2022年新版GCP培訓(xùn)題目及答案

2022年新版GCP培訓(xùn)題目及答案2022年新版GCP培訓(xùn)題目及答案1.

由申辦者委派的稽查員撰寫(xiě)的，關(guān)于稽查結(jié)果的書(shū)面評(píng)估報(bào)告。（）A．監(jiān)查報(bào)告B．監(jiān)查計(jì)劃C．稽查計(jì)劃D．稽查報(bào)告(正確答案)2.

關(guān)于研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗(yàn)所需的必要條件，以下哪一項(xiàng)描寫(xiě)錯(cuò)誤？（）A．監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗(yàn)方案，并采取措施實(shí)施臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理。B．確保所有參加臨床試驗(yàn)的人員充分了解試驗(yàn)方案及試驗(yàn)用藥品C．確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和準(zhǔn)確D．不需要采取質(zhì)量管理的措施(正確答案)3.

源數(shù)據(jù)的修改最重要的是：（）A．應(yīng)當(dāng)靈活B．應(yīng)當(dāng)留痕(正確答案)C．應(yīng)當(dāng)及時(shí)D．應(yīng)當(dāng)避免2022年新版2022年新版GCP培訓(xùn)題目及答案全文共5頁(yè)，當(dāng)前為第1頁(yè)。A．應(yīng)當(dāng)獲得申辦者同意B．應(yīng)當(dāng)確保其具備相應(yīng)資質(zhì)C．應(yīng)當(dāng)建立完整的程序以確保其執(zhí)行臨床試驗(yàn)相關(guān)職責(zé)和功能，產(chǎn)生可靠的數(shù)據(jù)D．無(wú)需獲得申辦者同意(正確答案)5.

病例報(bào)告表中具體用藥劑量和時(shí)間不明，應(yīng)填寫(xiě)什么符號(hào)（）A．ND(正確答案)B．NKC．NGD．NS6.

試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：（）A．試驗(yàn)方案B．試驗(yàn)監(jiān)查C．藥品銷(xiāo)售(正確答案)D．試驗(yàn)稽查7.

可識(shí)別身份數(shù)據(jù)機(jī)密性的保護(hù)措施有：（）A．為研究目的而收集和存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)，必須與受試者簽署知情同意書(shū)B(niǎo)．僅以匿名或編碼的方式向研究人員提供數(shù)據(jù)，并限制第三方對(duì)數(shù)據(jù)的訪問(wèn)C．如果發(fā)布臨床試驗(yàn)結(jié)果，受試者的身份信息仍保密D．其他三項(xiàng)均是(正確答案)8.

下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？（）A．在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中具有執(zhí)業(yè)資格B．具有試驗(yàn)方案中所需要的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)C．具有行政職位或一定的技術(shù)職稱(chēng)(正確答案)D．熟悉申辦者提供的試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、試驗(yàn)藥物相關(guān)資料信息2022年新版2022年新版GCP培訓(xùn)題目及答案全文共5頁(yè)，當(dāng)前為第2頁(yè)。A．監(jiān)查B．質(zhì)量保證(正確答案)C．稽查D．質(zhì)量控制10.臨床試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)，誰(shuí)應(yīng)當(dāng)建立必備文件的檔案管理？（）A．研究者在監(jiān)查員的幫助下B．研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申辦者(正確答案)C．試驗(yàn)機(jī)構(gòu)D．申辦者和監(jiān)查員11.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的發(fā)起、管理和提供臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的個(gè)人、組織或者機(jī)構(gòu)。（）A．協(xié)調(diào)研究者B．申辦者(正確答案)C．研究者D．合同研究組織12.受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)的過(guò)程。（）A．知情同意(正確答案)B．知情同意書(shū)C．病例報(bào)告表D．研究者手冊(cè)2022年新版2022年新版GCP培訓(xùn)題目及答案全文共5頁(yè)，當(dāng)前為第3頁(yè)。A．試驗(yàn)方案B．試驗(yàn)監(jiān)查C．藥品生產(chǎn)(正確答案)D．試驗(yàn)稽查14.在什么階段，申辦者在可向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品？（）A．申辦者在臨床試驗(yàn)獲得倫理委員會(huì)同意和藥品監(jiān)督管理部門(mén)許可或者備案之前B．申辦者在臨床試驗(yàn)獲得倫理委員會(huì)同意和藥品監(jiān)督管理部門(mén)許可或者備案之后(正確答案)C．申辦者藥品檢驗(yàn)完成后D．申辦者和臨床研究單位簽署合同后15.以下哪一項(xiàng)不是研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求？（）A．熟悉申辦者提供的試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、試驗(yàn)藥物相關(guān)資料信息B．熟悉并遵守本規(guī)范和臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī)C．具備臨床試驗(yàn)所需的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力D．承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力(正確答案)16.若受試者及其合法代表均無(wú)閱讀能力，則簽署知情同意書(shū)時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)?（）A、受試者或其合法代表只需口頭同意B、受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C、見(jiàn)證人參與整個(gè)知情同意過(guò)程，受試者或合法代表口頭同意，由見(jiàn)證人簽字(正確答案)D、見(jiàn)證人可代替受試者參加整個(gè)知情過(guò)程后并簽字2022年新版2022年新版GCP培訓(xùn)題目及答案全文共5頁(yè)，當(dāng)前為第4頁(yè)。A、書(shū)面修改知情同意書(shū)B(niǎo)、報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C、再次征得受試者同意D、已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書(shū)(正確答案)18．試驗(yàn)用藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明：（）A僅用于臨床試驗(yàn)B臨床試驗(yàn)信息C臨床試驗(yàn)用藥品信息D以上三項(xiàng)(正確答案)19、下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)?[單選題]A、做出相關(guān)的醫(yī)療決定B、報(bào)告不良事件C、填寫(xiě)病例報(bào)告表D、提供試驗(yàn)用對(duì)照藥品(正確答案)20．以下哪些人群不是弱勢(shì)受試者：（）A研究者的學(xué)生和下級(jí)、申辦者的員工B文盲或沒(méi)法閱讀知情同意書(shū)的人