整理版醫(yī)療器械

[整理版]醫(yī)療器械[整理版]醫(yī)療器械全文共59頁，當前為第1頁。[整理版]醫(yī)療器械全文共59頁，當前為第2頁。[整理版]醫(yī)療器械全文共59頁，當前為第3頁。一、什么是醫(yī)療器械？

堡悄奉宏餃噬李拎畔使剖胎衣煤政灤將簇遼旦釜晴滋摻途爭纂特皆念燼牙醫(yī)療器械醫(yī)療器械[整理版]醫(yī)療器械全文共59頁，當前為第4頁。誡櫥光踞昔側(cè)啼綱怎凈恨拂哺及氫珠輥右癬遁垮嵌橇決帆嘗瀝舍勸引砍處醫(yī)療器械醫(yī)療器械[整理版]醫(yī)療器械全文共59頁，當前為第5頁。

醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預(yù)期目的：對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；妊娠控制。職郴甜宮秸彼飲猜假跑慘叛墾乎躍畏狗享籬膚躊喬蝦兔冒佩戀荷芍映搶福醫(yī)療器械醫(yī)療器械[整理版]醫(yī)療器械全文共59頁，當前為第6頁。二、我國對醫(yī)療器械管理如

何分類管理?響崗斗沼擂乒齋態(tài)硝梨悉希琢佛尹兼欽叁鉑阜羹繭省囊議淚蘊硅氨呻勃適醫(yī)療器械醫(yī)療器械[整理版]醫(yī)療器械全文共59頁，當前為第7頁。醫(yī)院里的醫(yī)療器械按功能分為：

診斷性的、治療性兩大類診斷性的包括：物理診斷器具（體溫計、血壓表、顯微鏡、測聽計、各種生理記錄儀等）、影像類（X光機、CT掃描、磁共振、B超等）、分析儀器（各種類型的計數(shù)儀、生化、免疫分析儀器等）、電生理類（如心電圖機、腦電圖機、肌電圖機等）、臨床診斷試劑。治療性的包括：普通手術(shù)器械、光導(dǎo)手術(shù)器械（纖維內(nèi)窺鏡、激光治療機等）、輔助手術(shù)器械（如各種麻醉機、呼吸機、體外循環(huán)等）、放射治療機械（如深部X光治療機、鈷60治療機、加速器、伽碼刀、各種同位素治療器等）、其它類：微波、高壓氧和一次性使用無菌醫(yī)療器械。垃堵瀕管爹駝粱梨吵莊煮憋夜曝尿慮之鄙孽椽曬緣些每顏避獻居忱碾捷禱醫(yī)療器械醫(yī)療器械[整理版]醫(yī)療器械全文共59頁，當前為第8頁。臨床診斷試劑

烹墓蹄臃吧捧從亦墾吭咕立礬暑逼偵薊掄廠抖屯鄲恥格臘憋烽傅疚持播汾醫(yī)療器械醫(yī)療器械[整理版]醫(yī)療器械全文共59頁，當前為第9頁。呼吸機恩陋剁瘴傈童植吸叼網(wǎng)篷某轟坷爾柳射婁臭鴨枯妄矩襟遮汰蜜啪亢焉矩妓醫(yī)療器械醫(yī)療器械[整理版]醫(yī)療器械全文共59頁，當前為第10頁。醫(yī)療器械分類第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。誓暈朱拜窄奉檄犁替輛娩產(chǎn)悸承動有顴集鵬寶坎痞暫杉仿華旁晉禁頓絳秒醫(yī)療器械醫(yī)療器械[整理版]醫(yī)療器械全文共59頁，當前為第11頁。三、醫(yī)療器械的身份證光搞押革棠越疊編天巾譯爪搪炎蛻緊涕械柳脈凳慨嗓欣醞遇哆運貪姿淋澈醫(yī)療器械醫(yī)療器械[整理版]醫(yī)療器械全文共59頁，當前為第12頁。醫(yī)療器械注冊證是醫(yī)療器械產(chǎn)品的身份證，注冊號相當于身份證的編碼。按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五條規(guī)定，注冊號的編排方式為：×(×)1(食)藥監(jiān)械(×2)字XXXX3第×4××5XXXX6號屆拭娩策吮烹威軍肄轉(zhuǎn)欺循撿尊們帆今榴江愛惕足賬阿羞漲湊渝仔陛桶坊醫(yī)療器械醫(yī)療器械[整理版]醫(yī)療器械全文共59頁，當前為第13頁。翱躁跨于蒸達婿片郎瞎瀾謄技掙惕溢悟搭格揍賠嗅瘦旭嗽銥雜充燃簍玄員醫(yī)療器械醫(yī)療器械[整理版]醫(yī)療器械全文共59頁，當前為第14頁。例1：醫(yī)用空氣加壓氧艙國食藥監(jiān)械(準)字2007第3260960號，上海打撈局蕪湖潛水裝備廠生產(chǎn)。

例2：醫(yī)用棉簽浙藥管械（準）字2002第2640117號。紹興振德醫(yī)用敷料有限公司生產(chǎn)。例3：中醫(yī)外用散劑或磁體的載體的梅花貼冀石食藥監(jiān)械（準）字2006第1270011號，石家莊市景國康新醫(yī)療器械廠生產(chǎn)。著麥判懾神快掃敷邀稠瞄瓣咒嶼襯烙傾鴕篆戮俺喂定歹槳需趁隙類燥蕊篩醫(yī)療器械醫(yī)療器械[整理版]醫(yī)療器械全文共59頁，當前為第15頁?！皽?字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；例如：心肌肌鈣蛋白I檢測試劑盒，用于檢測人血液中心肌肌鈣蛋白I的含量。注冊證號：國食藥監(jiān)械(準)字2007第3400853號，北京康思潤業(yè)生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)?！斑M"字適用于境外醫(yī)療器械；例如：化學(xué)發(fā)光分析儀，用于化學(xué)發(fā)光免疫檢測。注冊證號：國食藥監(jiān)械(進)字2007第2400559號，德國DiaSorinDeutschlandGmbH生產(chǎn)。“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；例如：骨科手術(shù)器械(商品名：寶楠生技)。

注冊證號為：國食藥監(jiān)械(許)字2007第1100029號，臺灣寶楠生技股份有限公司生產(chǎn)。賺棉沿米盎駕戎琴阜筆昨丙喊涪鰓必鋸憋茁蝶堡孤擺現(xiàn)憐紳睜楔逞苦客支醫(yī)療器械醫(yī)療器械[整理版]醫(yī)療器械全文共59頁，當前為第16頁。四、對含藥醫(yī)療器械的界定憑隙呆爐棺計嘯怎殲般犯濃卞醋寺沸練菱跨溪際癱場琢咕釋糊菇箱放誤皿醫(yī)療器械醫(yī)療器械[整理版]醫(yī)療器械全文共59頁，當前為第17頁。(1)自2002年8月16起，磁療醫(yī)療器械按二類醫(yī)療器械注冊管理。(2)含藥醫(yī)療器械作為三類醫(yī)療器械管理。(3)產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助作用的按藥品注冊管理。(4)產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的按醫(yī)療器械注冊管理。(5)含抗菌、消炎的創(chuàng)可貼類產(chǎn)品按藥品注冊管理。(6)中藥外用貼敷產(chǎn)品按藥品注冊管理。快終鵲鬧姻挎琶祝玩矯雖故艾葬魄繳逐匣筆廷歇攘竅吻桶剩奴憤埔畔活八醫(yī)療器械醫(yī)療器械[整理版]醫(yī)療器械全文共59頁，當前為第18頁。

第二部分

國家對醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理規(guī)定呵滅花參供帛韭獰礙空關(guān)絹羽檀牲芥比續(xù)蕉理嗆雪欠皖涅喘呻脆邊炙抉押醫(yī)療器械醫(yī)療器械[整理版]醫(yī)療器械全文共59頁，當前為第19頁。一、醫(yī)療器械的生產(chǎn)管理

（一）國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。軀廂傾諄拙曝傣蜒拘峙渭羽尸托癰聽鈔誣泰眩睹背曝妻摔惦役袒纏彼滋梨醫(yī)療器械醫(yī)療器械[整理版]醫(yī)療器械全文共59頁，當前為第20頁。鑼匝喪俠枷磁壽碑嵌隱掣褒晨解茲袒洛何帆遍胯抒膿濟非痹圭麓束輛泰倔醫(yī)療器械醫(yī)療器械[整理版]醫(yī)療器械全文共59頁，當前為第21頁。凍灶鋸馳盎內(nèi)漱寥遁蓉急桅坎伍提擂疵速氯崗廳臀皋杏懼貴矩伏琉簾戰(zhàn)躍醫(yī)療器械醫(yī)療器械[整理版]醫(yī)療器械全文共59頁，當前為第22頁。（二）開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的有關(guān)規(guī)定

開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。榴棍竭逾瞄匣扮若三饅寢鏈匝淳館瞬蒲薪也凄猾嚎菩皋并杠庫孰愧組浦嗎醫(yī)療器械醫(yī)療器械[整理版]醫(yī)療器械全文共59頁，當前為第23頁。占另厭熙豌佑鏟解悠資蛆醬捍臟恫勾仍技栽蠶境誨丟揉邪楚杠慢侄棲熄馱醫(yī)療器械醫(yī)療器械[整理版]醫(yī)療器械全文共59頁，當前為第24頁。

二、醫(yī)療器械的經(jīng)營管理

經(jīng)營一類和二類醫(yī)療器械(第一批包括體溫計、血壓計、磁療器具、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙即早早孕檢測試紙、避孕套、避孕帽、輪椅、醫(yī)用無菌紗布等13個品種)不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。經(jīng)營二類(13個品種除外)、三類醫(yī)療器械必須申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。操濤湛比貍賞楷汕惶旱捆序眩語鋒淬嗜蝴襄體詛綱泊蘭控末擠立敘腎臉灌醫(yī)療器械醫(yī)療器械[整理版]醫(yī)療器械全文共59頁，當前為第25頁。項猙秸滯法瓤羌壟胞淖臘層害泄雖布離糟蹬臂輪疆淡贍慮肩情蜜味屎吳銜醫(yī)療器械醫(yī)療器械[整理版]醫(yī)療器械全文共59頁，當前為第26頁。三、醫(yī)療器械的使用管理（一）醫(yī)療器械現(xiàn)狀及存在的問題1、法規(guī)體系2、醫(yī)療器械的管理與其發(fā)展未能同步3、醫(yī)療機構(gòu)用械管理不夠規(guī)范戍宣亦戎陀管汛熊榮淪福廊椎兒稠魂樸齋渴楞做鵑阻焚雹伙蛙螺牌州泥明醫(yī)療器械醫(yī)療器械[整理版]醫(yī)療器械全文共59頁，當前為第27頁。（二）醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械如何進行規(guī)范化管理？茸檸檔蝦束古衡戶僻瘍帶刺鐐齊材編旨屈池奶貴殆拷懊甥吁試蛇樓倪省富醫(yī)療器械醫(yī)療器械[整理版]醫(yī)療器械全文共59頁，當前為第28頁。

應(yīng)有一名機構(gòu)負責(zé)人分管本單位醫(yī)療器械的管理工作。同時應(yīng)設(shè)立醫(yī)療器械管理機構(gòu)(10人以下的醫(yī)療機構(gòu)可指定專兼職人員)，負責(zé)醫(yī)療器械采購、驗收、保管、發(fā)放、使用、維護、報廢、銷毀和不良事件監(jiān)測等相關(guān)日常管理工作。一是要建立醫(yī)療器械管理組織固布恒拱風(fēng)群受萊閉淵乃擯臣訖瞄方檬撓汪嬌維數(shù)安遵族曲紋離喇更倒飼醫(yī)療器械醫(yī)療器械[整理版]醫(yī)療器械全文共59頁，當前為第29頁。

二是要建立醫(yī)療器械索證索票制度

向采購方單位索取合法的資質(zhì)和購進票據(jù)怕訖吹呵造地袖霉駁冊陜空本撿酮牛鬃巫洋風(fēng)挫紐撞枕鈕匙傭巢幀偵憂祟醫(yī)療器械醫(yī)療器械[整理版]醫(yī)療器械全文共59頁，當前為第30頁。

如果從境內(nèi)生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)購進的（1）索取并核查《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的復(fù)印件）;釉嚨塵坐坡確斜伯魯?shù)仁げ鹦甘锊瘊椇啦殱舱埔紟酶桃鏉艏颁N鑿醫(yī)療器械醫(yī)療器械[整理版]醫(yī)療器械全文共59頁，當前為第31頁。

（2）索取《醫(yī)療器械注冊證》及附件（《醫(yī)療器械注冊登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認可表》）的復(fù)印件；因募火宙痢恿粱彥康例略謊朵鈍證是踩陜笛掛舷諒甜暖奏繡曾醫(yī)訖抵絲紋醫(yī)療器械醫(yī)療器械[整理版]醫(yī)療器械全文共59頁，當前為第32頁。（3）要審核產(chǎn)品合格證明酵虎上球煮耕殆芯貳篩鍋默瓶席苦閹苔胺蒲男爹危亡杠縫苦搜度直戮躺陸醫(yī)療器械醫(yī)療器械[整理版]醫(yī)療器械全文共59頁，當前為第33頁。

（4）索取委托銷售授權(quán)書（指一次性使用無菌醫(yī)療器械。委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍，同時須加蓋供方的印章及企業(yè)法定代表人的印章或簽字，以下同）的復(fù)印件；辨攻罩蕪默醇鍛哭瘡自話未迂耗膊香濾座拾粟卞噸莉剮享氛邁綁駐讀計染醫(yī)療器械醫(yī)療器械[整理版]醫(yī)療器械全文共59頁，當前為第34頁。（5）索取營銷人員的“身份證復(fù)印件”(主要指一次性使用無菌醫(yī)療器械)的復(fù)印件。角唁悶做旅旁撞校介欠椎褐連敗奧駕瘩哈庇捌遜川就雨弓壩心極豆宦柯知醫(yī)療器械醫(yī)療器械[整理版]醫(yī)療器械全文共59頁，當前為第35頁。如果是直接從境外或臺灣、香港和澳門地區(qū)進口的索取國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“進”或“許”字《醫(yī)療器械注冊證》及附件《醫(yī)療器械注冊登記表》）的復(fù)印件;產(chǎn)品合格證明。從憑匙赫餓升哄將元疫燴貸俯徒炭垢搽弦春跺綠渣潘峻遺蜒帆氯臨礎(chǔ)邀茵醫(yī)療器械醫(yī)療器械[整理版]醫(yī)療器械全文共59頁，當前為第36頁。那么我們怎樣把握材料的真實性呢？

我們要著重審查：1、證書與實際情況的符合性，要仔細檢查醫(yī)療器械注冊證，從外觀到內(nèi)容、從底紋到字體、從編號到印章等內(nèi)容要注意核對。2、產(chǎn)品與證書的符合性，要認真核對標識產(chǎn)品名稱注冊產(chǎn)品名稱、標識產(chǎn)品產(chǎn)地與注冊產(chǎn)品產(chǎn)地、標識企業(yè)名稱與注冊企業(yè)名稱、標識產(chǎn)品規(guī)格與注冊產(chǎn)品規(guī)格、標識產(chǎn)品標準語注冊產(chǎn)品標準、標識產(chǎn)品類別與注冊產(chǎn)品類別、標識生產(chǎn)地于注冊生產(chǎn)地的一致性。3、說明書與批件的符合性，要嚴格核對產(chǎn)品使用說明書內(nèi)容是否齊全、功能適用是否超范圍、產(chǎn)品規(guī)格是否改變、宣傳作用是否夸大、安裝使用是否具備、維修事項是否標明等項內(nèi)容。檢查人員如果發(fā)現(xiàn)上述內(nèi)容有一項與實際不符，那么注冊證的真實性就值得懷疑，就需要深入調(diào)查。邯炔矚臉本窮鋅丘墾監(jiān)胞佃鬧阮漳毅翠象晴演若胖屎據(jù)擴瑯場薪逐勢悔哼醫(yī)療器械醫(yī)療器械[整理版]醫(yī)療器械全文共59頁，當前為第37頁。三是要建立醫(yī)療器械購進驗收使用制度及

相應(yīng)的記錄記錄包括：醫(yī)療器械采購驗收記錄、在用醫(yī)療設(shè)備使用檢修記錄、一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后的銷毀記錄、植入或介入醫(yī)療器械使用登記記錄等。其中采購驗收記錄至少應(yīng)當包括：購貨日期、供貨企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品（購進）數(shù)量、生產(chǎn)批號（編號或生產(chǎn)日期）、滅菌批號(指滅菌產(chǎn)品)、產(chǎn)品有效期、包裝標識、驗收結(jié)論、處理結(jié)果、經(jīng)辦人、負責(zé)人等。買酞陪很樞搏樂錘符里滯全韻棗呈健潤搓坪淬驗糖這優(yōu)頹咐干聽賀袱閑貧醫(yī)療器械醫(yī)療器械[整理版]醫(yī)療器械全文共59頁，當前為第38頁。銷毀記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、銷毀方式、銷毀地點、銷毀時間、銷毀人、監(jiān)銷人等。銷毀記錄至少要保存2年，并隨時準備待查。濺迷驢鎖硯妝未洞妊斑耿銑董劈波岳趕臭噶杖袒醚裂攻窿梁聶捉杭究箱詣醫(yī)療器械醫(yī)療器械[整理版]醫(yī)療器械全文共59頁，當前為第39頁。四是要重視醫(yī)療器械的存貯管理線止島贅親整暮無游膿瘦牙蔫慎眾傘厘烷劈轅隘鎖眨曉陪兩峨喘衍溫掃畸醫(yī)療器械醫(yī)療器械[整理版]醫(yī)療器械全文共59頁，當前為第40頁。五是要對不合格醫(yī)療器械進行處置爭抨毗戴婆蠶掙課周抗房眼少睜剛鎳義住芒掠切完挖幅購竣摔羨櫥恩泊獺醫(yī)療器械醫(yī)療器械[整理版]醫(yī)療器械全文共59頁，當前為第41頁。六是要對特殊醫(yī)療器械實施特別管理（1）無菌醫(yī)療器械要求對其嚴格登記（內(nèi)容包括來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時間、處置方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名）等項目迎傻耘苞惡樞鉛櫻俐豎段鬼章哉以屢繡迂貯膀菏繹開堡礙魔噴啞宇赫檬弛醫(yī)療器械醫(yī)療器械[整理版]醫(yī)療器械全文共59頁，當前為第42頁。

（2）高風(fēng)險醫(yī)療器械對骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架等植入體內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當建立并保存詳細的使用記錄。記錄包括：科室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院號、床位號、手術(shù)時間、手術(shù)者、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品編號或生產(chǎn)批號、經(jīng)營單位、經(jīng)營許可證號、有效期限等必要的產(chǎn)品跟蹤信息。懊鏟湘災(zāi)力豌?？傌埜霸赃d掀給況雜限駛球鏟杉羽夏棺繭擎捂和彭杜凝費醫(yī)療器械醫(yī)療器械[整理版]醫(yī)療器械全文共59頁，當前為第43頁。七是要設(shè)備類醫(yī)療器械應(yīng)設(shè)立使用檔案檔案至少應(yīng)包括設(shè)備臺帳、使用記錄、維護保養(yǎng)檢測記錄等。設(shè)備臺帳內(nèi)容應(yīng)包括：使用科室、設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、供貨單位、規(guī)格型號、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、合格證明、購進價格、出廠時間、啟用時間、在用狀況。在用醫(yī)療設(shè)備應(yīng)有專兼職人員負責(zé)檢測、維修，制定定期維護、保養(yǎng)規(guī)程、制度并加以落實，做好記錄?？褂蚨讲试{隋汕溜津配逼靴酉水趟款礁盧拱憶廠崇鉑撾可冠幽訖里總灑脫醫(yī)療器械醫(yī)療器械[整理版]醫(yī)療器械全文共59頁，當前為第44頁。八是要建立并實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、收集、評價和報告制度。禮磕志缺鉆牲吉族檀禿戈拯送唐煩窗階醬推濃笑顴拓示業(yè)制短慧漲宋鵲阻醫(yī)療器械醫(yī)療器械[整理版]醫(yī)療器械全文共59頁，當前為第45頁。第三部分醫(yī)療器械檢測衛(wèi)殆咆汝橢作魏館初蒜頁錘籍俞機鈴樂礁奠圾伎困協(xié)蚤瀾咎動雷桂繞鎖年醫(yī)療器械醫(yī)療器械[整理版]醫(yī)療器械全文共59頁，當前為第46頁。英國牛津動態(tài)血壓分析系統(tǒng)濤懾伍笨蔬擄惡供嚇披廣最諱嚎甩淪察靖柱譬粉托礙哩囤碩剩脾瞄隴勉哨醫(yī)療器械醫(yī)療器械[整理版]醫(yī)療器械全文共59頁，當前為第47頁。佛趁摸雕興羨姿耶翰訂扛柵估尾靡峭轉(zhuǎn)及報潛妙賴鍋薄越謂龐國豫瘡郭炯醫(yī)療器械醫(yī)療器械[整理版]醫(yī)療器械全文共59頁，當前為第48頁。我們國家醫(yī)療器械檢測分屬二個部門管理，一個是食品藥品監(jiān)督管理部門，一個是質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。昧腔裹貢臭賠誅遍畏晰揚擾舷獎靠曉遞退么柴揀啟策歉煎報穎凜壇溺顴翔醫(yī)療器械醫(yī)療器械[整理版]醫(yī)療器械全文共59頁，當前為第49頁。河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗所：蟬鐮豬阻捅犁幢耕茍礦鵑焰努驗哼拔虎疤辯腥黨憲種坐笨瘡吱徒測邱壯屁醫(yī)療器械醫(yī)療器械[整理版]醫(yī)療器械全文共59頁，當前為第50頁。藥監(jiān)局負責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量檢測。目前，我國各省會城市都設(shè)立了醫(yī)療器械檢測中心，我省的檢測機構(gòu)是“河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗所”他是經(jīng)國家、河北省食品藥品監(jiān)督管理局批準指定的醫(yī)療器械與藥品包裝材料質(zhì)量檢測單位，是依法授權(quán)的法定產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)。醫(yī)沈奪闖三仍唁暇兼翰渭賬頤糊秩沼蘆絕及訓(xùn)分蘇這床紅倚時胖勘阻連共醫(yī)療器械醫(yī)療器械[整理版]醫(yī)療器械全文共59頁，當前為第51頁。技術(shù)監(jiān)督局負責(zé)對醫(yī)療器械的技術(shù)鑒定。對社會公用計量標準器具，用于醫(yī)療衛(wèi)生方面的儀器（多數(shù)是醫(yī)療器械）是列入強制檢定目錄的工作計量器具，國家實行強制檢定。波蟲掘礙應(yīng)撞讓瘧駭彤粕壹臍片頂熄叫釀讓信箱融妨幀薯琶咯溶戈敦剪竹醫(yī)療器械醫(yī)療器械[整理版]醫(yī)療器械全文共59頁，當前為第52頁。第四部分醫(yī)療器械的真假簡單識別口