藥品企業(yè)物料取樣管理規(guī)定

藥品企業(yè)物料取樣管理規(guī)定一、概述為了確保藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量安全，減少藥品生產(chǎn)過程中涉及到的質(zhì)量中斷事件和安全事故，藥品企業(yè)需要對物料取樣進(jìn)行管理。本文檔旨在制定藥品企業(yè)物料取樣管理規(guī)定，規(guī)范藥品企業(yè)物料取樣管理流程和標(biāo)準(zhǔn)，確保物料取樣的準(zhǔn)確性和可追溯性。二、適用范圍本管理規(guī)定適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料取樣管理。三、管理要求3.1取樣設(shè)計對于需要進(jìn)行取樣檢測的物料，藥品企業(yè)應(yīng)該先進(jìn)行樣品取樣設(shè)計。樣品取樣設(shè)計應(yīng)滿足如下要求：取樣點應(yīng)當(dāng)合理選擇，能夠代表批次物料的質(zhì)量特征；取樣點應(yīng)當(dāng)保持統(tǒng)一，避免因取樣點變化導(dǎo)致樣品質(zhì)量的不穩(wěn)定性；樣品取樣應(yīng)當(dāng)滿足統(tǒng)計學(xué)原則，提高取樣表示性；樣品取樣應(yīng)當(dāng)考慮物料的從屬關(guān)系，降低對物料的影響。3.2取樣方法樣品取樣方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過科學(xué)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑u估，選擇合適的取樣方法。樣品取樣方法應(yīng)滿足如下要求：取樣量應(yīng)當(dāng)滿足檢測要求，避免樣品量過少導(dǎo)致檢測不準(zhǔn)確；取樣方法應(yīng)當(dāng)盡量減少取樣過程中的誤差；取樣方法應(yīng)當(dāng)與樣品處理方法、檢測方法協(xié)調(diào)一致，避免取樣因素對檢測結(jié)果的影響。在取樣的過程中，應(yīng)當(dāng)避免傷及物料結(jié)構(gòu)和性質(zhì)，避免因物料性質(zhì)不同導(dǎo)致的樣品不均勻性影響要求，保證樣品的均勻性。3.3取樣注冊取樣過程中，應(yīng)當(dāng)盡可能地詳細(xì)記錄相關(guān)的信息，如取樣時間、取樣地點、取樣人員、物料批次號、取樣數(shù)量、取樣目的等等。所有信息應(yīng)當(dāng)盡量規(guī)范化記錄，方便追溯。取樣信息應(yīng)當(dāng)和藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系緊密結(jié)合。3.4取樣儲存取樣檢測后，應(yīng)當(dāng)對樣品進(jìn)行儲存。儲存的要求如下：樣品應(yīng)當(dāng)放在適宜的包裝容器中，以避免樣品被污染；樣品應(yīng)當(dāng)放置在避光、避潮、避溫度變化的環(huán)境中，以避免樣品發(fā)生質(zhì)量變化。樣品儲存時間的長短應(yīng)當(dāng)根據(jù)物料的性質(zhì)和檢測要求來確定。3.5取樣檢測藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所有取樣的樣品進(jìn)行檢測。檢測要求如下：檢測結(jié)果應(yīng)當(dāng)可靠，要求檢測方法、檢測設(shè)備等具有良好的可重復(fù)性、可準(zhǔn)確性；檢測過程應(yīng)當(dāng)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。同時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)選擇適宜的樣品處理方法和檢測設(shè)備，以確保取樣檢測精度和可靠性。檢測結(jié)果應(yīng)當(dāng)與樣品取樣注冊信息一并記錄，方便日后追溯。四、附則本文檔于成立之日起生效，如藥品企