顏面同種異體器官移植技術(shù)管理規(guī)范

附件8顏面同種異體器官移植技術(shù)管理規(guī)

X（征求意見稿）為規(guī)顏面部同種異體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制訂本規(guī)X規(guī)X為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開展顏面同種異體器官移植技術(shù)的最低要求。本規(guī)X所稱的顏面同種異體器官移植技術(shù)是指將供體的顏面部器官移植到受體顏面部的相應(yīng)部位，恢復(fù)受體顏面形態(tài)及功能的診療技術(shù)。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展顏面部同種異體器官移植技術(shù)必須與其功能和任務(wù)相適應(yīng)。（二）三級(jí)甲等醫(yī)院，有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的口腔頜面外科或整形外科的診療科目，有重癥監(jiān)護(hù)病房。（三）開展口腔頜面外科或者整形外科臨床診療工作5位50X以上其技術(shù)水平達(dá)到三級(jí)甲等醫(yī)院口腔頜面外科或者整形外科專業(yè)重點(diǎn)科室技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，顯微外科與面部1/7修復(fù)重建技術(shù)在本省、自治區(qū)、直轄市三級(jí)甲等醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位。（四每年可完成頜面部缺損重建手術(shù)200例以上包括頜面部創(chuàng)傷、整形和頜面部缺損修復(fù)重建等。具備顏面器官移植所需要的設(shè)備、設(shè)施。（五）有經(jīng)GMP認(rèn)證的層流無(wú)菌手術(shù)室。1.符合無(wú)菌手術(shù)條件。2.除顫器、吸引器等必要的急救設(shè)備和藥品。3.配備有顯微外科專用顯微鏡和器械。（六）重癥監(jiān)護(hù)室1.設(shè)置符合規(guī)要求，達(dá)到III級(jí)潔凈輔助用房標(biāo)準(zhǔn)。病床不少于6X于15頜面部重大手術(shù)診療專業(yè)需求。2.有空氣層流設(shè)施配備有多功能心電監(jiān)護(hù)儀組織血流檢測(cè)、中心供氧和中心吸引器。2/73.配備有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的具有5年以上重癥監(jiān)護(hù)工作經(jīng)驗(yàn)的相關(guān)專職醫(yī)師和護(hù)士。（七）其他輔助科室和設(shè)備1.化驗(yàn)和檢驗(yàn)科：能夠滿足常規(guī)的化驗(yàn)檢查外，具備HLA抗體檢測(cè)、HLA組織配型和組織移植相關(guān)免疫學(xué)的檢測(cè)能力。2.影像診斷科能夠采用彩色多普勒探查供區(qū)和受區(qū)相應(yīng)的知名動(dòng)靜脈，探查器官移植后的血液供應(yīng)情況。3.有磁共振（MRI）和（或）計(jì)算機(jī)線斷層攝影（CT，能夠收集移植受區(qū)的影像學(xué)資料。4.能夠開展免疫抑制劑血藥濃度檢測(cè)。5.病理科能夠進(jìn)行移植器官的組織活檢診斷排斥反應(yīng)的病理診斷。（八）有至少1名具有顏面同種異體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職醫(yī)師，有經(jīng)過顏面同種異體器官移植技術(shù)相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)的、與開展本技術(shù)相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員。3/7規(guī)X理學(xué)等方面專家組成的顏面同種異體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)。二、人員基本要求（一）顏面部同種異體器官移植醫(yī)師1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，執(zhí)業(yè)圍為口腔頜面外科或整形外科專業(yè)。2.有10年以上口腔頜面外科或者整形外科工作經(jīng)驗(yàn)，具有顯微血管外科和顏面組織缺損重建臨床經(jīng)驗(yàn)主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。3.近3年作為術(shù)者每年完成頜面部組織缺損手術(shù)100例以上，包括頜面部創(chuàng)傷、整形和頜面部缺損修復(fù)重建等。4.具備免疫抑制劑臨床用藥經(jīng)驗(yàn)。5.經(jīng)過衛(wèi)生部認(rèn)定的顏面部同種異體器官移植診療培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。（二）麻醉醫(yī)師4/71.具有麻醉專業(yè)副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。2.經(jīng)過器官移植麻醉專業(yè)培訓(xùn)并考核合格。（三）其它相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員經(jīng)過顏面部同種異體器官移植相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。三、技術(shù)管理基本要求（一）嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)X和診療指南，根據(jù)患者病情可選擇的治療方案等因素綜合判斷治療措施因病施治，合理治療，嚴(yán)格掌握顏面部同種異體器官移植技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證。（二摘取顏面部同種異體器官符合無(wú)菌要求器官冷缺血時(shí)間原則上不超過小時(shí)，必須使用專用的器官保存液。（三顏面部同種異體器官移植前必須進(jìn)行血型交叉配型、組織配型和群體反應(yīng)抗體（PRA）檢測(cè)。（四每例顏面部異體器官移植手術(shù)應(yīng)當(dāng)成立治療組手術(shù)由具有本技術(shù)臨床應(yīng)用能力的、具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)5/7職務(wù)的本院在職醫(yī)師決定。術(shù)者由具有顏面部器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的、具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本院在職醫(yī)師擔(dān)任，術(shù)后制定合理的治療與藥物管理方案。（五實(shí)施顏面部同種異體器官移植前應(yīng)當(dāng)向患者和其家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署手術(shù)知情同意書。（六建立顏面部同種異體器官移植手術(shù)后隨訪制度并按規(guī)定進(jìn)行隨訪。術(shù)后效果、用藥并發(fā)癥等要做好記錄。（七在完成每例次顏面部同種異體器官移植手術(shù)后10個(gè)工作日內(nèi)，由治療組指定專人使用衛(wèi)生部規(guī)定的軟件，將有關(guān)信息報(bào)送至衛(wèi)生部及省級(jí)衛(wèi)生行政部門。（八醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年完成顏面部同種異體器官移植手術(shù)不少于例移植器官年存活率不低于60%3年存活率不低于50，5年存活率不低于40%。（九醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受顏面部同種異體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)價(jià)，包括病例選擇、手術(shù)成功率、6/7嚴(yán)重并發(fā)癥藥物并發(fā)癥醫(yī)療事故發(fā)生情況術(shù)后病人管理、移植器官1年、3年、5年存活率，病人生存質(zhì)量以及隨訪情況和病歷質(zhì)量等。（十）其他管理要求1.使用經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審批的顏面部同種異體器官移植所需醫(yī)用器材。2.建立顏面部同種異體器官移植醫(yī)用器材登記制度保證器材來(lái)