制藥公司純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證方案大全

xxxx制藥有限公司xxxxPharmaceuticalCo.,Ltd純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證方案編制部門(mén)：工程設(shè)備部編碼：xxxx-EM-W-1-001-02頁(yè)數(shù):15/15PAGExxxx制藥有限公司xxxxPharmaceuticalCo.,Ltd純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證方案編制部門(mén)：工程設(shè)備部編碼：xxxx-EM-W-1-001-02頁(yè)數(shù):PAGE1/28起草人審核人QA審閱批準(zhǔn)人起草原因：新訂修訂說(shuō)明：年月日年月日年月日年月日復(fù)印數(shù)分發(fā)部門(mén)執(zhí)行日期年月日目錄概述驗(yàn)證目的及范圍驗(yàn)證組織成員、職責(zé)及驗(yàn)證計(jì)劃時(shí)間安排驗(yàn)證組織成員、職責(zé)驗(yàn)證方案計(jì)劃實(shí)施時(shí)間儀器儀表檢查運(yùn)行確認(rèn)(OQ)3.1運(yùn)行確認(rèn)目的3.2操作人員培訓(xùn)3.3運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容3.4運(yùn)行偏差事項(xiàng)及處理分析3.5運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論性能確認(rèn)(PQ)4.1性能確認(rèn)目的4.2性能確認(rèn)人員培訓(xùn)4.3性能確認(rèn)內(nèi)容4.4性能偏差事項(xiàng)及處理分析4.5性能確認(rèn)結(jié)論驗(yàn)證結(jié)果最終分析及評(píng)價(jià)驗(yàn)證周期最終批準(zhǔn)概述：本純化水系統(tǒng)用于新制劑樓各車間生產(chǎn)用水。純化水制水設(shè)備產(chǎn)水量為10t/h,制水基本流程是先將原水經(jīng)過(guò)石英砂過(guò)濾,即在一定的壓力下，把濁度較高的水通過(guò)一定厚度的粒狀的石英砂過(guò)濾，有效的截留除去水中的懸浮物、有機(jī)物、膠質(zhì)顆粒、微生物、氯、嗅味及部分重金屬離子等，最終達(dá)到降低水濁度、凈化水質(zhì)效果,再經(jīng)過(guò)活性碳過(guò)濾器（可進(jìn)行周期性巴氏消毒）,通過(guò)活性碳的強(qiáng)吸附性,能夠吸附前級(jí)過(guò)濾中無(wú)法去除的余氯以防止后級(jí)反滲透膜受其氧化降解，同時(shí)還吸附從前級(jí)泄漏過(guò)來(lái)的小分子有機(jī)物等污染性物質(zhì)，對(duì)水中異味、膠體及色素、重金屬離子等有較明顯的吸附除去作用,過(guò)濾后的水加入阻垢劑后再經(jīng)過(guò)5um保安過(guò)濾器進(jìn)行再過(guò)濾才進(jìn)入到一級(jí)RO膜進(jìn)行一級(jí)高壓反滲透，將產(chǎn)出來(lái)的淡水存入到中間貯罐，在該淡水進(jìn)入二級(jí)高壓泵前加入NaOH調(diào)節(jié)PH值，經(jīng)過(guò)二級(jí)反滲透后，產(chǎn)出的水進(jìn)入二級(jí)淡水箱，二級(jí)淡水再經(jīng)過(guò)泵壓入EDI電除鹽裝置進(jìn)行處理，得到生產(chǎn)所需的純化水，純化水進(jìn)入到一個(gè)10T的純化水貯罐,純化水輸出安裝有兩套獨(dú)立的循環(huán)系統(tǒng)，一臺(tái)水泵輸出后配一臺(tái)紫外線殺毒器供一樓凍干車間循環(huán)輸送；一臺(tái)水泵輸出配一臺(tái)紫外線殺毒器供二樓供粉針車間和水針車間循環(huán)輸送，二級(jí)后管路采用自動(dòng)焊接安裝,安裝后對(duì)整個(gè)管道進(jìn)行鈍化、反復(fù)清洗循環(huán)排放后，經(jīng)質(zhì)量部檢測(cè)水質(zhì)合格后，然后對(duì)整個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行巴氏消毒，最后對(duì)所有用水點(diǎn)連續(xù)三個(gè)周期進(jìn)行取樣測(cè)試，每個(gè)周期的時(shí)間為一個(gè)月,通過(guò)此次驗(yàn)證確認(rèn)整個(gè)純化水系統(tǒng)供水的水質(zhì)和水量符合工藝要求及GMP要求。管路輸送系統(tǒng)配自動(dòng)在線監(jiān)測(cè)的參數(shù)有：回水流速根據(jù)流速的設(shè)定值可以實(shí)現(xiàn)變頻自動(dòng)調(diào)節(jié)流速，對(duì)應(yīng)溫度下回水的電導(dǎo)率，在電導(dǎo)率高于設(shè)定置時(shí)會(huì)自動(dòng)關(guān)閉回水氣動(dòng)閥，排水氣動(dòng)閥自動(dòng)打開(kāi)。持續(xù)保證整個(gè)回路中的水質(zhì)和水量。滿足生產(chǎn)需求。驗(yàn)證的目的、驗(yàn)證范圍驗(yàn)證的目的：純化水系統(tǒng)設(shè)備要符合新版GMP的要求，設(shè)備的產(chǎn)水能力要滿足生產(chǎn)需求；純化水的水質(zhì)符合《中國(guó)藥典》2010年版標(biāo)準(zhǔn)，檢查有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序是否確實(shí)可行。驗(yàn)證范圍:制劑車間純化水系統(tǒng)驗(yàn)證組織成員、職責(zé)及驗(yàn)證計(jì)劃時(shí)間安排姓名部門(mén)職務(wù)職責(zé)總助組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)設(shè)備部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部，驗(yàn)證方案的制定和實(shí)施。工程部組員負(fù)責(zé)組織草議驗(yàn)證方案、協(xié)調(diào)方案的實(shí)施、安裝確認(rèn)及運(yùn)行確認(rèn)等工作。工程部組員負(fù)責(zé)草議驗(yàn)證方案、參與方案的實(shí)施。質(zhì)量部組員負(fù)責(zé)組織質(zhì)量相關(guān)人員參與驗(yàn)證工作質(zhì)量部QA組員負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)控質(zhì)量部QC組員負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證中的檢驗(yàn)工作工程部組員負(fù)責(zé)組織設(shè)備的具體操作驗(yàn)證工作工程部組員負(fù)責(zé)組織設(shè)備的具體操作驗(yàn)證工作生產(chǎn)部組員負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)相關(guān)人員參與認(rèn)證驗(yàn)證組織成員、職責(zé)2.2方案計(jì)劃實(shí)施時(shí)間xxxx年8月10日至xxxx年8月18日xxxx年8月20日至xxxx年9月12日2.3儀器儀表檢查確認(rèn)表:名稱規(guī)格型號(hào)檢定部門(mén)校正日期是否合格復(fù)核人3.運(yùn)行確認(rèn)(OQ)3.1運(yùn)行確認(rèn)目的:通過(guò)運(yùn)行測(cè)試驗(yàn)證系統(tǒng)的功能符合要求。運(yùn)行確認(rèn)是一個(gè)用來(lái)檢查系統(tǒng)按照制訂的規(guī)程操作進(jìn)行運(yùn)行的過(guò)程，以確保系統(tǒng)的正常運(yùn)行。設(shè)備的正常運(yùn)行將通過(guò)審核和分析正在運(yùn)行的系統(tǒng)而得以核實(shí)。操作人員培訓(xùn):對(duì)參與純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)的人員進(jìn)行充分的教育培訓(xùn)，從而使操作人員熟悉設(shè)備性能和運(yùn)行要求、現(xiàn)場(chǎng)檢查人熟悉純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)檢查記錄要求。見(jiàn)方案《操作人員培訓(xùn)簽到表》。操作人員培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)日期培訓(xùn)時(shí)間小時(shí)培訓(xùn)地點(diǎn)授課人培訓(xùn)內(nèi)容簽名序號(hào)姓名部門(mén)/崗位序號(hào)姓名部門(mén)/崗位培訓(xùn)結(jié)果評(píng)定培訓(xùn)人/日期：復(fù)核人/日期：設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容概述:整個(gè)貯罐及管路系統(tǒng)的鈍化過(guò)程為：純化水循環(huán)預(yù)沖洗→堿液循環(huán)清洗→純化水沖洗→鈍化→純化水再次沖洗→排放→消毒純化水罐及管路系統(tǒng)幾個(gè)步驟。管道的鈍化、消毒、清洗記錄表處理步驟處理要求處理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際操作操作者①純水循環(huán)預(yù)沖洗對(duì)純化水貯水罐中產(chǎn)純化水，用水泵循環(huán)15分鐘后打開(kāi)排水閥，邊循環(huán)邊排放。時(shí)間：15分鐘溫度：常溫時(shí)間：從時(shí)分至?xí)r分溫度：℃②堿液清洗用氫氧化鈉化學(xué)純?cè)噭?，打開(kāi)純化水巴氏加熱系統(tǒng)加熱純化水（不低于70℃），從罐體人孔中加入氫氧化鈉約30KG，加純化水約3T,配制成1%（體積濃度）左右的堿液，用水泵循環(huán)30分鐘以上，然后排放。堿液濃度：1%溫度：≥70℃時(shí)間：≥30分鐘堿液濃度：%溫度：℃時(shí)間：從時(shí)分至?xí)r分③沖洗將純化水加入貯水罐，啟動(dòng)水泵，打開(kāi)排水閥排放30分鐘以上，測(cè)電導(dǎo)率。沖洗時(shí)間：≥30分鐘較遠(yuǎn)使用點(diǎn)電導(dǎo)率與貯罐中一致沖洗時(shí)間：從時(shí)分至?xí)r分貯罐電導(dǎo)率：us/cm使用點(diǎn)電導(dǎo)：us/cm使用點(diǎn)電導(dǎo)：us/cm④鈍化用純化水及化學(xué)鈍37%的硝酸配制成8%（體積濃度）的酸液，在49-52℃下循環(huán)60分鐘后排放。硝酸濃度：8%溫度：49～52℃時(shí)間：≥60分硝酸濃度：%溫度：℃循環(huán)時(shí)間：從時(shí)分至?xí)r分⑤初始沖洗產(chǎn)純化水沖洗5分鐘以上沖洗時(shí)間：≥5分洗沖時(shí)間：從時(shí)分至?xí)r分⑥最后沖洗最后沖洗至使用點(diǎn)電導(dǎo)與進(jìn)口電導(dǎo)一致進(jìn)出貯罐口的純化水的電導(dǎo)一致進(jìn)口電導(dǎo)：us/cm使用點(diǎn)電導(dǎo)：us/cm⑦巴氏消毒產(chǎn)水至貯罐總水位的1/3左右，啟動(dòng)換熱器加熱循環(huán)，使回水溫度達(dá)到80℃-85℃，即對(duì)整個(gè)采用巴氏消毒30分鐘以上。消毒時(shí)間：30分消毒溫度：80～85℃消毒時(shí)間：從時(shí)分至?xí)r分消毒溫度：℃復(fù)核人3.3.3設(shè)備運(yùn)行檢查確認(rèn)表檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查情況合格/不合格原水泵工作正常、運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無(wú)異常振動(dòng)和噪音。電機(jī)轉(zhuǎn)向符合說(shuō)明書(shū)要求清洗泵工作正常、運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無(wú)異常振動(dòng)和噪音。電機(jī)轉(zhuǎn)向符合說(shuō)明書(shū)要求保安過(guò)濾器安裝無(wú)泄漏，流量符合設(shè)計(jì)要求，記錄過(guò)濾器前后壓力。濾器前：Mpa濾器后：MPa一級(jí)反滲透高壓泵轉(zhuǎn)向及產(chǎn)水量符合設(shè)計(jì)要求，膜前、后壓力符合說(shuō)明書(shū)要求膜前壓力：MPa膜后壓力：MPa產(chǎn)水量：噸/時(shí)純化水貯罐運(yùn)行8小時(shí)正常，無(wú)漏水現(xiàn)象，管道連接正常管路和閥門(mén)連接良好無(wú)泄漏，各閥門(mén)開(kāi)閉活絡(luò)。二級(jí)反滲透高壓泵轉(zhuǎn)向及產(chǎn)水量符合設(shè)計(jì)要求，膜前、后壓力符合說(shuō)明書(shū)要求膜前壓力：MPa膜后壓力：MPa產(chǎn)水量：噸/時(shí)堿調(diào)節(jié)劑加入堿加入正常堿加入：除垢劑加入系統(tǒng)除垢劑加入正常除垢劑加入：純水泵轉(zhuǎn)向工作正常紫外線殺菌器工作正常復(fù)核人3.3.4純化水系統(tǒng)總運(yùn)行檢查記錄設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)試運(yùn)轉(zhuǎn)負(fù)責(zé)人參加人員日期試運(yùn)轉(zhuǎn)內(nèi)容：1、原水箱自動(dòng)補(bǔ)水系統(tǒng)自控正常；2、水的預(yù)過(guò)濾系統(tǒng)運(yùn)行正常；3、二級(jí)反滲透加EDI整機(jī)運(yùn)行穩(wěn)定，控制系統(tǒng)良好；4、貯罐液位自控正常；5、水泵運(yùn)行狀態(tài)穩(wěn)定；6、在線電導(dǎo)率（不合格排放）和流速（變頻調(diào)速）自控正常。試運(yùn)轉(zhuǎn)結(jié)果：復(fù)核人3.4運(yùn)行序號(hào)偏差描述整改措施完成期限及責(zé)任人檢查人及日期檢查結(jié)果評(píng)定檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.5運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)復(fù)核人性能確認(rèn)(PQ)4.1性能確認(rèn)目的：評(píng)價(jià)純化水系統(tǒng)各項(xiàng)性能是否符合GMP工藝認(rèn)證要求。4.2性能確認(rèn)人員培訓(xùn)：對(duì)參與純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)的人員進(jìn)行充分的教育培訓(xùn)，從而使現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)人員熟悉設(shè)備運(yùn)行參數(shù)效果是否符合操作工藝及GMP要求?！缎阅艽_認(rèn)人員培訓(xùn)簽到表》。性能確認(rèn)人員培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)日期培訓(xùn)時(shí)間小時(shí)培訓(xùn)地點(diǎn)授課人培訓(xùn)內(nèi)容簽名序號(hào)姓名部門(mén)/崗位序號(hào)姓名部門(mén)/崗位培訓(xùn)結(jié)果評(píng)定培訓(xùn)人/日期：復(fù)核人/日期：4.3性能內(nèi)容確認(rèn)：4.1.1純化水水質(zhì)監(jiān)測(cè)：對(duì)整個(gè)管路系統(tǒng)進(jìn)行巴氏消毒后,再加入純化水沖洗排放,再循環(huán),對(duì)整個(gè)系統(tǒng)開(kāi)始進(jìn)行持續(xù)三個(gè)階段的取樣測(cè)試分析，每個(gè)階段期限為一周,在第一個(gè)階段內(nèi)要對(duì)原水箱、純化水產(chǎn)水口、純化水貯罐、總送水口、總回水口及各車間使用點(diǎn)每天都要取樣測(cè)試確認(rèn),第二個(gè)階段對(duì)各用水點(diǎn)再進(jìn)行取樣測(cè)試，所有用水點(diǎn)都能取樣檢測(cè)一次，制水間的總送水口和總回水口要每天取樣測(cè)試確認(rèn)，三個(gè)階段的取樣測(cè)試同第二階段一樣。最后對(duì)所有測(cè)試結(jié)果進(jìn)行分析確認(rèn),做出相應(yīng)的糾偏限度及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。確認(rèn)整系統(tǒng)能滿足生產(chǎn)工藝及GMP要求。4.1.1.1檢測(cè)方法：各項(xiàng)項(xiàng)目全部按《中國(guó)藥典》2010版二部純化水規(guī)定檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)。4.1.1.2純化水水質(zhì)合格標(biāo)準(zhǔn)：檢驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(國(guó)標(biāo))驗(yàn)證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)性狀無(wú)色澄清液體，無(wú)臭無(wú)味無(wú)色澄清液體，無(wú)臭無(wú)味酸堿度加甲基紅不得顯紅色，加溴麝香草酚藍(lán)不得赤藍(lán)色加甲基紅不得顯紅色，加溴麝香草酚藍(lán)不得赤藍(lán)色硝酸鹽不得過(guò)0.0000006%不得過(guò)0.0000006%亞硝酸鹽不得過(guò)0.000002%不得過(guò)0.000002%氨不得過(guò)0.00003%不得過(guò)0.00003%電導(dǎo)率5.1μs/cm（25℃）1.5μs/cm（25℃）易氧化物粉紅色不得完全消失粉紅色不得完全消失不揮發(fā)物不得過(guò)1mg不得過(guò)1mg重金屬不得過(guò)0.00001%不得過(guò)0.00001%微生物限度細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)100個(gè)/ml細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)100個(gè)/ml4.1.1.3飲用水水質(zhì)合格標(biāo)準(zhǔn)：檢驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn))臭和味不得有異臭、異味肉眼可見(jiàn)物不得含有pH值6.5～8.5電導(dǎo)率≤500μs/cm細(xì)菌學(xué)細(xì)菌總數(shù)不得過(guò)100個(gè)/mL大腸菌群不得過(guò)3個(gè)/L4.1.1.4純化水系統(tǒng)各取樣點(diǎn)一覽表取樣位置編號(hào)具體取樣點(diǎn)取樣頻率備注制水中心001原水箱1次/周應(yīng)符合飲用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)002純化水產(chǎn)水口1次/天應(yīng)符合純化水水質(zhì)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)003純化水貯罐004總送水口005總回水口凍干車間006進(jìn)B級(jí)男更衣洗手各階段每天對(duì)各用水點(diǎn)取樣1次007進(jìn)B級(jí)女更衣洗手008D級(jí)區(qū)器皿清洗009D級(jí)區(qū)洗衣房間010D級(jí)區(qū)潔具清洗011D級(jí)區(qū)配消毒液配制012D級(jí)烘箱網(wǎng)帶清洗013D級(jí)區(qū)膠塞清洗間014D級(jí)區(qū)鋁蓋清洗間015D級(jí)中控室016D級(jí)男更衣洗手017D級(jí)女更衣洗手018C級(jí)更衣洗手019C級(jí)洗衣間020C級(jí)潔具清洗021C級(jí)中控室022C級(jí)器皿清洗023C級(jí)配液膠二室024C級(jí)配液一室粉針車間025B級(jí)男更衣洗手026B級(jí)女更衣洗手027D級(jí)男更衣洗手028D級(jí)女更衣洗手029D級(jí)區(qū)鋁蓋清洗間030D級(jí)區(qū)膠清洗間031D級(jí)區(qū)器具清洗032D級(jí)烘箱網(wǎng)帶清洗033D級(jí)區(qū)配消毒液配制034D級(jí)洗衣間1035D級(jí)區(qū)潔具清洗036D級(jí)洗衣間2水針車間037D級(jí)區(qū)配消毒液配制038D級(jí)男更衣洗手039D級(jí)女更衣洗手040D級(jí)洗衣間041D級(jí)區(qū)器具清洗042D級(jí)區(qū)消毒液配制間043D級(jí)區(qū)潔具清洗044水浴滅菌柜045C級(jí)稀配間046C級(jí)濃配間047C級(jí)潔具清洗048C級(jí)器具清洗049C級(jí)洗衣間050C級(jí)男更衣洗手051C級(jí)女更衣洗手4.1.1.5所有水質(zhì)檢測(cè)由質(zhì)量部完成并作好記錄及測(cè)試報(bào)告（見(jiàn)附件）4.1.1.6工藝用水純化水在線及離線監(jiān)測(cè)記錄見(jiàn)附表(按每2小時(shí)記錄一次)性能序號(hào)偏差描述整改措施完成期限及責(zé)任人檢查人及日期檢查結(jié)果評(píng)定檢查人/日期：復(fù)核人/日期：4.5性能驗(yàn)證結(jié)論評(píng)價(jià)復(fù)核人結(jié)果分析及評(píng)價(jià)5.1由驗(yàn)證小組對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)定并給出結(jié)論。5.2驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人/日期：純化水系統(tǒng)驗(yàn)證周期6.1純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證周期為一年。6.2純水系統(tǒng)新建或改建后必須驗(yàn)證。6.3若停用，在正式生產(chǎn)前須做監(jiān)控測(cè)試后再使用。6.4純化水管道和貯罐一般每周消毒1次。最終批準(zhǔn)批準(zhǔn)人/日期：目錄TOC\o"1-3"\u第一章項(xiàng)目概要 11.1項(xiàng)目背景 11.2項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容與工期 21.3投資估算和資金籌措 31.3.1投資估算 31.3.2資金籌措方案 31.4效益分析 41.4.1經(jīng)濟(jì)效益 41.4.2社會(huì)效益 51.4.3生態(tài)效益 5第二章項(xiàng)目區(qū)概況 62.1自然概況 62.2社會(huì)經(jīng)濟(jì)狀況 8第三章項(xiàng)目建設(shè)的必要性和可行性 103.1項(xiàng)目區(qū)農(nóng)業(yè)發(fā)展的制約因素 103.2項(xiàng)目建設(shè)的必要性 103.3項(xiàng)目建設(shè)的可行性 13第四章水資源評(píng)價(jià)及水利工程設(shè)施 144.1項(xiàng)目區(qū)水資源概況 144.2水利工程措施 14第五章規(guī)劃設(shè)計(jì) 185.1指導(dǎo)思想 185.2選項(xiàng)原則 185.3建設(shè)標(biāo)準(zhǔn) 185.4道路建設(shè) 195.5建設(shè)規(guī)模 205.6規(guī)劃布局 20第六章開(kāi)發(fā)任務(wù)與開(kāi)發(fā)原則 226.1開(kāi)發(fā)任務(wù) 226.2