麻醉藥品第一類精神藥品質量管理制度

限神度稱麻醉藥品和第一類精神藥品經營質量管理制度編號YYWZ-QM-MJ-001-2014-01起草部門質量管理部 起草人 起草日期審閱人 審閱日期 批準人 批準日期執(zhí)行日期 版本號 002文件頁數共頁變更記錄 變更原因按9號文修訂一、目的確保麻醉和第一類精神藥品的安全加強中的監(jiān)控管理措施，達到安全、合法經營的管理目標。二、依據《藥品管理法》醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉和精神藥品經營管理辦法藥品經營質量管理規(guī)實施條例等相關法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司麻醉藥品和第一類精神藥品的經營管理。四、內容麻醉藥品和第一類精神藥品是指列“精神藥品品種目（20版）麻醉藥品和第一類”的藥品和其。、國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經營制度。麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，應當經所在地省食品藥品監(jiān)管部批準。、麻醉藥品和第一類精神藥品的經營管理、藥品質量以及安全管理中，企業(yè)法人是第一責任人。、凡購進麻醉藥品和第一類精神藥品，均應按規(guī)定配備專門的管理人員。1限神度、建立麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊及購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核、銷售等，記錄實行計算機管理。、購銷業(yè)務中不得直接使用現金交易，應票賬貨款相符。、麻醉藥品和第一類精神藥品賬冊及記錄的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于年。、麻醉藥品和第一類精神藥品的管理人員和直接業(yè)務人員應相對穩(wěn)定，其管理人員和直接業(yè)務人員、儲存、運輸等人員每年接受不少于10學時的麻醉藥品和精神藥品管理業(yè)務培訓，應經考核合格后方可上崗。、麻醉藥品、一類精神藥品專用倉庫必須庫中庫；采用全封閉建筑形式，整體為鋼土結構，具有抗撞擊能力；入口采用雙鋼制防盜門，實；有相應的視頻監(jiān)控設備和報警裝置并連接到2小時值班室，自動報警裝置應與公安機關報警系統(tǒng)2小時聯網；有調溫調濕設備、防火設施及防鼠設備。實行雙門雙鎖，雙人管理。、嚴格執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼賦碼和出入庫“見碼必掃”操作，確保正確核注核時處理系統(tǒng)預警信息。加強游企業(yè)銷售理，電子監(jiān)管預警信收貨企業(yè)核有誤的必須立即暫停供貨、進行調查，發(fā)現銷售數量和流向等情及時向當地藥品監(jiān)管部門報告。10建立安全經營評價機制。定期對安全制度的執(zhí)行情況進行考核，保證制度的執(zhí)行，并根據有關管理要求和企業(yè)經營實際，及時進行修改、補充和完善；定期對安全設施行檢查、保養(yǎng)和維護，并記錄。11每月10日前及每季度末食品藥品監(jiān)管部門報送上月或上季度麻醉藥品和第一類精神進、銷售流向和庫存。2限神度稱麻醉藥品和第一類精神藥品購進管理制度編號YYWZ-QM-MJ-002-2014-01起草部門質量管理部 起草人 起草日期審閱人 審閱日期 批準人 批準日期執(zhí)行日期 版本號 002文件頁數共頁變更記錄 變更原因按9號文修訂一、目的嚴格把好麻醉藥品和第一類精神藥品的購進業(yè)務質量關，確保依法經營并保證經營質量安全。二、依據《藥品管理法》醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉和精神藥品經辦法》、《藥品經營質量管范》及實施等相關法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司麻醉第一類精神藥品節(jié)的質量管理。四、內容1、藥品配置中心指定專人負責麻醉藥品和第一類精神藥品的采購工作。、我司為麻醉藥品和第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥藥品監(jiān)督管理部門批準，也可以從定點生產企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品。不得從任何非道進貨。3限神度3、因醫(yī)療急需、運輸困難等特殊情況，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間可以調劑麻醉藥品類精神藥品，但僅限具體事涉及的品種量。在調劑后2日內將調劑情況分別報區(qū)級食品藥品監(jiān)管機構和監(jiān)管機構備案。、采購活動應當符合以下要求：4定供貨單位的合法資格；4定所購入藥品的合法性；4實供貨單位銷售人員的合法資格；3供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。采購中涉及的首、首營品種，按《供貨單位及銷售人員審核制度》執(zhí)行。、采購進口麻醉藥品和第一類精神藥品需審核供貨單位是否有《進口準許證》。、麻醉藥品和第一類精神藥品采購員按月制定“藥品采購計劃，并報質量管理部審核后執(zhí)。指定專人簽訂進貨并加蓋公章、注明交貨方式和交貨地點。采購麻醉藥品和第一類精神藥品貨款應匯到供貨單位的銀行賬戶，禁止使用現金進行藥品交易。、對有特殊溫度要求的麻醉藥品和第一類精神藥品品種，公司應自備或要求供貨單位使用符合規(guī)定要求的冷藏車或冷藏設備運輸，并收集、做好運輸中和到站提（接）貨“提運隨行冷鏈溫控記錄。、購進麻醉藥品和第一類精神藥品品種應有合法票據，并按規(guī)定建4限神度立“藥品采購記錄。采購記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數量、價格期等內容。5限神度稱麻醉藥品和第一類精神藥品收貨、驗收質量管理制度編號YYWZ-QM-MJ-003-2014-01起草部門質量管理部 起草人 起草日期審閱人 審閱日期 批準人 批準日期執(zhí)行日期 版本號 002文件頁數共頁變更記錄 變更原因按9號文修訂一、目的強化入庫前的收貨、驗收管理，保障入庫的麻醉藥品和第一類精神藥品質量符合規(guī)定。二、依據《藥品管理法》醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉和精神藥品經辦法》、《藥品經營質量管范》及實施等相關法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司麻醉藥品和第一類精神藥品的收。四、內容、倉庫應配備專人負責管理工作，并建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品用賬冊。2、麻醉藥品和第一類精神藥品到貨時，收貨員向托運單位和自行運輸單位查《麻醉藥品第一類精神藥品運證明。、麻醉藥品和第一類精神藥品到貨時，收貨員應當核實運輸方式是否符合要求對照隨貨同行單和采購記錄核對藥品到票貨相符。資料不全或內容填寫“藥品拒收”拒絕收貨。6限神度、冷藏、冷凍的麻醉藥品和第一類精神藥品到貨時，應對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度填寫“藥品拒收”拒絕收貨。銷后退回的麻醉藥品和第一類精神藥品“銷后退回申請單”和“藥品銷售記確定為本公的藥品方可收貨，并填寫“銷后退回藥品記錄”。、收貨員收貨時應檢查外包裝情況，如發(fā)現包裝破損、擠壓變形、污染、封口襯墊不實、封條損壞、包裝異常響動或體滲漏等問題，應對有以上問題的所有包裝的藥品符合收貨要求的填寫“藥品拒收報告單”拒絕。、收貨員對符合收貨要求的藥品，放入符合安全控制要求的專用區(qū)域內待驗，并填品收貨單”，通人員進行驗收。麻醉藥品和第一類精神藥品的驗收要實施雙人開箱驗收驗收至最小包裝，驗收記錄雙人簽字除了核對品名、規(guī)格、生產企等一般驗收項目要核對其包簽或說明書上應有規(guī)定的標識和警示說明。驗收注意檢驗外及封帶的完好性，異常情況應當加強抽樣檢查。驗收麻醉藥品和第一類精神藥品時應索取每批藥品的質量檢驗報告書。對有度儲存要求的麻醉藥品和第精神藥品，員在符合規(guī)定的條件場所進行驗收，驗收，并隨到隨驗，不得延誤。1、驗收進口麻醉藥品和第一類精神藥品時，應按品種索取加蓋有供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證《進口準許證，并按7限神度批號索取《進口藥品檢書》或注明已抽樣的藥品通知單》復印件。檢查其包裝、標簽是否以中文注明品名、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。1、經驗收確認合格的麻醉藥品和第一類精神藥品，驗收員將驗收信息錄入商務系統(tǒng)，做好“購進藥品驗收記錄”，并按規(guī)定程序入庫。12對銷后退回的麻醉藥品和第一類精神藥品，驗收人員必須逐箱驗點至最小包對品名、規(guī)格、批準文號、企業(yè)、生產、數量等，經驗收合格方可入，并做好“銷后退回藥品驗收記錄”。對有質量問題的麻醉藥品和第一類精神藥品驗收人員應當拒收，填寫“藥品拒收報告單，藥品移入不合格區(qū)，并向質量管理部報告，同時通知藥品配置中心。1、對加入國家電子監(jiān)管網的麻醉藥品和第一類精神藥品，應及時進行掃碼，并及時將數據上傳。8限神度稱麻醉藥品和第一類精神藥品儲存、養(yǎng)護和出庫復核質量管理制度編號YYWZ-QM-MJ-004-2014-01起草部門質量管理部 起草人 起草日期審閱人 審閱日期 批準人 批準日期執(zhí)行日期 版本號 002文件頁數共頁變更記錄 變更原因按9號文修訂一、目的加強在庫麻醉藥品和第一類精神藥品的質量控制和管理以及出庫的質量檢查，保障在庫、出庫藥品符合規(guī)定。二、依據《藥品管理法》醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉和精神藥品經辦法》、《藥品經營質量管范》及實施等相關法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司麻醉第一類精神藥品的在庫保管、養(yǎng)護、出核質量管理。四、內容、公司設置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫，專庫雙門雙鎖，采用進出人員身份登記方式對庫房進出人員實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。、專庫有防盜和相應的防火設施，并安裝視頻監(jiān)控、報警裝置，報警裝置2小時與1網的報警，庫房2小時值守并可通過視頻進行監(jiān)控。專庫設置合格品區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)。9限神度、麻醉藥品和第一類精神藥品的存放，應當符合藥品說明書規(guī)定的貯藏條件并做好倉庫色標管理工作期藥品逐月填藥。、保管員應當嚴格保管制度，麻醉藥品和第一類精神藥品實行專庫存放、記錄、雙人雙鎖，杜絕差錯，嚴失。、養(yǎng)護員應指導、配合保管員做好庫房的溫濕度管理工作，做好溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)自動監(jiān)測和記錄，保障在庫藥。、養(yǎng)護員按《藥品養(yǎng)護操作程序》對麻醉藥品和第一類精神藥品定期進行循檢，并填寫?zhàn)B。對由于異常原因可質量問題和在庫時間較長的藥品應加強檢查，并做好記錄。、對質量可疑的麻醉藥品和第一類精神藥品，養(yǎng)護員立即采取停售措施，并在機系統(tǒng)中鎖定，同時報量管理部確認。、麻醉藥品和第一類精神藥品出庫時執(zhí)行《藥品出庫復核、拆零拼箱操作程序，出庫時雙人復核并雙人簽字確認，發(fā)貨和出庫復核應依據出庫憑證所列項目與實物逐項核對至最小包裝，檢查包裝并做好“醫(yī)藥商品出庫復核記錄。、對加入國家電子監(jiān)管網的麻醉藥品和第一類精神藥品，復核完畢后應進行掃碼，并及時將數據。10辦公室負責對視頻監(jiān)控系統(tǒng)、和報警裝置定期進行維護和維修，并做好記錄。儲運部應當經常檢查維護藥庫備和防盜監(jiān)控設備，確保設備運行狀況良好。1、麻醉藥品和第一類精神藥品在保管中造成損耗和損失時，儲運部應進行實物查明原因，寫出書面報告，業(yè)負責人審準并做10限神度出處理意見。文稱麻醉藥品和第一類精神藥品銷售質量管理制度編號YYWZ-QM-MJ-005-2014-01起草部門質量管理部 起草人 起草日期審閱人 審閱日期 批準人 批準日期執(zhí)行日期 版本號 002文件頁數共頁變更記錄 變更原因按9號文修訂一、目的規(guī)范麻醉藥品和第一類精神藥品管理，保障特殊管理藥品的銷售符合規(guī)定。二、依據《藥品管理法》醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉和精神藥品經辦法》、《藥品經營質量管范》及實施等相關法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司麻醉藥品和精神藥品銷售的質量。四、內容、我司可以向本省內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構及有省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準生產計劃的藥品生產企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。、嚴格審核麻醉藥品和第一類精神藥品購買方資質，建立“客戶資質審核表。審核時執(zhí)行《購貨及采購人員資質審核，保證藥品合法、安全、合，防止流入非法造成流弊事件。、向其他企業(yè)、單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時，應當每次11限神度核實企業(yè)或質文件、采購人員身份證明誤后方可銷售。4向醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時銷售員應仔細核實麻醉藥品和第一類精神藥品采購明細”，無誤后方可辦理銷售手續(xù)。相對固定人員輸方式，在辦理完相關手續(xù)后，將藥品送至醫(yī)療機構。在醫(yī)療機構現場檢查驗收。、銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時，購貨單位貨款必須匯到我司銀行賬戶，禁止使用現金進行藥。、藥品配置中心指定專人負責麻醉藥品和第一類精神藥品的開票工作，開票員按照商務系統(tǒng)的設定，將其銷售同時跟蹤核實藥品到貨情況。、銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時，開票員應同時、如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。、開票員做好“藥品銷售記錄”。銷售記錄包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、有效期、生產廠商、購貨、銷售數量價、金額、銷售日期等內容。、對已售出的麻醉藥品和第一類精神藥品，如發(fā)現質量問題，銷售員應及時向質部報告，必合召回已售出的麻醉藥品和第一類精神藥品，并做好詳細紀錄。10對已售出的麻醉藥品和第一類精神藥品，如發(fā)現藥品不良反應，銷售員應及時向質量管理部報告。12限神度稱麻醉藥品和第一類精神藥品運輸管理制度編號YYWZ-QM-MJ-006-2014-01起草部門質量管理部 起草人 起草日期審閱人 審閱日期 批準人 批準日期執(zhí)行日期 版本號 002文件頁數共頁變更記錄 變更原因按9號文修訂一、目的、。二、依據《藥品管理法》醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉和精神藥品經營管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及實施條例等相關法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司麻醉藥品和精神藥品的運輸質量。四、內容、托運或自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品前，由特藥部向省藥品監(jiān)督管理部門申領《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》并將副本交儲運部保管。運輸證明有效期年，在有效期滿前個月前需重新辦理，過期后個月內將原運輸證明上繳發(fā)證機關。、麻醉藥品及第一類精神藥品可通過鐵路、郵寄、托運或自行運輸送貨至購貨單位法定倉運前確定托運經辦人相對固定的承運單位。托運經辦人在運單貨物名稱欄內填寫“麻醉藥品”或“第一類精神13限神度藥品”字樣運單上加蓋托運單位公章收貨人只能為單位得為人。儲運部應將有關麻醉藥品和第一類精神藥品托運單整理歸檔以備查。2.1路運輸應當采用集裝箱或行李車運輸麻醉藥品和第一類精神藥品。采用集裝箱運輸時，應確保箱體完好，施封有效；2.2路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品必須采用封閉式車輛，有專人押運，中途不應停車過夜；2路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品時應有專人押運；2.4科研或生產特殊需要，單位需派專人攜帶少量麻醉藥品、第一類精神藥品當隨貨攜帶運輸證明（或批買的證明文、單位介紹信和本人身份證明以備查驗。、承運麻醉藥品和第一類精神藥品時，承運單位收取運輸證明副本隨貨同行以。貨物到達后，承運單位應輸證明副本收貨單位。收貨單位在收到貨物后個月內將運輸證明副本交還儲運部。、麻醉藥品和第一類精神藥品送貨后，承運單位應當嚴格按照有關規(guī)定與收貨理交貨手續(xù)，雙方對貨物進場檢查驗收保貨物準確交付。銷往醫(yī)療機構的麻醉藥品和第一及時與醫(yī)療機構的藥房管理人員進行清點交接，并將簽收回單建檔保存年備查。、定點生產企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間發(fā)運麻醉藥品和第一類精神藥品時，需事先通報監(jiān)督管理機構。5.1省運輸的，發(fā)貨單位應事先向所在地及收貨單位所在地省、自治區(qū)、直轄監(jiān)督管理機構報送發(fā)運貨物，內容包括人、收貨人、貨物數量。發(fā)貨單位所在地藥品管理部門也規(guī)定向14限神度收貨單位所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門通報；5.2于在本省、自治區(qū)、直轄市內運輸的，發(fā)貨單位應事先向所在地省、自治轄市藥品監(jiān)督管理部門及收位所在地設市級藥品監(jiān)督管理機構報送發(fā)運貨物信息。發(fā)貨單位所在地藥品監(jiān)督管理部門也應按規(guī)定向收貨單位所地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構通報。、鐵路、民航、道路、水路承運單位承運麻醉藥品和精神藥品時，應當及時辦理運輸手續(xù)盡量縮短貨物在途時間采取相應的安全措，防止麻醉藥神藥品在裝卸和運輸過程中、被搶或丟失。、麻醉藥品和精神藥品在運輸途中出現包裝破損時，承運單位要采取相應的保護措施。發(fā)生被盜、被搶、丟失應啟動《藥品應急處置預案》報告當地公，并通知收貨單位，收貨單位應立即報告當地藥品監(jiān)督管理部門。、運送有溫度要求的麻醉藥品和第一類精神藥品時，應根據季節(jié)溫度變化和運輸要求采取必要的保溫或冷藏措好起運、途中和客戶交接的各時段的冷鏈溫度監(jiān)。、搬運、裝卸麻醉藥品和第一類精神藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖文標志要求堆放和采取防。1、堆垛應嚴格遵循麻醉藥品和第一類精神藥品外包裝圖文標志的要求，規(guī)范操作。麻醉藥品和第一類精神藥品應控制堆垛。15限神度稱麻醉藥品和第一類精神藥品不合格品管理制度編號YYWZ-QM-MJ-007-2014-01起草部門質量管理部 起草人 起草日期審閱人 審閱日期 批準人 批準日期執(zhí)行日期 版本號 002文件頁數共頁變更記錄 變更原因按9號文修訂一、目的加強不合格麻醉藥品和第一類精神藥品的安全質量管理，保障藥品安全。二、依據《藥品管理法》醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉和精神藥品經辦法》、《藥品經營質量管范》及實施等相關法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司不合格麻醉藥品和第一類精神藥。四、內容、不合格麻醉藥品和第一類精神藥品的概念不合格麻醉藥品和第一類精神藥品是指：麻醉藥品和第一類精神藥品的包裝不合格質量不合格在內的質量不合格。、不合格麻醉藥品和第一類精神藥品的分類2.1劣藥：依據《藥品管理法》第四十八條可判定為假藥、第四十九條可判定為劣藥或以劣藥論藥品和第一類精神藥品；2.2他不合格麻醉藥品和第一類精神藥品：不屬于假劣藥，但有其他不合格項的麻醉藥品和第一品。16限神度、不合格麻醉藥品和第一類精神藥品的審核3.1家或省、市、各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或質量公報中的不合醉藥品和第一類藥品；3檢所抽檢結果為不合格麻醉藥品和第一類精神藥品；3方、供貨單位來函通知的不合格麻醉藥品和第一類精神藥品；3.4量驗收、保管、養(yǎng)護和出庫復核中發(fā)現的外觀、包裝、標識不符，包裝污染，破碎及超過有效期的麻醉藥品和第一類精神藥品，并報告質量管理部后確認的；3樣送檢確認為不合格麻醉藥品和第一類精神藥品；、不合格麻醉藥品和第一類精神藥品的報告確認不的麻醉藥品和第精神藥品，不得做銷售或退、換貨處理，質量管理部要及時上監(jiān)督管理部門，等候處理通知。、不合格麻醉藥品和第一類精神藥品的控制5進過程采購員不得從不具備經營麻醉藥品和第一類精神藥品資格的企業(yè)購貨；5.2貨、驗收過程：收貨員、驗收員驗收結論為不合格麻醉藥品和第一類精神藥品禁止收貨入庫；5.3庫、倉儲與銷售過程：保管員、養(yǎng)護員、復核員、銷售員及其他在經營過程中有機會接觸到麻醉藥品和第一類精神藥品的人員都有責任和權力實施不醉藥品和第一類精神藥品的過程控制，：現麻醉藥品和第一類精神藥品可疑的不合格項；時向質量管理部報告不合格發(fā)現；5.3.3：在質量管理部審核確認是否合格之前對可疑的不合格麻醉藥品和第一類精神藥品實施臨時管制：5.3庫時發(fā)現麻醉藥品和第一類精神藥品可疑為不合格，應拒收并立即報告質量管理部確；5.3護或出庫復核時發(fā)現麻醉藥品和第一類精神藥品可疑17限神度為質量不合格，應立即掛黃牌，通知質量管理部復檢；5.3售的麻醉藥品和第一類精神藥品發(fā)現質量可疑為不合格，應立即戶暫停銷售、使用，就地封疑不合格麻品和第一類精神藥品，等候處理；5.3時管制的麻醉藥品和第一類精神藥品，在質量管理部確認質量合格后才能解管制。確認不合格的量管理部意見處理。5.與標識不合格麻醉藥品和第一類精神藥品應存放在不合格藥品區(qū)，并有明顯標志。5.3.5：5.3入庫收貨檢驗時確認為不合格麻醉藥品和第一類精神藥品，收貨員、驗收員出具收報告單；5.3在庫養(yǎng)護、出庫復核、銷售環(huán)節(jié)確認為不合格麻醉藥品和第一類精神藥品，質量管理部出具“藥品停售通知單，已經售出的麻醉藥品和第神藥品銷售部應及時追回；5.3置中心收“藥品拒收報告單“藥品停售通知單”后，應及時通知位，質量管理部規(guī)定進行處理。、不合格麻醉藥品和第一類精神藥品的處理6藥品監(jiān)督管理部門意見處理；6立不合格麻醉藥品和第一類精神藥品記錄，內容包括：品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、數量、供貨單位、不合格原因、備注等，記錄保存年備查。、不合格麻醉藥品和第一類精神藥品的報廢、銷毀不合格藥品和第一類精品的報廢、銷毀在藥品監(jiān)督管理機構的監(jiān)督下執(zhí)行并做好記錄。不合格麻醉藥品和第一類精神藥品分析出現不合格麻醉藥品和第一類精神藥品后，質量管理部應及時查明質18限神度量不合格原清質量責任，并制定預防措實施質量改進。稱麻醉藥品和第一類精神藥品退貨管理制度編號YYWZ-QM-MJ-008-2014-01起草部門質量管理部 起草人 起草日期審閱人 審閱日期 批準人 批準日期執(zhí)行日期 版本號 002文件頁數共頁變更記錄 變更原因按9號文修訂一、目的規(guī)范麻醉藥品和第一類精神藥品銷后退回藥品和購進退出藥品的質量管理工作，避免故和經濟損失。二、依據《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經辦法》、《藥品經營質量管范》及實施等相關法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司麻醉藥品和第一類精神藥品的銷后退回和購進退出的質量管理。四、內容、銷后退回1后退回的范圍屬本公司售出的且沒有失效送錯貨和多送貨；因我公司責任導致質量不合格；其它我公司醉藥品和第一類精神藥品。1.2后退回的麻醉藥品和第一類精神藥品，銷售部填寫“銷后退回申請單”，配置中心確定是否為本公司的藥品。確誤并經19限神度審批同意退貨后，儲運部方可品和第一類精神藥品收貨，核資料、藥品無誤后填寫“銷后退貨記錄”。1.3收員按照《藥品驗收操作程序》進行雙人質量驗收，經驗收無質量問題則由保管員移入合格，并對相應臺賬和貨位卡進行記錄。1.4質量驗收不合格，則按《麻醉藥品和第一類精神藥品不合格品管理制度》進行處理。、購進退出2.1進退出的范圍：購進、驗收、儲存和養(yǎng)護檢查、出庫復核、銷后退回等經營環(huán)節(jié)中除內在質量不合格以外的麻醉藥品和第一類精神藥品（滯銷、近效錯貨、多送貨與供應商協(xié)商同意的其它。2.2品配置中心通知供應商，按照《藥品購進退出操作程序》進行退貨。20限神度稱麻醉藥品和第一類精神藥品報損、銷毀管理制度編號YYWZ-QM-MJ-009-2014-01起草部門質量管理部 起草人 起草日期審閱人 審閱日期 批準人 批準日期執(zhí)行日期 版本號 002文件頁數共頁變更記錄 變更原因按9號文修訂一、目的加強麻醉藥品和第一類精神藥品不合格品的、出庫以及報損、銷毀符合規(guī)定。二、依據《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經辦法》、《藥品經營質量管范》及實施等相關法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司不合格麻醉藥品和第一類精神藥品的報損銷毀質量管理。四、內容、進藥品在收貨、驗收程序中，收貨員或驗收員判定的不合格品，應當將其移入不合格品區(qū)，并填寫“藥品拒收報告單，及時通知藥品配置中心聯系處理。、檢查養(yǎng)護或出庫復核過程中發(fā)現的不合格品，保管員應當將其移入不合格品區(qū)，養(yǎng)護員向質量告。、公司自查或藥監(jiān)部門在檢查、抽查中發(fā)生的不合格品或有質量問題的藥品，保管員應當將其移入不合格品區(qū)填寫“藥品停售21限神度通知單品配置中心及銷售部停止銷售并處理。、質量不合格的麻醉藥品和第一類精神藥品應當妥善保管，由保管員填寫“不合格藥品報損審批單，經企業(yè)負責人批準后，在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下實施并填寫“報損藥品銷。、入庫后發(fā)生、發(fā)現或者銷后退回檢出的不合格造成的報損，應查明原因，分清責時制定與采取糾正、預防措施。22限神度稱麻醉藥品和第一類精神藥品不良反應報告制度編號YYWZ-QM-MJ-010-2014-01起草部門質量管理部 起草人 起草日期審閱人 審閱日期 批準人 批準日期執(zhí)行日期 版本號 002文件頁數共頁變更記錄 變更原因按9號文修訂一、目的為加強麻和第一類精神藥品不良監(jiān)測工作的管理，確保患者用藥安全有效。二、依據《藥品管理法》、《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及實施條例等相關法。三、適用范圍適用于公司麻醉藥品和一類精神藥品的不良反應的上報管理。四、內容、麻醉藥品和第一類精神藥品不良反應的有關概念：1醉藥品和第一類精神藥品不良反應是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。1的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中一致或者更嚴重照新的藥品不良反應處理；1品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下損害情形之一的反應：引起死亡的；致癌、致畸、致出生缺陷；對生命有危險并能夠導致人體23限神度永久的或顯著的傷殘；對器官功能產生永久損傷導致住院或住院時間延長；導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的；1重藥品不良事件是指藥品治療過程中出現的嚴重不良臨床事件，不合理用藥等引發(fā)的事件。、質量管理部負責收集、分析、整理、上報公司麻醉藥品和第一類精神藥品不良反應信息。、不良反應報告范圍：3.新藥監(jiān)測期內的國產藥品應報告該藥品的所有不良反應其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應；3口藥品自首次獲準進口之日起年內報告該進口藥品的所有不良反應；滿年的報告新的和嚴重的不良反應。、不良反應報告的程序和要求：4公司對所經營麻醉藥品和第一類精神藥品的不良反應情況進