檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量控制程序

檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量控制程序

1目的

為保證檢測(cè)結(jié)果的精確?????牢靠，全面檢查試驗(yàn)室的檢測(cè)力量，驗(yàn)證檢測(cè)結(jié)果的精確?????性和牢靠性，為管理者和客戶供應(yīng)足夠的相信度，特編制本程序。

2范圍

適用于檢測(cè)結(jié)果的驗(yàn)證、監(jiān)控方法的選擇、方案制定和方法有效性評(píng)審以及采納統(tǒng)計(jì)等技術(shù)對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行的監(jiān)控。

3職責(zé)

3.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量掌握活動(dòng)方案的審批,并組織質(zhì)量掌握方案的實(shí)施，對(duì)方案結(jié)果進(jìn)行評(píng)審。

3.2質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量掌握方案的制定。

3.3質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)檢測(cè)過程的監(jiān)督。

3.4檢測(cè)人員負(fù)責(zé)按要求實(shí)施質(zhì)量掌握方案。

4工作程序

4.1中心的質(zhì)量掌握方案包括內(nèi)部質(zhì)量掌握和外部質(zhì)量掌握，依據(jù)有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的來源狀況、檢測(cè)的特

性和范圍以及人員的多少來制定內(nèi)部質(zhì)量掌握方案。

4.1.1內(nèi)部質(zhì)量掌握方案所采納的技術(shù)可包括，但不限于：

（1）在日常分析檢測(cè)過程中使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行結(jié)果核查；

（2）由同一操作人員對(duì)保留樣品進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)；

（3）由兩個(gè)以上人員對(duì)保留樣品進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)；

（4）使用不同分析方法（技術(shù)）或同一型號(hào)的不同儀器對(duì)同一樣品進(jìn)行檢測(cè)等。

4.1.2外部質(zhì)量掌握包括參與試驗(yàn)室間比對(duì)或力量驗(yàn)證。

4.2編制的“質(zhì)量掌握方案”可包括兩部分：一是內(nèi)部質(zhì)量掌握方案，二是外部質(zhì)量掌握方案。

4.2.1內(nèi)部質(zhì)量掌握方案的內(nèi)容可包括：

（1）方案掌握項(xiàng)目及掌握方法；

（2）掌握頻率/時(shí)間；

（3）掌握結(jié)果的記錄方式；

（4）方案評(píng)價(jià)的時(shí)間（時(shí)機(jī)）；

（5）掌握結(jié)果的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則；

（6）掌握實(shí)施責(zé)任人；

（7）評(píng)審/評(píng)價(jià)欄。

4.2.2外部質(zhì)量掌握方案（參與力量驗(yàn)證和試驗(yàn)室間比對(duì)）

（1）比對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目，目的、發(fā)起單位、參與單位；

（2）樣品預(yù)備與分發(fā)、樣品保管、運(yùn)送要求；

（3）比對(duì)的試驗(yàn)方法、依據(jù)；

（4）進(jìn)行比對(duì)的時(shí)間、頻率；

（5）比對(duì)結(jié)果的分析方法，可依據(jù)詳細(xì)需要選擇分析方法；

（6）檢測(cè)質(zhì)量制定準(zhǔn)則。

4.2.3質(zhì)量掌握方案的制定

在質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織下，質(zhì)檢部依據(jù)監(jiān)測(cè)的詳細(xì)狀況，專業(yè)范圍、技術(shù)特點(diǎn)選擇相宜的掌握方法，制定年度的內(nèi)部質(zhì)量掌握方案。外部掌握方案由質(zhì)檢部組織相關(guān)質(zhì)量管理人員進(jìn)行編制.

4.2.4質(zhì)量掌握方案的審批

質(zhì)量掌握方案由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，由質(zhì)檢部詳細(xì)實(shí)施。

4.3質(zhì)量掌握方案的實(shí)施

4.3.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織人員實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量掌握方案，對(duì)相關(guān)項(xiàng)目結(jié)果質(zhì)量進(jìn)行掌握，做好掌握記錄，并

對(duì)掌握結(jié)果的數(shù)據(jù)分階段進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，假如發(fā)覺特別或消失某種不良趨勢(shì)，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)查找影響緣由，依據(jù)緣由分析，實(shí)行相應(yīng)的預(yù)防措施或訂正措施。

4.3.2質(zhì)檢部依據(jù)外部質(zhì)量掌握方案的要求，組織相關(guān)人員參與力量驗(yàn)證方案；并負(fù)責(zé)比對(duì)結(jié)果的分析

評(píng)價(jià)，填寫“比對(duì)、驗(yàn)證活動(dòng)記錄”。

4.3.3對(duì)執(zhí)行質(zhì)量掌握方案過程中消失的不符合或經(jīng)分析認(rèn)為可能存在的隱患，執(zhí)行《不符合掌握程序》、

《訂正措施和預(yù)防措施掌握程序》，實(shí)行相應(yīng)的預(yù)防措施或訂正措施。

4.3.4在掌握過程中，可采納適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)，對(duì)一些項(xiàng)目進(jìn)行連續(xù)或多次的掌握，對(duì)其結(jié)果進(jìn)行分析，

從中準(zhǔn)時(shí)發(fā)覺可能消失的變異性，檢查其質(zhì)量可否得到保證。

4.3.5在試驗(yàn)室間比對(duì)活動(dòng)中，若檢測(cè)結(jié)果分析存在離散現(xiàn)象嚴(yán)峻時(shí)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員，對(duì)

該項(xiàng)目進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，找出影響結(jié)果的緣由，根據(jù)《訂正措施掌握程序》實(shí)行訂正措施。

4.4質(zhì)量掌握方案實(shí)施的有效性評(píng)價(jià)

4.4.1內(nèi)審組組織相關(guān)人員就質(zhì)量掌握活動(dòng)實(shí)施的有效性進(jìn)行評(píng)審。經(jīng)評(píng)價(jià)發(fā)覺方案有不相適應(yīng)的部分，

查明緣由，并重新對(duì)掌握方案進(jìn)行調(diào)整，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。

4.5檢測(cè)過程的質(zhì)量監(jiān)督

4.5.1在檢測(cè)過程中重點(diǎn)監(jiān)督掌握的方面有：

（1）檢測(cè)的現(xiàn)場(chǎng)和操作過程；

（2）關(guān)鍵的環(huán)節(jié)；

（3）主要的步驟；

（4）重要的檢測(cè)任務(wù)；

（5）新上崗人員、在培人員、外聘人員和臨時(shí)雇傭人員的工作。

4.5.2每年年初質(zhì)量負(fù)責(zé)人將全年質(zhì)量監(jiān)督工作的范圍、頻次、分工、要求列入本中心內(nèi)部質(zhì)量掌握方案。

4.5.3質(zhì)量管理員依據(jù)方案實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督工作，填寫“質(zhì)量監(jiān)督檢查記錄”。

4.5.4對(duì)質(zhì)量監(jiān)督過程中發(fā)覺的不符合工作，按《不符合掌握程序》實(shí)施掌握。

4.6內(nèi)審組負(fù)責(zé)將“質(zhì)量控檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量掌握程序制方案”的評(píng)審、評(píng)價(jià)記錄、各類掌握記錄、實(shí)行的訂正/預(yù)防措施等文件

記錄收集，提交管理評(píng)審審議，最終交綜合管理部歸檔保存。

5支持性文件

Q/YDJ-CX31-2024《監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備掌握程序》

Q/YDJ-CX37-2024《不符合掌握程序》

Q/YDJ-CX38-2024《數(shù)據(jù)分析掌握程序》

Q/YDJ-CX39-2024《訂正措施和預(yù)防措施掌握程