純化水臭氧消毒驗證方案

..修訂記錄版本 頁數(shù) 修訂內容描述 修訂者 生效日期編制/日期 審核/日期 批準/日期驗證目的GMP證無菌產品生產過程的有效性。相關文件《中國藥典》2023版《歐洲藥典》EP10.0SOP》范圍編號名字所屬部門職責編號名字所屬部門職責備注1鄭彥超工藝技術部對組織負責并參與打算的組成。依據(jù)打算實現(xiàn)實施和驗證，并取得結果，形成報告。2孫步仲工藝技術部參與打算的組成。依據(jù)打算實現(xiàn)實施和驗證3黃丹質量治理部對組織負責并參與打算的組成。并依據(jù)打算實現(xiàn)實施和驗證，并安排QC驗證結果。4趙宏鳴生產部對組織負責并參與打算的組成。并依據(jù)打算實現(xiàn)實施和驗證。5凌莉質量治理部質量生物檢驗員6王大考研發(fā)方案評審5.培訓1。6.承受標準《中國藥典》2023100驗證內容概述確認臭氧臭氧發(fā)生器純化水純水箱管道輸入臭氧發(fā)生器純化水純水箱管道輸入臭氧發(fā)生器的設計確認GMP主機外型應符合廠房房間要求。操作應易于操作，安全牢靠。臭氧生產力量：應≥6g/h。能在要求時間供貨，并能供給準時、完善的售后效勞。臭氧發(fā)生器型號臭氧發(fā)生器型號生產廠家生產操作易于操作，安全牢靠設計確認記錄見表1。臭氧發(fā)生器的安裝確認安裝應符合設計要求。安裝場所應空通風良好，粉塵較小。安裝場所的溫度應為-4～35℃，相對溫度10～80%。220V，50HZ，接地保護牢靠接地。線路走向應合理。安裝確認記錄見表2。臭氧發(fā)生器的運行確認目的：在空載狀況下確定設備各局部功能正常，符合設備要求。確認標準操作規(guī)程的適用性依據(jù)臭氧發(fā)生器使用SOP該設備。各功能鍵及指示燈靈敏有效。儀表能正常顯示。臭氧機出口處壓力≤0.1MPa。運行確認結果記錄見表三。臭氧發(fā)生器的性能確認性能確認。性能確認的目的確認臭氧發(fā)生裝置產生足夠合格的臭氧。消毒的周期。滅菌程序的設定1合格標準。臭氧濃度：純化水系統(tǒng)中臭氧濃度≥10mg/L。消毒時間：時間為≥60min。臭氧消毒操作先關閉純化水機，翻開純水箱頂蓋，使用10g/h帶氣管的臭氧發(fā)生器，將臭氧發(fā)生器氣管放入純水箱內部，純水箱水量保持體積的0.8左右〔顯示屏顯示0.60min，30min5mi〔1/460min30min。取樣點設置要求純化水總進水、純化水總回水口〔每個取樣點同時取兩個平行樣。試驗用試劑與儀器:水中臭氧檢測試紙測試頻次和結果記錄于附表四、附表五。性能確認的測試〔消毒效果驗證〕合格標準:對純化水貯罐及循環(huán)管路中微生物殺滅率達80%。測試方法未消毒前水中細菌數(shù)測定30取樣，測定水中細菌總數(shù)。40min50min60min。8.臭氧消毒周期的驗證JS-DHF(HPS)-02-011純化水系統(tǒng)驗證報告》的結論，運行純化水3天、5天、8天測試純化水的微生物含量。點。9.特別狀況處理程序不符合標準時，應依據(jù)以下程序進展處理：在不合格點重取樣，重驗證不合格工程或全部工程。必要時，在不合格點的前后分段取樣，進展比照檢測，以確定不合格緣由。統(tǒng)進展處理。10.驗證時間32711.再驗證周期12.驗證結論果數(shù)據(jù)的分析，確認純化水臭氧消毒符合法規(guī)及公司要求。表一：臭氧發(fā)生器設計確認名 稱生產力量

技術要求應≥6g/h

確認結果 結 論生產廠家 的技術參數(shù)測定。生產操作生產操作應易于操作，安全牢靠表二：臭氧發(fā)生器安裝確認工程工程技術要求確認結果結論安裝場所安裝場所溫度應通風良好，粉塵較少。應為4～35℃安裝場所相對濕度動力能源器10%～80%50HZ。應牢靠接地。220V，頻率接地狀況線路走向應合理。名稱編碼編制的操作規(guī)程《臭氧發(fā)生器使用、維護保SOP》SOP》人員培訓記錄人日期復核人日期表三：臭氧發(fā)生器運行確認工程技術要求確認結果結論各功能鍵及指示燈應靈敏有效儀表顯示應能正常顯示富氧機出口處壓力記錄人應≤0.1MPa日期復核人日期表四：通臭氧時水中臭氧濃度測試記錄測試時溫濕度測試時溫濕度水溫度：℃測試時間測試點臭氧濃度純化水總進水40分鐘時純化水總回水口純化水總進水50分鐘時純化水總回水口純化水總進水60分鐘時純化水總回水口綜合結果評價綜合結果評價檢查人檢查日期復核人復核日期測試時溫濕度水溫度：測試時溫濕度水溫度：℃測試時間測試點臭氧濃度純化水總進水10分鐘時純化水總回水口純化水總進水20分鐘時純化水總回水口純化水總進水30分鐘時純化水總回水口綜合結果評價檢查人檢查人檢查日期復核人復核日期工程消毒前工程消毒前開啟臭氧發(fā)生器后取樣點微生物數(shù)40微生物數(shù)50微生物數(shù)60微生物數(shù)總進水平均值回水口平均值擠出平均值試驗室試驗室平均值綜合評價