醫(yī)療器械的安全和性能

與基本原則相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械的安全和性能基本原則標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)可能適用的標(biāo)準(zhǔn)和指南I?通用原則YY/T0316YY/T0287A.1醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)與制造應(yīng)當(dāng)使醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用其在預(yù)定條件下和為預(yù)期目的使用質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19001—時(shí)，依靠預(yù)期使用者的技術(shù)知識(shí)、經(jīng)YY/T0288ISO9001應(yīng)用的專門要求驗(yàn)、教育或培訓(xùn)，不會(huì)損害患者的臨質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19002—床條件或安全性、或使用者的安全與ISO9002應(yīng)用的專門要求健康，適當(dāng)時(shí)還有其他人貝的安全和ISO14969質(zhì)量體系一醫(yī)療器械一ISO13485健康，在權(quán)衡患者受益和高水平的健和ISO13488的應(yīng)用指南康與安全保障相一致時(shí)，任何與器械醫(yī)療器械的臨床調(diào)查使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)都必須可以接受的。YY/T0297冋時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。A.2制造商在解決器械設(shè)計(jì)和構(gòu)造YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用問(wèn)題時(shí)，在考慮公認(rèn)的最新技術(shù)水平Y(jié)Y/T0287質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19001—的條件下，應(yīng)當(dāng)符合安全原則。ISO9001應(yīng)用的專門要求在選擇最適合的解決辦法時(shí)，制質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19002—造商應(yīng)當(dāng)按以下順序來(lái)應(yīng)用以下的YY/T0288ISO9002應(yīng)用的專門要求原則：質(zhì)量體系一醫(yī)療器械一ISO13485—判定由于預(yù)期使用和可預(yù)見的誤和ISO13488的應(yīng)用指南用所造成的危害和相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；YY/T0297醫(yī)療器械的臨床調(diào)查—盡可能地消除或降低風(fēng)險(xiǎn)（內(nèi)在的安全設(shè)計(jì)與構(gòu)造）；—在風(fēng)險(xiǎn)下不能消除時(shí)，適當(dāng)時(shí)采取合適的保護(hù)措施，包括必要時(shí)的警告；—要把由于保護(hù)措施的缺陷而剩余的風(fēng)險(xiǎn)通知使用者。冋時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。A.3醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)達(dá)到制造商預(yù)期YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的性能，器械的設(shè)計(jì)、制造與包裝應(yīng)YY/T0287質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19001—使其在每一適用領(lǐng)域內(nèi)適合于醫(yī)療ISO9001應(yīng)用的專門要求期器械定義范圍的一項(xiàng)或多項(xiàng)的功質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19002—能。YY/T0288ISO9002應(yīng)用的專門要求質(zhì)量體系一醫(yī)療器械一ISO13485和ISO13488的應(yīng)用指南ISO14969冋時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療器械的安全和性能基本原則標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)可能適用的標(biāo)準(zhǔn)和指南A.4在器械受到正常使用所產(chǎn)生的YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用應(yīng)力和按制造商說(shuō)明書進(jìn)行了適當(dāng)YY/T0287質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19001—維護(hù)的條件下，A.1、A.2、A.3所規(guī)ISO9001應(yīng)用的專門要求定的特性和性能，在制造商指定的質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19002—器械壽命期內(nèi)不應(yīng)受到不良影響以YY/T0288ISO9002應(yīng)用的專門要求質(zhì)量體系—醫(yī)療器械一ISO13485至于危及到臨床條件和患者安全，使用時(shí)，還有其他人員的安全。和ISO13488的應(yīng)用指南ISO14969YY/T0297醫(yī)療器械的臨床調(diào)查冋時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。A.5在考慮了制造商提供的說(shuō)明書YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用和信息的情況下，器械的設(shè)計(jì)、制YY/T0287質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19001—造和包裝方法應(yīng)使其在運(yùn)輸和貯存ISO9001應(yīng)用的專門要求時(shí)，器械的預(yù)期使用時(shí)，其特性和質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19002—性能不受不良影響。YY/T0288ISO9002應(yīng)用的專門要求質(zhì)量體系—醫(yī)療器械一ISO13485和ISO13488的應(yīng)用指南ISO14969醫(yī)療器械的臨床調(diào)查冋時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。A.6對(duì)預(yù)期的性能，必須確定收益超YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用過(guò)任何不希望有的副作用。YY/T0287質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19001—ISO9001應(yīng)用的專門要求YY/T0288質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19002—ISO9002應(yīng)用的專門要求ISO14969質(zhì)量體系—醫(yī)療器械一ISO13485和ISO13488的應(yīng)用指南醫(yī)療器械的臨床調(diào)查冋時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。II. 有關(guān)設(shè)計(jì)和制造的要求YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用A.7化學(xué)、物理和生物的特性。YY/T0287質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19001—ISO9001應(yīng)用的專門要求YY/T0288質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19002—ISO9002應(yīng)用的專門要求ISO14969質(zhì)量體系—醫(yī)療器械一ISO13485和ISO13488的應(yīng)用指南GB/T16886（所有部分）醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)冋時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療器械的安全和性能基本原則標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)可能適用的標(biāo)準(zhǔn)和指南A.7.1器械的設(shè)計(jì)與制造應(yīng)當(dāng)保證達(dá)到第一部分“總要求”所涉及的特性和性能。特別應(yīng)予注意的是：—使用材料的選擇，特別是關(guān)于毒性，適當(dāng)時(shí)還可有可燃性；—在考慮器械預(yù)期目的情況下，使用材料和生物組織、細(xì)胞、體液之間的相容性；—適當(dāng)時(shí)，使用材料的選擇應(yīng)考慮諸如硬度、磨損及疲勞強(qiáng)度等問(wèn)題。ISO14969GB/T16868（所有部分）質(zhì)量體系一醫(yī)療器械一ISO13485和ISO13488的應(yīng)用指南醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)冋時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。A.7.2在考慮產(chǎn)品預(yù)期的目的的情況下，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造和包裝的方法應(yīng)當(dāng)把污染物和殘留物對(duì)器械的運(yùn)輸、貯存與使用中所涉及的有關(guān)人員以及患者形成的風(fēng)險(xiǎn)降至取低。應(yīng)當(dāng)特別注意暴露的組織及暴露的時(shí)間與頻次。ISO14969GB/T16886（所有部分）ISO11607質(zhì)量體系一醫(yī)療器械一ISO13485和ISO13488的應(yīng)用指南醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)最終滅菌的醫(yī)療器械的包裝冋時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。A.7.3醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)當(dāng)使其能和正常應(yīng)用中以及例行程序中與之接觸的材料、物質(zhì)和氣體一起安全使用；如果器械預(yù)期用于支配醫(yī)藥產(chǎn)品的，按照管理上述醫(yī)藥產(chǎn)品的規(guī)定與限制，器械的設(shè)計(jì)與制造應(yīng)當(dāng)使其與這些產(chǎn)品相容，并且其性能應(yīng)當(dāng)按預(yù)期用途予以保持。ISO14969GB/T16886（所有部分）ISO11607質(zhì)量體系一醫(yī)療器械一ISO13485和ISO13488的應(yīng)用指南醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)最終滅菌的醫(yī)療器械的包裝冋時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。A.7.4在醫(yī)療器械包含一種必備的物質(zhì)，而該物質(zhì)單獨(dú)使用時(shí)按照管轄范圍內(nèi)的相關(guān)法規(guī)將其定義為醫(yī)藥產(chǎn)品、藥品，并且易于作用于體部而對(duì)器械起輔助作用時(shí)，則此種物質(zhì)的安全性、質(zhì)量和有效性應(yīng)按照器械的預(yù)期用途予以驗(yàn)證。GB/T1688（所有部分）ISO11607醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)最終滅菌的醫(yī)療器械的包裝冋時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械的安全和性能基本原則標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)可能適用的標(biāo)準(zhǔn)和指南A.7.5醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)當(dāng)ISO14969質(zhì)量體系一醫(yī)療器械一ISO13485將由器械濾除的物質(zhì)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)降和ISO13488的應(yīng)用指南至取低。GB/T16886（所有部分）醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)ISO11607最終滅菌的醫(yī)療器械的包裝冋時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。A.7.6 在考慮到器械及其應(yīng)用環(huán)境YY/T0316醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用性質(zhì)的情況下，機(jī)械的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)盡可能減少由于從器械意外進(jìn)入或流出的物質(zhì)造成的風(fēng)險(xiǎn)。冋時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)A.8感染和微生物污染。YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用YY/T0287質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19001—ISO9001應(yīng)用的專門要求YY/T0288質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19002—ISO9002應(yīng)用的專門要求ISO14969質(zhì)量體系一醫(yī)療器械一ISO13485和ISO13488的應(yīng)用指南GB18279醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制GB18280保健產(chǎn)品的滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射火菌GB18278保健產(chǎn)品的滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求GB18281（部分所工業(yè)濕熱火菌有）GB18282（部分所保健產(chǎn)品的火菌 生物指示劑有）保健產(chǎn)品的滅菌 化學(xué)指示劑ISO11607最終滅菌的醫(yī)療器械的包裝ISO11737（部分所有）ISO13408（部分醫(yī)療器械的滅菌一微生物方法保健產(chǎn)品的火菌處理所有）保健產(chǎn)品的火菌一輻射火菌一小型或稀有批產(chǎn)品25kGy滅菌劑量的證實(shí)ISO/TR13409保健產(chǎn)品的火菌一保健設(shè)備濕熱火菌的確認(rèn)和常規(guī)控制要求ISO13683包含動(dòng)物源材料的一次性使用醫(yī)療器械的火菌一液體化學(xué)火菌劑的驗(yàn)證和常規(guī)ISO14160控制

醫(yī)療器械的安全和性能基本原則標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)可能適用的標(biāo)準(zhǔn)和指南ISO/TR15843ISO/TR15844保健產(chǎn)品的火菌一生物制劑一結(jié)果的選擇、使用和判讀指南保健產(chǎn)品的火菌一輻射火菌一產(chǎn)品族、抽樣方案驗(yàn)證劑量試驗(yàn)和火菌劑量審核（未來(lái)2型標(biāo)準(zhǔn)）保健產(chǎn)品的火菌一輻射火菌一單一產(chǎn)品批次火菌劑量的選擇冋時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)A.8.1醫(yī)療器械及其制造過(guò)程的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)把對(duì)患者、使用者及有可能的其他人員感染的風(fēng)險(xiǎn)盡可能降低乃至消除。該設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)使器械易于操作，并在必要時(shí)，將在器械使用期間，患者和器械之間的污染降至最小。YY/T0316醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用冋時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)A.8.1.1就醫(yī)療器械而言，非人類來(lái)源的組織應(yīng)從受到適于該動(dòng)物組織預(yù)期用途的獸醫(yī)控制和監(jiān)督的動(dòng)物體內(nèi)取得。國(guó)家法規(guī)可要求制造商和（或）主管、主管部門應(yīng)保存動(dòng)物地理來(lái)源信息。對(duì)于源于動(dòng)物的組織、細(xì)胞和物質(zhì)進(jìn)行加工、保存、試驗(yàn)和處理，應(yīng)保證最佳安全狀態(tài)。特別是病毒及其他可轉(zhuǎn)移物質(zhì)的安全性，在制造過(guò)程中應(yīng)米取消火病毒或病毒火活的確認(rèn)方法來(lái)闡明。ISO14160包含動(dòng)物源材料的一次性使用醫(yī)療器械的火菌一液體化學(xué)火菌劑火菌的驗(yàn)證和常規(guī)控制見第A.8章及特定的器械標(biāo)準(zhǔn)A.8.1.2在某些領(lǐng)域內(nèi)，包含有人體組織、細(xì)胞和物質(zhì)的產(chǎn)品可被認(rèn)為是醫(yī)療器械。此時(shí)，此類來(lái)源的組織、細(xì)胞和物質(zhì)的選擇、加工、保存、試驗(yàn)和處理也應(yīng)保證處于最佳安全狀態(tài)。特別是對(duì)于病毒及其他可轉(zhuǎn)移物質(zhì)的安全性，在制造過(guò)程中應(yīng)以所采取經(jīng)確認(rèn)的消滅病毒或病毒火活的確認(rèn)方法來(lái)闡明。見第A.8章及特定的器械標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械的安全和性能基本原則標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)可能適用的標(biāo)準(zhǔn)和指南A.8.2以無(wú)菌狀態(tài)提供的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)將其設(shè)計(jì)、制造并包裝在非重復(fù)使用的包裝內(nèi)和（或）按適當(dāng)?shù)某绦?，以保證它們上市時(shí)是無(wú)菌的，冋時(shí)在規(guī)疋的貯存運(yùn)輸條件下保持尢菌，直至其保護(hù)性包裝損壞或被打開。YY/T0316醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用見第A.8章及特定的器械標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)見特定的器械標(biāo)準(zhǔn)A.8.3以無(wú)菌狀態(tài)提供的醫(yī)療器械應(yīng)以適當(dāng)?shù)?、?jīng)過(guò)確認(rèn)的方法進(jìn)行制造和火菌。見第A.8章及特定的器械標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)A.8.4欲進(jìn)行滅菌的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)氖芸兀ɡ绛h(huán)境）條件下進(jìn)行制造。ISO14644（所有部分）見第A.8章及特定的器械標(biāo)準(zhǔn)凈化室內(nèi)和相關(guān)的受控環(huán)境同時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)A.8.5非無(wú)菌醫(yī)療器械的包裝系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的清潔條件下保持產(chǎn)品不變質(zhì)，如果器械在使用前應(yīng)予以火菌,在考慮到制造商之處的火菌方法的情況下，包裝系統(tǒng)應(yīng)適合于把微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。YY/T0316醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用見第A.8章及特定的器械標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)A.8.6在相同（或相似）產(chǎn)品同時(shí)以無(wú)菌和非無(wú)菌條件下進(jìn)行銷售是，醫(yī)療器械的包裝和（或）標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)將其加以區(qū)別。見第A.13.1關(guān)于標(biāo)簽的注解同時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)A.9構(gòu)造和環(huán)境特性YY/T0316YY/T0287YY/T0288ISO14969GB9706（所有部分）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19001—ISO9001應(yīng)用的專門要求質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19002—ISO9002應(yīng)用的專門要求質(zhì)量體系—醫(yī)療器械一ISO13485和ISO13488的應(yīng)用指南醫(yī)用電氣設(shè)備同時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療器械的安全和性能基本原則標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)可能適用的標(biāo)準(zhǔn)和指南A.9.1如果醫(yī)療器械要和其他器械GB9706（所有部醫(yī)用電氣設(shè)備或設(shè)備組合使用，則整個(gè)組合（包分）GB1962（所有部注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯括連接系統(tǒng)）應(yīng)當(dāng)是女全的，開且不應(yīng)損害器械的規(guī)定性能。任何使分）爾）圓錐接頭用方面的限制應(yīng)在標(biāo)簽或使用說(shuō)明書中加以指明。冋時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。A.9.2醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)盡YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用實(shí)際可能將下列風(fēng)險(xiǎn)消除或減至最GB9706（所有部醫(yī)用電氣設(shè)備??；—與器械物理特性有關(guān)的傷害分）風(fēng)險(xiǎn)，包括體積-壓力比、尺寸，適當(dāng)還有人機(jī)工程學(xué)特征；—與合理可預(yù)見的環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，如磁場(chǎng)、外部電效應(yīng)、靜電釋放、壓力、溫度或壓力和加速度的變化；—與正常用于研究或特定治療的其他器械產(chǎn)生相互干擾的風(fēng)險(xiǎn)；—由于使用材料的老化或測(cè)量（或控制）裝置喪失準(zhǔn)確性，但又不可能進(jìn)行維護(hù)或校準(zhǔn)（如植入物）而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。冋時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)A.9.3醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)與制造應(yīng)當(dāng)YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用使正常和單一故障條件下發(fā)GB9706（所有部醫(yī)用電氣設(shè)備生火災(zāi)或爆炸的風(fēng)險(xiǎn)降至最小。應(yīng)特別注意那些使用是暴分）露在易燃物或可能引起燃燒的物質(zhì)中的醫(yī)療器械。冋時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)A.10帶有測(cè)量功能的醫(yī)療器械YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用YY/T0287質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19001—ISO9001應(yīng)用的專門要求YY/T0288質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19002—ISO9002應(yīng)用的專門要求ISO14969質(zhì)量體系一醫(yī)療器械一ISO13485和ISO13488的應(yīng)用指南GB9706（所有部醫(yī)用電氣設(shè)備分）冋時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械的安全和性能基本原則標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)可能適用的標(biāo)準(zhǔn)和指南A.10.1具有測(cè)量功能的醫(yī)療器械，按照預(yù)期使用目的，其設(shè)計(jì)和制造應(yīng)當(dāng)保證在適當(dāng)?shù)臏?zhǔn)確性范圍內(nèi)，具有足夠準(zhǔn)確性、精度和穩(wěn)定性。準(zhǔn)確性范圍應(yīng)由制造商明確。YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用冋時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)A.10.2考慮器械的預(yù)期用途，其測(cè)量、監(jiān)視和顯示標(biāo)度的設(shè)計(jì)應(yīng)符合人體工程學(xué)的原則。YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用冋時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)A.10.3具有測(cè)量功能的器械所得到的測(cè)量結(jié)果應(yīng)以法定單位表示，該單位應(yīng)符合銷售地區(qū)管理法規(guī)的要求。ISO2955訊息處理一有限字符組系統(tǒng)中標(biāo)準(zhǔn)單位和其他單位的表示法冋時(shí)查看A.13.1的注和特定的器械標(biāo)準(zhǔn)A.11輻射的防護(hù)YY/T0316YY/T0287YY/T0288ISO14969GB9706（所有部分）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19001—ISO9001應(yīng)用的專門要求質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19002—ISO9002應(yīng)用的專門要求質(zhì)量體系一醫(yī)療器械一ISO13485和ISO13488的應(yīng)用指南醫(yī)用電氣設(shè)備冋時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)A.11.1總則A.11.1.1 器械的設(shè)計(jì)和制造盡可能減少患者、使用者和其他人員對(duì)輻射的暴露，并與預(yù)期用途相協(xié)調(diào)，但又不限制于治療和診斷所規(guī)定的適當(dāng)水平。見第A.11章冋時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)A.11.2預(yù)期輻射A.11.2.1 當(dāng)器械設(shè)計(jì)所發(fā)出的有害輻射強(qiáng)度是為規(guī)定醫(yī)療目的所需要時(shí)，要考慮收益應(yīng)超過(guò)與輻射相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)使使用者能夠控制輻射。此類器械的設(shè)計(jì)與制造要保證相關(guān)變化參數(shù)的可重復(fù)性及公差。見第A.11章冋時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械的安全和性能基本原則標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)可能適用的標(biāo)準(zhǔn)和指南A.11.2.2當(dāng)器械預(yù)期發(fā)出潛在有害的可見和（或）不可見的輻射時(shí)，實(shí)際可行時(shí)，應(yīng)裝有此類放射的可見顯示和（或）聽覺(jué)警告。見第A.11章冋時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)A.11.3 非預(yù)期輻射A.11.3.1器械的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)當(dāng)盡可能減少患者、使用者和其他人員對(duì)非預(yù)期的、散射或雜亂的輻射的暴露。見第A.11章冋時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)A.11.4 使用說(shuō)明書A.1141當(dāng)器械具有輻射時(shí)，在操作說(shuō)明書應(yīng)給出有關(guān)輻射性質(zhì)、患者和使用者的防護(hù)方法、避免誤用的途徑以及消除與安裝相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的詳細(xì)資料。見第A.11章冋時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)A.11.5 電離輻射A.11.5.1在考慮預(yù)期用途的情況下，帶有電離輻射的器械，其設(shè)計(jì)和制造應(yīng)當(dāng)實(shí)際可行，保證能夠改變和控制輻射的數(shù)量、幾何圖形和能量分布（或質(zhì)量）見第A.11章冋時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)A.11.5.2用于診斷放射學(xué)的帶有電離輻射的器械，其設(shè)計(jì)和制造應(yīng)當(dāng)能獲得用于預(yù)期醫(yī)療目的合適的圖像和（或）輸出質(zhì)量，并盡量減少患者和使用者對(duì)輻射的暴露。見第A.11章冋時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)A.11.5.3用于治療放射學(xué)的帶有電離輻射的器械，其設(shè)計(jì)和制造應(yīng)當(dāng)能可靠地監(jiān)視和控制所提供的劑量、波束類型和能量以及適當(dāng)時(shí)，提供輻射波束得的能量和分布。見第A.11章冋時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械的安全和性能基本原則標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)可能適用的標(biāo)準(zhǔn)和指南A.12對(duì)與能量相連接或備有能源的醫(yī)療器械的要求YY/T0316YY/T0287YY/T0288ISO14969YY/T0297GB9706（所有部分）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19001—ISO9001應(yīng)用的專門要求質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19002—ISO9002應(yīng)用的專門要求質(zhì)量體系—醫(yī)療器械一ISO13485和ISO13488的應(yīng)用指南醫(yī)療器械的臨床調(diào)查醫(yī)用電氣設(shè)備冋時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。A.12.1帶有電子可編程系統(tǒng)的器械，其設(shè)計(jì)應(yīng)按這些系統(tǒng)的那語(yǔ)氣用途保證其可重復(fù)性、可靠性和性能。在系統(tǒng)存在單一故障條件下，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆椒▋H可能消除和減少其隨后發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。見第A.12章冋時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)A.12.2患者的安全取決于內(nèi)部電源的器械應(yīng)備有確定電源狀態(tài)的方法。見第A.12章冋時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)A.12.3患者的安全取決于外部電源的器械應(yīng)包括發(fā)出電源故障訊號(hào)的報(bào)警系統(tǒng)。見第A.12章冋時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)A.12.4用于監(jiān)視患者一項(xiàng)或多項(xiàng)臨床參數(shù)的器械應(yīng)當(dāng)備有適當(dāng)?shù)膱?bào)警系統(tǒng)，以警示使用者可能導(dǎo)致患者死亡或健康狀況嚴(yán)重惡化。見第A.12章冋時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)A.12.5器械的設(shè)計(jì)與制造應(yīng)當(dāng)將其產(chǎn)生會(huì)妨害在通常環(huán)境中其他器械或設(shè)備運(yùn)行的電磁場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)減至最少見第A.12章冋時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)A.12.6電擊風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)只要器械的安裝是正確的，器械的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)當(dāng)進(jìn)盡可能地避免在正常使用和單一故障條件下發(fā)生偶然性電擊的風(fēng)險(xiǎn)。見第A.12章冋時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械的安全和性能基本原則標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)可能適用的標(biāo)準(zhǔn)和指南A.12.7機(jī)械和高溫風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)A.12.7.1器械的的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)保護(hù)患者和使用者免遭與下列因素有關(guān)的機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)，例如：對(duì)運(yùn)動(dòng)的阻力、不穩(wěn)定性和運(yùn)動(dòng)部件。見第A.12章冋時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)A.12.7.2在考慮技術(shù)進(jìn)步和可利用的限制振動(dòng)（特別在振源處）的方法的情況下，器械的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)將器械產(chǎn)生的振動(dòng)造成的風(fēng)險(xiǎn)，切實(shí)可行地降至最低，除非振動(dòng)是規(guī)定性能的一部分。見第A.12章冋時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)A.12.7.3在考慮技術(shù)進(jìn)步和可利用的降低噪聲（特別在聲源處）的方法的情況下，器械的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)將器械產(chǎn)生的噪音造成的風(fēng)險(xiǎn)，切實(shí)可行地降至最低，除非噪音是規(guī)定性能的一部分。見第A.12章冋時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)A.12.7.4對(duì)于使用者必須操作的電的、氣體的或液壓和氣動(dòng)的能源終端和聯(lián)接器，其設(shè)計(jì)和構(gòu)造應(yīng)將所有可能的風(fēng)險(xiǎn)降至最低。見第A.12章冋時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)A.12.7.5器械的可觸及部分（不包括用于供熱或要達(dá)到給定溫度的任何部分或區(qū)域）及其周圍部分正常使用時(shí)不應(yīng)達(dá)到具有潛在危險(xiǎn)的溫度。見第A.12章冋時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)A.12.8 能源或物質(zhì)對(duì)患者造成風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)A.12.8.1用于向患者供給能源和物質(zhì)的器械，其設(shè)計(jì)和構(gòu)造應(yīng)當(dāng)使總量可以設(shè)定并能保持足夠的準(zhǔn)確性以保證患者和使用者的安全。見第A.12章冋時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械的安全和性能基本原則標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)可能適用的標(biāo)準(zhǔn)和指南A.12.8.2器械的而配備應(yīng)能防止和（或）指示由于發(fā)射量不足而造成的危險(xiǎn)。器械應(yīng)包括有適當(dāng)?shù)姆椒?，以盡可能防止從能源或物源處偶然地釋放具有危險(xiǎn)水平的能量。見第A.12章冋時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)A.12.8.3控制和指示器的功能應(yīng)在器械上加以明確規(guī)定。在器械帶有需要操作說(shuō)明或以視覺(jué)系統(tǒng)的方法提示操作