2019.12.25.醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則(2019年第99號)

醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則(2019年第99號)醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則(2019年第99號)附件醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則原。注的研究資料和驗證資料本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準系以及當前認知水平下制定的應在遵循相關法規(guī)前提下使用。隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。一、適用范圍本指導原則是制定醫(yī)療器械通用名稱的基本技術(shù)要求同時用指導各專業(yè)領域的命名指原則編制對于各專業(yè)領域存在的特殊情形，由各專業(yè)領域命名指導原則進行具體說明。本原則不適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。二、通用名稱組成結(jié)構(gòu)及要求（一）醫(yī)療器械通用由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成。（二）核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預期目的的醫(yī)療器械概括表述。（三）特征詞是對醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點、技術(shù)特點或者材料組成等特定屬性的描述。（四）各領域根據(jù)專業(yè)領域特性和產(chǎn)品特點分別確定核心詞和特征詞選取原則。（五）對現(xiàn)有認知和技術(shù)具有重大影響的其他特定屬性，視情況需要可增加特征詞數(shù)量。心詞的修飾性從廣義到狹義的順序排列。情專業(yè)領域要求，其通用名稱宜體現(xiàn)藥械組合特性。三、命名指導原則編制指南編領。產(chǎn)和—1—特征詞的可選術(shù)語。（三各專業(yè)領域命名指導原則主要內(nèi)容為該領域適用范圍核心詞及特征詞制定原則通用名稱確定原則、命名術(shù)語表、利用術(shù)語表確定通用名稱的方法、參考資料等。如確有其他特征需在通用名稱中體現(xiàn)，或有未能包含的產(chǎn)品，可對命名指導原則進行調(diào)整或增補。四、命名術(shù)語表編制（一）命名術(shù)語表包含序號、產(chǎn)品類別、術(shù)語類型、術(shù)語名稱和術(shù)語描述五項內(nèi)容。（二）術(shù)語類型分為核心詞和特征詞。特征詞應標明順序（特征詞1、特征詞2特詞3）別如用形式、提供形式、使用部位、結(jié)構(gòu)特點、技術(shù)特點或者材料組成等。則核心詞不得完全由字母構(gòu)成。及解描述項與被描述項之間的概念應是等同關系，不可過寬或過窄。五、常用命名術(shù)語說明（一當以使用部位材料組成等作為特征詞時若存在個命名語的情形應明確其在通用名稱中的位置，列出需要缺省的術(shù)語其他特定部位或材料的命名術(shù)語在術(shù)語表中列舉也可不一一列舉而由指南應用方根據(jù)產(chǎn)品實際情況，自行選用相應的專業(yè)術(shù)語。情可重復使用醫(yī)療器械指處理后可再次使用的醫(yī)療器械一次性使用醫(yī)療器械指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械植入式醫(yī)療器械指借助手術(shù)全部或者部分進入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。無菌醫(yī)療器械指以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。用在4在40的在0。確的性（可重復使用域心臟起搏器、植入式（非再同步治療）心臟起搏器?！?—六、命名術(shù)語表及通用名稱示例以有源植入器械領域中植入式神經(jīng)刺激器產(chǎn)品為例，可參考以下格式和內(nèi)容形成命名術(shù)語表：植入式神經(jīng)刺激器命名術(shù)語表序號產(chǎn)品類別 術(shù)語類型 術(shù)語名稱 術(shù)語描述通過將電脈沖施加在腦部或神經(jīng)系統(tǒng)的特殊部位來治療帕金森病、控制癲核心詞 神經(jīng)刺激器 癇、軀干和/或四肢的慢性頑固性疼痛或腸道控制以及排尿控制肌張力障礙等神經(jīng)調(diào)控類疾病。1

特征詞1-使植入式神 用形式經(jīng)刺激器特征詞2-技

植入式不可充（缺省）

植入于人體。電池不可充電。術(shù)特點 可充電 電池可體外無線充電。腦深部 刺激輸出作用于腦深部。特征詞3-使 脊髓用部位 骶

刺激輸出作用于脊髓。刺激輸出作用于骶神經(jīng)。迷走 刺激輸出作用于迷走神經(jīng)。選擇典型產(chǎn)品，在術(shù)語表特征詞和核心詞項下選擇適宜的術(shù)語，形成通用名稱示例：植入式（特征詞1+不可充電（特征詞2，缺省+腦深部（特征詞3+神經(jīng)刺激器（核心詞→植入式腦深部神經(jīng)刺激器植入式（特征詞1）+可充（特征詞2）+脊髓（特征詞）+神經(jīng)刺激器（核心詞）→植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器七、參考文獻令第5）]國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號）[3]國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則的通告[4]全國科學技術(shù)名詞審定委員會科學技術(shù)名詞審定原則及方法[5]GB/T15237.1-2000術(shù)語工作詞匯第1部分理與應用[6]GB/T19971-2015醫(yī)