弓形蟲抗體（TOXO）檢測卡

弓形蟲抗體（TOXO）檢測卡弓形蟲抗體檢測卡按2005版《醫(yī)療器械分類目錄》，屬臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)輔助設(shè)備（6840）。管理類別為Ⅱ類。產(chǎn)品簡介如下：1結(jié)構(gòu)組成1.1產(chǎn)品結(jié)構(gòu)1.1.1檢測卡由檢測條和聚苯乙烯塑料外殼制成。1.1.2檢測條由已包被了檢測線和對照線的硝酸纖維素膜、化學(xué)偶合物膜、樣品吸收膜，膠紙等部分經(jīng)層壓而成，再分切成固定寬度的條狀。2主要原材料2.1弓形蟲抗原：為純化弓形蟲分泌抗原，用于包被硝酸纖維素膜檢測線和膠體金標(biāo)記。2.2弓形蟲抗體：為羊弓形蟲血清純化抗體，用于包被硝酸纖維素膜控制線。2.3金標(biāo)檢測條：由S1—S7部分構(gòu)成：S1選用親和性高分子纖維素膜，經(jīng)預(yù)先處理后制備成反應(yīng)膜用來顯示整體系統(tǒng)的反應(yīng)結(jié)果；S2、S3選用可使液體爬行速度較快，吸附力較強(qiáng)的粗纖維吸水紙或無紡布，其作用在于被粘貼在反應(yīng)體的不同部位吸收待檢樣品標(biāo)本；S4同樣選取吸附力較強(qiáng)的無紡布，作為金標(biāo)記抗體的固相吸附材料；S5為不同規(guī)格的雙面膠，用于固定各種反應(yīng)膜和吸水材料于S7上；S6塑料基板，作為測試條反應(yīng)體的支撐物；S7單面膠帶，用于固定金標(biāo)反應(yīng)膜和吸水材料于S6上；3基本參數(shù)3.1試劑盒的基本參數(shù)應(yīng)符合表1的規(guī)定。表2：基本參數(shù)型號試條長度mm試條寬度mm包裝規(guī)格人份/盒YATO25A78±15±0.125YATO25B78±14.2±0.1YATO25C60±14.2±0.1注：特殊規(guī)格由供需雙方協(xié)議商定。3.2外觀3.2.1檢測卡表面應(yīng)平整、無劃傷、開裂、變形及污漬；檢測條各組分附著牢固、內(nèi)容齊全；3.2.2測卡殼應(yīng)平整，上下蓋應(yīng)均勻合攏，無明顯間隙；檢測條在外殼內(nèi)應(yīng)附著牢固。3.3符合率：3.3.1陰性符合率：試劑卡測試弓形蟲抗體陰性質(zhì)控血清10份，假陽性判斷結(jié)果不多于1份，符合率應(yīng)≥90%。3.3.2陽性符合率：試劑條測試弓形蟲抗體陽性質(zhì)控血清10份，假陽性判斷結(jié)果不多于1份，符合率應(yīng)≥90%。3.4重復(fù)性：使用試劑條分別檢測弓形蟲抗體陽性質(zhì)控血清和弓形蟲抗體陰性質(zhì)控血清10次，同一份質(zhì)控品的陰陽性判定結(jié)果應(yīng)基本一致，假陰性及假陽性判定結(jié)果分別不多于1份，重復(fù)率≥90%。3.5穩(wěn)定性3.5.1試劑盒生產(chǎn)過程應(yīng)每批留樣。3.5.23.5.3試劑盒在有效期后一個月內(nèi)性能應(yīng)符合3.3～3.5的規(guī)定。3.6批間差不同批次的試劑條分別檢測弓形蟲抗體陽性質(zhì)控血清和弓形蟲抗體陰性質(zhì)控血清10次，對同一份質(zhì)控血清的陰陽性判定結(jié)果應(yīng)基本一致，不一致結(jié)果分別不多于1份，批間差＜5%。4原理性能特點(diǎn)弓形蟲抗體金標(biāo)檢測卡是以膠體金作為指示標(biāo)記，用有色膠體金標(biāo)記高純度的弓形蟲分泌抗原，并用高純度弓形蟲分泌抗原包被NC膜，采用“雙抗原夾心”法特異性地檢測血清弓形蟲抗體的快速“一步法”檢測卡。在檢測過程中，若樣品中存在弓形蟲抗體，則弓形蟲抗體與樣品吸附墊中的膠體金—弓形蟲抗原形成膠體金—弓形蟲抗原—弓形蟲抗體復(fù)合物，復(fù)合物沿硝酸纖維素膜移動到T區(qū)，結(jié)合在T區(qū)包被的弓形蟲抗原線上，形成一條紅色線，多余未結(jié)合的復(fù)合物繼續(xù)移動至C區(qū)結(jié)合在C區(qū)包被的羊抗弓形蟲抗抗體線上形成另一條紅色線；若樣品中不存在弓形蟲抗體，則樣品吸附墊中的膠體金—弓形蟲抗原結(jié)合物不能結(jié)合到T區(qū)包被的弓形蟲抗原線上，而是直接移動到C區(qū)結(jié)合在C區(qū)包被的羊抗弓形蟲抗體線上形成一條紅色線。見圖示。陽性：在觀察窗T、C處先后出現(xiàn)紫紅色線。陰性：僅在觀察窗T處出現(xiàn)紫紅色線。無效：在觀察窗T、C處均無紫紅色線出現(xiàn)，表明試驗(yàn)失敗或失效。5預(yù)期用途弓