醫(yī)療設(shè)備管理培訓(xùn)教材培訓(xùn)課件

醫(yī)療設(shè)備管理培訓(xùn)教材一、引言二、相對完整的醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收制度三、切實(shí)可行的醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收程序四、結(jié)語2醫(yī)療設(shè)備管理培訓(xùn)教材

設(shè)備的驗(yàn)收工作目的：確保新購設(shè)備正常安全的運(yùn)行,保障設(shè)備物化效益正常發(fā)揮，落實(shí)設(shè)備使用前責(zé)任索源和質(zhì)量索源的最為重要的節(jié)點(diǎn)。

工作主體：醫(yī)院設(shè)備驗(yàn)收小組、設(shè)備所在科室責(zé)任人

驗(yàn)收工作標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)容：依據(jù)相關(guān)法律文件（合同、投標(biāo)書、招標(biāo)書等）對購進(jìn)的醫(yī)療儀器設(shè)備從外部包裝到內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行檢查核對，并進(jìn)行安裝和工作試驗(yàn)，最后根據(jù)說明書提供的技術(shù)指標(biāo)和各種功能進(jìn)行調(diào)試，確保醫(yī)療儀器設(shè)備達(dá)到設(shè)計(jì)的工作狀態(tài)。

驗(yàn)收工作的保障：

驗(yàn)收工作制度和驗(yàn)收程序的保證。一、引

言3醫(yī)療設(shè)備管理培訓(xùn)教材4醫(yī)療設(shè)備管理培訓(xùn)教材

設(shè)備的驗(yàn)收工作目的：確保新購設(shè)備正常安全的運(yùn)行,保障設(shè)備物化效益正常發(fā)揮，落實(shí)設(shè)備使用前責(zé)任索源和質(zhì)量索源的最為重要的節(jié)點(diǎn)。

工作主體：醫(yī)院設(shè)備驗(yàn)收小組、設(shè)備所在科室責(zé)任人

驗(yàn)收工作標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)容：依據(jù)相關(guān)法律文件（合同、投標(biāo)書、招標(biāo)書等）對購進(jìn)的醫(yī)療儀器設(shè)備從外部包裝到內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行檢查核對，并進(jìn)行安裝和工作試驗(yàn)，最后根據(jù)說明書提供的技術(shù)指標(biāo)和各種功能進(jìn)行調(diào)試，確保醫(yī)療儀器設(shè)備達(dá)到設(shè)計(jì)的工作狀態(tài)。

驗(yàn)收工作的保障：

驗(yàn)收工作制度和驗(yàn)收程序的保證。一、引

言5醫(yī)療設(shè)備管理培訓(xùn)教材設(shè)備驗(yàn)收工作重要意義之一

防止設(shè)備不良事件入口關(guān)2013年不良事件突破23萬份，平均百萬人口報(bào)告數(shù)已達(dá)179份，死亡75份，嚴(yán)重傷害事件3.5萬份，較2012年增長46.9%。6醫(yī)療設(shè)備管理培訓(xùn)教材建立醫(yī)療設(shè)備全過程、全壽命質(zhì)量控制體系

醫(yī)療設(shè)質(zhì)量控制模型論證：醫(yī)療設(shè)備全壽命周期要素圖

7醫(yī)療設(shè)備管理培訓(xùn)教材臨床需求技術(shù)評估采購計(jì)劃采購計(jì)劃商務(wù)談判安裝驗(yàn)收臨床使用功能需求技術(shù)性能病人數(shù)量成本消耗評估報(bào)告技術(shù)可行性臨床前景等做出判斷保修合同配件供應(yīng)人員培訓(xùn)技術(shù)支持布局規(guī)劃場地準(zhǔn)備安裝調(diào)試驗(yàn)收檢測把好關(guān)口：入口關(guān)——醫(yī)療設(shè)備采購的質(zhì)量控制8醫(yī)療設(shè)備管理培訓(xùn)教材一、引言二、相對完整的醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收制度三、切實(shí)可行的醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收程序四、結(jié)語9醫(yī)療設(shè)備管理培訓(xùn)教材1、

設(shè)備驗(yàn)收工作技術(shù)性和政策性強(qiáng)，依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（院令650號2014年6月1日實(shí)施）

《大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)生部令43號）《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（總局令18號）

《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（總局令06號）《醫(yī)療器械召回管理辦法》（衛(wèi)生部令82號）

商檢工作程序制定出符合制度管理的醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收流程。因此，設(shè)備管理部門必須制定一個(gè)完整的設(shè)備驗(yàn)收工作制度，確保醫(yī)療設(shè)備的合同得到徹底履行。注意事項(xiàng)：醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收，不等于設(shè)備接收，更不是履行商務(wù)手續(xù)，而是設(shè)備技術(shù)管理的重要內(nèi)容。二、相對完整的醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收制度10醫(yī)療設(shè)備管理培訓(xùn)教材2、

成都市第七人民醫(yī)院醫(yī)療器械驗(yàn)收制度?！妒衅哚t(yī)院醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)管組織機(jī)構(gòu)》《市七醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)申購、論證、固資管理節(jié)點(diǎn)說明》《市七醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)驗(yàn)收管理流程圖》《市七醫(yī)院醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)驗(yàn)收內(nèi)部控制流程操作說明》注意事項(xiàng)：以采購合同為基礎(chǔ)，以法律法規(guī)為依據(jù)，以保證設(shè)備正常運(yùn)行運(yùn)行為中心。從廠商、供應(yīng)商、政府部門（商檢）、醫(yī)院驗(yàn)收小組、使用科室多維度開展工作。明確相關(guān)制度、流程和崗位職責(zé)。一、相對完整的醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收制度11醫(yī)療設(shè)備管理培訓(xùn)教材一、引言二、相對完整的醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收制度三、切實(shí)可行的醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收程序四、結(jié)語12醫(yī)療設(shè)備管理培訓(xùn)教材3.1驗(yàn)收前期準(zhǔn)備3.2現(xiàn)場驗(yàn)收3.3技術(shù)驗(yàn)收3.4建立設(shè)備技術(shù)檔案3.5商檢與索賠三、

切實(shí)可行

的醫(yī)療設(shè)

備驗(yàn)收程序13醫(yī)療設(shè)備管理培訓(xùn)教材3.1驗(yàn)收前期準(zhǔn)備三、

切實(shí)可行

的醫(yī)療設(shè)

備驗(yàn)收程序3.1.1驗(yàn)收資料的準(zhǔn)備3.1.2安裝環(huán)境的準(zhǔn)備14醫(yī)療設(shè)備管理培訓(xùn)教材3.1驗(yàn)收前期準(zhǔn)備

驗(yàn)收前準(zhǔn)備是指在設(shè)備到達(dá)之前，熟悉、準(zhǔn)備該設(shè)備的技術(shù)性能等相關(guān)材料；根據(jù)設(shè)備的工作環(huán)境條件要求，做好環(huán)境準(zhǔn)備。三、切實(shí)可行的醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收程序15醫(yī)療設(shè)備管理培訓(xùn)教材3.1.1驗(yàn)收資料的準(zhǔn)備

驗(yàn)收資料的準(zhǔn)備是指收集與醫(yī)療設(shè)備有關(guān)的文字資料，如合同、投標(biāo)書、運(yùn)輸提單、彩頁、技術(shù)參數(shù)資料、配置單、驗(yàn)收單等。

目的：讓相關(guān)驗(yàn)收人員為驗(yàn)收工作做好準(zhǔn)備。

三、切實(shí)可行的醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收程序16醫(yī)療設(shè)備管理培訓(xùn)教材3.1.1驗(yàn)收資料的準(zhǔn)備

三、切實(shí)可行的醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收程序序號名稱數(shù)量文件資質(zhì)是否備齊1設(shè)備配置清單（招標(biāo)配置或合同配置）1

2醫(yī)療器械注冊證（SFDA）（正本、附表）1

3中文說明書1

4中文操作手冊1

5質(zhì)檢報(bào)告/合格證1

6安裝驗(yàn)收工程師（設(shè)備安裝和臨床應(yīng)用）授權(quán)書各1

7工程師（設(shè)備安裝和臨床應(yīng)用）身份證復(fù)印件各1

8負(fù)責(zé)安裝驗(yàn)收工作廠商或代理商的資質(zhì)（代理證書、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)證、醫(yī)療器械（經(jīng)營）許可證、組織機(jī)構(gòu)代碼證等）1

9設(shè)備彩頁以及設(shè)備操作注意事項(xiàng)掛牌（塑封）各1

１０進(jìn)口設(shè)備報(bào)關(guān)證明（單獨(dú)報(bào)關(guān)的獨(dú)立提供）（批量報(bào)關(guān)的統(tǒng)一提供）1

17醫(yī)療設(shè)備管理培訓(xùn)教材3.1.2安裝環(huán)境的準(zhǔn)備

設(shè)備到達(dá)前，醫(yī)院必須根據(jù)設(shè)備的工作環(huán)境條件要求，準(zhǔn)備好防塵、防潮、防射線輻射、防電磁污染、恒溫、恒濕、特殊接地線等特殊要求的場地，準(zhǔn)備好設(shè)備所需的水、電、氣等系統(tǒng)設(shè)施。

任何環(huán)節(jié)的缺少，都會延緩設(shè)備的安裝驗(yàn)收，危及索賠期限。相關(guān)的輔助配套設(shè)備需要提前安裝調(diào)試，以確保設(shè)備的安裝驗(yàn)收工作正常進(jìn)行。

三、切實(shí)可行的醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收程序18醫(yī)療設(shè)備管理培訓(xùn)教材3.2現(xiàn)場驗(yàn)收現(xiàn)場驗(yàn)收是按合同的有關(guān)條款，對所購醫(yī)療設(shè)備外包裝和醫(yī)療設(shè)備外觀的完好狀況進(jìn)行檢查。三、切實(shí)可行的醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收程序19醫(yī)療設(shè)備管理培訓(xùn)教材3.2.2清點(diǎn)核對

醫(yī)療設(shè)備開箱后，應(yīng)當(dāng)以裝箱單、配置單、運(yùn)輸提單等為依據(jù)逐項(xiàng)核對。核對時(shí)不但要核對數(shù)量而且還要逐項(xiàng)的核對編號，尤其要核對序列號。醫(yī)療設(shè)備包裝箱內(nèi)應(yīng)有下列文件：制造廠的醫(yī)療器械說明書（必須使用中文，可以附加其他文種）及鑒定證書（計(jì)量檢定）、檢驗(yàn)合格證。其中醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號、產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；三、切實(shí)可行的醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收程序21醫(yī)療設(shè)備管理培訓(xùn)教材3.2.2清點(diǎn)核對

醫(yī)療器械外包裝所示標(biāo)簽的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；安裝和使用說明或者圖示（產(chǎn)品安裝說明及技術(shù)圖和線路圖、產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息、其他特殊安裝要求）；產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件方法；限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。三、切實(shí)可行的醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收程序22醫(yī)療設(shè)備管理培訓(xùn)教材3.2.2清點(diǎn)核對

整臺醫(yī)療設(shè)備外形應(yīng)完整，無變形、磨損、銹蝕；

儀器面板各開關(guān)、旋鈕應(yīng)完好，連接電纜無破損，固定螺釘無松動；外殼銘牌應(yīng)當(dāng)標(biāo)明制造廠名稱、產(chǎn)品名稱、型號、使用電源電壓、頻率、額定功率、產(chǎn)品出廠編號、出廠日期、標(biāo)準(zhǔn)號；

對精密易碎部件，如儀表、監(jiān)視器、鏡頭、球管、電極、探頭、各種傳感器等要仔細(xì)檢查有無裂痕、擦傷、霉斑、漏油、漏氣、污染、破碎等情況。三、切實(shí)可行的醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收程序23醫(yī)療設(shè)備管理培訓(xùn)教材3.2.3檢查機(jī)內(nèi)組件機(jī)內(nèi)組件要打開外殼進(jìn)行檢查，察看線路板有否返修痕跡；機(jī)器編號、出廠日期與合同要求、鑒定證書所列是否相符；有無漏裝插件、零部件的情況。醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收經(jīng)過上述程序就可以安裝調(diào)試，并進(jìn)行試運(yùn)行，以考察醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量的真實(shí)水平了。

三、切實(shí)可行的醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收程序24醫(yī)療設(shè)備管理培訓(xùn)教材3.2.4設(shè)備的附件在開箱驗(yàn)收過程中還應(yīng)注意收集整理包裝箱內(nèi)夾帶的各種資料、設(shè)備附件、軟件、專用工具、零配件等，注意與設(shè)備的配套性及完整性，對照裝箱單、合同書是否相符。這些對以后設(shè)備的維修、備(配)件的選購等將起到十分重要的作用。對成套設(shè)備的驗(yàn)收不要只注重主要主機(jī)而忽略輔助設(shè)備和配件的驗(yàn)收，在主機(jī)與輔助設(shè)備及配件都是完好的情況下，才能保障醫(yī)療設(shè)備的完好使用。三、切實(shí)可行的醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收程序25醫(yī)療設(shè)備管理培訓(xùn)教材3.3技術(shù)驗(yàn)收

技術(shù)驗(yàn)收是以一定的技術(shù)指標(biāo)、技術(shù)手段和科學(xué)方法對醫(yī)療設(shè)備的性能技術(shù)參數(shù)進(jìn)行檢測。技術(shù)驗(yàn)收包括安裝調(diào)試驗(yàn)收和試運(yùn)行驗(yàn)收。三、切實(shí)可行的醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收程序26醫(yī)療設(shè)備管理培訓(xùn)教材3.3技術(shù)驗(yàn)收這項(xiàng)工作貫穿于安裝、調(diào)試和試運(yùn)行的全過程其核心是專業(yè)的調(diào)試檢測。技術(shù)驗(yàn)收的內(nèi)容就是按照醫(yī)療器械說明書、鑒定證書、國家的有關(guān)規(guī)定的要求，精心安裝調(diào)試醫(yī)療設(shè)備，檢測設(shè)備的各項(xiàng)性能技術(shù)指標(biāo)是否都達(dá)到規(guī)定的要求，檢驗(yàn)醫(yī)療設(shè)備是否具有完好的安全性、準(zhǔn)確性、可靠性、重復(fù)性。

技術(shù)驗(yàn)收是醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收的核心環(huán)節(jié)，是保證醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量水平的關(guān)鍵，是用戶保障的重要依據(jù)。因此，必須對醫(yī)療設(shè)備的每一項(xiàng)功能，每一項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行詳細(xì)認(rèn)真的檢測，并對所檢測的數(shù)據(jù)作詳細(xì)記錄，以此作為設(shè)備質(zhì)量控制的依據(jù)和醫(yī)療設(shè)備檔案的重要組成部分。三、切實(shí)可行的醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收程序27醫(yī)療設(shè)備管理培訓(xùn)教材3.4建立設(shè)備技術(shù)檔案

（1）醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收工作必須完整記錄驗(yàn)收結(jié)果和過程，內(nèi)容包括：合同規(guī)定全部內(nèi)容的整個(gè)驗(yàn)收結(jié)果和過程等。對于進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備，設(shè)備管理部門要提前辦好醫(yī)療設(shè)備引進(jìn)的報(bào)關(guān)、免稅等手續(xù)，確保醫(yī)療設(shè)備能按時(shí)提貨。要提前通知海關(guān)、商檢等部門準(zhǔn)備派員參加開箱驗(yàn)收工作。進(jìn)口計(jì)量儀器設(shè)備應(yīng)先與當(dāng)?shù)赜?jì)量檢定部門聯(lián)系，通知專門計(jì)量檢定人員提前準(zhǔn)備待安裝調(diào)試后及時(shí)檢測。三、切實(shí)可行的醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收程序28醫(yī)療設(shè)備管理培訓(xùn)教材3.4建立設(shè)備技術(shù)檔案

（2）建立設(shè)備技術(shù)檔案應(yīng)從設(shè)備的論證、選型開始，對每一項(xiàng)設(shè)備建立技術(shù)檔案，設(shè)備安裝驗(yàn)收過程中的工作日志、測試結(jié)果、技術(shù)處理過程記錄、安裝驗(yàn)收報(bào)告等原始記錄，連同隨機(jī)技術(shù)資料、設(shè)備清單、設(shè)備入賬憑證、責(zé)任人和使用人簽字確認(rèn)等文件，都應(yīng)整理成設(shè)備技術(shù)檔案存檔。完整的設(shè)備技術(shù)檔案是設(shè)備中期管理的起點(diǎn)，是設(shè)備科學(xué)化管理的要求，也是設(shè)備驗(yàn)收工作的目的。三、切實(shí)可行的醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收程序29醫(yī)療設(shè)備管理培訓(xùn)教材3.4建立設(shè)備技術(shù)檔案

（3）醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收工作必須完整記錄驗(yàn)收結(jié)果和過程，內(nèi)容包括：合同規(guī)定全部內(nèi)容的整個(gè)驗(yàn)收結(jié)果和過程等。對于進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備，設(shè)備管理部門要提前辦好醫(yī)療設(shè)備引進(jìn)的報(bào)關(guān)、免稅等手續(xù)，確保醫(yī)療設(shè)備能按時(shí)提貨。要提前通知海關(guān)、商檢等部門準(zhǔn)備派員參加開箱驗(yàn)收工作。進(jìn)口計(jì)量儀器設(shè)備應(yīng)先與當(dāng)?shù)赜?jì)量檢定部門聯(lián)系，通知專門計(jì)量檢定人員提前準(zhǔn)備待安裝調(diào)試后及時(shí)檢測。三、切實(shí)可行的醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收程序30醫(yī)療設(shè)備管理培訓(xùn)教材建立設(shè)備技術(shù)檔案到貨安裝采購使用報(bào)廢招標(biāo)前文檔技術(shù)指標(biāo)、商務(wù)要求確認(rèn)文檔1份（使用部門負(fù)責(zé)人簽名）技術(shù)評估報(bào)告招標(biāo)后文檔標(biāo)書（所有參與公司）開標(biāo)一覽表評標(biāo)報(bào)告承諾書三證中標(biāo)通知書合同書原件到貨驗(yàn)收單據(jù)報(bào)關(guān)單、免稅單、3C認(rèn)證書、商檢證明（無相關(guān)商務(wù)要求的設(shè)備除外）。到貨驗(yàn)收單、清單安裝驗(yàn)收文檔安裝驗(yàn)收單設(shè)備及附件清單操作手冊、維修手冊紙質(zhì)和電子文檔自動化檢驗(yàn)設(shè)備須提供聯(lián)機(jī)接口手冊電子文檔其它可提供的文檔儀器外觀照片購貨發(fā)票復(fù)印件使用及維護(hù)文檔使用、保養(yǎng)記錄維修、維護(hù)記錄檢測記錄應(yīng)用安全記錄定期送中心檔案室集中保存，保存期至報(bào)廢后5年以上報(bào)廢申請、鑒定、批準(zhǔn)文檔31醫(yī)療設(shè)備管理培訓(xùn)教材3.5商檢與索賠

商檢是國家出入境檢驗(yàn)檢疫局對所進(jìn)口的醫(yī)療器械、設(shè)備的規(guī)格、質(zhì)量、數(shù)量、包裝、標(biāo)記、產(chǎn)地、殘損等內(nèi)容進(jìn)行檢驗(yàn)、測試和公正鑒定，出具具有法律約束力的有效憑證。

醫(yī)療設(shè)備的商檢，是維護(hù)醫(yī)院利益的重要措施，醫(yī)院應(yīng)按國家的有關(guān)規(guī)定，及時(shí)報(bào)檢，確保在合同執(zhí)行中出現(xiàn)問題時(shí)有索賠的法律依據(jù)。

由于醫(yī)療設(shè)備的多樣性和技術(shù)的復(fù)雜性，商檢部門往往沒有能力對設(shè)備進(jìn)行深入的檢驗(yàn)，這就要求醫(yī)院的專業(yè)技術(shù)人員，要積極配合商檢部門，共同做好這項(xiàng)工作。三、切實(shí)可行的醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收程序32醫(yī)療設(shè)備管理培訓(xùn)教材3.5商檢與索賠

索賠是用戶保障的手段，指在履行合同過程中，因一方違反合同規(guī)定，不按合同的規(guī)定履約，直接或間接給另一方造成損失，受損方向違約方提出的賠償要求。索賠過程中應(yīng)注意索賠的范圍（向賣方索賠、向承運(yùn)方索賠、向保險(xiǎn)公司索賠）和索賠的程序（準(zhǔn)備單證—確定賠償項(xiàng)目