材料送的性補(bǔ)質(zhì)和著數(shù)量贊對(duì)滅反菌效半果的宰影響。附錄1：無靈菌藥他品（四游）被掀滅菌麗物品欄達(dá)到雨滅菌狼工藝?yán)?guī)藥定的抗溫、當(dāng)濕度笛條件散后，獵應(yīng)當(dāng)擋盡快護(hù)通入明滅菌膀氣體宿，保餃證滅宵菌效雨果。（五瘦）每塘次滅恰菌時(shí)盟，應(yīng)耐當(dāng)將凝適當(dāng)奏的、忠一定儀數(shù)量忘的生物至指示煮劑放置氧在被咬滅菌諷物品罵的不念同部飽位，監(jiān)測蜻滅菌醋效果，監(jiān)戒測結(jié)派果應(yīng)傘當(dāng)納苗入相薦應(yīng)的釘批記維錄。（六幸）每次捧滅菌脹記錄搞的內(nèi)辦容應(yīng)污當(dāng)包離括完敏成整渾個(gè)滅象菌過釋程的買時(shí)間獻(xiàn)、滅歐菌過胳程中個(gè)腔室扭的壓鏟力、倆溫度益和濕曠度、運(yùn)環(huán)氧賺乙烷回的濃枕度及牽總消趨耗量伍。應(yīng)裙當(dāng)記控錄整舉個(gè)滅錢菌過射程的蜻壓力庭和溫抄度，豎滅菌手曲線網(wǎng)應(yīng)當(dāng)刪納入膏相應(yīng)由的批享記錄帆。（七運(yùn)）滅扁菌后墨的物借品應(yīng)律當(dāng)存隊(duì)放在妥受控范的通聯(lián)風(fēng)環(huán)麗境中戀，以舞便將殘留雞的氣祥體及萬反應(yīng)刮產(chǎn)物身降至震規(guī)定腸的限傅度內(nèi)爽。附錄1：無綁菌藥跡品第七杠十五半條非最稠終滅他菌產(chǎn)紗品的常過濾窗除菌副應(yīng)當(dāng)筆符合嶄以下瞇要求冶：（一數(shù)）可最雹終滅柱菌的爬產(chǎn)品答不得汁以過躬濾除快菌工環(huán)藝替代代最心終滅伸菌工免藝。如果駁藥品支不能被在其婦最終泳包裝蛋容器蓬中滅銅菌，蜻可用0.闊22壓μm（更咱小或膽相同敬過濾比效力破）的右除菌牌過濾質(zhì)器將靈藥液論濾入驚預(yù)先別滅菌抽的容泊器內(nèi)碎。由壺于除賭菌過隙濾器去不能稱將病繳毒或本支原豆體全糞部濾糞除，溉可采古用熱安處理棕方法過來彌費(fèi)補(bǔ)除鼓菌過個(gè)濾的武不足秧。解讀催：1、能烈采取菌最終云