2017年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報告模板

2017年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報告模板

2017年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告填報日期為2017年12月20日。以下為企業(yè)的基本信息：企業(yè)名稱（需蓋章）：營業(yè)執(zhí)照注冊號或統(tǒng)一社會信用代碼：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證號：經(jīng)營場所：企業(yè)固定電話：住所：組織機(jī)構(gòu)代碼：經(jīng)營方式：發(fā)證日期：批發(fā)有效期限：2015-03-12至2017-10-23庫房地址：企業(yè)主要法定代表人、負(fù)責(zé)人及企業(yè)負(fù)責(zé)人的聯(lián)系電話：質(zhì)量負(fù)責(zé)人：經(jīng)營范圍：III類：包括6804眼科手術(shù)器械、6828醫(yī)用磁共振設(shè)備、6832醫(yī)用高能射線設(shè)備和6877介入器材。III、II類：包括6815注射穿刺器械、6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6822醫(yī)用光學(xué)器具、6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、6826物理治療設(shè)備、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6833醫(yī)用核素設(shè)備、6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）、6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6846植入材料和人工器官、6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、6858醫(yī)用冷療低溫冷藏設(shè)備及器具、6863口腔科材料、6864醫(yī)用衛(wèi)材料、6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、6866醫(yī)用高分子材料及制品和6870軟件。II類：包括6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械、6803神經(jīng)外科手術(shù)器械、6807胸腔心血管外科手術(shù)器械、6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械、6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械、6820普通診察器具、6827中醫(yī)器械、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件、6841醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具、6855口腔科設(shè)備及器具、6856病房護(hù)理設(shè)備及器具和6857消毒和滅菌設(shè)備及器具。以下是企業(yè)的登記事項和變更情況：2015年度變更情況：企業(yè)名稱、法定代表人、住所、企業(yè)負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營場所、庫房地址和經(jīng)營范圍。使用的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)名稱及變化。貯存、運(yùn)輸條件的變化情況。委托及受托貯運(yùn)、配送情況。本年度醫(yī)療器械抽驗情況。因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)管部門查處情況。本年度主要經(jīng)營產(chǎn)品名稱、數(shù)量及銷售額。本年度納稅總額。最后是企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范運(yùn)行自查情況：企業(yè)對經(jīng)營的醫(yī)療器械進(jìn)行了自查，包括產(chǎn)品的質(zhì)量、安全和效能等方面。企業(yè)的自查內(nèi)容包括：企業(yè)的法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。為了確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械，企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案。這些記錄或者檔案應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)、質(zhì)量管理的規(guī)定、采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）、供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）、庫房貯存、出入庫、運(yùn)輸管理的規(guī)定（包括溫濕度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）、銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）、醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）、設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）、衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）以及質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）。同時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行自查，得出結(jié)論并采取下步改進(jìn)措施。本文規(guī)定了醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)在質(zhì)量管理方面應(yīng)當(dāng)遵守的各項規(guī)定。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。同時，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度，其中包括首營企業(yè)/首營品種審核記錄、購進(jìn)記錄、進(jìn)貨查驗（包括采購、驗收）記錄、在庫養(yǎng)護(hù)、檢查記錄、出庫、運(yùn)輸、銷售記錄、售后服務(wù)記錄、質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄、退貨記錄、不合格品處置相關(guān)記錄、倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄、運(yùn)輸冷鏈/保溫監(jiān)測記錄、計量器具使用、檢定記錄、質(zhì)量事故調(diào)查處理報告記錄、不良事件監(jiān)測報告記錄、醫(yī)療器械召回記錄、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度和銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求。企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人。企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。企業(yè)應(yīng)該根據(jù)其經(jīng)營規(guī)模和范圍，設(shè)置和配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)該在職在崗。在從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)該有一名主管檢驗師，或者具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作三年以上工作經(jīng)歷的人員。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)該具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。在從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)該配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。在從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)該配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。企業(yè)應(yīng)該配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)該經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。企業(yè)應(yīng)該對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)該包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。企業(yè)應(yīng)該建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)該至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。企業(yè)應(yīng)該具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、獨立的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)該滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應(yīng)該整潔、衛(wèi)生。庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)是否符合醫(yī)療器械貯存的要求，能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。有下列經(jīng)營行為之一的企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房：單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲的；專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的。企業(yè)在貯存醫(yī)療器械時，必須采取控制措施并實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)等，并且應(yīng)當(dāng)有明顯的區(qū)分。為了實現(xiàn)這一點，可以采用色標(biāo)管理，例如將待驗區(qū)設(shè)置為黃色，合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)設(shè)置為綠色，不合格品區(qū)設(shè)置為紅色。退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨存放。醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)和輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。此外，企業(yè)庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理。企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施，符合安全用電要求的照明設(shè)備，包裝物料的存放場所，以及有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備。此外，庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫，用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備，能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)），需要進(jìn)行運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備。對有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應(yīng)，并且應(yīng)當(dāng)配備陳列貨架和柜臺。相關(guān)證照應(yīng)當(dāng)懸掛在醒目位置，經(jīng)營需要冷藏的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜，經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。此外，零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。2.醫(yī)療器械應(yīng)該整齊有序地擺放，避免陽光直射。3.冷藏的醫(yī)療器械應(yīng)該放在冷藏設(shè)備中，并且需要監(jiān)測和記錄溫度。4.醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械應(yīng)該分開陳列，明顯隔離，并且需要醒目標(biāo)示。34.零售企業(yè)應(yīng)該定期檢查零售陳列和存放的醫(yī)療器械，特別是拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。35.如果零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，應(yīng)該立即撤柜、停止銷售，并由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。36.企業(yè)應(yīng)該定期檢查、清潔和維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施和相關(guān)設(shè)備，并建立記錄和檔案。37.企業(yè)應(yīng)該按照國家有關(guān)規(guī)定，定期校準(zhǔn)或檢定溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具，并保存校準(zhǔn)或檢定記錄。38.企業(yè)應(yīng)該在使用前驗證、定期驗證冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，并根據(jù)驗證結(jié)果及時修訂相關(guān)質(zhì)量管理制度。相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)該進(jìn)行驗證。39.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)該具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。該系統(tǒng)應(yīng)該具有以下功能：（1）實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；（2）醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（3）記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或序列號、生產(chǎn)日期或失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；（4）各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等，能夠?qū)Ω鹘?jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；（5）審核控制功能，包括供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；（6）對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。40.企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)時，還應(yīng)該符合以下要求：（1）具備從事現(xiàn)代物流儲運(yùn)業(yè)務(wù)的條件；（2）具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機(jī)信息平臺和技術(shù)手段；（3）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；（4）符合食品藥品監(jiān)督管理部門的其他要求。41.企業(yè)在采購前應(yīng)該審核供貨者的合法資格，以及所購入醫(yī)療器械的合法性，并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括：企業(yè)采購醫(yī)療器械時需要準(zhǔn)備的證件包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證/經(jīng)營許可證/備案憑證、醫(yī)療器械注冊證/備案憑證以及銷售人員身份證復(fù)印件和授權(quán)書原件。授權(quán)書需要詳細(xì)說明授權(quán)銷售的品種、地域、期限和銷售人員的身份證號碼。如果需要，企業(yè)應(yīng)當(dāng)派員到供貨者現(xiàn)場核查并評價其質(zhì)量管理情況。如果發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為，應(yīng)當(dāng)及時向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。企業(yè)與供貨者簽署采購合同或協(xié)議時，需要明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。同時，還需要約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。企業(yè)采購記錄應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列明醫(yī)療器械的相關(guān)信息，包括名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，需要核實運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方需要當(dāng)場簽字確認(rèn)交運(yùn)情況。如果發(fā)現(xiàn)不符合要求的貨品，應(yīng)立即報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或序列號、數(shù)量、儲運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗收人員進(jìn)行驗收。冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。驗收人員需要對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗收記錄。驗收記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的相關(guān)信息，如名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，記錄應(yīng)標(biāo)記驗收人員姓名和驗收日期。如果驗收不合格，應(yīng)注明不合格事項及處置措施。對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收時，需要重點檢查其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況，并記錄。如果不符合溫度要求，應(yīng)拒收。53.當(dāng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他企業(yè)提供貯存和配送服務(wù)時，委托方應(yīng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方和受托方應(yīng)簽署具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。54.企業(yè)應(yīng)建立入庫記錄，及時登記合格醫(yī)療器械的入庫情況。對于不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū)，按規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。55.企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：(1)按照說明書或包裝標(biāo)識的貯存要求儲存醫(yī)療器械；(2)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施儲存醫(yī)療器械；(3)按照包裝標(biāo)識要求規(guī)范操作，避免損壞醫(yī)療器械包裝；(4)按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放；(5)按規(guī)格、批號分開存放，保留足夠空隙；(6)保持清潔，無破損；(7)非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；(8)醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。56.從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存和配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)與委托的醫(yī)療器械分開存放。57.企業(yè)應(yīng)定期檢查醫(yī)療器械，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：(1)檢查并改善貯存和作業(yè)流程；(2)檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施和衛(wèi)生環(huán)境；(3)每天至少監(jiān)測記錄2次庫房溫濕度；(4)檢查庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝和有效期等質(zhì)量狀況；(5)檢查和保養(yǎng)冷庫溫度自動報警裝置。58.企業(yè)應(yīng)跟蹤和控制庫存醫(yī)療器械的有效期，采取近效期預(yù)警。超過有效期的醫(yī)療器械應(yīng)放置在不合格品區(qū)，按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。59.超過有效期的醫(yī)療器械應(yīng)禁止銷售。60.企業(yè)應(yīng)定期盤點庫存醫(yī)療器械，確保賬、貨相符。61.企業(yè)必須對其辦事機(jī)構(gòu)或銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為負(fù)法律責(zé)任。銷售人員在銷售醫(yī)療器械時，應(yīng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，并注明銷售人員的身份證號碼。62.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者。銷售前應(yīng)核實購貨者的證明文件和經(jīng)營范圍，并建立購貨者檔案，以確保醫(yī)療器械的銷售流向真實、合法。63.從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)建立的銷售記錄應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：（1）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、數(shù)量、單價和金額；（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或序列號、有效期和銷售日期；（3）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或備案憑證編號）。64.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)的銷售記錄還應(yīng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或備案憑證編號）、經(jīng)營地址和聯(lián)系方式。65.從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)向消費者提供銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話和銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。66.醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。如果發(fā)現(xiàn)以下情況，則不得出庫，并應(yīng)報告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理：（1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（2）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或標(biāo)示內(nèi)容與實物不符；（3）醫(yī)療器械超過有效期；（4）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。67.醫(yī)療器械出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量和出庫日期等內(nèi)容。68.醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。69.需要進(jìn)行冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：（1