特殊管理藥品和興奮劑

關(guān)于特殊管理藥品和興奮劑第1頁，講稿共32頁，2023年5月2日，星期三

特殊管理藥品是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。依照《藥品管理法》及相應(yīng)管理辦法，對這些藥品實(shí)行特殊管理。一、麻醉藥品

1、概念是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。

2、分類阿片類：包括天然來源的阿片以及從中提取的有效成分。第2頁，講稿共32頁，2023年5月2日，星期三可卡因類：可卡因，古柯堿等大麻類：包括各種大麻的制劑，其有效成分為THC(四氫大麻酚)

另外還有一些合成制劑用于臨床。3、管理麻醉藥品執(zhí)行“五?！惫芾?，即專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用帳冊、專用處方、專冊登記。第3頁，講稿共32頁，2023年5月2日，星期三

二、精神藥品

1、概念是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。

2、分類依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類。地西泮（安定）艾司唑侖苯巴比妥曲馬多第4頁，講稿共32頁，2023年5月2日，星期三

三、醫(yī)療用毒性藥品

1、概念系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。

2、分類（1）毒性中藥品種千金子、砒霜、水銀等；（2）西藥毒性藥品種阿托品、洋地黃毒甙、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的寧等。第5頁，講稿共32頁，2023年5月2日，星期三四、放射性藥品1、概念是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。放射性藥品與其它藥品的不同之處在于，放射性藥品含有的放射性核素能放射出射線。因此，凡在分子內(nèi)或制劑內(nèi)含有放射性核素的藥品都稱為放射性藥品。2、分類（1）按核素分類

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我國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的36種放射性藥品全都是由14種放射性核素制備的。因此，可按核素的不同分為14類。這14種放射核素是：32磷、51鉻、67鎵、123碘、125碘、131碘、132碘、131銫、133氙、169鐿、198金、203汞、99m锝、133m銦。

（2）按醫(yī)療用途分類

①用于甲狀腺疾病的診斷和治療；②用于腎功能檢查；③用于胃顯像；④用于肺腫瘤鑒別診斷；⑤用于腦顯像；⑥用于腎上腺顯像；⑦用于心臟和大血管血池顯像；⑧用于心肌顯像；⑨用于胎盤定位；⑩用于肝顯像：用于肺功能檢查；?用于治療皮膚??；?用于紅細(xì)胞壽命測定；?用于治療真性紅細(xì)胞增多癥；?用于控制癌性胸腹水等。第7頁，講稿共32頁，2023年5月2日，星期三3、管理

放射性藥品應(yīng)放在鉛罐內(nèi)，置于貯源室的貯源柜內(nèi)。平時(shí)有專人負(fù)責(zé)保管，嚴(yán)防丟失。常用放射藥品應(yīng)按不同品種分類放置在通風(fēng)櫥貯源槽內(nèi)，標(biāo)志要鮮明，以防發(fā)生差錯(cuò)。第8頁，講稿共32頁，2023年5月2日，星期三

興奮劑是國際上對體育運(yùn)動(dòng)中禁用藥物的統(tǒng)稱。包括蛋白同化制劑、肽類激素和相關(guān)物質(zhì)、β2-激動(dòng)劑、有抗雌激素作用的制劑、利尿劑和其他掩蔽劑、麻醉劑、大麻（酚）類、刺激劑、糖皮質(zhì)類固醇、β-阻斷劑等。。

第9頁，講稿共32頁，2023年5月2日，星期三一、蛋白同化制劑又稱同化激素，俗稱合成類固醇，是合成代謝類藥物，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，可促進(jìn)肌肉增生，提高動(dòng)作力度和增強(qiáng)男性的性特征。

1、臨床用途：常用于慢性消耗性疾病及大手術(shù)、腫瘤化療、嚴(yán)重感染等對機(jī)體嚴(yán)重?fù)p傷后的復(fù)原治療；

2、體育用途：促進(jìn)肌肉的生長發(fā)育。

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3、風(fēng)險(xiǎn)：在生理方面，濫用蛋白同化制劑會(huì)引起人體內(nèi)分泌系統(tǒng)紊亂、肝臟功能損傷、心血管系統(tǒng)疾患甚至引起惡性腫瘤和免疫功能障礙等等。在心理方面，濫用這類藥物會(huì)引起抑郁情緒、沖動(dòng)、攻擊性行為，等等。

1、甲睪酮片（17a-甲基-17b-羥基雄甾-4-烯-3-酮）

2、十一酸睪酮注射液（17β－羥基雄甾-4-烯-3-酮十一烷酸酯）第11頁，講稿共32頁，2023年5月2日，星期三二、肽類激素和相關(guān)物質(zhì)肽類激素由氨基酸通過肽鍵聯(lián)接而成，最小的肽類激素可由三個(gè)氨基酸組成，如促甲狀腺激素釋放激素(TRH)。肽類激素的作用是通過刺激腎上腺皮質(zhì)生長、紅細(xì)胞生成等實(shí)現(xiàn)促進(jìn)人體的生長、發(fā)育。大量攝入會(huì)降低自身內(nèi)分泌水平，損害身體健康，還可能引起心血管疾病、糖尿病等。同樣，濫用肽類激素也會(huì)形成較強(qiáng)的心理依賴。

第12頁，講稿共32頁，2023年5月2日，星期三1、分類（1）人體生長激素（hGH）（2）胰島素（3）紅細(xì)胞生成素（EPO）（4）促性腺素2、胰島素是由胰島β細(xì)胞受內(nèi)源性或外源性物質(zhì)如葡萄糖、乳糖、核糖、精氨酸、胰高血糖素等的刺激而分泌的一種蛋白質(zhì)激素。

(1)臨床用途：主要用于糖尿病治療，胰島素注射不會(huì)有成癮和依賴性。第13頁，講稿共32頁，2023年5月2日，星期三(2)風(fēng)險(xiǎn)：出現(xiàn)低血糖反應(yīng)，癥狀有饑餓感、頭暈、軟弱、出汗、心悸，甚而出現(xiàn)神經(jīng)癥狀，如定向失常、煩躁不安、語無倫次、哭笑無常，有時(shí)可更嚴(yán)重，甚而昏厥、抽搦、狀似癲癇，昏迷不醒，以致死亡；屈光失常，表現(xiàn)為視力模糊，由于血糖迅速下降，影響晶狀體及玻璃體內(nèi)滲透壓，使晶狀體內(nèi)水分逸出而屈光率下降，發(fā)生遠(yuǎn)視。

第14頁，講稿共32頁，2023年5月2日，星期三三、β2-激動(dòng)劑通過興奮氣道平滑肌和肥大細(xì)胞膜表面的β2受體，舒張氣道平滑肌、減少肥大細(xì)胞和嗜堿性粒細(xì)胞脫顆粒及其介質(zhì)的釋放、降低微血管的通透性、增加氣道上皮纖毛的擺動(dòng)等緩解哮喘癥狀。硫酸特布他林片沙美特羅替卡松粉吸入劑沙丁胺醇?xì)忪F劑1、醫(yī)療用途：治療和預(yù)防哮喘。2、體育用途：既可以起到刺激作用（舒喘靈接近腎上腺素），又可以提高呼吸功能。3、風(fēng)險(xiǎn)：使心跳加快，大劑量使用會(huì)導(dǎo)致頭痛和消化系統(tǒng)紊亂。第15頁，講稿共32頁，2023年5月2日，星期三4、有抗雌激素作用的制劑抑制雌激素的物質(zhì)或藥物。如雌激素受體拮抗劑，已作為治療雌激素受體陽性轉(zhuǎn)移癌的新藥

氯米芬他莫昔芬

第16頁，講稿共32頁，2023年5月2日，星期三5、利尿劑和其他掩蔽劑在那些按體重分級(jí)別進(jìn)行比賽的項(xiàng)目中，運(yùn)動(dòng)員稱量體重前使用利尿劑快速減輕體重，或在興奮劑檢查時(shí)利用它沖淡尿液以遮蔽尿中的違禁物質(zhì)。

呋塞米片/注射劑甘露醇注射劑氫氯噻嗪片6、麻醉劑使機(jī)體或機(jī)體一部分暫時(shí)失去感覺，以達(dá)到無痛的目的的藥物。如嗎啡、二醋嗎啡—海洛因等7、大麻（酚）類（哈希什、瑪利華納等）大麻是一種草本植物，也曾作過藥用，它的雌花與樹脂則為含有大麻素的毒品，少量食用可使人產(chǎn)生一種夢幻感，看到的物體變得鮮艷明亮，具有很強(qiáng)的引誘力。成癮后會(huì)使人驚恐或產(chǎn)生攻擊行為。第17頁，講稿共32頁，2023年5月2日，星期三8、刺激劑首先是作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的刺激劑。主要作用是靠抑制身體的自然警報(bào)系統(tǒng)和減輕“過度用力”引起的疼痛感來增強(qiáng)自信心和進(jìn)取心，增強(qiáng)耐力和力量。如士的寧、可卡因、苯丙胺（冰毒）等；另一類刺激劑主要作用于心血管和呼吸系統(tǒng)。其作用是增加心律、血壓和肌肉血流量，擴(kuò)張呼吸道、增加肺通氣量。如腎上腺素、麻黃素和咖啡因等

復(fù)方妥英麻黃茶堿片(肺保三效片)

復(fù)方甘草片復(fù)方桔梗麻黃堿糖漿第18頁，講稿共32頁，2023年5月2日，星期三9、糖皮質(zhì)類固醇

皮質(zhì)類固醇是由腎上腺皮質(zhì)產(chǎn)生的類固醇。許多是激素類，如糖皮質(zhì)類固醇、鹽皮質(zhì)類固醇和性激素等。興奮劑中用的皮質(zhì)類固醇的是人工合成的。

1、醫(yī)療用途：消炎藥，治療風(fēng)濕和哮喘。

2、體育用途：去痛、消除疲勞和使人興奮。非常難以檢測出來。

3、風(fēng)險(xiǎn)：糖尿病、骨質(zhì)疏松。

醋酸潑尼松片地塞米松磷酸鈉注射液布地奈德粉吸入劑第19頁，講稿共32頁，2023年5月2日，星期三10.β-阻斷劑

以抑制性為主，在體育運(yùn)動(dòng)中運(yùn)用比較少，臨床常用于治療高血壓與心律失常等。

琥珀酸美托洛爾緩釋片鹽酸普萘洛爾片(心得安片)

第20頁，講稿共32頁，2023年5月2日，星期三公司經(jīng)營的特殊藥品及興奮劑管理制度

一、購進(jìn)

1、必須從具有生產(chǎn)、經(jīng)營資格的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)采購進(jìn)貨；

2、必須索要合法票據(jù)（發(fā)票、銷貨清單及銷售憑證）；

3、必須做好相關(guān)記錄，存檔備查；(采購計(jì)劃)4、嚴(yán)禁支付現(xiàn)金；二、驗(yàn)收

1、執(zhí)行雙人驗(yàn)收制度；

2、必須在盡可能短的時(shí)間內(nèi)完成驗(yàn)收工作，防止在驗(yàn)收過程中發(fā)生流弊等安全事故；第21頁，講稿共32頁，2023年5月2日，星期三

3、檢查驗(yàn)收時(shí)，必須按批號(hào)逐件驗(yàn)收到最小包裝，不得遺漏。檢查其包裝上是否有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。根據(jù)原始憑證或隨貨發(fā)票，詳細(xì)核對內(nèi)外包裝上的品名、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)、產(chǎn)品批號(hào)、廠名、生產(chǎn)日期、有效期、及包裝內(nèi)的合格證；對質(zhì)量異常，包裝不牢，標(biāo)志模糊的商品應(yīng)拒收；必須及時(shí)向質(zhì)量管理部報(bào)告；

4、驗(yàn)收完畢，由雙人在驗(yàn)收記錄上簽字，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年；并及時(shí)將此類藥品移交保管員做好入庫保管工作；

第22頁，講稿共32頁，2023年5月2日，星期三三、儲(chǔ)存保管與出庫復(fù)核

1、入庫時(shí)依據(jù)驗(yàn)收員簽字或蓋章的“驗(yàn)收入庫通知單”辦理入庫手續(xù)；

2、必須保存在專柜，專柜應(yīng)符合以下要求：專庫或?qū)９駪?yīng)具有抗撞擊能力，安裝自動(dòng)報(bào)警裝置，能夠有效地防盜、防火。實(shí)行雙人雙鎖保管，專帳登記；

3、藥品倉儲(chǔ)保管人員每月底應(yīng)定期作好庫存盤點(diǎn)工作，做到貨、帳、卡相符。第23頁，講稿共32頁，2023年5月2日，星期三發(fā)現(xiàn)帳貨不符的情況時(shí)必須立即報(bào)告質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部必須快速查找原因，如屬被盜、丟失等流入非法渠道情形的，必須及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)乜h級(jí)公安機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門。

4、由雙人執(zhí)行發(fā)貨復(fù)核工作，做好出庫復(fù)核記錄；四、養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)員對庫存每個(gè)此類藥品每季度養(yǎng)護(hù)一次，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。第24頁，講稿共32頁，2023年5月2日，星期三五、運(yùn)輸及郵寄

1、公司確定專職送貨員負(fù)責(zé)經(jīng)辦此類藥品托運(yùn)事宜，要選擇相對固定、有長期良好合作關(guān)系的承運(yùn)單位；

2、運(yùn)輸員運(yùn)輸此類藥品時(shí)應(yīng)履行交接手續(xù)，確保質(zhì)量、數(shù)量的準(zhǔn)確無誤，相關(guān)人員簽字確認(rèn)，并做好記錄；

3、運(yùn)輸此類藥品時(shí)，應(yīng)使用封閉貨車，且單獨(dú)裝箱，密封牢固；，運(yùn)單上應(yīng)加蓋承運(yùn)單位公章或運(yùn)輸專用章；收貨人只能為單位，不得為個(gè)人；第25頁，講稿共32頁，2023年5月2日，星期三

4、此類藥品托運(yùn)后，負(fù)責(zé)安排運(yùn)輸?shù)娜藛T要根據(jù)運(yùn)程及時(shí)向客戶查詢，建立核實(shí)記錄。如在預(yù)定期限未收到，應(yīng)向托運(yùn)部門查詢處理，并記錄；

5、本公司不郵寄此類藥品。六、退貨

1、嚴(yán)格執(zhí)行《退貨藥品管理制度》、《藥品退貨程序》；

2、銷后退回藥品管理第26頁，講稿共32頁，2023年5月2日，星期三（1）業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)與客戶聯(lián)系，并填寫《藥品銷后退回單》上報(bào)業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；（2）保管員按《藥品銷后退回單》進(jìn)行收貨確認(rèn)并存放于退貨區(qū)，驗(yàn)收員按《藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》對銷后退回的此類藥品及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收并做好記錄；（3）驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收員應(yīng)填寫《藥品拒收報(bào)告單》或《藥品質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單》報(bào)質(zhì)管部，質(zhì)管部經(jīng)復(fù)查確認(rèn)為不合格藥品的，根據(jù)藥品不合格的性質(zhì)及有關(guān)法律法規(guī)做出處理決定，相關(guān)人員按此執(zhí)行；第27頁，講稿共32頁，2023年5月2日，星期三

3、購進(jìn)退出此類藥品管理（1）因藥品滯銷等原因造成此類藥品需退回供貨方時(shí)，由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)辦理購進(jìn)藥品退出手續(xù)，開具《藥品采購?fù)顺鰡巍?，并注明“精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素”字樣；（2）《藥品采購?fù)顺鰡巍飞媳仨氂蓸I(yè)務(wù)部部長審批同意；（3）保管員憑《藥品采購?fù)顺鰡巍钒l(fā)貨并簽名；退出的此類藥品須經(jīng)兩人復(fù)核簽名并作好記錄；（4）退出此類藥品的運(yùn)輸按第（五）條執(zhí)行；第28頁，講稿共32頁，2023年5月2日，星期三

七、安全管理

1、此類藥品在經(jīng)營、儲(chǔ)運(yùn)過程中，如發(fā)生丟失、被盜或其它流入非法渠道案件，均為重大案件，由總經(jīng)理組織此類藥品管理小組調(diào)查處理，總經(jīng)理也可根據(jù)情況委托質(zhì)量負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)；

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