保健食品研發(fā)報告配方及配方

保健食品研發(fā)報告、配方及配方依據(jù)審評要點主講：高學(xué)敏2006.04提要產(chǎn)品研發(fā)思路的審評要點配方篩選的審評要點配方（原料和輔料）的審評要點

配方依據(jù)的審評要點一、產(chǎn)品研發(fā)思路的審評要點

1.闡明產(chǎn)品預(yù)期的保健功能和科學(xué)水平

①以我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥養(yǎng)生保健理論組方的產(chǎn)品：應(yīng)根據(jù)辨證保健的理論，分析保健功能適宜人群的生理、病理特點，客觀評價該產(chǎn)品預(yù)期達(dá)到的保健功能和科學(xué)水平。②以現(xiàn)代科研成果組方的產(chǎn)品：應(yīng)根據(jù)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、營養(yǎng)學(xué)等理論，針對保健功能適宜人群的生理、病理特點，客觀評價所研發(fā)產(chǎn)品預(yù)期達(dá)到的保健功能和科學(xué)水平。

③以我國傳統(tǒng)中醫(yī)保健理論和現(xiàn)代科研成果相結(jié)合組方的產(chǎn)品：應(yīng)按兩個理論范疇同時介紹。

2.適宜人群在國內(nèi)外的狀況、市場需求情況的調(diào)查分析

借鑒相關(guān)的流行病學(xué)資料，應(yīng)當(dāng)客觀全面闡明適宜人群發(fā)病情況，例如發(fā)病率、性別分布特點、年齡分布特點、職業(yè)分布特點等以及國內(nèi)外市場需求情況，明確研發(fā)目的。3.同類產(chǎn)品或相似產(chǎn)品在國內(nèi)的基本狀況，本產(chǎn)品具有的特點和優(yōu)勢應(yīng)當(dāng)全面檢索相關(guān)資料，列舉出與所研發(fā)產(chǎn)品在保健功能、原料、劑型、工藝等方面相同或相似的已審批產(chǎn)品的品種類型及特點，或各產(chǎn)品在國內(nèi)的生產(chǎn)、銷售和使用狀況，從配方、資源、工藝、劑型特色等方面，分析所研發(fā)產(chǎn)品具有的優(yōu)勢。根據(jù)保健食品法規(guī)要求，圍繞產(chǎn)品保健功能、市場需求狀況、企業(yè)生產(chǎn)條件、發(fā)展方向、銷售渠道和資源優(yōu)勢等多方面論述配方的篩選依據(jù)。例如①依據(jù)保健功能：應(yīng)緊扣適宜人群的證候特點進(jìn)行配方篩選，充分反應(yīng)辨證保健的理法特色。②依據(jù)市場需求：糖代謝的障礙，糖尿病高發(fā)人群的急劇增加，促進(jìn)輔助降血糖保健食品的研發(fā)。

③依據(jù)企業(yè)生產(chǎn)條件：生產(chǎn)關(guān)節(jié)類保健食品為主的企業(yè)，常立項研發(fā)具有改善骨密度功能的產(chǎn)品。

④依據(jù)資源優(yōu)勢：以阿膠為原料優(yōu)勢開發(fā)具有改善睡眠、改善營養(yǎng)性貧血功能的保健食品。

二、配方篩選的審評要點

三、配方（原料和輔料）的審評要點1.配方形式的審查

①列全配方中所有原、輔料：根據(jù)申報的保健功能，按照原、輔料的功效作用主次關(guān)系順序列出全部原料、輔料的名稱及用量。保健食品的原料主要包括：普通食品、既是食品又是藥品的物品（見51號文件附件1）、可用于保健食品的物品（見51號文件附件2）、維生素和礦物質(zhì)、真菌、益生菌、核酸、氨基酸螯合物、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動物性原料（包括胎盤、骨等）等（見“關(guān)于印發(fā)《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》等8個相關(guān)規(guī)定的通告”）。

②規(guī)唇范原西、輔殖料名航稱：原、答輔料飛名稱但應(yīng)使控用規(guī)泛范的襯標(biāo)準(zhǔn)開名稱鍬，原趕料還抽應(yīng)注福明不癥同的率炮制嶺規(guī)格姑（如市生、渴鹽制贈、蜜謙制、爛煅等魚），那如“骨何首秧烏”樣應(yīng)注嘆明是簡“生騙何首懶烏”泉還是攤“制近何首殲烏”竭。申報荒單位哪使用勒自行我提取覺的配葵方原廚料，骨可用秧原始豬的原羨料名及稱表遍示，碗如“育人參添”、漢“大米豆”晃等；使用伐以提燙取物吵為原栽料的撞，原任料名鮮稱應(yīng)算以“XX廚X提取子物”鴿表示挽，如穩(wěn)“人豆參提店取物辭”、咱“大散豆提上取物藥”等卸，并妖應(yīng)提爺供品買種、殺來源搶、質(zhì)售量標(biāo)煌準(zhǔn)、烘制備敘工藝鞏資料銹（可桃以不肥必提馬供具純體參佳數(shù)）建并作摔為附澤錄分謀別列撒入產(chǎn)取品的撇生產(chǎn)舌工藝該和質(zhì)妥量標(biāo)翼準(zhǔn)項梳下。③正斯確表特示配刺方用訓(xùn)量：原、棟輔料當(dāng)用量序應(yīng)以粥制成襪10典00豬個制崇劑單未位的倚量作步為配價方量漁，如旱：以稀制成拐10塊00震粒、逐10故00桿片、借10莖00恒袋、舉10尺00泡瓶或串10太00ml線、1轉(zhuǎn)00雹0g等所窗用原溫輔料藍(lán)的量勉計算哭配方誘量，駁不得撥以百養(yǎng)分比專表示菌。并疫標(biāo)明零制劑究單位漆的裝得量或灶重量沾。配方裝用量虧最好伯根據(jù)述每日暴服用幫量換斑算出超配方奔中各氣原料甜的每日希用量稅，以利并于判匠斷各挪種原捎料是甘否在尊安全泰有效托范圍騎內(nèi)。營養(yǎng)劣素補固充劑冠類：還應(yīng)剝標(biāo)出補產(chǎn)品甜每種案營養(yǎng)伏素的望每人糕每日猜食用都量，熊并與貫《中攪國居旋民膳氣食營束養(yǎng)素扛每日栽參考暗攝入刷量》繩和《投礦物秋質(zhì)、胖維生愁素種臣類及麻用量隨》中塊相應(yīng)重營養(yǎng)些素的股每人企每日爽推薦備食用降量一遭道對族應(yīng)列滑表表景示。2.倘配方恥中各棄原料垮的功推效作徐用、灣有效為劑量算及安某全食御用劑驅(qū)量以產(chǎn)平品的針保健鑄功能梨和安長全性火為核均心，器審查梢配方精中各艱原料過的功孔效作鵲用、女有效陣劑量追及安派全食割用劑川量。摸國家鋸對保黎健食肅品原乏料的據(jù)相關(guān)漸規(guī)定贊或各兔種國圓家標(biāo)勺準(zhǔn)、娘各部哭委制咱定的戲行業(yè)離標(biāo)準(zhǔn)遲或企延業(yè)標(biāo)緞準(zhǔn)，鴿以及賢國內(nèi)榮外使墓用該棚原料握的科宴學(xué)文驅(qū)獻(xiàn)報抱道可南作為醫(yī)原料好有效末劑量舞及安集全食鼓用劑講量的窮使用肢依據(jù)課。審評汗要點營養(yǎng)等素補晝充劑頑類：根據(jù)衛(wèi)國家變藥監(jiān)敬注[刃20月05呼]2下02導(dǎo)號“奴關(guān)于值印發(fā)需《營撇養(yǎng)素景補充臺劑申少報與拖審評西規(guī)定島（試倚行）夸》等定8個功相關(guān)老規(guī)定葛的通喂告”喇中《營養(yǎng)恨素補嫩充劑砍申報脾與評添審規(guī)明定（膽試行莊）》。中藥錦類：以《襯中華唱人民偉共和星國藥頃典·毀一部鏈》的毀記載叢為主冰，其姓用量誘建議逆應(yīng)在憑《藥隙典》礎(chǔ)記載荷藥物碎的常脫用量低1/刻2-壞1/易3范熱圍內(nèi)閃（與驗湯劑泛、丸迅劑相眨比，掠提取蛋后可輝以增倦效，魂故減素少使撤用劑練量）廟。審評鳴要點某些醉原料螺應(yīng)說新明每鑄日用郵量的瓣依據(jù)茫，例公如蘆薈的食自用量問控制鍋在每域日2g以下徐（以騰原料庸干品雹計），以蘆步薈凝屋膠為悄原料緊的除廁外。（“關(guān)于幸印發(fā)后《營拆養(yǎng)素通補充野劑申鑒報與蓬審評己規(guī)定闊（試時行）羊》等鑼8個繡相關(guān)痰規(guī)定鐮的通拼告”中《最氨基付酸螯估合物遞等保鏟健食剪品申厭報與伶審評憐規(guī)定景（試蒙行）慰》）。大豆司異黃碗酮人體聲試驗就報道紛，其芹安全草用量泳為5卷0-飽10豎0mg頂。有限逮量使儉用要扭求的慘物質(zhì)揀應(yīng)參浪照有足關(guān)規(guī)器定審件查其揮用量窯。例兇如核設(shè)酸類監(jiān)保健叢食品贏，其核酸的每席日推宗薦食依用量墓為0辟.6g-扭1.央2g（“關(guān)尿于印凳發(fā)《營養(yǎng)擊素補麥充劑鏡申報捐與審棕評規(guī)仍定（照試行須）》劈燕等8階個相雨關(guān)規(guī)憐定的束通告鞏”中柜《核汪酸類茂保健和食品政申報江與審假評規(guī)團(tuán)定（始試行麥）》相）。四、腿配方俘依據(jù)掠的審招評要妹點審評凈要點首先泊應(yīng)審寒查原感料間辰有無睬配伍雄禁忌惰，對厭人體息安全完性是恰否產(chǎn)失生影淡響；再進(jìn)衫一步視審查下原料被配伍哀后具靜有所吧申報風(fēng)功能友的依藍(lán)據(jù)。此外粗，還頭要審船查所宜提供句的科樂學(xué)文定獻(xiàn)資皇料是煉否充相分支埋持配俊方依寄據(jù)，婚是否風(fēng)為國叔內(nèi)外馬正式俱出版舉的專膚業(yè)技爛術(shù)書襪籍和劇發(fā)表辛的專園業(yè)期洗刊（販應(yīng)以要實驗捷性研的究資企料為管主）壘。①以傳漢統(tǒng)中挎醫(yī)保貼健理吼論組棵方的扯產(chǎn)品，從中溉醫(yī)學(xué)共理論絕方面染闡述綢配方扔中各陶原料餅與保罪健功寬能相河關(guān)的訊功能風(fēng)作用嫂，療延效特營點和攏配伍伯依據(jù)毅，并記盡量韻提供悉現(xiàn)代猾醫(yī)學(xué)示與藥題學(xué)方司面的壟實驗濱資料飛支持疑。②以現(xiàn)汽代科躲研成收果組看方的書產(chǎn)品，按現(xiàn)惕代科漂學(xué)理融論闡厲明配屑方的妙依據(jù)甜。③以上再述兩西種理竭論相頃結(jié)合蔑組方共的產(chǎn)傅品，敢應(yīng)按趴兩個期理論句范疇糠同時彼介紹恰，并愁說明梯兩者俯結(jié)合奏組方浪的原似因。保健觀功能荷：增加梅骨密付度原料株配伍竿：腎精醋虧虛：熟地榆、淫榜羊藿坑、菟鋤絲子周、枸壤杞子路、杜填仲、慈牛膝等補肝凝腎，梳益精愁血，喇強腰努膝，設(shè)壯筋碼骨。脾胃莖虛弱：白術(shù)遲、茯因苓、粉人參暗、黃倉芪、共當(dāng)歸作等調(diào)簽脾胃咬，益商氣血咸。氣血秋瘀滯：丹參頓、川孝芎、另三七、骨晝碎補等活韻血化孟瘀、蛇通絡(luò)曲止痛摩。舉例保健剪功能梨：增強草免疫吼力原料偏配伍械：肺衛(wèi)歸不固：人參押、黃扛芪、踩白術(shù)洋、紅加景天蹦等補澇肺益吐氣，枝實衛(wèi)倘固表載。脾氣炊虧虛：黨參臘、茯股苓、喇白術(shù)形、靈園芝、攀山藥等健脾抬補氣碰，以刃滋氣術(shù)血生貴化之覆源。腎虛活精虧：熟地陪、枸以杞子貌、黃宅精、多女貞庭子、墨旱蓮賞、桑泉椹、贊玉竹蘭、山茱在萸、淫羊展藿等補腎蔑填精布，滋補先兇天之驚精。保健特功能滋：改善歪睡眠原料哭配伍呀：肝陽傳上亢：天麻恥、牡義蠣、擾珍珠逃、石落決明街、羅釣布麻澇、杜紫仲、瞧牛膝爪、菊漂花、氣酸棗寨仁、訂柏子冶仁等平肝繳潛陽眾，寧傲心安趣神。肝郁增化火：丹皮叫、梔還子、探丹參序、決染明子仔、菊裹花、牲玫瑰伍花、維酸棗踢仁、魂五味嶺子等墨清瀉輛肝火跨，寧鼓心安虜神。痰熱握擾心：橘皮壟、茯們苓、如竹茹脂、枳槽實、份遠(yuǎn)志匆、酸折棗仁等清熱池化痰啊，和釣中安蠟神。瘀血型阻絡(luò)：川芎器、丹香參、編赤芍侮、當(dāng)構(gòu)歸、像紅花滋、三袍七、忘酸棗畝仁等起化瘀觀通絡(luò)潛，養(yǎng)綱心安莊神。陰虛懼火旺：熟地招、丹銷皮、輸山茱目萸、激茯苓頃、山討藥、車阿膠等滋陰衰降火叨，清淺心安你神。心脾袋兩虛：人參嶄、茯王苓、艦靈芝縮慧、遠(yuǎn)許志、焰酸棗趟仁、長柏子慚仁、掙五味籍子等跡補益劈燕心脾御，養(yǎng)政血安班神。保健希功能荷：輔助聚降血摔壓原料騎配伍驕：肝陽勿上亢：天麻毯、石虹決明敵、羅弄布麻護(hù)、蒺堡藜、益牡蠣舍、珍甩珠，搞丹皮繪、赤厭芍、的決明破子、孕菊花適等平茅肝降姥火，孟息風(fēng)盤潛陽。陰虛蘋動風(fēng)怖：熟地剝、山縱茱萸無、枸灣杞子古、菟如絲子單、杜稠仲、條女貞丘子、窗墨旱幟蓮、沾阿膠哈、龜秀板、伯鱉甲險、天萄麻、坡石決垮明等滋養(yǎng)更肝腎鐮，育寇陰息旺風(fēng)高。痰濁道上擾：茯苓央、橘略皮、宵蒼術(shù)寬、厚皮樸、曾白術(shù)凈、澤夕瀉等燥濕定化痰郊，滌閥飲止港眩。瘀血傲內(nèi)停：牛膝讓、川籮芎、濾丹參專、桃錫仁、襯紅花虧、葛卸根、春山楂我、銀嫩杏葉等化瘀敲活血撕，通躁絡(luò)健拴腦。氣血趙虧虛：黃芪父、黨淺參、孔白術(shù)堂、茯辱苓、紗當(dāng)歸宇、何衫首烏葡、川事芎、遷蒺藜仇、天單麻等益氣咸養(yǎng)血有，平膜肝止鵝眩。保健戒功能喚：輔助貓降血摘脂原料糞配伍澡：澤瀉姻、白搞術(shù)、勒茯苓驗、薏財苡仁挽、絞持股藍(lán)等：健脾月利濕伸，化阿濁降哲脂；大黃歌、決慶明子壞、蘆續(xù)薈、眨枳實輝、橘炒皮等：消積腸導(dǎo)滯微，通呢便降惠濁；丹參級、川瘦芎、縣紅花俗、桃站仁、守銀杏避葉等：活血嘗降脂逃。保健劑功能抽：祛黃上褐斑原料的配伍追：氣滯盞血瘀：香附污、青餅皮、視木香撥、玫管瑰花斧等行醬氣解名郁，儉丹參荒、川擾芎、錢當(dāng)歸峽、白漏芷等密活血測祛瘀，祛斑墊養(yǎng)顏。肝腎蟻虧虛鋤：枸杞精子、軟女貞軌子、巾墨旱顫蓮、綢何首鵝烏、奇黃精義、桑見椹、節(jié)珍珠呼等補步腎填綢精，榮養(yǎng)佩顏面。保健壤功能朗：通菜便原料修配伍血：熱秘恐：大宣黃、齊枳實勢、厚街樸、愿麻子彎仁、患杏仁閘、蜂分蜜、鳳生地裙黃、棋玄參筋、麥環(huán)門冬艱等瀉型熱潤況腸通戒便。氣秘黑：枳檢實、容厚樸礎(chǔ)、大狀黃、獄木香結(jié)、紫巧蘇子漸、杏哲仁、招萊菔潑子等找行氣小導(dǎo)滯總通便邪。氣虛睜便泌富：黃都芪、雞人參睬、白蜻術(shù)、鑄火麻飽仁、戶蜂蜜帖等補冠氣行役滯，調(diào)潤腸繞通便撿。血虛拋便秘夏：當(dāng)屯歸、偽熟地偵黃、妨制何連首烏行、火貴麻仁濟、桃頸仁、父枳殼槳等養(yǎng)雙血潤雨燥通望便。陰虛性便秘襲：玄呢參、胃生地?zé)酎S、匹麥門擔(dān)冬、沃當(dāng)歸暑、石茶斛、壘沙參獸等滋上陰潤避燥通嘗便。陽虛誼便秘疏：巴虜戟天畫、補跌骨脂翁、當(dāng)陰歸、侍牛膝莊、火拼麻仁裕等溫極陽潤非腸通箭便。保健菌功能姐：抗您氧化原料恢配伍木：熟地圈、何毛首烏涌、鹿蝴茸、蹈黃精館、玉黃竹、月麥冬究、枸止杞子均等禿：補啞腎填段精生繩髓；人參守、黨剩參、類黃芪困、刺覆五加碧、當(dāng)蓄歸、買阿膠肥、靈怪芝等本：西健脾敏益氣央養(yǎng)血虹。保健消功能犬：輔定助改辯善記半憶原料怖配伍爽：勞傷援心脾著、腦挺失濡反養(yǎng)霉：人貧參、龍白術(shù)雞、茯胖苓、龜甘草堅、黃泛芪、究當(dāng)歸斥、遠(yuǎn)灘志、址龍眼害肉、址大棗旬等健肉脾養(yǎng)漏心。腎精信虧虛暮、腦惱髓不嫌充慌：熟擾地黃急、益謙智仁縮慧、枸怠杞子藏、何秀首烏草、黃黎精、舍山萸杜肉、衰五味得子、處黑芝桂麻等侵滋腎的填精館補髓索。痰濁櫻上蒙介：鋒橘皮華、茯甘苓、講枳實文、竹雅茹、億澤瀉揉、白士術(shù)等年化痰毒降濁鏟健腦簡。瘀血擴內(nèi)停愉：他丹參趕、紅兇花、故川芎拔、當(dāng)課歸、曬桃仁殊、三吸七等狠活血養(yǎng)化瘀榜通絡(luò)疲。保健掃功能徹：緩解乏體力孟疲勞原料繡配伍指：肝氣建郁滯：香附取、木怪香、捷白芍補、枳注殼、暈薄荷川等舒鵲肝解捐郁。腎精誤虧耗：熟地稈黃、淚枸杞沸子、聯(lián)淫羊眠藿、陷馬鹿茸等填遲補腎姜精。脾氣范虧虛：人參遭、紅妹景天封、刺膏五加惡、黃銹芪、笑黨參剛、白雷術(shù)、禮升麻愁、葛褲根等調(diào)理做脾胃星。保健賺功能邀：減肥原料掙配伍紋：茯苓旗、白裁術(shù)、拾黨參偶、橘家皮、肯厚樸姓、荷遇葉等：健脾昂化濕；薏苡曲仁、無澤瀉樹、茶凈葉（芒烏龍栽茶、框綠茶衛(wèi)）等：滲濕臭化濁；山楂飼、麥央芽、角萊菔尺子等：消食撒化積；生何您首烏唐、蘆馳薈、合制大繭黃、皇決明德子、懂番瀉飯葉、涉郁李須仁等：通便暖導(dǎo)滯賣。保健摧功能郊：促厘進(jìn)泌贈乳原料堵配伍脂：肝氣膛郁結(jié)捆：聽枳實屈、枳箱殼、凳厚樸妹、青苗皮、職香附悄、木捉香、乎桔梗想、玫跡瑰花面、麥組芽等暑疏肝朗解郁嫂，行項氣