生物安全二級實驗室管理

生物安全實驗室人員管理生物安全二級實驗室管理實驗室生物安全的三要素硬件軟件操作者

核心要素生物安全二級實驗室管理據(jù)不完全統(tǒng)計，國內(nèi)外絕大多數(shù)生物安全實驗室的感染事件和遺漏事故都是由管理不善而導致的。

實驗室管理不到位操作人員使用的方法不正確實驗室硬件條件不規(guī)范發(fā)生感染或泄漏事件的原因生物安全二級實驗室管理微生物實驗相關事故1941年美國發(fā)生74例實驗室相關的吸入性布氏桿菌感染事故1976年英國某醫(yī)學實驗室的工作人員體檢時發(fā)現(xiàn)結(jié)核菌感染者比其他人員高5倍1978年英國報告一個商業(yè)洗衣房因清洗來自一Q熱實驗室的內(nèi)衣褲及外衣時發(fā)生6例雇員和1例參觀者感染Q熱生物安全二級實驗室管理1974年丹麥某醫(yī)院臨床生化檢驗室的工作人員肝炎發(fā)病率比普通人群高出7倍1992年美國報告因工作感染愛滋病的人員13例，其中有1例是實驗室工作者，12例是臨床醫(yī)生或護士1993年國內(nèi)某醫(yī)院報告225名醫(yī)院工作人員HBV檢測結(jié)果，醫(yī)生護士、食堂工作人員、檢驗人員、其中檢驗人員感染率最高，陽性率為81.2%。多為主觀估計錯誤及操作失誤引發(fā)。微生物實驗相關事故生物安全二級實驗室管理微生物實驗相關事故

2003年新加坡、臺灣SARS實驗室感染事件2004年北京SARS實驗室感染事件2004年10月，美國病例家學會錯誤地將流感H2N2病毒分發(fā)給全球18個國家3747個實驗室作為考核盲樣，其中3686實驗室位于美加兩國。生物安全二級實驗室管理“海恩法則”

關于飛行安全的“海恩法則”：一起重大的飛行安全事故背后有２９個事故征兆每個征兆背后有３００個事故苗頭每個苗頭背后還有１０００個事故隱患冰凍三尺非一日之寒幾乎所有的災難都是多個漏洞的疊加。雖然現(xiàn)有的安全生產(chǎn)法規(guī)制度還有待完善，但只要認真落實已有的規(guī)則、規(guī)定，很多事故完全可以避免。

生物安全二級實驗室管理《中華人民共和國傳染病防治法》《中華人民共和國環(huán)境影響評價法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《醫(yī)療廢物管理條例》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》實驗室生物安全有關法規(guī)生物安全二級實驗室管理《實驗室生物安全通用要求》中華人民共和國國家標準（GB19489-2004）《生物安全實驗室建設技術(shù)規(guī)范》中華人民共和國國家標準（GB50346-2004）《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》（WS233-2002）《獸醫(yī)實驗室生物安全通用標準》

實驗室生物安全有關標準生物安全二級實驗室管理衛(wèi)生部已經(jīng)制訂和正在制訂的《病原微生物實驗室生物安全管理條例》配套文件：《人間傳染的病原微生物名錄》《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》

《病原微生物菌（毒）種保藏機構(gòu)管理辦法》（未發(fā)）《高致病性病原微生物實驗活動生物安全審批管理辦法》（未發(fā)）

實驗室生物安全配套文件生物安全二級實驗室管理生物安全管理組織體系國家地區(qū)單位上級主管部門實驗室所在單位實驗室生物安全二級實驗室管理

國家級管理部門國務院衛(wèi)生主管部門主管與人體健康有關的實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督工作。

衛(wèi)生部科教司認證認可與實驗室管理處國務院獸醫(yī)主管部門主管與動物有關的實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督工作。國務院其他有關部門在各自職責范圍內(nèi)負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。生物安全二級實驗室管理地方管理部門縣級以上地方人民政府及其有關部門在各自職責范圍內(nèi)負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作生物安全二級實驗室管理縣級以上衛(wèi)生主管部門對病原微生物菌(毒)種、樣本的采集、運輸、儲存進行監(jiān)督檢查；對從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室是否符合本條例規(guī)定的條件進行監(jiān)督檢查；對實驗室或者實驗室的設立單位培訓、考核其工作人員以及上崗人員的情況進行監(jiān)督檢查；

對實驗室是否按照有關國家標準、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程從事病原微生物相關實驗活動進行監(jiān)督檢查。生物安全二級實驗室管理實驗室的設立單位及其主管部門實驗室的設立單位應當依照條例的規(guī)定制定科學、嚴格的管理制度，并定期對有關生物安全規(guī)定的落實情況進行檢查，定期對實驗室設施、設備、材料等進行檢查、維護和更新，以確保其符合國家標準。實驗室的設立單位及其主管部門應當加強對實驗室日?；顒拥墓芾?。生物安全二級實驗室管理實驗室感染控制機構(gòu)

實驗室的設立單位應當指定專門的機構(gòu)或者人員承擔實驗室感染控制工作，定期檢查:

實驗室的生物安全防護\安全操作\病原微生物菌(毒)種和樣本保存與使用\實驗室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等規(guī)章制度的實施情況。負責實驗室感染控制工作人員應當具有與該實驗室中的病原微生物有關的傳染病防治知識，并負責定期調(diào)查、了解實驗室工作人員的健康狀況。

生物安全二級實驗室管理實驗室生物安全專家委員會為實施對病原微生物安全管理職責,各級、各部門應成立相應的實驗室生物安全專家委員會和管理機構(gòu)。生物安全二級實驗室管理實驗室生物安全專家委員會國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會國務院衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門會同國務院有關部門組織病原學、免疫學、檢驗醫(yī)學、流行病學、預防獸醫(yī)學、環(huán)境保護和實驗室管理等方面的專家，組成國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會。該委員會承擔從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的設立與運行的生物安全評估和技術(shù)咨詢、論證工作。生物安全二級實驗室管理省級病原微生物實驗室生物安全專家委員會省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門會同同級人民政府有關部門組織病原學、免疫學、檢驗醫(yī)學、流行病學、預防獸醫(yī)學、環(huán)境保護和實驗室管理等方面的專家，組成本地區(qū)病原微生物實驗室生物安全專家委員會。該委員會承擔本地區(qū)實驗室設立和運行的技術(shù)咨詢工作。實驗室生物安全專家委員會生物安全二級實驗室管理病原微生物實驗室所在單位(或上級主管部門)病原微生物實驗室生物安全委員會

制訂所在單位的生物安全規(guī)章制度、操作規(guī)范和標準操作程序等；對涉及感染性因子、動物使用、重組DNA以及基因修飾物質(zhì)時的研究方案進行審查和風險程度評估；負責本單位生物安全的日常監(jiān)督、檢查；負責制訂新的安全政策以及仲裁安全事件糾紛。實驗室生物安全專家委員會生物安全二級實驗室管理

----實驗室生物安全的第一責任人

對所有員工和實驗室來訪者的安全負責需要時可任命一名實驗室生物安全負責人協(xié)助負責安全事宜。

實驗室負責人生物安全二級實驗室管理實驗室生物安全負責人應為微生物學專家或?qū)I(yè)人員，他們可能以兼職的形式來履行這些職責。應該具有必要的專業(yè)能力，能夠?qū)δ承┓线m當?shù)纳锓雷o和生物安全程序的活動提出建議、進行檢查并同意實施。應運用相關的國家和國際規(guī)章、規(guī)定和指南，幫助實驗室制定標準操作規(guī)范。生物安全二級實驗室管理必須具備微生物學和生物化學，同時具備基礎的物理學和生物科學的技術(shù)背景。實驗室知識、臨床實踐知識和安全（包括防護設備）知識，以及與實驗室設施的設計、操作和維護有關的工程原理方面的知識。還應能與行政、技術(shù)與后勤保障人員有效溝通。實驗室生物安全負責人生物安全二級實驗室管理實驗室生物安全負責人的職責

1、生物安全、生物安全保障以及技術(shù)規(guī)章方面的咨詢工作。2、就技術(shù)方法、程序和方案、生物因子、材料和設備進行定期的內(nèi)部安全檢查。3、與有關人員討論違反生物安全方案或程序的情況。4、核實所有工作人員都接受了適當?shù)纳锇踩嘤枴?、進行生物安全繼續(xù)教育。6、對于所有牽涉到潛在感染性物質(zhì)或有毒物品泄露等意外事故進行調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果以及處理意見向?qū)嶒炇抑魅魏蜕锇踩瘑T會報告。7、就可能的實驗室感染與醫(yī)務人員進行協(xié)調(diào)。生物安全二級實驗室管理8、在出現(xiàn)涉及感染性物質(zhì)溢出或其他事故時，要確保清除污染。9、確保廢棄物的正確管理。10、確保對所有設備在修理或維護之前已經(jīng)過適當?shù)南咎幚怼?1、經(jīng)常了解社區(qū)對衛(wèi)生和環(huán)境問題的態(tài)度。12、要根據(jù)國家規(guī)定，針對病原體運入∕運出實驗室制訂適當?shù)某绦颉?3、對所有涉及感染性物質(zhì)研究工作的計劃、方案以及操作程序，均要在具體操作實施以前進行生物安全審查。14、組織應急系統(tǒng)。實驗室生物安全負責人的職責

生物安全二級實驗室管理生物安全實驗室人員培訓《病原微生物實驗室生物安全管理條例》：實驗室或者實驗室的設立單位應當每年定期對工作人員進行培訓，保證其掌握實驗室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護知識和實際操作技能，并進行考核。

工作人員經(jīng)考核合格的，方可上崗。生物安全二級實驗室管理生物安全實驗室人員培訓從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室，應當每半年將培訓、考核其工作人員的情況和實驗室運行情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報告。生物安全二級實驗室管理培訓對象實驗室所有相關人員：管理人員實驗人員運輸工清潔工修理工不但要對新員工進行培訓和指導，對老員工也要開展周期性的再培訓

生物安全二級實驗室管理培訓目的使所有相關人員熟悉工作環(huán)境，熟悉所從事的病原微生物的危害、預防和相關實驗活動的操作程序，掌握所使用儀器設備的性能和操作程序，了解生物安全知識，掌握意外事故發(fā)生時的相關處理程序等。生物安全二級實驗室管理培訓內(nèi)容包括為實現(xiàn)實驗操作目標所必須掌握的知識或技術(shù)。還應注重培訓解決工作中可能出現(xiàn)意外事件的能力，并糾正在使用某一技術(shù)過程中容易出現(xiàn)的錯誤。同時還要有消防和預備狀態(tài)、化學和放射安全、生物危險和傳染預防、急救等課程。生物安全二級實驗室管理培訓內(nèi)容吸入危險(氣溶膠產(chǎn)物)食入危險在使用注射器和針對時刺傷皮膚的危險處理動物時被咬傷、抓傷處理血液以及其他有潛在病理學危害的材料感染性材料的清除污染和處理生物安全二級實驗室管理培訓方法專題講座、廣播介紹、計算機輔助教學、交互式影像、示范練習、模擬演練等各種方式。新員工上崗后還應由有經(jīng)驗的技術(shù)負責人或職工帶一段時間，以充分熟悉工作工程。同時還應考慮不同培訓對象的差異。對某些人應采用更直觀的或“手把手”的方式更好；建議制定安全培訓規(guī)劃的人員要熟悉了解成人教育的基本原則。

生物安全二級實驗室管理培訓評估檢查培訓對象對所進行培訓的反應；考核培訓對象對所培訓內(nèi)容的記憶和/或操作執(zhí)行情況；評估培訓對象在工作中的行為變化；按培訓機構(gòu)的目的或目標來考查是否已有明顯的效果。實驗室負責人應負責建立培訓檔案，記錄被培訓者的培訓經(jīng)歷。其中包括：培訓內(nèi)容、培訓時間、培訓教師、考核或評估結(jié)果等。生物安全二級實驗室管理生物安全實驗室人員健康監(jiān)測從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室，還應當對實驗室工作人員進行健康監(jiān)測，每年組織對其進行體檢，并建立健康檔案；必要時，應當對實驗室工作人員進行預防接種。生物安全二級實驗室管理每個實驗室必須指定專人負責健康監(jiān)測工作。負責健康監(jiān)測工作的人員應當具有與該實驗室中所操作的病原微生物有關的傳染病防治知識，堅持出勤登記制度，并及時調(diào)查、了解實驗室工作人員的健康狀況。

常規(guī)監(jiān)測：開展實驗室工作前對實驗室人員進行健康體檢并建立健康檔案，對實驗室人員進行定期臨床檢查，實行系統(tǒng)監(jiān)測。在開展實驗工作前還要采集本底血清標本并長期保存。生物安全實驗室人員健康監(jiān)測生物安全二級實驗室管理健康監(jiān)測實驗室工作人員必須在身體狀況良好的情況下，才能進入BSL-2（ABSL-2）及以上級別的實驗室工作。出現(xiàn)下列情況，不應進入上述區(qū)域：患發(fā)熱性疾??；感冒、上呼吸道感染、或其他導致抵抗力下降的情況；妊娠；已經(jīng)在實驗室控制區(qū)域內(nèi)連續(xù)工作4h以上，或其他原因造成的疲勞狀態(tài)。生物安全二級實驗室管理健康監(jiān)測進入BSL-3(ABSL-3)及以上級別實驗室工作的相關人員，應每日早、晚測量體溫并觀察相應癥狀；結(jié)束實驗室工作后，應繼續(xù)進行相應時段（相關疾病的平均潛伏期）的健康監(jiān)測。一旦出現(xiàn)異常情況應立即報告實驗室負責人，以便及時采取相應控制措施。生物安全二級實驗室管理就醫(yī)程序1.實驗室工作人員，一旦出現(xiàn)與本實驗室從事的病原微生物相關的臨床癥狀或者體征時，實驗室負責人應當立即向本單位生物安全委員會及單位負責人報告，同時派專人陪同及時就診。

2.原則上應首先到本單位的醫(yī)務室（內(nèi)設醫(yī)療機構(gòu)）就診，緊急時可直接到定點醫(yī)院的定點就診區(qū)就診。如需要留診觀察須使用單間病房。生物安全二級實驗室管理就醫(yī)程序3．就診時，實驗室工作人員應當將近期所接觸的病原微生物的種類和危險程度如實告知接診的醫(yī)務人員。4．經(jīng)內(nèi)設醫(yī)療機構(gòu)預檢、觀察，排除患者患傳染病的可能性后，可轉(zhuǎn)診至相應醫(yī)院就診；若不能排除該患者可能患有傳染病時，應采取相應的隔離、消毒措施，并及時轉(zhuǎn)診至定點醫(yī)院就診。5．傳染病患者或疑似傳染病患者轉(zhuǎn)診時應嚴格采取隔離防護措施，必要時請急救中心（站）轉(zhuǎn)診。生物安全二級實驗室管理6．傳染病患者或疑似傳染病患者的單位及接診醫(yī)務人員，發(fā)現(xiàn)由于實驗室感染而引起的與高致病性病原微生物相關的傳染病病人、疑似傳染病病人，應當在2h內(nèi)報告所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門。7．出現(xiàn)傳染病患者或疑似傳染病患者后，應盡可能采取有效的主動和被動免疫措施。就醫(yī)程序生物安全二級實驗室管理1、BSL-2實驗室的設施要求2、BSL-2實驗室的設備要求3、BSL-2實驗室運行的基本規(guī)范4、BSL-2實驗室的個人防護要求BSL-2實驗室生物安全二級實驗室管理1. 必須要為安全運行以及清潔和維護提供充足的空間。2.實驗室的墻壁、天花板和地板宜平整、易清潔、不滲水以及耐華學品和消毒劑的腐蝕。地板應當是防滑的，同時應盡可能地避免管線暴露在外。3.實驗臺應不滲水，并可耐消毒劑、酸、堿、有機溶劑的腐蝕并能適度耐熱，最好密封于墻上。4.在實驗室內(nèi)進行操作時均應保證照明，避免不必要的反光和閃光。5.實驗室內(nèi)的設備應當擺放穩(wěn)定，在實驗臺和其他設備之間要保證有足夠的空間以備清洗。BSL-2實驗室的設施要求生物安全二級實驗室管理6.應當有一定的存儲空間來擺放為我所用品以方便使用。還應在實驗室工作區(qū)域外提供其他長期使用的存儲空間。7.應當為安全地操作及儲存溶劑、放射性物質(zhì)、壓縮氣體和液化氣提供足夠的空間和設備。8.在實驗室的工作區(qū)域外應當有存放外衣和私人物品的設施。9.每個實驗室都應該有洗手池，洗手池安裝在出口處。10.實驗室如有可開啟的窗戶，應設置紗窗。BSL-2實驗室生物的設施要求生物安全二級實驗室管理11.實驗室的門應能夠自動關閉，有可視窗。12.有適當?shù)幕馂膱缶摇?3.實驗室不需特殊的通風設備。新建的BSL-2實驗室可考慮設置通風系統(tǒng)。以使空氣向內(nèi)流動而不發(fā)生循環(huán)。如果沒有通風系統(tǒng)，那么實驗室窗戶應當能能夠打開，同時要安裝防蟲紗窗。14、有可靠的電力供應和應急照明。必要時，重要設備如培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等應設備電源。實驗室出口應有在黑暗中可明確辨認的標識。BSL-2實驗室的設施要求生物安全二級實驗室管理1.生物安全柜。應選擇二級A1或二級B1兩種生物安全柜。2.高壓蒸汽滅菌器。應選擇立式或臺式排氣和排水口裝有HEPA濾器的高壓滅菌器。3.洗眼器。應安裝在BSL-2實驗實內(nèi)，靠近出口的地方。必要時還應有急噴淋裝置。備清洗。BSL-2實驗室的設備要求生物安全二級實驗室管理一、實驗室的進入1.實驗室負責人應限制人員進入實驗室。未經(jīng)批準，任何人不得進入實驗室工作區(qū)域。2.實驗室門上應標有國際通用的生物危害警告標志。3.實驗室的門應保持關閉。4.工作人員進入動物房應當經(jīng)過特別批準。5.與實驗室無關的動物不得帶入實驗室。BSL-2實驗室運行的基本規(guī)范生物安全二級實驗室管理二、工作人員的防護要求1.在實驗室工作時，必須穿合適的工作服或防護服。2.工作人員在進行可能接觸到血液、體液以及其他具有潛在感染性的材料或動物以及其他有害物質(zhì)的操作時，應戴上合適的手套。手套用完后，應先消毒再摘除，隨后必須洗手。3.在處理完感染性實驗材料和動物以及其他有害物質(zhì)后，以及在離開實驗室工作區(qū)域前，都必須洗手。BSL-2實驗室運行的基本規(guī)范生物安全二級實驗室管理BSL-2實驗室運行的基本規(guī)范4.為防止眼睛或面部受到噴濺物的污染、碰撞或人工紫外線輻射的傷害，必須戴合適的安全眼睛、面罩（面具）或其他防護設備。5.嚴禁穿著實驗室防護服離開實驗室工作區(qū)域。6.不得在實驗室內(nèi)穿露腳趾的鞋。生物安全二級實驗室管理BSL-2實驗室運行的基本規(guī)范7.禁止在實驗室工作區(qū)域進食、飲水、吸煙、化妝和處理角膜接觸鏡。8.禁止在實驗室工作區(qū)域儲存食品和飲料。9.在實驗室內(nèi)用過的防護服不得和日常服裝放在同一柜子內(nèi)。生物安全二級實驗室管理BSL-2實驗室運行的基本規(guī)范三、有關操作的指導原則1.嚴禁用口吸移液管，嚴禁將實驗材料置于口內(nèi)。嚴禁舔標簽。2.所有的實驗操作要