藥事管理學考試試題及答案5624

藥事管理學考試試題及

答案Documentnumber:WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT1414、GAP適用于（）藥事管理學試題—、A型題（最佳選擇題，每題的備選答案中只有一個最佳答案，每題1分，共15分）1、下列哪—項為進口藥品注冊證號（）2、調劑處方時應做到“四查十對”，下列不屬于“四查”的是（）A、查處方B、查藥品C、查用法用量D、查配伍禁忌3、《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）A、GLPB、GAPC、GMPD、GCP4、標準操作規(guī)程的英文縮寫是（）A、GPPB、SOPC、QAD、GAP5、現行《藥品注冊管理辦法》開始施行的日期是（）A、2006年12月1日B、2007年10月1日C、2007年1月1日D、2007年12月1日）B、）B、國家食品藥品監(jiān)督管理局D、國家中醫(yī)藥管理局A、工商行政管理部門C、省級藥品監(jiān)督管理部門7、從對藥品使用途徑與安全管理角度去分類，藥品可分為（A、現代藥與傳統藥B、新藥與仿制藥品C、處方藥與非處方藥D、國家基本藥品與國家儲備藥品8、藥品實用新型專利的保護期為（8、藥品實用新型專利的保護期為（A、十年B、五年C、二十年9、“新藥”的定義為（）A、未曾在中國境內生產的藥品C、未曾在中國境內上市銷售的藥品D、十五年B、首次在中國境內生產使用的藥品D、未曾在中國境內使用的藥品10、個人發(fā)現藥品新的或嚴重的不良反應，應向所在地（）報告A、藥品不良反應監(jiān)測中心或藥品監(jiān)督管理部門B、藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構C、藥品檢驗所D、衛(wèi)生行政部門11、藥品經營企業(yè)儲存藥品的庫房內藥品待驗區(qū)的顏色是（A、綠色B、紅色C、黃色D、白色12、麻醉藥品處方顏色是（）A、白色B、淡黃色C、淡綠色D、淡紅色13、對藥物治療作用進行初步評價的是哪期臨床試驗（）A、I期臨床試驗B、II期臨床試驗C、III期臨床試驗D、IV期臨床試AA、中藥生產企業(yè)B、藥品生產企業(yè)C、中藥加工企業(yè)D、中藥材生產企業(yè)15、《藥品生產許可證》中屬于許可事項變更的是（）。A、企業(yè)負責人變更B、企業(yè)名稱變更C、注冊地址變更D、法定代表人變更二、B型題（備選答案在前，試題在后，每組若干題，每組題均對應同一組備選答案，每題只有一個正確答案，每個備選答案可重復選用，也可以不選用。每題1分，共20分）[1~5]A、中藥B、中成藥C、中藥材D、中藥飲片E、道地藥材1、傳統中藥材中具有特定的種質、特定的產區(qū)或特定的生產技術和加工方法所生產的中藥材稱為（）TOC\o"1-5"\h\z2、以中醫(yī)理論為指導用以預防、診斷和治療疾病的藥用物質成為（）3、藥用植物、動物的藥用部分采收后經產地初加工形成的原料藥材稱為（）4、根據中醫(yī)臨床辨證施治和調劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品稱為（）5、根據中醫(yī)臨床療效確切、應用廣泛的處方、驗方或秘方，以中藥材或中藥飲片為原料藥制備成具有一定劑型和質量標準、規(guī)格的藥品稱為（）[6?10]A、1年B、3年C、5年D、7年E、10年6、《藥品GMP證書》的有效期為（）7、新開辦藥品經營企業(yè)的《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》的有效期為（）8、藥品批準文號的有效期為（）9、《藥品經營許可證》的有效期為（）10、《進口藥品注冊證》的有效期是（）[11?15]A、中國藥品生物制品檢定所B、藥典委員會C、藥品評價中心D、藥品審評中心E、藥品認證管理中心11、負責按照《藥品注冊管理辦法》及有關法規(guī)，對化學藥品、生物制品、體外診斷試劑的新藥申請進行技術審評的是（）12、負責藥品、生物制品檢驗技術仲裁的是（）13、負責參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等規(guī)范及其相應的管理辦法的是（）14、國家不良反應監(jiān)測中心與（）合署辦公15、負責組織制定和修訂國家藥品標準的是（）[16?20]A、1年B、2年C、3年D、6年E、10年16、麻醉藥品處方至少要保存（）17、一類精神藥品處方至少要保存（TOC\o"1-5"\h\z18、醫(yī)療用毒性藥品處方要保存（）19、從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員（）年內不得從事藥品生產、經營活動。20、申請GSP認證的企業(yè)，應是依法正常開展經營活動的企業(yè)，在申請認證前（）年內，企業(yè)無由于違規(guī)經營造成經銷假劣藥品的問題。三、X型題（多項選擇題，每題備選答案中有2個或2個以上的正確答案，少選或多選均不得分。每題2分，共10分）1、根據《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，以下說法正確的是：（）A、藥品經營企業(yè)可以購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑；B、藥品生產、經營企業(yè)可以以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式贈送乙類非處方藥；C、藥品生產、經營企業(yè)不得以展示會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品；D、藥品生產、經營企業(yè)可以在藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所貯存或現貨銷售藥品；E、醫(yī)療機構和計劃生育技術服務機構不得未經診療直接向患者提供藥品。2、以下對《藥品經營質量管理規(guī)范》中有關內容的敘述，錯誤的是（）A、冷庫的溫度應保持在2?10°C之間；B、零貨稱取庫區(qū)其色標是黃色；C、藥品出庫應遵行“先產先出”、“近期先出”、按批號發(fā)貨的的原則；D、藥品銷售票據和記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不少于2年；E、藥品在庫區(qū)堆垛時，與地板的距離應M30CM。3、非處方藥有哪些特點（）A、安全性高；B、療效確切；C、質量較穩(wěn)定；D、使用方便；E、價格便宜。4、下列關于處方的說法正確的有：（）A、急診處方為淡黃色；B、麻醉藥品、一類精神藥品處方為一次用量；C、二類精神藥品處方不得超過7日用量；D、麻醉藥品處方至少保存2年；E、執(zhí)業(yè)醫(yī)師的麻醉藥品和一類精神藥品的處方權由所在醫(yī)療機構授予。5、我國藥品的委托生產必須經過國務院藥品監(jiān)督管理部門審批，其中（）不允許委托生產。A、一類精神藥品；B、大容量注射劑；C、疫苗制品；D、二類精神藥品原料藥；E、血液制品。四、名詞解釋（每題3分，共18分）1、藥品標準2、驗證3、實驗系統4、藥品5、藥品直調6、補充申請五、簡答題（1~3每題4分，4、5題每題5分，共22分）1、開辦藥品生產企業(yè)應具備的條件是什么2、藥品經營企業(yè)購進的藥品應符合什么條件3、哪些新藥，可以申請進入特殊審批程序4、在藥品監(jiān)督管理執(zhí)法過程中，對行政違法行為進行定性、處罰時，選用法律、法規(guī)應意掌握什么原則5、藥品調劑過程中，進行處方審核主要審核什么內容六、案例分析題（每題15分，共15分）案例：衛(wèi)生部于2006年8月3日發(fā)出緊急通知，停用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（又稱“欣弗”，臨床主要用于治療敏感的革蘭陽性菌引起的感染疾?。罕馓殷w炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等）。河北、黑龍江、湖北、湖南、山東等省陸續(xù)出現部分患者使用“欣弗”后，出現胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、高燒、失語、惡心、嘔吐、肝腎功能損害、休克等癥狀，全國共有8人因使用了“欣弗”而死亡。華源公司是一家早在1999年就通過國家GMP認證的大型醫(yī)藥化工企業(yè)，而導致這起不良事件的主要原因就是企業(yè)違規(guī)生產。經查，該公司2006年6月至7月生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準的工藝參數滅菌：降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。按照批準的工藝，該藥品應當經過105攝氏度、30分鐘的滅菌過程。但安徽華源卻擅自將滅菌溫度降低到100攝氏度至104攝氏度不等，將滅菌時間縮短到1到4分鐘不等，明顯違反規(guī)定。經中國藥品生物制品檢定所對相關樣品進行檢驗，結果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。問題：1.案例中的“欣弗”應該怎么定性其判斷依據是什么（3分）2?結合案例，請說出GMP的基本點和指導思想各是什么（5分）結合整個藥事管理學課程的學習，簡要說明要保證藥品的安全、有效性，應從哪些方面入手（7分）藥事管理學參考答案—、A型題（最佳選擇題，每題的備選答案中只有一個最佳答案，每題1分，共15分）1、C2、C3、A4、B5、B6、C7、C8、A9、C10、A11、C12、D13、B14、D15、A二、B型題（配伍選擇題，備選答案在前，試題在后，每組若干題，每組題均對應同—組備選答案，每題只有—個正確答案，每個備選答案可重復選用，也可以不選用。每題1分，共20分）[1-5]EACDB[6~10]CCCCC[11-15]DAECB[16~20]CCBEA三、X型題（多項選擇題，每題備選答案中有2個或2個以上的正確答案，少選或多選均不得分。每題2分，共10分）2.BDE4.ACE四、名詞解釋（每題3分，共18分）1、藥品標準：指國家對藥品的質量規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定，是藥品生產、經營、使用及檢驗、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據。2、驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能導致預期結果的有文件證明的—系列活動。3、實驗系統：系指用于毒性試驗的動物、植物、微生物以及器官、組織、細胞、基因等。4、藥品:是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法、用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。5、藥品直調：是指將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同—藥品的需求方。6、補充申請：是指新藥申請、仿制藥的申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或取消原批準事項或內容的注冊申請。五、簡答題（每題5分，共20分）1、(1)具有依法經過資格認定的藥學技術人員，工程技術人員及相應的技術工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人無《藥品管理法》規(guī)定的違規(guī)行為(從事假藥、劣藥生產、銷售的主管人員和責任人10年內不得從事藥品生產、經營活動。)；具有與其藥品生產相適應的廠房，設施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對所生產的藥品進行管理和質量檢驗的機構，人員以及必要的儀器設備；具有保證藥品質量的規(guī)章制度。必須通過GMP的認證2、藥品經營企業(yè)購進的藥品應符合什么條件(1)合法企業(yè)所生產和經營的藥品；(2)具有法定的質量標準；(3)應有法定的批準文號和生產批號，進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；(4)包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運要求；(5)中藥材應標明產地。3、國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列新藥申請可以實行快速審批：、未在國內上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用物質制成的制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑；、未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；、抗艾滋病病毒及用于診斷、預防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥；、治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。4、(1)上位法優(yōu)于下位法。指當不同效力層次的處罰依據對某一相同問題的規(guī)定不一致時，應當適用效力層次較高的依據(上位法)，而不執(zhí)行效力層次較低的依據。(2)后法優(yōu)于前法。同一機關就同一問題制定的兩個或兩個以上的處罰依據，如果前后矛盾，就應該頒布時間在后的為依據，而不以頒布時間在前的為依據。(3)特別法優(yōu)于普通法。特別法是指適用于特定時間、地點、人或事項的法律規(guī)范。普通法又為一般法，是指一定范圍內對公眾、組織經常和普通適用的法律規(guī)范。特別法和普通法在空間效力、時間效力和對人的效力三個方面有區(qū)別，當同一效力層次的法律規(guī)范相互矛盾或法律有特別規(guī)定時，應當優(yōu)先適用特別法。5、藥品調劑過程中，進行處方審核主要審核什么內容(1)對規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結果的判定；(2)處方用藥與臨床診斷的相符性；(3)劑量、用法的正確性；(4)選用劑型與給藥途徑的合理性；（5）是否有重復給藥現象；（6）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。六、案例分析題1、劣藥；（1分）依據：不符合藥品標準規(guī)定的，按劣藥論處（2分）2、基本點：要保