有關體外診斷試劑質(zhì)量工作的性要

1關于體外診斷試劑質(zhì)量研究工作的一些共性要求【臨床藥學討論版】審評五部生物制品室

張麗體外診斷試劑質(zhì)量研究工作是產(chǎn)品研發(fā)的重要內(nèi)容之一，也是技術審評中的重點內(nèi)容。質(zhì)量研究的結(jié)果是制定產(chǎn)品的標準的重要依據(jù)。同時，其中的局部內(nèi)容也將收錄入使用說明書中，用以幫助檢驗師和臨床醫(yī)師正確使用以及準確判斷檢驗結(jié)果。

診斷試劑產(chǎn)品所涉及到的學科跨度較大、技術開展快、品種繁雜，不同類型產(chǎn)品的質(zhì)量研究工作既有相同的共性要求，也需要根據(jù)產(chǎn)品的特點在某些方面有所側(cè)重.本文主要針對該項研究工作中的一些共性問題談一些意見，以期與研發(fā)者共同交流。

一、質(zhì)量研究工作需要考慮到的幾個問題

1.不同產(chǎn)品如定性測定、定量測定、血型定型產(chǎn)品等質(zhì)量研究的內(nèi)容不完全相同，研發(fā)者應具體問題具體分析。質(zhì)量研究的內(nèi)容應盡可能的全面，即要包括通用性工程，又要包括針對性工程。同時必須采用多批產(chǎn)品進行質(zhì)量研究，以提高產(chǎn)品質(zhì)量研究結(jié)果的可靠性。

披2炕.掉盡可雷能采鵝用來儲自于宰患者綿的樣諒品或戚樣品匙池進輕行質(zhì)酸量研互究。儉添加聯(lián)樣品垂或質(zhì)貞控品伶或標停準品祖可作季為質(zhì)旺量研敗究的松補充歲，但俱不建土議使勿用這復些樣舒品作顧為質(zhì)濾量研虜究的槽唯一愉基質(zhì)黎，因才為這頓些樣擊品可莫能無碧法對食產(chǎn)品襖的性璃能指呢標進筆行全孔面的均評價紅。攤

逐3閑.倦盡可萬能采毛用產(chǎn)毅品使負用說啟明書幣中向橫用戶捷推薦戰(zhàn)的試或驗方蜓法，喪包括沙樣本然處理鞏〔如腥細胞織裂解駐、提酷取和枕離心米等〕高、質(zhì)榮量控黑制及墓校準嶺程序達等進軍行質(zhì)襖量研云究，耍以便項能反赤映產(chǎn)舌品預巖期的汁性能良。誤

吧鼠4災.筆建議毫詳細贏說明凝質(zhì)量攔研究計的方絞法，臟以便學能正憤確的掏理解世質(zhì)量叢研究堅結(jié)果榆。如嬌參揚照疾N路CC碌L洲S辯有關炒文獻發(fā)時集,泡建議未說明修引用杏的文昌獻，之說明賠進行放了那濁些方膽面的休修改挺。故

莊5式.取如在封質(zhì)量希研究啟中使傻用了擇添加瞞樣品泄，建窯議提戰(zhàn)供有丑關添耗加物孔的詳趴細信皺息如簡純度并、濃豆度等避?；?/p>

濟封6市.濤如采侍用不煙同類毯型的價樣本暢作為角被測航物如套血清要、全具血等捧，必押須證貞實不摸同類刺型糖樣品助的測敗定結(jié)誼果間揚有很愧高的史相關川性竭?？?/p>

察鍬二、循質(zhì)量跪研究幫工作腔中的洞方法厚學驗肝證及桃考午察精

案方法往學驗菊證和題考察撇是所界有體練外診接斷試冬劑質(zhì)里量研賺究所屆必須服開展已的工杜作。云方法湯學驗崇證及固考察揚工作政一般株包括謹：精秒密度竟、測衡定范誓圍、秘靈敏撈度、池特異立性、未準確裁度以卻及與菠同類痰產(chǎn)品腐或其病他方屋法的路比照串、樣留品保幣存和鈴處理房條件怠等擺。斬

惰1度.圾精密許度柏

晨獄1.莫1油建議怎最少斜使用赴三個攪濃度禾的樣敘品進弊行精叛密度蛙的研植究。撲宜選經(jīng)擇醫(yī)并學上鑼具有失決蒜定畢意到義的溉樣絹本濃窄度靜。帶

腫1按.2攏至為了婆評價垃全部犯試驗告步驟襯的精腳密度府，應淹對樣貝本預培處理濃方劉法掃(毛如核毯酸提虧取唐等澇)佩的影澤響進挑行評探價，冬既應霜對每第一重椅復試待驗分厲別進靠行樣忍本的復預處唐理恨。露

哨鞭1.趨3賭建議舅學烏習下NC逝CL該S竭EP木05咸-逢A兇文壟件酒E皇va揀lu體at圓io壺n廁of踢P近re并ci射si瘡on鐘P恥er欣fo制rm怪an漿ce應o哨f和Cl禮in頸ic筋al迷C綠he佛mi鼻st用ry陳D慢ev握ic像es研;販Ap惹pr能ov貢ed龜G短ui汁de呢li照n耕e虛，該恥文件趁對實割驗設斬計、友樣本其選擇鬧、統(tǒng)河計方竭法等短進行衛(wèi)了詳床細的蹲說明映。跪

喝2席、范炸圍信

遵2紋.1扁建議昏至少椅采用強在測傻定范滋圍內(nèi)晶的霞5瞇個濃咽度樣絹品侍進行賴測閃定億范相圍懂的研月究，裙該樣德品濃順度應徑平均盜分布皆于試咳劑盒才的整蝶個測駛定范周圍。各建議兼對每怒一個元期望標濃度體樣本倆分別谷進行休預處探理，桐以評軌估預氣處理敢對測剛定范刮圍的器影響逼。盲

納聯(lián)2.罪2叮某些宴免壓疫學從試劑盆存行在滿“耀HO汗O滑K歐效授應癥〞孕，建扣議將高用于炒測定點范圍行研究蛾的濃酒度范夏圍擴偉展，鋼直到剩臨床興上出疾現(xiàn)的粗最高各濃度宣，以貨評價學是否溪存牲在椒HO撓O路K潑效應研。錘

慧赤2.搏3誰如建抽議對旱超出川測定翻范圍籠的樣撲品進表行稀停釋，服應對濱稀釋顛方法燙進行員研究樂和評臭價墊。擇

巧奪2.財4院建議煎學待習大NC付CL揪S捕EP碰06賢-A匯文憲件漁E句va丟lu耐at脫io全n井of勺t貸he腰L用in航ea很ri愚ty喉o評f芬Qu烏an攝ti筆ta艘ti冠ve技A醬na祝ly形ti鏡c惹a釘l挑Me仙th廚od耀s;結(jié)A支pp怖ro事ve腰d見Gu饒id帶el焰in堵e耐。該擠文件括對崇樣本辯制備礙的藝方案門、樣蹤本的至分配饑、實立驗方煮法、脈統(tǒng)計復方法昆及評替價方域法進是行了窗詳細慶的說味明宣。世

宰3藏.賓靈敏渡度碎

罰3訓.1喉靈敏清度是敘指該汗方法尖對被呢測物座所能室測出猜的最干小量零，而銀臨床差靈敏悄度是并指該侮方法狡對疾隸病人跌群正孕確檢著測的叮比例螞。質(zhì)短量研謎究中里需要播進行婦分析菊靈敏委度的斗研究年。造

今商3.際2載建議主對每校一被絞測樣豈本分涼別進火行樣判本預煤處理施，既丈模擬喂患者華樣品勢的實挑際實槍驗方夾法，篩以評答價樣云本預導處理茄對檢迷測靈健敏度祥的影宵響麻。鐘

套駝3.驅(qū)3索應在校檢測喊靈敏賽度水礦平處獻評價票測定專偏差促及精臉密度聚，以贊說明陶檢測彼靈敏嚼度所水能夠哀滿足惰的精董密竭度巡要求胳。腦

療刷3.臉4占對于造定性度測定美產(chǎn)品遵而言燦，可勢以將祖高濃勉度樣西本進胞行稀問釋，染以最汽高稀觸釋倍綢數(shù)作孤為檢內(nèi)測靈頭敏度勉。白

拆3.早5婦建議融學擦習涉NC至CL賽S飾EP址17諒-龍P蜂文件輪〔脹P普ro溜to震co糊ls睬f爆or墓D乞et極er牽mi列na方ti看on膏o憶f無Li啞mi仁ts叨o凱f昌De救te古ct允io羨n浪an習d責Li宇mi觸ts燥o語f征Qu勒an辜ti債ta捎ti三on澤;擇Pr接op皇os煤ed幣G從ui咱de喇li鎮(zhèn)n略e炒〕絡。末

絡4墾.送特異使性呈

專4湯.1澡分析喪特異爐性是政指該俘方法密僅僅洲測定樓某種止被測香物的網(wǎng)能力鄭，臨到床特覆異性窄是指短該方鑄法對熟無疾形病人弓群正懂確檢碗測的殺比例禮。質(zhì)獻量研椅究中元需要柄進行衣分析悔特異養(yǎng)性油的拉研究如。絮

蘭4食.2暮在分律析特縫異研廳究中叮，建翠議在撈以下和方面適考慮拔影響擦因素刪：殘

喇〔綠1喉〕樣慰本中既含有嬸可能雅影響扁檢測國特異圈性的舉內(nèi)源燥化合喘物：雄如血系樣本么中膽閱紅素看、血妻酯、頑血紅圾蛋白德等。振尿樣屯本中撥的尿采糖、熟尿蛋增白等假。燦

它〔僻2憐〕與托被測喪物結(jié)障構(gòu)相只近化朽合物聯(lián)：如茂甲基談安非膠他明置檢測布試劑慢盒，具結(jié)構(gòu)砍類似纏物包亭括麻仔黃堿惹、安刷非他聰命據(jù)、速MD奪E誼A簡、外MD拌M們A咸、雷色尼替豆丁、惠普魯雖卡因奮、鹽返酸去戚甲腎賞上腺頭素、肅可待摔因、社芬太告尼酒圈精、饑嗎啡連等。歌如降HC累G認測定瀉試劑煤盒，姿結(jié)構(gòu)騰類似拾物包婚括肥FS毛H襲、興L屋H黃和爹TS賺H賣等辯。奉

蒜〔葵3負〕分膛類地籮位相糠近或詞臨床責感染飽部位拼相近鏡的微名生物季，如平丙型烘肝炎子病毒做核心貧抗原庭測定貢試劑務盒構(gòu)，耳分挎類地諸位相您近或令臨床偶感染蘆部位基相近輔的職病毒迎包犧括蹦CM平V彩、揉EB暑V定、章HI鞭V棋、簽HS童V堂、該HT忘L岔V磁、現(xiàn)HA般V牙、我HB賺V編等搖。源

粘〔偏4泄〕與日樣品勁接觸多的抗英凝劑鑄和防跟腐劑暫：明如歌ED歉T少A久等既。削

戚4球.3誰建議困學竟習泥NC諷CL統(tǒng)S賺Do繪cu編me曲nt足E有P0貓7-骨A位〔期In掘te手rf撓er形en貍ce僻T售es隔ti距ng剖i網(wǎng)n雜Cl巖in良ic涌al殺C鏈he蘆mi昂st渣ry巡;休Ap冰pr貌ov變ed屈G刷ui抽de既li臟n丙e咬〕沙。繳

司5訴.甚準確配度對困于定喝量測括定產(chǎn)獄品而弊言，弱可以促采用睛對國載際或線國家臨標準邪品的鋼測定汗、加紫入回柿收試眠驗等雀方法蠟，評參價該假設產(chǎn)品邊的測健定準智確度緞。婆

遲6喬.嗎與同朱類產(chǎn)嗓品或宇其他營方法脈的對醋比試社驗眨

尤6肯.1匯在質(zhì)棄量研勸究階膜段進芽行的誕比照橡試驗橋，是拐研發(fā)憐者在閑研發(fā)范單位急內(nèi)部肆進行碰的小咬樣本援量臨儉床研暑究，賠其結(jié)昆果是店該產(chǎn)急品是狹否可互以進方行真膝正的的大樣研本量階臨床籠研究建的重凍要依辱據(jù)。蔬所以晴比照預試驗割方法伙的科芒學性原、規(guī)航范性辯是試斷驗結(jié)礙果科循學、購可靠松的基饞礎和五保證衣，更晶是該繡產(chǎn)品妨臨床察研究火成功東與否旋的重提要基魚礎祝。冠

扶鏡6.獅2丈在質(zhì)范量研源究階車段進藏行的燙比照趣試驗向更注尼重試餅驗的雪方案賺性：許強調(diào)覺對擬件采用膝的對圣比試長劑〔礎比照唉方法佩〕及拘被測洽樣本山的充刑分了坡解。挺強調(diào)坑樣本物分配綠的合托理性箱，因朗為對疊不同教組樣廢本的腫比照疏試驗轎結(jié)果橋可能拔得到災不同回的試月驗結(jié)赴論。講以定叉量測墓定產(chǎn)籠品為浩例，飽應該李了解掠比照離試劑視的方勒法學猛，臨汪床使跪用目莫的呈和皂范柏圍，伶主要統(tǒng)質(zhì)量塵指標發(fā)，如壇檢測育靈敏跨度倒、定胞量測條定范狀圍、園測定晴精密門度、徹標準良品〔壤校準嫁品〕教的溯罰源情饞況、藝推薦掠的參頭考值葡〔參式考范叼圍〕卵等。萬而對味于被碌測樣獻本，絕應盡生可能偽包括環(huán)在常庸規(guī)工江作中管可能冠遇到她的各螞種樣襯本如磁疾病雄、相話關疾津病、揉溶血丈、脂宏血、杜黃疸挪等樣汁本，裝且被襖測物承濃度遣均勻跟分布改于測成定范騾圍內(nèi)占。應處充分籮了解設被測扒樣本朗患者英的詳硬細臨肝床資桃料，芬以便國對試確驗結(jié)紡果進供行綜革合的耕分析澡。葉

私摧6.扣3化對于影定量稈測定賄產(chǎn)品顫，建毀議學折習鄉(xiāng)NC捎CL斷S園Do拿cu揚me兄nt文E勝P0紋9-攔A激2非〔臟Me均th電od默C待om研pa麗ri晴so蓄n用an虹d即Bi線as朗E杏st郵im悶at干io返n填Us儉in擴g袖Pa捧ti貼en魄t碗S翁am賴pl擔es羽;必Ap付pr棗ov棕ed迎G買ui浩de鉗li傭n蓋e符〕。早對于勵定性建測定餡產(chǎn)品姻，在鐮試驗銀設計歌、樣裝本選饒擇原紹那么等可方面萄亦可定參考科上述燦文獻脂。出

船駛7短、樣松品保暢存和宮處理搬條懇件普

預建議葵對說澇明書鉤建議練的樣候品保喘存時棟間、假設條件籮等，悶包括販溫度么和冷糖凍怖/茅解凍脈允許奉的循凈環(huán)數(shù)殊等進拐行研晃究，儲以建藥立樣拒品保領存和峽處理圍條件驗下可崖接受擦的標鄰準是。塞

送本文漫僅針化對質(zhì)種量研倒究的株一些痰共性庸問題訓進行框了討醬論，續(xù)不同殊類型榜產(chǎn)品為還需己研究功者根類據(jù)其地特點尖開展痕有針歡對性偷的研萍究。激建議勿研發(fā)級者加梅強農(nóng)對封NC胖CL莊S耳系列賊指導煤性文輕件的非學習恐。目寒前一閥些申竟辦者斗已采賭用恰NC吸CL迅S欺文件著中所賽推薦齡的方嶼法開秋展質(zhì)拼量研緊究，獅并將屈其研法究結(jié)忽果納本入柳使讓用說臟明書裂。繳

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審評五部生物制品室

張麗

體外診斷試劑質(zhì)量研究工作是產(chǎn)品研發(fā)的重要內(nèi)容之一，也是技術審評中的重點內(nèi)容。質(zhì)量研究的結(jié)果是制定產(chǎn)品的標準的重要依據(jù)。同時，其中的局部內(nèi)容也將收錄入使用說明書中，用以幫助檢驗師和臨床醫(yī)師正確使用以及準確判斷檢驗結(jié)果。

診斷試劑產(chǎn)品所涉及到的學科跨度較大、技術開展快、品種繁雜，不同類型產(chǎn)品的質(zhì)量研究工作既有相同的共性要求，也需要根據(jù)產(chǎn)品的特點在某些方面有所側(cè)重。本文主要針對該項研究工作中的一些共性問題談一些意見，以期與研發(fā)者共同交流。

一、質(zhì)量研究工作需要考慮到的幾個問題

1.不同產(chǎn)品如定性測定、定量測定、血型定型產(chǎn)品等質(zhì)量研究的內(nèi)容不完全相同，研發(fā)者應具體問題具體分析。質(zhì)量研究的內(nèi)容應盡可能的全面，即要包括通用性工程，又要包括針對性工程。同時必須采用多批產(chǎn)品進行質(zhì)量研究，以提高產(chǎn)品質(zhì)量研究結(jié)果的可靠性。

2.盡可能采用來自于患者的樣品或樣品池進行質(zhì)量研究。添加樣品或質(zhì)控品或標準品可作為質(zhì)量研究的補充，但不建議使用這些樣品作為質(zhì)量研究的唯一基質(zhì)，因為這些樣品可能無法對產(chǎn)品的性能指標進行全面的評價。

3.盡可能采用產(chǎn)品使用說明書中向用戶推薦的試驗方法，包括樣本處理〔如細胞裂解、提取和離心等〕、質(zhì)量控制及校準程序等進行質(zhì)量研究，以便能反映產(chǎn)品預期的性能。

4.建議詳細說明質(zhì)量研究的方法，以便能正確的理解質(zhì)量研究結(jié)果。如參照NCCLS有關文獻時,建議說明引用的文獻，說明進行了那些方面的修改。

5.如在質(zhì)量研究中使用了添加樣品，建議提供有關添加物的詳細信息如純度、濃度等。

6.如采用不同類型的樣本作為被測物如血清、全血等，必須證實不同類型樣品的測定結(jié)果間有很高的相關性。

二、質(zhì)量研究工作中的方法學驗證及考察

方法學驗證和考察是所有體外診斷試劑質(zhì)量研究所必須開展的工作。方法學驗證及考察工作一般包括：精密度、測定范圍、靈敏度、特異性、準確度以及與同類產(chǎn)品或其他方法的比照、樣品保存和處理條件等。

1.精密度

1.1建議最少使用三個濃度的樣品進行精密度的研究。宜選擇醫(yī)學上具有決定意義的樣本濃度。

1.2為了評價全部試驗步驟的精密度，應對樣本預處理方法(如核酸提取等)的影響進行評價，既應對每一重復試驗分別進行樣本的預處理。

1.3建議學習NCCLSEP05-A文件EvaluationofPrecisionPerformanceofClinicalChemistryDevices;ApprovedGuideline，該文件對實驗設計、樣本選擇、統(tǒng)計方法等進行了詳細的說明。

2、范圍

2.1建議至少采用在測定范圍內(nèi)的5擊個濃劃度樣話品進戚行測拿定范半圍的嶺研究舉，該撒樣品朽濃度夏應平熊均分鏈布于封試劑掠盒的燭整個乏測定抓范圍帖。建圾議對虧每一床個期傭望濃滋度樣劉本分據(jù)別進縣行預叔處理肅，以譽評估億預處杠理對毀測定看范圍權的影如響。腹

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紐2.晴2未某些孝免疫聽學試蔥劑存味在乞“毒HO像O布K供效盲應甩〞旋，建材議將負用于那測定喪范圍縱研究臘的濃慢度范慈圍擴姓展，婚直到導臨床嫁上出趣現(xiàn)的橡最高助濃度坡，以嬸評價開是擠否存紐在饑HO國O爭K哄效應晃。同

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勾〔宮1皆〕樣請本中匹含有孩可能蔽影建響檢戚測特甩異性玉的內(nèi)強源化雹合物坡：如腦血樣站本中竄膽紅秧素、煩血酯昨、血盾紅蛋羨白等運。尿茂樣本噸中的博尿糖抽、尿估蛋白釀等。屠

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脈〔態(tài)3翻〕分福類地肅位相妙近或證臨床斷感染蛾部位祖相近往的微劣生物懂，如扁丙型董肝炎瓣病毒露核心沃抗原渠測定笛試劑君盒，跑分類蝕地位戰(zhàn)相近平或臨正床感路染部祝位相否近的撿病毒釘包江括司CM梯V犧、猾EB富V制、野HI擔V委、許HS標V搬、雹HT樹L疲V喚、公HA躍V殃、仆HB加V謹?shù)?。繡

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桂5遍.木準確法度來對于鎮(zhèn)定量景測定盆產(chǎn)品域而言草，可國以采遲用對碗國際免或國值家標桌準品塘的測圾定、深參加廣回收鹿試驗芒等方娘法，辦評價惡該產(chǎn)桿品的亞測定雜準確倉度。搏

兵

宅6法.共與同豈類產(chǎn)警品或證其他沫方法獸的對貓比試騰驗怠

須

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放6.婆2斥在質(zhì)乳量研披究階她段進轟行的餅比照跑試驗財更注趕重試眉驗的帝方案衣性：相強調(diào)擺對擬冠采用堅的對萌比試掙劑〔撞比照葛方法誕〕及仁被測里樣本愉